Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av den relative orale biotilgjengeligheten til antiinfluensamedisinen Oseltamivir på intensivavdelingen

14. september 2019 oppdatert av: Dr. Faisal Siddiqui, University of Manitoba

En studie av den relative orale biotilgjengeligheten av antiinfluensamedisinen Oseltamivir (Tamiflu®) hos pasienter på intensivavdelingen

Denne foreslåtte farmakokinetiske studien vil teste hypotesen om at hos kritisk syke pasienter med respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon som kan forventes å være nødvendig for å behandle pasienter med alvorlig influensapneumoni, oseltamivir administrert enteralt via nasogastrisk sonde, med og uten samtidig mat eller næring, vil ha lignende oral biotilgjengelighet som observert hos ambulerende voksne syke med influensa hvor oseltamivirbehandling 75 mg 2D er effektiv og godt tolerert. I tillegg vil dette eksperimentet teste hypotesen om at økning av dosen (150 mg), med og uten samtidig enteral fôring, vil vise en proporsjonal økning i biotilgjengelighet. Relativ oral biotilgjengelighet vil bli vurdert fra plasmakonsentrasjon vs. tid over 12 timer og uringjenvinning av legemiddel fra 0 til 48 timer etter administrering.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke obligatorisk

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z3
        • Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter innlagt på intensivavdelingen med behov for mekanisk ventilasjon på grunn av respirasjonssvikt
  • må være i alderen 18-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ikke kan få enteral ernæring
  • intoleranse mot oseltamivir
  • svangerskap
  • gastrointestinal eller malabsorptiv sykdom
  • tarm bypass kirurgi
  • diaré (>2 løse avføringer per dag)
  • mottak av prokinetiske medisiner (metoklopramid, domperidon, erytromycin)
  • alvorlig leversykdom (hepatocellulære enzymer > 3 ganger øvre normalgrense)
  • nyresvikt (Cockroft-Gault kreatininclearance < 30 ml/min, dialyseavhengig)
  • cystisk fibrose
  • rus eller overdose medikamenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: A.Oseltamivir 75 mg dose
Pasienter vil bli randomisert til to grupper (gruppe A) for å motta oseltamivir i 75 mg, eller (gruppe B) for å motta stoffet i 150 mg fastende eller matet.
Legemiddel: Oseltamivir 75 mg
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at farmakokinetikken til oseltamivir, når det gis enteralt til kritisk syke pasienter, i standard behandlingsdose på 75 mg eller det dobbelte av dosen, 150 mg, vil gi en plasmakonsentrasjon - versus - Tidsområde under kurven (AUC) lik den observert hos voksne med influensa behandlet vellykket med en dose på 75 mg, at disposisjonsegenskapene er doseproporsjonale og ikke endres ved samtidig administrering av enteral ernæring.
Andre navn:
  • Tamiflu
Aktiv komparator: B. Oseltamivir 150 mg
Pasienter vil bli randomisert til grupper (gruppe A) for å motta oseltamivir i 75 mg, eller gruppe B for å motta stoffet i 150 mg fastende eller matet.
Legemiddel: Oseltamivir 75 mg
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at farmakokinetikken til oseltamivir, når det gis enteralt til kritisk syke pasienter, i standard behandlingsdose på 75 mg eller det dobbelte av dosen, 150 mg, vil gi en plasmakonsentrasjon - versus - Tidsområde under kurven (AUC) lik den observert hos voksne med influensa behandlet vellykket med en dose på 75 mg, at disposisjonsegenskapene er doseproporsjonale og ikke endres ved samtidig administrering av enteral ernæring.
Andre navn:
  • Tamiflu

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oseltamivir administrert enteralt via nasogastrisk sonde, med og uten samtidig mat eller næring, vil ha tilsvarende oral biotilgjengelighet som observert hos ambulerende voksne.
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Test hypotesen om at økning av dosen (150 mg), med og uten samtidig enteral fôring, vil vise en proporsjonal økning i biotilgjengelighet.
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Faisal Siddiqui, MD, University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #ML25018
  • Contract ID # 17908C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Influensa A-virusinfeksjon

Kliniske studier på Oseltamivir 75 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere