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患有或不伴有重度抑郁症的周围神经性疼痛的糖尿病患者服用度洛西汀

2014年5月2日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项为期 12 周的开放标签两个平行组研究，以评估口服度洛西汀 60 毫克和 120 毫克每天对伴有和不伴有共病重度抑郁症的糖尿病周围神经性疼痛患者治疗结果的疗效。本研究的主要目的是评估度洛西汀以 60 mg 至 120 mg 每天一次 (QD) 给药的疗效，在 12 周后通过 BPI 干扰评分衡量，是否显示 DPNP 合并 MDD 患者的临床相关改善

主要目的是分别评估伴有和不伴有重度抑郁症 (MDD) 共病的糖尿病多发性神经性疼痛 (DPNP) 患者服用度洛西汀 60 mg 至 120 mg 每天一次 (QD) 是否会导致临床相关改善，因为通过简明疼痛量表 (BPI) 24 小时平均干扰评分从基线到 12 周后的变化来衡量。 如果相对于基线的平均变化的置信区间不高于-1.35 的临床相关变化，则将证明临床相关的改善。 如果对于患有 MDD 的 DPNP 患者获得了统计学上显着的结果，则将在另一项验证性分析中对没有 MDD 的 DPNP 患者进行相同的评估。

作为次要目标，该研究将比较两组 (MDD+/MDD-) 度洛西汀对 BPI 严重程度量表的疗效、患者群体中不同疼痛减轻百分比的分布，以及患者和医生对严重程度和疼痛改善的印象.

该研究还将通过评估每个 BPI 干扰项目、简表 12 (SF-12) 健康问卷和West Haven 多维疼痛量表 (MPI)。

作为第三组次要目标，度洛西汀对心理症状（例如 抑郁症）的 DPNP 患者有或没有抑郁症将使用汉密尔顿抑郁量表、贝克抑郁量表-II 和医院焦虑和抑郁量表进行评估。

将进一步评估度洛西汀治疗对空腹血糖 (FBG) 和糖化血红蛋白 (HbA1c) 的影响。

为了监测安全性和耐受性，将评估治疗中止率、治疗中出现的不良事件、生命体征的变化、实验室结果和自杀念头。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

108

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Achim bei Bremen、德国
        • 1208.34.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aschaffenburg、德国
        • 1208.34.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Mergentheim、德国
        • 1208.34.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baesweiler、德国
        • 1208.34.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、德国
        • 1208.34.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、德国
        • 1208.34.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、德国
        • 1208.34.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin-Steglitz、德国
        • 1208.34.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bremen、德国
        • 1208.34.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main、德国
        • 1208.34.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gera、德国
        • 1208.34.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、德国
        • 1208.34.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、德国
        • 1208.34.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、德国
        • 1208.34.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hattingen、德国
        • 1208.34.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidenheim、德国
        • 1208.34.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelkheim、德国
        • 1208.34.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Limburgerhof、德国
        • 1208.34.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster、德国
        • 1208.34.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied、德国
        • 1208.34.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingberg、德国
        • 1208.34.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuhr、德国
        • 1208.34.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterhaching、德国
        • 1208.34.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden、德国
        • 1208.34.49029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuppertal、德国
        • 1208.34.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 由于双侧周围神经病变而出现疼痛（根据国际疾病和相关健康问题统计分类 10 (ICD 10)）。
  2. 要获得 MDD+ 队列的资格，患者需要满足 MDD 的 ICD-10 标准。 此外，汉密尔顿抑郁量表 17 (HAMD-17) 分数需要与 MDD+ 或 MDD- 组资格的 ICD-10 标准相匹配。
  3. 年满 18 岁的男性或女性门诊病人。
  4. 有生育潜力的女性必须在第 1 次就诊时血清妊娠试验呈阴性。有生育潜力的女性（未进行手术绝育且在月经初潮和绝经后 1 年之间）必须同意使用医学上可接受且可靠的节育手段，因为由研究者在研究期间和研究最后一次给药后 1 个月内确定。 可靠方法的示例包括使用口服避孕药或 Depo-Clinovir 避孕注射液（无菌醋酸甲羟孕酮混悬液，Pharmacia）、配合输精管结扎术、避孕药膏隔膜、避孕药膏宫颈帽、泡沫避孕套或宫内节育器。 怀孕或哺乳的妇女不得参加该研究。
  5. 教育水平和理解程度，使他们能够与研究者和研究协调员进行清晰的交流。
  6. 被认为是可靠的，并同意遵守协议要求的所有门诊就诊、测试和程序的预约。

排除标准：

  1. 进入研究时已经被诊断为抑郁症，目前正在接受抗抑郁药治疗。
  2. 患有无法明确区分的疼痛或干扰 DPNPain 评估的情况。
  3. 曾接触过已知会导致神经病变的药物，这可能是导致神经病变的原因。
  4. 之前曾接受过度洛西汀治疗（针对 DPNP 或 MDD）
  5. 被临床研究者判断为有自杀风险，或定义为贝克抑郁量表-II (BDI-II) 问题 9 的得分为 2 或更高。
  6. 过去一年内有药物滥用或依赖史，尼古丁和咖啡因除外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：患有抑郁症的 DPNP (1)
患有糖尿病性多发性神经病和抑郁症并且对 60 mg 度洛西汀 QD 有反应的患者（第 6 周后疼痛减轻 >30%）
药品：度洛西汀 60 毫克 QD
给予 (1) 所有患者第 2-6 周； (2) 第 7-12 周双臂所有反应者
药品：度洛西汀 30 毫克 QD
给予（1）所有患者一周，逐渐减量； (2) 所有患者逐渐减量（响应者持续 2 周）
药品：度洛西汀 60 毫克 QD
给予 (1) 所有患者第 2-6 周； (2) 双臂的所有无反应者在减量的第一周
药品：度洛西汀 30 毫克 QD
给予（1）所有患者一周，逐渐减量； (2) 所有患者减量（减量第二周无反应）
其他：患有抑郁症的 DPNP (2)
患有糖尿病性多发性神经病和抑郁症并且对 60 mg 度洛西汀 QD 无反应的患者（第 6 周后疼痛减轻 <30%）
药品：度洛西汀 60 毫克 QD
给予 (1) 所有患者第 2-6 周； (2) 第 7-12 周双臂所有反应者
药品：度洛西汀 30 毫克 QD
给予（1）所有患者一周，逐渐减量； (2) 所有患者逐渐减量（响应者持续 2 周）
药品：度洛西汀 60 毫克 QD
给予 (1) 所有患者第 2-6 周； (2) 双臂的所有无反应者在减量的第一周
药品：度洛西汀 30 毫克 QD
给予（1）所有患者一周，逐渐减量； (2) 所有患者减量（减量第二周无反应）
药品：度洛西汀 90 毫克 QD
从通知不能耐受 120 毫克的那一天到第 12 周给予双臂无反应者 60 毫克 + 30 毫克度洛西汀 QD
药品：度洛西汀 120 毫克 QD
从第 7-12 周开始给予双臂无反应者 2x60 mg 度洛西汀 QD，如果可以耐受
其他：没有抑郁症的DPNP（一）
患有糖尿病性多发性神经病但没有抑郁症并且对 60 mg 度洛西汀 QD 有反应的患者（第 6 周后疼痛减轻 >30%）
药品：度洛西汀 60 毫克 QD
给予 (1) 所有患者第 2-6 周； (2) 第 7-12 周双臂所有反应者
药品：度洛西汀 30 毫克 QD
给予（1）所有患者一周，逐渐减量； (2) 所有患者逐渐减量（响应者持续 2 周）
药品：度洛西汀 60 毫克 QD
给予 (1) 所有患者第 2-6 周； (2) 双臂的所有无反应者在减量的第一周
药品：度洛西汀 30 毫克 QD
给予（1）所有患者一周，逐渐减量； (2) 所有患者减量（减量第二周无反应）
其他：没有抑郁症的DPNP（2）
患有糖尿病性多发性神经病且无抑郁症且对 60 mg 度洛西汀 QD 无反应的患者（第 6 周后疼痛减轻 <30%）
药品：度洛西汀 60 毫克 QD
给予 (1) 所有患者第 2-6 周； (2) 第 7-12 周双臂所有反应者
药品：度洛西汀 30 毫克 QD
给予（1）所有患者一周，逐渐减量； (2) 所有患者逐渐减量（响应者持续 2 周）
药品：度洛西汀 60 毫克 QD
给予 (1) 所有患者第 2-6 周； (2) 双臂的所有无反应者在减量的第一周
药品：度洛西汀 30 毫克 QD
给予（1）所有患者一周，逐渐减量； (2) 所有患者减量（减量第二周无反应）
药品：度洛西汀 90 毫克 QD
从通知不能耐受 120 毫克的那一天到第 12 周给予双臂无反应者 60 毫克 + 30 毫克度洛西汀 QD
药品：度洛西汀 120 毫克 QD
从第 7-12 周开始给予双臂无反应者 2x60 mg 度洛西汀 QD，如果可以耐受

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 12 周的简要疼痛量表 (BPI) 平均干扰评分的变化
大体时间：基线和第 12 周
相对于基线的变化反映了第 12 周的值减去基线值。 BPI 平均干扰分数范围从 0（疼痛不干扰）到 10（疼痛完全干扰）。
基线和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 6 周的简要疼痛量表 (BPI) 平均干扰评分的变化
大体时间：基线和第 6 周
相对于基线的变化反映了第 6 周的值减去基线值。 BPI 平均干扰分数范围从 0（疼痛不干扰）到 10（疼痛完全干扰）。
基线和第 6 周
从基线到第 2 周治疗期间 BPI 最严重疼痛的变化
大体时间：基线和第 2 周
相对于基线的变化反映了第 2 周的值减去基线值。 BPI 疼痛范围从 0（无痛）到 10（患者可以想象的最严重的疼痛）。
基线和第 2 周
从基线到第 6 周最痛 (BPI) 的变化
大体时间：基线和第 6 周
相对于基线的变化反映了第 6 周的值减去基线值。 BPI 疼痛范围从 0（无痛）到 10（患者可以想象的最严重的疼痛）。
基线和第 6 周
从基线到第 12 周最痛 (BPI) 的变化
大体时间：基线和第 12 周
相对于基线的变化反映了第 12 周的值减去基线值。 BPI 疼痛范围从 0（无痛）到 10（患者可以想象的最严重的疼痛）。
基线和第 12 周
从基线到第 2 周的最小疼痛 (BPI) 变化
大体时间：基线和第 2 周
相对于基线的变化反映了第 2 周的值减去基线值。 BPI 疼痛范围从 0（无痛）到 10（患者可以想象的最严重的疼痛）。
基线和第 2 周
治疗期间最小疼痛 (BPI) 从基线到第 6 周的变化
大体时间：基线和第 6 周
相对于基线的变化反映了第 6 周的值减去基线值。 BPI 疼痛范围从 0（无痛）到 10（患者可以想象的最严重的疼痛）。
基线和第 6 周
从基线到第 12 周的最小疼痛 (BPI) 变化
大体时间：基线和第 12 周
相对于基线的变化反映了第 12 周的值减去基线值。 BPI 疼痛范围从 0（无痛）到 10（患者可以想象的最严重的疼痛）。
基线和第 12 周
从基线到第 2 周的平均疼痛 (BPI) 变化
大体时间：基线和第 2 周
相对于基线的变化反映了第 2 周的值减去基线值。 BPI 疼痛范围从 0（无痛）到 10（患者可以想象的最严重的疼痛）。
基线和第 2 周
治疗期间平均疼痛 (BPI) 从基线到第 6 周的变化
大体时间：基线和第 6 周
相对于基线的变化反映了第 6 周的值减去基线值。 BPI 疼痛范围从 0（无痛）到 10（患者可以想象的最严重的疼痛）。
基线和第 6 周
从基线到第 12 周的平均疼痛 (BPI) 变化
大体时间：基线和第 12 周
相对于基线的变化反映了第 12 周的值减去基线值。 BPI 疼痛范围从 0（无痛）到 10（患者可以想象的最严重的疼痛）。
基线和第 12 周
第 2 周 BPI 平均疼痛减少的患者人数
大体时间：基线和第 2 周
基线和第 2 周
第 6 周 BPI 平均疼痛减少的患者人数
大体时间：基线和第 6 周
基线和第 6 周
第 12 周 BPI 平均疼痛减少的患者人数
大体时间：基线和第 12 周
基线和第 12 周
治疗期间疼痛 (BPI) 从基线到第 2 周的变化
大体时间：基线和第 2 周
相对于基线的变化反映了第 2 周的疼痛减去基线时的疼痛。 BPI 疼痛范围从 0（无痛）到 10（患者可以想象的最严重的疼痛）。
基线和第 2 周
从基线到第 6 周的疼痛变化 (BPI)
大体时间：基线和第 6 周
相对于基线的变化反映了第 6 周的疼痛减去基线时的疼痛。 BPI 疼痛范围从 0（无痛）到 10（患者可以想象的最严重的疼痛）。
基线和第 6 周
治疗期间疼痛 (BPI) 从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
相对于基线的变化反映了第 12 周的疼痛减去基线时的疼痛。 BPI 疼痛范围从 0（无痛）到 10（患者可以想象的最严重的疼痛）。
基线和第 12 周
从基线前一周到第 2 周前一周的疼痛缓解 (BPI) 变化
大体时间：基线和第 2 周
相对于基线的变化反映了第 2 周的值减去基线值。 疼痛缓解范围从 0%（无缓解）到 100%（完全缓解）。
基线和第 2 周
从基线前一周到第 6 周前一周的疼痛缓解 (BPI) 变化
大体时间：基线和第 6 周
相对于基线的变化反映了第 6 周的值减去基线值。 疼痛缓解范围从 0%（无缓解）到 100%（完全缓解）。
基线和第 6 周
从基线前一周到第 12 周前一周的疼痛缓解 (BPI) 变化
大体时间：基线和第 12 周
相对于基线的变化反映了第 12 周的值减去基线值。 疼痛缓解范围从 0%（无缓解）到 100%（完全缓解）。
基线和第 12 周
从基线到第 2 周疼痛对一般活动 (BPI) 的干扰变化
大体时间：基线和第 2 周
相对于基线的变化反映了第 2 周的值减去基线值。 BPI 干扰分数范围从 0（疼痛不干扰）到 10（疼痛完全干扰）。
基线和第 2 周
从基线到第 6 周疼痛对一般活动 (BPI) 的干扰变化
大体时间：基线和第 6 周
相对于基线的变化反映了第 6 周的值减去基线值。 BPI 干扰分数范围从 0（疼痛不干扰）到 10（疼痛完全干扰）。
基线和第 6 周
从基线到第 12 周疼痛对一般活动 (BPI) 的干扰变化
大体时间：基线和第 12 周
相对于基线的变化反映了第 12 周的值减去基线值。 BPI 干扰分数范围从 0（疼痛不干扰）到 10（疼痛完全干扰）。
基线和第 12 周
从基线到第 2 周，疼痛对情绪的干扰 (BPI) 的变化
大体时间：基线和第 2 周
相对于基线的变化反映了第 2 周的值减去基线值。 BPI 干扰分数范围从 0（疼痛不干扰）到 10（疼痛完全干扰）。
基线和第 2 周
从基线到第 6 周，疼痛对情绪的干扰 (BPI) 的变化
大体时间：基线和第 6 周
相对于基线的变化反映了第 6 周的值减去基线值。 BPI 干扰分数范围从 0（疼痛不干扰）到 10（疼痛完全干扰）。
基线和第 6 周
从基线到第 12 周，疼痛对情绪的干扰 (BPI) 的变化
大体时间：基线和第 12 周
相对于基线的变化反映了第 12 周的值减去基线值。 BPI 干扰分数范围从 0（疼痛不干扰）到 10（疼痛完全干扰）。
基线和第 12 周
从基线到第 2 周疼痛对行走能力 (BPI) 的干扰变化
大体时间：基线和第 2 周
相对于基线的变化反映了第 2 周的值减去基线值。 BPI 干扰分数范围从 0（疼痛不干扰）到 10（疼痛完全干扰）。
基线和第 2 周
从基线到第 6 周，疼痛对行走能力 (BPI) 的干扰变化
大体时间：基线和第 6 周
相对于基线的变化反映了第 6 周的值减去基线值。 BPI 干扰分数范围从 0（疼痛不干扰）到 10（疼痛完全干扰）。
基线和第 6 周
从基线到第 12 周，疼痛对行走能力 (BPI) 的干扰变化
大体时间：基线和第 12 周
相对于基线的变化反映了第 12 周的值减去基线值。 BPI 干扰分数范围从 0（疼痛不干扰）到 10（疼痛完全干扰）。
基线和第 12 周
从基线到第 2 周疼痛对正常工作的干扰 (BPI) 的变化
大体时间：基线和第 2 周
相对于基线的变化反映了第 2 周的值减去基线值。 BPI 干扰分数范围从 0（疼痛不干扰）到 10（疼痛完全干扰）。
基线和第 2 周
从基线到第 6 周疼痛对正常工作的干扰 (BPI) 的变化
大体时间：基线和第 6 周
相对于基线的变化反映了第 6 周的值减去基线值。 BPI 干扰分数范围从 0（疼痛不干扰）到 10（疼痛完全干扰）。
基线和第 6 周
从基线到第 12 周疼痛对正常工作的干扰 (BPI) 的变化
大体时间：基线和第 12 周
相对于基线的变化反映了第 12 周的值减去基线值。 BPI 干扰分数范围从 0（疼痛不干扰）到 10（疼痛完全干扰）。
基线和第 12 周
从基线到第 2 周疼痛对他人关系 (BPI) 的影响变化
大体时间：基线和第 2 周
相对于基线的变化反映了第 2 周的值减去基线值。 BPI 干扰分数范围从 0（疼痛不干扰）到 10（疼痛完全干扰）。
基线和第 2 周
从基线到第 6 周疼痛对他人关系 (BPI) 的影响变化
大体时间：基线和第 6 周
相对于基线的变化反映了第 6 周的值减去基线值。 BPI 干扰分数范围从 0（疼痛不干扰）到 10（疼痛完全干扰）。
基线和第 6 周
从基线到第 12 周疼痛对他人关系 (BPI) 的影响变化
大体时间：基线和第 12 周
相对于基线的变化反映了第 12 周的值减去基线值。 BPI 干扰分数范围从 0（疼痛不干扰）到 10（疼痛完全干扰）。
基线和第 12 周
疼痛对睡眠的干扰 (BPI) 从基线到第 2 周的变化
大体时间：基线和第 2 周
相对于基线的变化反映了第 2 周的值减去基线值。 BPI 干扰分数范围从 0（疼痛不干扰）到 10（疼痛完全干扰）。
基线和第 2 周
从基线到第 6 周，疼痛对睡眠的干扰 (BPI) 的变化
大体时间：基线和第 6 周
相对于基线的变化反映了第 6 周的值减去基线值。 BPI 干扰分数范围从 0（疼痛不干扰）到 10（疼痛完全干扰）。
基线和第 6 周
从基线到第 12 周，疼痛对睡眠的干扰 (BPI) 的变化
大体时间：基线和第 12 周
相对于基线的变化反映了第 12 周的值减去基线值。 BPI 干扰分数范围从 0（疼痛不干扰）到 10（疼痛完全干扰）。
基线和第 12 周
从基线到第 2 周疼痛对享受生活 (BPI) 的干扰变化
大体时间：基线和第 2 周
相对于基线的变化反映了第 2 周的值减去基线值。 BPI 干扰分数范围从 0（疼痛不干扰）到 10（疼痛完全干扰）。
基线和第 2 周
从基线到第 6 周，疼痛对生活乐趣 (BPI) 的干扰变化
大体时间：基线和第 6 周
相对于基线的变化反映了第 6 周的值减去基线值。 BPI 干扰分数范围从 0（疼痛不干扰）到 10（疼痛完全干扰）。
基线和第 6 周
从基线到第 12 周，疼痛对享受生活 (BPI) 的干扰变化
大体时间：基线和第 12 周
相对于基线的变化反映了第 12 周的值减去基线值。 BPI 干扰分数范围从 0（疼痛不干扰）到 10（疼痛完全干扰）。
基线和第 12 周
患者总体印象 - 第 2 周的改善 (PGI-I)
大体时间：基线和第 2 周
研究者判断患者在治疗过程中整体印象的改善情况。 分数范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
基线和第 2 周
患者整体印象 - 第 6 周的改善 (PGI-I)
大体时间：基线和第 6 周
研究者判断患者在治疗过程中整体印象的改善情况。 分数范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
基线和第 6 周
患者总体印象 - 第 12 周时的改善 (PGI-I)
大体时间：基线和第 12 周
研究者判断患者在治疗过程中整体印象的改善情况。 分数范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
基线和第 12 周
贝克抑郁量表总分 (BDI-II) 从基线到第 2 周的变化
大体时间：基线和第 2 周
相对于基线的变化反映了第 2 周的值减去基线值。 BDI-II总分范围为0～63分，分数越高表示抑郁程度越高。
基线和第 2 周
贝克抑郁量表总分 (BDI-II) 从基线到第 6 周的变化
大体时间：基线和第 6 周
相对于基线的变化反映了第 6 周的值减去基线值。 BDI-II总分范围为0～63分，分数越高表示抑郁程度越高。
基线和第 6 周
贝克抑郁量表总分 (BDI-II) 从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
相对于基线的变化反映了第 12 周的值减去基线值。 BDI-II总分范围为0～63分，分数越高表示抑郁程度越高。
基线和第 12 周
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 焦虑总分从基线到第 2 周的变化
大体时间：基线和第 2 周
相对于基线的变化反映了第 2 周的值减去基线值。 HADS焦虑总分范围从0（无焦虑）到21（极度焦虑）。
基线和第 2 周
HADS 焦虑总分从基线到第 6 周的变化
大体时间：基线和第 6 周
相对于基线的变化反映了第 6 周的值减去基线值。 HADS焦虑总分范围从0（无焦虑）到21（极度焦虑）。
基线和第 6 周
HADS 焦虑总分从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
相对于基线的变化反映了第 12 周的值减去基线值。 HADS焦虑总分范围从0（无焦虑）到21（极度焦虑）。
基线和第 12 周
HADS 抑郁总分从基线到第 2 周的变化
大体时间：基线和第 2 周
相对于基线的变化反映了第 2 周的值减去基线值。 HADS抑郁总分范围从0（无抑郁）到21（极度抑郁）。
基线和第 2 周
HADS 抑郁总分从基线到第 6 周的变化
大体时间：基线和第 6 周
相对于基线的变化反映了第 6 周的值减去基线值。 HADS抑郁总分范围从0（无抑郁）到21（极度抑郁）。
基线和第 6 周
HADS 抑郁总分从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
相对于基线的变化反映了第 12 周的值减去基线值。 HADS抑郁总分范围从0（无抑郁）到21（极度抑郁）。
基线和第 12 周
简短健康调查 (SF-12) 的变化 - 从基线到第 6 周的身体成分总结
大体时间：基线和第 6 周
相对于基线的变化反映了第 6 周的值减去基线值。 较低的分数对应较低的身体健康水平。 值的范围可以从 0 到 100。
基线和第 6 周
简短健康调查 (SF-12) 的变化 - 从基线到第 12 周的身体成分总结
大体时间：基线和第 12 周
相对于基线的变化反映了第 12 周的值减去基线值。 较低的分数对应较低的身体健康水平。 值的范围可以从 0 到 100。
基线和第 12 周
简短健康调查 (SF-12) 的变化 - 从基线到第 6 周的心理成分总结
大体时间：基线和第 6 周
相对于基线的变化反映了第 6 周的值减去基线值。 较低的分数对应较低的心理健康水平。 值的范围可以从 0 到 100。
基线和第 6 周
简短健康调查 (SF-12) 的变化 - 从基线到第 12 周的心理成分总结
大体时间：基线和第 12 周
相对于基线的变化反映了第 12 周的值减去基线值。 较低的分数对应较低的心理健康水平。 值的范围可以从 0 到 100。
基线和第 12 周
多维疼痛量表 (MPI) 的变化：从基线到第 6 周的疼痛干扰（主观幸福感）
大体时间：基线和第 6 周
与疼痛相关的生活干扰（家庭和婚姻功能、工作、社交活动）。 相对于基线的变化反映了第 6 周的值减去基线值。 分数范围从 0（无干扰）到 6（极度干扰）。
基线和第 6 周
多维疼痛量表 (MPI) 的变化：从基线到第 12 周的疼痛干扰
大体时间：基线和第 12 周
与疼痛相关的生活干扰（家庭和婚姻功能、工作、社交活动）。 相对于基线的变化反映了第 12 周的值减去基线值。 分数范围从 0（无干扰）到 6（极度干扰）。
基线和第 12 周
多维疼痛量表 (MPI) 的变化：从基线到第 6 周的支持
大体时间：基线和第 6 周
评估从配偶、家人和重要的其他人那里得到的支持。 相对于基线的变化反映了第 6 周的值减去基线值。 分数范围从 0（不支持）到 6（非常支持）。
基线和第 6 周
多维疼痛量表 (MPI) 的变化：患者从基线到第 12 周获得的支持
大体时间：基线和第 12 周
评估从配偶、家人和重要的其他人那里得到的支持。 相对于基线的变化反映了第 12 周的值减去基线值。 分数范围从 0（不支持）到 6（非常支持）。
基线和第 12 周
多维疼痛量表 (MPI) 的变化：从基线到第 6 周的疼痛严重程度
大体时间：基线和第 6 周
相对于基线的变化反映了第 6 周的值减去基线值。 分数范围从 0（一点也不强）到 6（非常强）。
基线和第 6 周
多维疼痛量表 (MPI) 的变化：从基线到第 12 周的疼痛严重程度
大体时间：基线和第 12 周
相对于基线的变化反映了第 12 周的值减去基线值。 分数范围从 0（无控制）到 6（极度控制）。
基线和第 12 周
多维疼痛量表 (MPI) 的变化：从基线到第 6 周的生活控制
大体时间：基线和第 6 周
感知生活控制和解决问题的能力以及个人掌握和能力的感觉。 相对于基线的变化反映了第 6 周的值减去基线值。 分数范围从 0（无控制）到 6（极度控制）。
基线和第 6 周
多维疼痛量表 (MPI) 的变化：从基线到第 12 周的生活控制
大体时间：基线和第 12 周
感知生活控制和解决问题的能力以及个人掌握和能力的感觉。 相对于基线的变化反映了第 12 周的值减去基线值。 分数范围从 0（无控制）到 6（极度控制）。
基线和第 12 周
多维疼痛量表 (MPI) 的变化：从基线到第 6 周的情感压力
大体时间：基线和第 6 周
情感困扰，包括情绪低落、易怒和紧张的等级。 相对于基线的变化反映了第 6 周的值减去基线值。 分数范围从 0（无痛苦）到 6（极度痛苦）。
基线和第 6 周
多维疼痛量表 (MPI) 的变化：从基线到第 12 周的情感压力
大体时间：基线和第 12 周
情感困扰，包括情绪低落、易怒和紧张的等级。 相对于基线的变化反映了第 12 周的值减去基线值。 分数范围从 0（无痛苦）到 6（极度痛苦）。
基线和第 12 周
多维疼痛量表 (MPI) 的变化：从基线到第 6 周的负面反应
大体时间：基线和第 6 周
重要他人对患者的疼痛行为和抱怨表现出负面反应的程度。 相对于基线的变化反映了第 6 周的值减去基线值。 分数范围从 0（从不）到 6（非常频繁）。
基线和第 6 周
多维疼痛量表 (MPI) 的变化：从基线到第 12 周的负面反应
大体时间：基线和第 12 周
重要他人对患者的疼痛行为和抱怨表现出负面反应的程度。 相对于基线的变化反映了第 12 周的值减去基线值。 分数范围从 0（从不）到 6（非常频繁）。
基线和第 12 周
多维疼痛量表 (MPI) 的变化：从基线到第 6 周的积极回应
大体时间：基线和第 6 周
重要他人对患者的疼痛行为和抱怨表现出殷勤回应的程度。 相对于基线的变化反映了第 6 周的值减去基线值。 分数范围从 0（从不）到 6（非常频繁）。
基线和第 6 周
多维疼痛量表 (MPI) 的变化：从基线到第 12 周的积极回应
大体时间：基线和第 12 周
重要他人对患者的疼痛行为和抱怨表现出殷勤回应的程度。 相对于基线的变化反映了第 12 周的值减去基线值。 分数范围从 0（从不）到 6（非常频繁）。
基线和第 12 周
多维疼痛量表 (MPI) 的变化：从基线到第 6 周，重要的其他人对患者的疼痛行为和抱怨表现出分散注意力的反应程度
大体时间：基线和第 6 周
重要他人对患者的疼痛行为和抱怨表现出分散注意力的反应的程度。 相对于基线的变化反映了第 6 周的值减去基线值。 分数范围从 0（从不）到 6（非常频繁）。
基线和第 6 周
多维疼痛量表 (MPI) 的变化：从基线到第 12 周，重要的其他人对患者的疼痛行为和抱怨表现出分散注意力的反应程度
大体时间：基线和第 12 周
重要他人对患者的疼痛行为和抱怨表现出分散注意力的反应的程度。 相对于基线的变化反映了第 12 周的值减去基线值。 分数范围从 0（从不）到 6（非常频繁）。
基线和第 12 周
多维疼痛量表 (MPI) 的变化：从基线到第 6 周的家务
大体时间：基线和第 6 周
患者从事家务劳动的频率。 相对于基线的变化反映了第 6 周的值减去基线值。 分数范围从 0（从不）到 6（非常频繁）。
基线和第 6 周
多维疼痛量表 (MPI) 的变化：从基线到第 12 周的家务
大体时间：基线和第 12 周
患者从事家务劳动的频率。 相对于基线的变化反映了第 12 周的值减去基线值。 分数范围从 0（从不）到 6（非常频繁）。
基线和第 12 周
多维疼痛量表 (MPI) 的变化：从基线到第 6 周的户外工作
大体时间：基线和第 6 周
患者从事户外工作的频率。 相对于基线的变化反映了第 6 周的值减去基线值。 分数范围从 0（从不）到 6（非常频繁）。
基线和第 6 周
多维疼痛量表 (MPI) 的变化：从基线到第 12 周的户外工作
大体时间：基线和第 12 周
患者从事户外工作的频率。 相对于基线的变化反映了第 12 周的值减去基线值。 分数范围从 0（从不）到 6（非常频繁）。
基线和第 12 周
多维疼痛量表 (MPI) 的变化：从基线到第 6 周的社交活动
大体时间：基线和第 6 周
患者参与社交活动的频率。 相对于基线的变化反映了第 6 周的值减去基线值。 分数范围从 0（从不）到 6（非常频繁）。
基线和第 6 周
多维疼痛量表 (MPI) 的变化：从基线到第 12 周的社交活动
大体时间：基线和第 12 周
患者参与社交活动的频率。 相对于基线的变化反映了第 12 周的值减去基线值。 分数范围从 0（从不）到 6（非常频繁）。
基线和第 12 周
多维疼痛量表 (MPI) 的变化：从基线到第 6 周的一般活动
大体时间：基线和第 6 周
患者进行一般活动的频率。 相对于基线的变化反映了第 6 周的值减去基线值。 分数范围从 0（从不）到 6（非常频繁）。
基线和第 6 周
多维疼痛量表 (MPI) 的变化：从基线到第 12 周的一般活动
大体时间：基线和第 12 周
患者进行一般活动的频率。 相对于基线的变化反映了第 12 周的值减去基线值。 分数范围从 0（从不）到 6（非常频繁）。
基线和第 12 周
临床整体印象的变化——从基线到第 2 周的严重疼痛
大体时间：基线和第 2 周
相对于基线的变化反映了第 2 周的值减去基线值。 临床总体印象的得分范围从 1（根本没有生病）到 7（病得很重）。
基线和第 2 周
临床整体印象的变化——从基线到第 6 周的严重疼痛
大体时间：基线和第 6 周
相对于基线的变化反映了第 6 周的值减去基线值。 临床总体印象的得分范围从 1（根本没有生病）到 7（病得很重）。
基线和第 6 周
临床总体印象的变化——从基线到第 12 周的严重疼痛
大体时间：基线和第 12 周
相对于基线的变化反映了第 12 周的值减去基线值。 临床总体印象的得分范围从 1（根本没有生病）到 7（病得很重）。
基线和第 12 周
汉密尔顿抑郁评分从基线到第 2 周的变化
大体时间：基线和第 2 周
相对于基线的变化反映了第 2 周的值减去基线值。 较低的分数对应较低的抑郁水平。 得分范围从 0 到 52。
基线和第 2 周
汉密尔顿抑郁评分从基线到第 6 周的变化
大体时间：基线和第 6 周
相对于基线的变化反映了第 6 周的值减去基线值。 较低的分数对应较低的抑郁水平。 得分范围从 0 到 52。
基线和第 6 周
汉密尔顿抑郁评分从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
相对于基线的变化反映了第 12 周的值减去基线值。 较低的分数对应较低的抑郁水平。 得分范围从 0 到 52。
基线和第 12 周
BDI-II 在第 2 周的自杀念头
大体时间：第 2 周
第 2 周
BDI-II 在第 6 周的自杀念头
大体时间：第 6 周
第 6 周
BDI-II 在第 12 周的自杀念头
大体时间：第 12 周
第 12 周
HAMD-17 在第 2 周的自杀念头或行为
大体时间：第 2 周
第 2 周
HAMD-17 在第 6 周的自杀念头或行为
大体时间：第 6 周
第 6 周
HAMD-17 在第 12 周时的自杀念头或行为
大体时间：第 12 周
第 12 周
第 12 周空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
控制基线和胰岛素摄入量的 Ancova 分析
基线和第 12 周
第 12 周时糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
控制基线和胰岛素摄入量的 Ancova 分析
基线和第 12 周
第 12 周时收缩压相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
基线和第 12 周
第 12 周时舒张压相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
基线和第 12 周
第 12 周时脉率相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
基线和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

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有用的网址

研究记录日期

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研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月13日

首次发布 (估计)

2009年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月2日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1208.34
  • 2008-002731-32 (EudraCT编号：EudraCT)

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