Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дулоксетин у пациентов с сахарным диабетом с периферической нейропатической болью с коморбидным большим депрессивным расстройством или без него

2 мая 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

12-недельное открытое исследование в двух параллельных группах для оценки эффективности перорального приема дулоксетина в дозах 60 мг и 120 мг в день на исходы лечения у пациентов с диабетической периферической нейропатической болью с сопутствующим большим депрессивным расстройством и без него. Основная цель этого исследования - оценить, показывает ли эффективность дулоксетина, назначаемого в дозе от 60 мг до 120 мг один раз в день (QD), измеренную по шкале интерференции BPI через 12 недель, клинически значимое улучшение у пациентов с ДПНП с коморбидным БДР.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить отдельно у пациентов с диабетической полинейропатической болью (ДПНП) с сопутствующим большим депрессивным расстройством (БДР) и без него, приводит ли дулоксетин в дозе от 60 до 120 мг один раз в день (QD) к клинически значимому улучшению измеряется изменением средней оценки интерференции в Краткой инвентаризации боли (BPI) за 24 часа по сравнению с исходным уровнем и через 12 недель. Клинически значимое улучшение будет продемонстрировано, если доверительный интервал для среднего изменения по сравнению с исходным уровнем не лежит выше клинически значимого изменения -1,35. Если для пациентов с ДПНП с БДР будут получены статистически значимые результаты, то такая же оценка будет выполнена для пациентов с ДПНП без БДР в другом подтверждающем анализе.

В качестве второстепенных целей исследование будет сравнивать две группы (БДР+/БДР-) в отношении эффективности дулоксетина по шкале тяжести BPI, распределения различных процентов уменьшения боли среди пациентов, а также впечатления пациентов и врачей о тяжести и уменьшении боли. .

В исследовании также будут сравниваться результаты лечения в отношении значимых для пациента функциональных возможностей и качества жизни (КЖ) между двумя группами (БДР+/БДР-) путем оценки каждого отдельного пункта вмешательства BPI, краткой формы 12 (SF-12) опросника здоровья и опросника. Многомерная инвентаризация боли Вест-Хейвена (MPI).

В качестве третьей группы вторичных целей эффективность дулоксетина в отношении психологических симптомов (например, депрессии) пациентов с ДПНП с депрессией или без нее будут оценивать с использованием шкалы депрессии Гамильтона, опросника депрессии Бека-II и госпитальной шкалы тревоги и депрессии.

В дальнейшем будет оцениваться влияние лечения дулоксетином на уровень глюкозы в крови натощак (FBG) и гемоглобин A1c (HbA1c).

Для мониторинга безопасности и переносимости будут оцениваться частота прекращения лечения, нежелательные явления, возникающие при лечении, изменение показателей жизнедеятельности, результаты лабораторных исследований и суицидальные мысли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Achim bei Bremen, Германия
        • 1208.34.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aschaffenburg, Германия
        • 1208.34.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Mergentheim, Германия
        • 1208.34.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baesweiler, Германия
        • 1208.34.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 1208.34.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 1208.34.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 1208.34.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin-Steglitz, Германия
        • 1208.34.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bremen, Германия
        • 1208.34.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Германия
        • 1208.34.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gera, Германия
        • 1208.34.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Германия
        • 1208.34.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Германия
        • 1208.34.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Германия
        • 1208.34.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hattingen, Германия
        • 1208.34.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidenheim, Германия
        • 1208.34.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelkheim, Германия
        • 1208.34.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Limburgerhof, Германия
        • 1208.34.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Германия
        • 1208.34.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Германия
        • 1208.34.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingberg, Германия
        • 1208.34.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuhr, Германия
        • 1208.34.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterhaching, Германия
        • 1208.34.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Германия
        • 1208.34.49029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuppertal, Германия
        • 1208.34.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Присутствует с болью из-за двусторонней периферической невропатии (в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем 10 (ICD 10).
  2. Чтобы попасть в когорту БДР+, пациенты должны соответствовать критериям МКБ-10 для БДР. Кроме того, шкала оценки депрессии 17 (HAMD-17) по шкале Гамильтона должна соответствовать критериям МКБ-10 для классификации групп MDD+ или MDD-.
  3. Амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет.
  4. Женщины, способные к деторождению, должны получить отрицательный результат сывороточного теста на беременность при посещении 1. Женщины, способные к деторождению (не подвергшиеся хирургической стерилизации и в период между менархе и 1 годом после менопаузы), должны дать согласие на использование приемлемых с медицинской точки зрения и надежных средств контроля над рождаемостью в качестве определяется исследователем во время исследования и в течение 1 месяца после последней дозы исследования. Примеры надежных методов включают использование оральных контрацептивов или инъекций депо-клиновира (стерильная суспензия медроксипрогестерона ацетата, Pharmacia), партнерскую вазэктомию, диафрагмы с противозачаточным гелем, цервикальные колпачки с противозачаточным гелем, презервативы с противозачаточной пеной или внутриматочные средства. Женщины, которые беременны или кормят грудью, не могут участвовать в исследовании.
  5. Уровень образования и степень понимания таковы, что они могут понятно общаться с исследователем и координатором исследования.
  6. Признан надежным и соглашается соблюдать все назначения для посещений клиники, анализов и процедур, требуемых протоколом.

Критерий исключения:

  1. Имеют уже диагноз депрессии и в настоящее время лечатся антидепрессантами от депрессии на момент начала исследования.
  2. Страдают от боли, которую невозможно четко отличить, или от состояний, которые мешают оценке ДПНБ.
  3. Имел историческое воздействие препаратов, которые, как известно, вызывают невропатию, что могло быть причиной невропатии.
  4. Ранее лечились дулоксетином (для ДПНП или БДР)
  5. Клинический исследователь оценивает их как суицидальный риск или на основании оценки 2 или выше по вопросу 9 Опросника депрессии Бека-II (BDI-II).
  6. Имели историю злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение последнего года, за исключением никотина и кофеина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ДПНП с депрессией (1)
Пациенты с диабетической полинейропатией и депрессией, реагирующие на 60 мг дулоксетина QD (уменьшение боли >30% через 6 недель)
Лекарство: Дулоксетин 60 мг QD
дается (1) всем пациентам на 2-6 неделе; (2) все респондеры обеих рук на 7-12 неделе
Лекарство: Дулоксетин 30 мг QD
дается (1) всем пациентам в течение одной недели по мере снижения дозы; (2) все пациенты для снижения дозы (респондент в течение 2 недель)
Лекарство: Дулоксетин 60 мг QD
дается (1) всем пациентам на 2-6 неделе; (2) все неответившие обе руки в течение первой недели снижения дозы
Лекарство: Дулоксетин 30 мг QD
дается (1) всем пациентам в течение одной недели по мере снижения дозы; (2) все пациенты для снижения дозы (не ответившие на вторую неделю снижения дозы)
Другой: ДПНП с депрессией (2)
Пациенты с диабетической полинейропатией и депрессией, не отвечающие на 60 мг дулоксетина QD (уменьшение боли <30% через 6 недель)
Лекарство: Дулоксетин 60 мг QD
дается (1) всем пациентам на 2-6 неделе; (2) все респондеры обеих рук на 7-12 неделе
Лекарство: Дулоксетин 30 мг QD
дается (1) всем пациентам в течение одной недели по мере снижения дозы; (2) все пациенты для снижения дозы (респондент в течение 2 недель)
Лекарство: Дулоксетин 60 мг QD
дается (1) всем пациентам на 2-6 неделе; (2) все неответившие обе руки в течение первой недели снижения дозы
Лекарство: Дулоксетин 30 мг QD
дается (1) всем пациентам в течение одной недели по мере снижения дозы; (2) все пациенты для снижения дозы (не ответившие на вторую неделю снижения дозы)
Лекарство: Дулоксетин 90 мг QD
назначать лицам, не ответившим на лечение в обеих группах, со дня уведомления о непереносимости 120 мг до 12-й недели в виде 60 мг + 30 мг дулоксетина QD
Лекарство: Дулоксетин 120 мг QD
назначать пациентам, не ответившим на лечение в обеих группах, с 7-й по 12-ю неделю в виде 2x60 мг дулоксетина QD, при переносимости
Другой: ДПНП без депрессии (1)
Пациенты с диабетической полинейропатией и отсутствием депрессии, реагирующие на 60 мг дулоксетина QD (уменьшение боли >30% после 6-й недели)
Лекарство: Дулоксетин 60 мг QD
дается (1) всем пациентам на 2-6 неделе; (2) все респондеры обеих рук на 7-12 неделе
Лекарство: Дулоксетин 30 мг QD
дается (1) всем пациентам в течение одной недели по мере снижения дозы; (2) все пациенты для снижения дозы (респондент в течение 2 недель)
Лекарство: Дулоксетин 60 мг QD
дается (1) всем пациентам на 2-6 неделе; (2) все неответившие обе руки в течение первой недели снижения дозы
Лекарство: Дулоксетин 30 мг QD
дается (1) всем пациентам в течение одной недели по мере снижения дозы; (2) все пациенты для снижения дозы (не ответившие на вторую неделю снижения дозы)
Другой: ДПНП без депрессии (2)
Пациенты с диабетической полинейропатией и без депрессии, не отвечающие на 60 мг дулоксетина QD (уменьшение боли <30% через 6 недель)
Лекарство: Дулоксетин 60 мг QD
дается (1) всем пациентам на 2-6 неделе; (2) все респондеры обеих рук на 7-12 неделе
Лекарство: Дулоксетин 30 мг QD
дается (1) всем пациентам в течение одной недели по мере снижения дозы; (2) все пациенты для снижения дозы (респондент в течение 2 недель)
Лекарство: Дулоксетин 60 мг QD
дается (1) всем пациентам на 2-6 неделе; (2) все неответившие обе руки в течение первой недели снижения дозы
Лекарство: Дулоксетин 30 мг QD
дается (1) всем пациентам в течение одной недели по мере снижения дозы; (2) все пациенты для снижения дозы (не ответившие на вторую неделю снижения дозы)
Лекарство: Дулоксетин 90 мг QD
назначать лицам, не ответившим на лечение в обеих группах, со дня уведомления о непереносимости 120 мг до 12-й недели в виде 60 мг + 30 мг дулоксетина QD
Лекарство: Дулоксетин 120 мг QD
назначать пациентам, не ответившим на лечение в обеих группах, с 7-й по 12-ю неделю в виде 2x60 мг дулоксетина QD, при переносимости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего балла интерференции краткой инвентаризации боли (BPI) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на 12-й неделе минус исходное значение. Средняя оценка интерференции BPI колеблется от 0 (боль не мешает) до 10 (боль полностью мешает).
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего балла интерференции краткой инвентаризации боли (BPI) от исходного уровня до 6-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на 6-й неделе минус исходное значение. Средняя оценка интерференции BPI колеблется от 0 (боль не мешает) до 10 (боль полностью мешает).
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение BPI наибольшей боли во время лечения от исходного уровня до 2-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на неделе 2 за вычетом исходного значения. Боль по шкале BPI варьируется от 0 (без боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько пациент может себе представить).
Исходный уровень и неделя 2
Изменение наибольшей боли (BPI) от исходного уровня до 6-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на 6-й неделе минус исходное значение. Боль по шкале BPI варьируется от 0 (без боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько пациент может себе представить).
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение наибольшей боли (BPI) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на 12-й неделе минус исходное значение. Боль по шкале BPI варьируется от 0 (без боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько пациент может себе представить).
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение наименьшей боли (BPI) от исходного уровня до недели 2
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на неделе 2 за вычетом исходного значения. Боль по шкале BPI варьируется от 0 (без боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько пациент может себе представить).
Исходный уровень и неделя 2
Изменение наименьшей боли во время лечения (BPI) от исходного уровня до 6-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на 6-й неделе минус исходное значение. Боль по шкале BPI варьируется от 0 (без боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько пациент может себе представить).
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение наименьшей боли (BPI) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на 12-й неделе минус исходное значение. Боль по шкале BPI варьируется от 0 (без боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько пациент может себе представить).
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение средней боли (BPI) от исходного уровня до недели 2
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на неделе 2 за вычетом исходного значения. Боль по шкале BPI варьируется от 0 (без боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько пациент может себе представить).
Исходный уровень и неделя 2
Изменение средней боли во время лечения (BPI) от исходного уровня до 6-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на 6-й неделе минус исходное значение. Боль по шкале BPI варьируется от 0 (без боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько пациент может себе представить).
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение средней боли (BPI) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на 12-й неделе минус исходное значение. Боль по шкале BPI варьируется от 0 (без боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько пациент может себе представить).
Исходный уровень и 12-я неделя
Количество пациентов со снижением средней боли при ИМТ на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
Исходный уровень и неделя 2
Количество пациентов со снижением средней боли при ИМТ на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Исходный уровень и 6-я неделя
Количество пациентов со снижением средней боли при ИМТ на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение боли во время лечения (BPI) от исходного уровня до недели 2
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает боль на 2-й неделе минус боль на исходном уровне. Боль по шкале BPI варьируется от 0 (без боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько пациент может себе представить).
Исходный уровень и неделя 2
Изменение боли (BPI) от исходного уровня до 6-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает боль на 6-й неделе минус боль на исходном уровне. Боль по шкале BPI варьируется от 0 (без боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько пациент может себе представить).
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение боли во время лечения (BPI) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает боль на 12-й неделе минус боль на исходном уровне. Боль по шкале BPI варьируется от 0 (без боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько пациент может себе представить).
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение облегчения боли (BPI) от недели до исходного уровня до недели до недели 2
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на неделе 2 за вычетом исходного значения. Облегчение боли колеблется от 0% (нет облегчения) до 100% (полное облегчение).
Исходный уровень и неделя 2
Изменение облегчения боли (BPI) от недели до исходного уровня до недели до недели 6
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на 6-й неделе минус исходное значение. Облегчение боли колеблется от 0% (нет облегчения) до 100% (полное облегчение).
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение облегчения боли (BPI) от недели до исходного уровня до недели до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на 12-й неделе минус исходное значение. Облегчение боли колеблется от 0% (нет облегчения) до 100% (полное облегчение).
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение влияния боли на общую активность (BPI) от исходного уровня до недели 2
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на неделе 2 за вычетом исходного значения. Оценка интерференции BPI варьируется от 0 (боль не мешает) до 10 (боль полностью мешает).
Исходный уровень и неделя 2
Изменение влияния боли на общую активность (BPI) от исходного уровня до 6-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на 6-й неделе минус исходное значение. Оценка интерференции BPI варьируется от 0 (боль не мешает) до 10 (боль полностью мешает).
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение влияния боли на общую активность (BPI) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на 12-й неделе минус исходное значение. Оценка интерференции BPI варьируется от 0 (боль не мешает) до 10 (боль полностью мешает).
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение влияния боли на настроение (BPI) от исходного уровня до недели 2
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на неделе 2 за вычетом исходного значения. Оценка интерференции BPI варьируется от 0 (боль не мешает) до 10 (боль полностью мешает).
Исходный уровень и неделя 2
Изменение интерференции боли с настроением (BPI) от исходного уровня до 6-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на 6-й неделе минус исходное значение. Оценка интерференции BPI варьируется от 0 (боль не мешает) до 10 (боль полностью мешает).
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение интерференции боли с настроением (BPI) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на 12-й неделе минус исходное значение. Оценка интерференции BPI варьируется от 0 (боль не мешает) до 10 (боль полностью мешает).
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение влияния боли на способность ходить (BPI) от исходного уровня до недели 2
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на неделе 2 за вычетом исходного значения. Оценка интерференции BPI варьируется от 0 (боль не мешает) до 10 (боль полностью мешает).
Исходный уровень и неделя 2
Изменение влияния боли на способность ходить (BPI) от исходного уровня до 6-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на 6-й неделе минус исходное значение. Оценка интерференции BPI варьируется от 0 (боль не мешает) до 10 (боль полностью мешает).
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение влияния боли на способность ходить (BPI) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на 12-й неделе минус исходное значение. Оценка интерференции BPI варьируется от 0 (боль не мешает) до 10 (боль полностью мешает).
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение влияния боли на нормальную работу (BPI) от исходного уровня до недели 2
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на неделе 2 за вычетом исходного значения. Оценка интерференции BPI варьируется от 0 (боль не мешает) до 10 (боль полностью мешает).
Исходный уровень и неделя 2
Изменение влияния боли на нормальную работу (BPI) от исходного уровня до 6-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на 6-й неделе минус исходное значение. Оценка интерференции BPI варьируется от 0 (боль не мешает) до 10 (боль полностью мешает).
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение влияния боли на нормальную работу (BPI) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на 12-й неделе минус исходное значение. Оценка интерференции BPI варьируется от 0 (боль не мешает) до 10 (боль полностью мешает).
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение влияния боли на отношения с другими людьми (BPI) от исходного уровня до недели 2
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на неделе 2 за вычетом исходного значения. Оценка интерференции BPI варьируется от 0 (боль не мешает) до 10 (боль полностью мешает).
Исходный уровень и неделя 2
Изменение влияния боли на отношения с другими людьми (BPI) от исходного уровня до 6-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на 6-й неделе минус исходное значение. Оценка интерференции BPI варьируется от 0 (боль не мешает) до 10 (боль полностью мешает).
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение влияния боли на отношения с другими людьми (BPI) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на 12-й неделе минус исходное значение. Оценка интерференции BPI варьируется от 0 (боль не мешает) до 10 (боль полностью мешает).
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение влияния боли на сон (BPI) от исходного уровня до недели 2
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на неделе 2 за вычетом исходного значения. Оценка интерференции BPI варьируется от 0 (боль не мешает) до 10 (боль полностью мешает).
Исходный уровень и неделя 2
Изменение влияния боли на сон (BPI) от исходного уровня до 6-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на 6-й неделе минус исходное значение. Оценка интерференции BPI варьируется от 0 (боль не мешает) до 10 (боль полностью мешает).
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение влияния боли на сон (BPI) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на 12-й неделе минус исходное значение. Оценка интерференции BPI варьируется от 0 (боль не мешает) до 10 (боль полностью мешает).
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение влияния боли на удовольствие от жизни (BPI) от исходного уровня до недели 2
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на неделе 2 за вычетом исходного значения. Оценка интерференции BPI варьируется от 0 (боль не мешает) до 10 (боль полностью мешает).
Исходный уровень и неделя 2
Изменение влияния боли на удовольствие от жизни (BPI) от исходного уровня до 6-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на 6-й неделе минус исходное значение. Оценка интерференции BPI варьируется от 0 (боль не мешает) до 10 (боль полностью мешает).
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение влияния боли на удовольствие от жизни (BPI) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на 12-й неделе минус исходное значение. Оценка интерференции BPI варьируется от 0 (боль не мешает) до 10 (боль полностью мешает).
Исходный уровень и 12-я неделя
Общее впечатление пациента — улучшение (PGI-I) на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
Исследователь оценил улучшение общего впечатления пациента во время лечения. Оценка варьируется от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
Исходный уровень и неделя 2
Общее впечатление пациента - улучшение (PGI-I) на 6 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Исследователь оценил улучшение общего впечатления пациента во время лечения. Оценка варьируется от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
Исходный уровень и 6-я неделя
Общее впечатление пациента - улучшение (PGI-I) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Исследователь оценил улучшение общего впечатления пациента во время лечения. Оценка варьируется от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение общего балла шкалы депрессии Бека (BDI-II) по сравнению с исходным уровнем по сравнению со 2-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на неделе 2 за вычетом исходного значения. Общий балл BDI-II колеблется от 0 до 63, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень депрессии.
Исходный уровень и неделя 2
Изменение общего балла шкалы депрессии Бека (BDI-II) по сравнению с исходным уровнем до 6-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на 6-й неделе минус исходное значение. Общий балл BDI-II колеблется от 0 до 63, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень депрессии.
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение общего балла шкалы депрессии Бека (BDI-II) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на 12-й неделе минус исходное значение. Общий балл BDI-II колеблется от 0 до 63, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень депрессии.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение общего балла тревоги по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) по сравнению с исходным уровнем по сравнению со 2-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на неделе 2 за вычетом исходного значения. Суммарный балл тревожности по шкале HADS варьируется от 0 (нет тревожности) до 21 (крайняя тревожность).
Исходный уровень и неделя 2
Изменение общего балла тревожности HADS от исходного уровня до 6-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на 6-й неделе минус исходное значение. Суммарный балл тревожности по шкале HADS варьируется от 0 (нет тревожности) до 21 (крайняя тревожность).
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение общего балла тревожности HADS от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на 12-й неделе минус исходное значение. Суммарный балл тревожности по шкале HADS варьируется от 0 (нет тревожности) до 21 (крайняя тревожность).
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение общего балла депрессии HADS от исходного уровня до недели 2
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на неделе 2 за вычетом исходного значения. Суммарный балл депрессии по шкале HADS колеблется от 0 (отсутствие депрессии) до 21 (крайняя депрессия).
Исходный уровень и неделя 2
Изменение общего балла депрессии HADS от исходного уровня до 6-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на 6-й неделе минус исходное значение. Суммарный балл депрессии по шкале HADS колеблется от 0 (отсутствие депрессии) до 21 (крайняя депрессия).
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение общего балла депрессии HADS от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на 12-й неделе минус исходное значение. Суммарный балл депрессии по шкале HADS колеблется от 0 (отсутствие депрессии) до 21 (крайняя депрессия).
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменения в кратком опросе о состоянии здоровья (SF-12) — сводка физического компонента по сравнению с исходным уровнем до 6-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на 6-й неделе минус исходное значение. Более низкий балл соответствует более низкому уровню физического здоровья. Значения могут варьироваться от 0 до 100.
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменения в кратком опросе о состоянии здоровья (SF-12) — сводка физического компонента по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на 12-й неделе минус исходное значение. Более низкий балл соответствует более низкому уровню физического здоровья. Значения могут варьироваться от 0 до 100.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменения в кратком опросе о состоянии здоровья (SF-12) — сводка психического компонента по сравнению с исходным уровнем до 6-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на 6-й неделе минус исходное значение. Более низкий балл соответствует более низкому уровню психического здоровья. Значения могут варьироваться от 0 до 100.
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменения в кратком опросе о состоянии здоровья (SF-12) — сводка психического компонента от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на 12-й неделе минус исходное значение. Более низкий балл соответствует более низкому уровню психического здоровья. Значения могут варьироваться от 0 до 100.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение в многомерном опроснике боли (MPI): интерференция боли (с субъективным благополучием) от исходного уровня до 6-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Связанное с болью вмешательство в жизнь (в семейную и супружескую жизнь, работу, социальную деятельность). Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на 6-й неделе минус исходное значение. Оценки варьируются от 0 (нет помех) до 6 (чрезвычайные помехи).
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменения в многомерном опроснике боли (MPI): интерференция боли от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Связанное с болью вмешательство в жизнь (в семейную и супружескую жизнь, работу, социальную деятельность). Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на 12-й неделе минус исходное значение. Оценки варьируются от 0 (нет помех) до 6 (чрезвычайные помехи).
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение многомерного опросника боли (MPI): поддержка от исходного уровня до 6-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Оценка поддержки, полученной от супруга, семьи и других значимых лиц. Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на 6-й неделе минус исходное значение. Оценки варьируются от 0 (нет поддержки) до 6 (очень большая поддержка).
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение в многомерном опроснике боли (MPI): поддержка, которую пациент получил от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Оценка поддержки, полученной от супруга, семьи и других значимых лиц. Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на 12-й неделе минус исходное значение. Оценки варьируются от 0 (нет поддержки) до 6 (очень большая поддержка).
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение многомерного опросника боли (MPI): интенсивность боли от исходного уровня до 6-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на 6-й неделе минус исходное значение. Оценки варьируются от 0 (совсем не сильно) до 6 (очень сильно).
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение многомерного опросника боли (MPI): интенсивность боли от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на 12-й неделе минус исходное значение. Оценки варьируются от 0 (отсутствие контроля) до 6 (крайний контроль).
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение в многомерном опроснике боли (MPI): Life Control от исходного уровня до 6-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Воспринимаемый жизненный контроль и способность решать проблемы и чувство личного мастерства и компетентности. Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на 6-й неделе минус исходное значение. Оценки варьируются от 0 (отсутствие контроля) до 6 (крайний контроль).
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение в многомерном опроснике боли (MPI): Life Control от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Воспринимаемый жизненный контроль и способность решать проблемы и чувство личного мастерства и компетентности. Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на 12-й неделе минус исходное значение. Оценки варьируются от 0 (отсутствие контроля) до 6 (крайний контроль).
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение многомерного опросника боли (MPI): аффективный дистресс от исходного уровня до 6-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Аффективный дистресс, включая оценки подавленного настроения, раздражительности и напряжения. Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на 6-й неделе минус исходное значение. Оценки варьируются от 0 (нет дистресса) до 6 (крайний дистресс).
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение многомерного опросника боли (MPI): аффективный дистресс от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Аффективный дистресс, включая оценки подавленного настроения, раздражительности и напряжения. Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на 12-й неделе минус исходное значение. Оценки варьируются от 0 (нет дистресса) до 6 (крайний дистресс).
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение многомерного опросника боли (MPI): отрицательные ответы от исходного уровня до 6-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Степень, в которой значимые другие люди негативно реагируют на болезненное поведение и жалобы пациента. Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на 6-й неделе минус исходное значение. Оценки варьируются от 0 (никогда) до 6 (очень часто).
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение многомерного опросника боли (MPI): отрицательные ответы от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Степень, в которой значимые другие люди негативно реагируют на болезненное поведение и жалобы пациента. Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на 12-й неделе минус исходное значение. Оценки варьируются от 0 (никогда) до 6 (очень часто).
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменения в многомерном опроснике боли (MPI): беспокоящие ответы от исходного уровня до 6-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Степень, в которой значимые другие проявляют заботливость в ответ на болезненное поведение и жалобы пациента. Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на 6-й неделе минус исходное значение. Оценки варьируются от 0 (никогда) до 6 (очень часто).
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменения в многомерном опроснике боли (MPI): беспокоящие ответы от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Степень, в которой значимые другие проявляют заботливость в ответ на болезненное поведение и жалобы пациента. Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на 12-й неделе минус исходное значение. Оценки варьируются от 0 (никогда) до 6 (очень часто).
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение многомерного опросника боли (MPI): степень, в которой значимые другие люди проявляют отвлекающую реакцию на поведение пациента в отношении боли и жалобы от исходного уровня до 6-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Степень, в которой значимые другие люди проявляют отвлекающую реакцию на поведение и жалобы пациента, вызывающие боль. Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на 6-й неделе минус исходное значение. Оценки варьируются от 0 (никогда) до 6 (очень часто).
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение в многомерном опроснике боли (MPI): степень, в которой значимые другие люди проявляют отвлекающую реакцию на поведение пациента в связи с болью и жалобы от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Степень, в которой значимые другие люди проявляют отвлекающую реакцию на поведение и жалобы пациента, вызывающие боль. Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на 12-й неделе минус исходное значение. Оценки варьируются от 0 (никогда) до 6 (очень часто).
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение многомерного опросника боли (MPI): домашние дела по сравнению с исходным уровнем до 6-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Частота, с которой больной занимается домашними делами. Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на 6-й неделе минус исходное значение. Оценки варьируются от 0 (никогда) до 6 (очень часто).
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение многомерного опросника боли (MPI): домашние дела от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Частота, с которой больной занимается домашними делами. Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на 12-й неделе минус исходное значение. Оценки варьируются от 0 (никогда) до 6 (очень часто).
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение многомерного опросника боли (MPI): работа на открытом воздухе по сравнению с исходным уровнем до 6-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Частота, с которой больной занимается наружной работой. Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на 6-й неделе минус исходное значение. Оценки варьируются от 0 (никогда) до 6 (очень часто).
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение многомерного опросника боли (MPI): работа на открытом воздухе по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Частота, с которой больной занимается наружной работой. Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на 12-й неделе минус исходное значение. Оценки варьируются от 0 (никогда) до 6 (очень часто).
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение многомерного опросника боли (MPI): социальная активность от исходного уровня до 6-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Частота, с которой больной участвует в общественной деятельности. Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на 6-й неделе минус исходное значение. Оценки варьируются от 0 (никогда) до 6 (очень часто).
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение многомерного опросника боли (MPI): социальная активность от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Частота, с которой больной участвует в общественной деятельности. Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на 12-й неделе минус исходное значение. Оценки варьируются от 0 (никогда) до 6 (очень часто).
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение многомерного опросника боли (MPI): общие действия от исходного уровня до 6-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Частота, с которой больной занимается общей деятельностью. Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на 6-й неделе минус исходное значение. Оценки варьируются от 0 (никогда) до 6 (очень часто).
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение многомерного опросника боли (MPI): общие действия от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Частота, с которой больной занимается общей деятельностью. Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на 12-й неделе минус исходное значение. Оценки варьируются от 0 (никогда) до 6 (очень часто).
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение общего клинического впечатления — выраженность боли по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на неделе 2 за вычетом исходного значения. Оценка общего клинического впечатления варьируется от 1 (совсем не болен) до 7 (крайне болен).
Исходный уровень и неделя 2
Изменение общего клинического впечатления - выраженность боли по сравнению с исходным уровнем до 6-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на 6-й неделе минус исходное значение. Оценка общего клинического впечатления варьируется от 1 (совсем не болен) до 7 (крайне болен).
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение общего клинического впечатления - выраженность боли по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на 12-й неделе минус исходное значение. Оценка общего клинического впечатления варьируется от 1 (совсем не болен) до 7 (крайне болен).
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение оценки депрессии по шкале Гамильтона от исходного уровня до недели 2
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на неделе 2 за вычетом исходного значения. Более низкий балл соответствует более низкому уровню депрессии. Оценка колеблется от 0 до 52.
Исходный уровень и неделя 2
Изменение оценки депрессии по шкале Гамильтона от исходного уровня до 6-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на 6-й неделе минус исходное значение. Более низкий балл соответствует более низкому уровню депрессии. Оценка колеблется от 0 до 52.
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение оценки депрессии по шкале Гамильтона по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает значение на 12-й неделе минус исходное значение. Более низкий балл соответствует более низкому уровню депрессии. Оценка колеблется от 0 до 52.
Исходный уровень и 12-я неделя
Суицидальные мысли по BDI-II на 2-й неделе
Временное ограничение: Неделя 2
Неделя 2
Суицидальные мысли по BDI-II на 6 неделе
Временное ограничение: 6 неделя
6 неделя
Суицидальные мысли по BDI-II на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Суицидальные мысли или поведение по шкале HAMD-17 на 2-й неделе
Временное ограничение: Неделя 2
Неделя 2
Суицидальные мысли или поведение по шкале HAMD-17 на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя
6 неделя
Суицидальные мысли или поведение по шкале HAMD-17 на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Изменение уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Анализ Ancova с контролем исходного уровня и потребления инсулина
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Анализ Ancova с контролем исходного уровня и потребления инсулина
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Исходный уровень и 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1208.34
  • 2008-002731-32 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться