Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Duloksetyna u pacjentów z cukrzycą i obwodowym bólem neuropatycznym ze współistniejącym zaburzeniem depresyjnym lub bez niego

2 maja 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

12-tygodniowe otwarte badanie prowadzone w dwóch równoległych grupach w celu oceny skuteczności doustnego podawania duloksetyny w dawce 60 mg i 120 mg na dobę w odniesieniu do wyników leczenia pacjentów z bólem w obwodowej neuropatii cukrzycowej ze współistniejącym zaburzeniem depresyjnym i bez niego. Głównym celem tego badania jest ocena, czy skuteczność duloksetyny podawanej w dawkach od 60 mg do 120 mg raz na dobę (QD), mierzona za pomocą wskaźnika interferencji BPI po 12 tygodniach, wykazuje istotną klinicznie poprawę u pacjentów z DPNP ze współistniejącym MDD

Głównym celem jest ocena, oddzielnie u pacjentów z cukrzycowym bólem polineuropatycznym (DPNP) ze współistniejącym dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) i bez niego, czy duloksetyna podawana w dawkach od 60 mg do 120 mg raz na dobę (QD) prowadzi do klinicznie istotnej poprawy mierzone jako zmiana w Inwentarzu bólu krótkiego (BPI) 24-godzinny średni wynik interferencji od wartości początkowej do po 12 tygodniach. Klinicznie istotna poprawa zostanie wykazana, jeśli przedział ufności dla średniej zmiany w stosunku do wartości początkowej nie będzie przekraczał istotnej klinicznie zmiany wynoszącej -1,35. Jeżeli statystycznie istotne wyniki zostaną uzyskane dla pacjentów z DPNP z MDD, taka sama ocena zostanie przeprowadzona dla pacjentów z DPNP bez MDD w innej analizie potwierdzającej.

Jako drugorzędne cele badania porównane zostaną dwie grupy (MDD+/MDD-) pod względem skuteczności duloksetyny na skalach nasilenia BPI, rozkładu różnych procentów zmniejszenia bólu wśród populacji pacjentów oraz wrażeń pacjentów i lekarzy dotyczących nasilenia i poprawy bólu .

W badaniu porównane zostaną również wyniki leczenia w zakresie funkcjonalności i jakości życia (QoL) istotnej dla pacjenta między dwiema grupami (MDD+/MDD-) poprzez ocenę każdego pojedynczego elementu zakłócającego BPI, kwestionariusz zdrowotny Short Form 12 (SF-12) i Wielowymiarowy Inwentarz Bólu West Haven (MPI).

Jako trzecią grupę drugorzędnych celów ocenia się skuteczność duloksetyny w leczeniu objawów psychicznych (np. depresja) pacjentów z DPNP z depresją lub bez depresji zostanie oceniony przy użyciu skali depresji Hamiltona, Inwentarza Depresji Becka-II oraz szpitalnej Skali Lęku i Depresji.

Następnie zostanie oceniony wpływ leczenia duloksetyną na stężenie glukozy we krwi na czczo (FBG) i hemoglobinę A1c (HbA1c).

Aby monitorować bezpieczeństwo i tolerancję, oceniane będą wskaźniki przerwania leczenia, zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zmiany parametrów życiowych, wyniki badań laboratoryjnych i myśli samobójcze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Achim bei Bremen, Niemcy
        • 1208.34.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aschaffenburg, Niemcy
        • 1208.34.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Mergentheim, Niemcy
        • 1208.34.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baesweiler, Niemcy
        • 1208.34.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1208.34.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1208.34.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1208.34.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin-Steglitz, Niemcy
        • 1208.34.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bremen, Niemcy
        • 1208.34.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Niemcy
        • 1208.34.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gera, Niemcy
        • 1208.34.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy
        • 1208.34.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy
        • 1208.34.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy
        • 1208.34.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hattingen, Niemcy
        • 1208.34.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidenheim, Niemcy
        • 1208.34.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelkheim, Niemcy
        • 1208.34.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Limburgerhof, Niemcy
        • 1208.34.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Niemcy
        • 1208.34.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Niemcy
        • 1208.34.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingberg, Niemcy
        • 1208.34.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuhr, Niemcy
        • 1208.34.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterhaching, Niemcy
        • 1208.34.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Niemcy
        • 1208.34.49029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuppertal, Niemcy
        • 1208.34.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgłoszony z bólem spowodowanym obustronną neuropatią obwodową (według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych 10 (ICD 10).
  2. Aby zakwalifikować się do kohorty MDD+, pacjenci muszą spełniać kryteria ICD-10 dla MDD. Ponadto skala oceny Hamiltona dla depresji 17 (HAMD-17) musi być zgodna z kryteriami ICD-10 dotyczącymi kwalifikacji do grup MDD+ lub MDD-.
  3. Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas Wizyty 1. Kobiety w wieku rozrodczym (nie wysterylizowane chirurgicznie i między pierwszą miesiączką a 1 rokiem po menopauzie) muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnych i niezawodnych środków kontroli urodzeń, jak określona przez badacza w trakcie badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki w badaniu. Przykłady niezawodnych metod obejmują stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub zastrzyków antykoncepcyjnych Depo-Clinovir (sterylna zawiesina octanu medroksyprogesteronu, Pharmacia), partner z wazektomią, diafragmy z żelem antykoncepcyjnym, kapturki naszyjkowe z żelem antykoncepcyjnym, prezerwatywy z pianką antykoncepcyjną lub wkładki wewnątrzmaciczne. W badaniu nie mogą brać udziału kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Poziom wykształcenia i stopień zrozumienia umożliwiający porozumiewanie się z badaczem i koordynatorem badania.
  6. Oceniany jako rzetelny i zgadza się dotrzymać wszystkich terminów wizyt w klinice, badań i procedur wymaganych protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają już zdiagnozowaną depresję i są obecnie leczeni lekami przeciwdepresyjnymi na depresję w momencie przystąpienia do badania.
  2. Cierpią na ból, którego nie można wyraźnie odróżnić lub stany, które zakłócają ocenę DPNPain.
  3. Miał historyczną ekspozycję na leki, o których wiadomo, że powodują neuropatię, co mogło być odpowiedzialne za neuropatię.
  4. Byli wcześniej leczeni duloksetyną (z powodu DPNP lub MDD)
  5. Są oceniane przez badacza klinicznego jako zagrożone samobójstwem lub zgodnie z definicją na podstawie wyniku 2 lub więcej w pytaniu 9 Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II).
  6. Miał historię nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatniego roku, z wyłączeniem nikotyny i kofeiny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: DPNP z depresją (1)
Pacjenci z polineuropatią cukrzycową i depresją, którzy reagują na 60 mg duloksetyny raz na dobę (zmniejszenie bólu o >30% po 6. tygodniu)
Lek: Duloksetyna 60 mg raz na dobę
podawana (1) wszystkim pacjentom w 2-6 tygodniu; (2) wszyscy pacjenci z odpowiedzią w obu ramionach w tygodniu 7-12
Lek: Duloksetyna 30 mg raz na dobę
podawany (1) wszystkim pacjentom przez jeden tydzień w ramach zmniejszania; (2) wszyscy pacjenci w celu zmniejszenia dawki (odpowiadający na leczenie przez 2 tygodnie)
Lek: Duloksetyna 60 mg raz na dobę
podawana (1) wszystkim pacjentom w 2-6 tygodniu; (2) wszyscy niereagujący na obie grupy w pierwszym tygodniu zmniejszania dawki
Lek: Duloksetyna 30 mg raz na dobę
podawany (1) wszystkim pacjentom przez jeden tydzień w ramach zmniejszania; (2) wszyscy pacjenci w celu zmniejszenia dawki (brak odpowiedzi na leczenie w drugim tygodniu zmniejszania dawki)
Inny: DPNP z depresją (2)
Pacjenci z polineuropatią cukrzycową i depresją, którzy nie reagują na duloksetynę w dawce 60 mg raz na dobę (zmniejszenie bólu o <30% po 6. tygodniu)
Lek: Duloksetyna 60 mg raz na dobę
podawana (1) wszystkim pacjentom w 2-6 tygodniu; (2) wszyscy pacjenci z odpowiedzią w obu ramionach w tygodniu 7-12
Lek: Duloksetyna 30 mg raz na dobę
podawany (1) wszystkim pacjentom przez jeden tydzień w ramach zmniejszania; (2) wszyscy pacjenci w celu zmniejszenia dawki (odpowiadający na leczenie przez 2 tygodnie)
Lek: Duloksetyna 60 mg raz na dobę
podawana (1) wszystkim pacjentom w 2-6 tygodniu; (2) wszyscy niereagujący na obie grupy w pierwszym tygodniu zmniejszania dawki
Lek: Duloksetyna 30 mg raz na dobę
podawany (1) wszystkim pacjentom przez jeden tydzień w ramach zmniejszania; (2) wszyscy pacjenci w celu zmniejszenia dawki (brak odpowiedzi na leczenie w drugim tygodniu zmniejszania dawki)
Lek: Duloksetyna 90 mg raz na dobę
podawany pacjentom obu grup, którzy nie odpowiedzieli na leczenie, od dnia powiadomienia, że ​​dawka 120 mg nie jest tolerowana, do tygodnia 12 jako 60 mg + 30 mg duloksetyny QD
Lek: Duloksetyna 120 mg raz na dobę
podawana pacjentom niereagującym na leczenie w obu ramionach od tygodnia 7-12 jako 2x60 mg duloksetyny QD, jeśli jest tolerowana
Inny: DPNP bez depresji (1)
Pacjenci z polineuropatią cukrzycową bez depresji i reagujący na 60 mg duloksetyny raz na dobę (zmniejszenie bólu o >30% po 6. tygodniu)
Lek: Duloksetyna 60 mg raz na dobę
podawana (1) wszystkim pacjentom w 2-6 tygodniu; (2) wszyscy pacjenci z odpowiedzią w obu ramionach w tygodniu 7-12
Lek: Duloksetyna 30 mg raz na dobę
podawany (1) wszystkim pacjentom przez jeden tydzień w ramach zmniejszania; (2) wszyscy pacjenci w celu zmniejszenia dawki (odpowiadający na leczenie przez 2 tygodnie)
Lek: Duloksetyna 60 mg raz na dobę
podawana (1) wszystkim pacjentom w 2-6 tygodniu; (2) wszyscy niereagujący na obie grupy w pierwszym tygodniu zmniejszania dawki
Lek: Duloksetyna 30 mg raz na dobę
podawany (1) wszystkim pacjentom przez jeden tydzień w ramach zmniejszania; (2) wszyscy pacjenci w celu zmniejszenia dawki (brak odpowiedzi na leczenie w drugim tygodniu zmniejszania dawki)
Inny: DPNP bez depresji (2)
Pacjenci z polineuropatią cukrzycową i bez depresji, którzy nie reagują na duloksetynę w dawce 60 mg raz na dobę (zmniejszenie bólu o <30% po 6. tygodniu)
Lek: Duloksetyna 60 mg raz na dobę
podawana (1) wszystkim pacjentom w 2-6 tygodniu; (2) wszyscy pacjenci z odpowiedzią w obu ramionach w tygodniu 7-12
Lek: Duloksetyna 30 mg raz na dobę
podawany (1) wszystkim pacjentom przez jeden tydzień w ramach zmniejszania; (2) wszyscy pacjenci w celu zmniejszenia dawki (odpowiadający na leczenie przez 2 tygodnie)
Lek: Duloksetyna 60 mg raz na dobę
podawana (1) wszystkim pacjentom w 2-6 tygodniu; (2) wszyscy niereagujący na obie grupy w pierwszym tygodniu zmniejszania dawki
Lek: Duloksetyna 30 mg raz na dobę
podawany (1) wszystkim pacjentom przez jeden tydzień w ramach zmniejszania; (2) wszyscy pacjenci w celu zmniejszenia dawki (brak odpowiedzi na leczenie w drugim tygodniu zmniejszania dawki)
Lek: Duloksetyna 90 mg raz na dobę
podawany pacjentom obu grup, którzy nie odpowiedzieli na leczenie, od dnia powiadomienia, że ​​dawka 120 mg nie jest tolerowana, do tygodnia 12 jako 60 mg + 30 mg duloksetyny QD
Lek: Duloksetyna 120 mg raz na dobę
podawana pacjentom niereagującym na leczenie w obu ramionach od tygodnia 7-12 jako 2x60 mg duloksetyny QD, jeśli jest tolerowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego wyniku interferencji w krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 12 minus wartość wyjściową. Średni wynik BPI w zakresie interferencji mieści się w zakresie od 0 (ból nie przeszkadza) do 10 (ból całkowicie przeszkadza).
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego wyniku interferencji w krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 6 pomniejszoną o wartość podstawową. Średni wynik BPI w zakresie interferencji mieści się w zakresie od 0 (ból nie przeszkadza) do 10 (ból całkowicie przeszkadza).
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana najgorszego bólu BPI podczas leczenia od wartości początkowej do tygodnia 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla wartość z tygodnia 2 pomniejszoną o wartość podstawową. Ból BPI waha się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak pacjent może sobie wyobrazić).
Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiana najgorszego bólu (BPI) od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 6 pomniejszoną o wartość podstawową. Ból BPI waha się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak pacjent może sobie wyobrazić).
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana najgorszego bólu (BPI) od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 12 minus wartość wyjściową. Ból BPI waha się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak pacjent może sobie wyobrazić).
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana najmniejszego bólu (BPI) od wartości początkowej do tygodnia 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla wartość z tygodnia 2 pomniejszoną o wartość podstawową. Ból BPI waha się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak pacjent może sobie wyobrazić).
Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiana najmniejszego bólu podczas leczenia (BPI) od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 6 pomniejszoną o wartość podstawową. Ból BPI waha się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak pacjent może sobie wyobrazić).
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana najmniejszego bólu (BPI) od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 12 minus wartość wyjściową. Ból BPI waha się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak pacjent może sobie wyobrazić).
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana średniego bólu (BPI) od wartości początkowej do tygodnia 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla wartość z tygodnia 2 pomniejszoną o wartość podstawową. Ból BPI waha się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak pacjent może sobie wyobrazić).
Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiana średniego bólu podczas leczenia (BPI) od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 6 pomniejszoną o wartość podstawową. Ból BPI waha się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak pacjent może sobie wyobrazić).
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana średniego bólu (BPI) od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 12 minus wartość wyjściową. Ból BPI waha się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak pacjent może sobie wyobrazić).
Wartość bazowa i tydzień 12
Liczba pacjentów ze zmniejszeniem średniego bólu BPI w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Wartość bazowa i tydzień 2
Liczba pacjentów ze zmniejszeniem średniego bólu BPI w tygodniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6
Liczba pacjentów ze zmniejszeniem średniego bólu BPI w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana bólu podczas leczenia (BPI) od wartości początkowej do tygodnia 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla ból w 2. tygodniu minus ból w wartości początkowej. Ból BPI waha się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak pacjent może sobie wyobrazić).
Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiana bólu (BPI) od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla ból w 6. tygodniu minus ból w wartości wyjściowej. Ból BPI waha się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak pacjent może sobie wyobrazić).
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana bólu podczas leczenia (BPI) od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla ból w 12. tygodniu minus ból w wartości początkowej. Ból BPI waha się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak pacjent może sobie wyobrazić).
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana łagodzenia bólu (BPI) od tygodnia przed punktem wyjściowym do tygodnia przed tygodniem 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla wartość z tygodnia 2 pomniejszoną o wartość podstawową. Złagodzenie bólu waha się od 0% (brak ulgi) do 100% (całkowita ulga).
Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiana łagodzenia bólu (BPI) od tygodnia przed punktem wyjściowym do tygodnia przed tygodniem 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 6 pomniejszoną o wartość podstawową. Złagodzenie bólu waha się od 0% (brak ulgi) do 100% (całkowita ulga).
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana łagodzenia bólu (BPI) od tygodnia przed punktem wyjściowym do tygodnia przed tygodniem 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 12 minus wartość wyjściową. Złagodzenie bólu waha się od 0% (brak ulgi) do 100% (całkowita ulga).
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana wpływu bólu na ogólną aktywność (BPI) od wartości początkowej do tygodnia 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla wartość z tygodnia 2 pomniejszoną o wartość podstawową. Wynik interferencji BPI mieści się w zakresie od 0 (ból nie przeszkadza) do 10 (ból całkowicie przeszkadza).
Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiana wpływu bólu na ogólną aktywność (BPI) od punktu początkowego do tygodnia 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 6 pomniejszoną o wartość podstawową. Wynik interferencji BPI mieści się w zakresie od 0 (ból nie przeszkadza) do 10 (ból całkowicie przeszkadza).
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana wpływu bólu na ogólną aktywność (BPI) od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 12 minus wartość wyjściową. Wynik interferencji BPI mieści się w zakresie od 0 (ból nie przeszkadza) do 10 (ból całkowicie przeszkadza).
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana wpływu bólu na nastrój (BPI) od wartości początkowej do tygodnia 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla wartość z tygodnia 2 pomniejszoną o wartość podstawową. Wynik interferencji BPI mieści się w zakresie od 0 (ból nie przeszkadza) do 10 (ból całkowicie przeszkadza).
Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiana wpływu bólu na nastrój (BPI) od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 6 pomniejszoną o wartość podstawową. Wynik interferencji BPI mieści się w zakresie od 0 (ból nie przeszkadza) do 10 (ból całkowicie przeszkadza).
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana wpływu bólu na nastrój (BPI) od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 12 minus wartość wyjściową. Wynik interferencji BPI mieści się w zakresie od 0 (ból nie przeszkadza) do 10 (ból całkowicie przeszkadza).
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana wpływu bólu na zdolność chodzenia (BPI) od wartości początkowej do tygodnia 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla wartość z tygodnia 2 pomniejszoną o wartość podstawową. Wynik interferencji BPI mieści się w zakresie od 0 (ból nie przeszkadza) do 10 (ból całkowicie przeszkadza).
Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiana wpływu bólu na zdolność chodzenia (BPI) od punktu początkowego do tygodnia 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 6 pomniejszoną o wartość podstawową. Wynik interferencji BPI mieści się w zakresie od 0 (ból nie przeszkadza) do 10 (ból całkowicie przeszkadza).
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana wpływu bólu na zdolność chodzenia (BPI) od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 12 minus wartość wyjściową. Wynik interferencji BPI mieści się w zakresie od 0 (ból nie przeszkadza) do 10 (ból całkowicie przeszkadza).
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana wpływu bólu na normalną pracę (BPI) od wartości początkowej do tygodnia 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla wartość z tygodnia 2 pomniejszoną o wartość podstawową. Wynik interferencji BPI mieści się w zakresie od 0 (ból nie przeszkadza) do 10 (ból całkowicie przeszkadza).
Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiana wpływu bólu na normalną pracę (BPI) od punktu początkowego do tygodnia 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 6 pomniejszoną o wartość podstawową. Wynik interferencji BPI mieści się w zakresie od 0 (ból nie przeszkadza) do 10 (ból całkowicie przeszkadza).
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana wpływu bólu na normalną pracę (BPI) od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 12 minus wartość wyjściową. Wynik interferencji BPI mieści się w zakresie od 0 (ból nie przeszkadza) do 10 (ból całkowicie przeszkadza).
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana wpływu bólu na relacje z innymi ludźmi (BPI) od punktu początkowego do tygodnia 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla wartość z tygodnia 2 pomniejszoną o wartość podstawową. Wynik interferencji BPI mieści się w zakresie od 0 (ból nie przeszkadza) do 10 (ból całkowicie przeszkadza).
Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiana wpływu bólu na relacje z innymi ludźmi (BPI) od punktu początkowego do tygodnia 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 6 pomniejszoną o wartość podstawową. Wynik interferencji BPI mieści się w zakresie od 0 (ból nie przeszkadza) do 10 (ból całkowicie przeszkadza).
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana wpływu bólu na relacje z innymi ludźmi (BPI) od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 12 minus wartość wyjściową. Wynik interferencji BPI mieści się w zakresie od 0 (ból nie przeszkadza) do 10 (ból całkowicie przeszkadza).
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana wpływu bólu na sen (BPI) od wartości początkowej do tygodnia 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla wartość z tygodnia 2 pomniejszoną o wartość podstawową. Wynik interferencji BPI mieści się w zakresie od 0 (ból nie przeszkadza) do 10 (ból całkowicie przeszkadza).
Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiana wpływu bólu na sen (BPI) od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 6 pomniejszoną o wartość podstawową. Wynik interferencji BPI mieści się w zakresie od 0 (ból nie przeszkadza) do 10 (ból całkowicie przeszkadza).
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana wpływu bólu na sen (BPI) od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 12 minus wartość wyjściową. Wynik interferencji BPI mieści się w zakresie od 0 (ból nie przeszkadza) do 10 (ból całkowicie przeszkadza).
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana wpływu bólu na radość z życia (BPI) od punktu początkowego do tygodnia 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla wartość z tygodnia 2 pomniejszoną o wartość podstawową. Wynik interferencji BPI mieści się w zakresie od 0 (ból nie przeszkadza) do 10 (ból całkowicie przeszkadza).
Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiana wpływu bólu na radość z życia (BPI) od punktu początkowego do tygodnia 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 6 pomniejszoną o wartość podstawową. Wynik interferencji BPI mieści się w zakresie od 0 (ból nie przeszkadza) do 10 (ból całkowicie przeszkadza).
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana wpływu bólu na radość z życia (BPI) od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 12 minus wartość wyjściową. Wynik interferencji BPI mieści się w zakresie od 0 (ból nie przeszkadza) do 10 (ból całkowicie przeszkadza).
Wartość bazowa i tydzień 12
Ogólne wrażenie pacjenta — poprawa (PGI-I) w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Badacz ocenił poprawę ogólnego wrażenia pacjenta podczas leczenia. Wynik waha się od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej).
Wartość bazowa i tydzień 2
Ogólne wrażenie pacjenta — poprawa (PGI-I) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Badacz ocenił poprawę ogólnego wrażenia pacjenta podczas leczenia. Wynik waha się od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej).
Wartość bazowa i tydzień 6
Ogólne wrażenie pacjenta — poprawa (PGI-I) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Badacz ocenił poprawę ogólnego wrażenia pacjenta podczas leczenia. Wynik waha się od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej).
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana całkowitego wyniku w Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II) od wartości początkowej do tygodnia 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla wartość z tygodnia 2 pomniejszoną o wartość podstawową. Całkowity wynik BDI-II waha się od 0 do 63, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji.
Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiana całkowitego wyniku w Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II) od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 6 pomniejszoną o wartość podstawową. Całkowity wynik BDI-II waha się od 0 do 63, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji.
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana całkowitego wyniku w Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II) od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 12 minus wartość wyjściową. Całkowity wynik BDI-II waha się od 0 do 63, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) Łączny wynik lęku od wartości początkowej do tygodnia 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla wartość z tygodnia 2 pomniejszoną o wartość podstawową. Całkowity wynik lęku HADS waha się od 0 (brak lęku) do 21 (skrajny lęk).
Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiana całkowitego wyniku HADS w zakresie lęku od punktu początkowego do tygodnia 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 6 pomniejszoną o wartość podstawową. Całkowity wynik lęku HADS waha się od 0 (brak lęku) do 21 (skrajny lęk).
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana całkowitego wyniku HADS w zakresie lęku od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 12 minus wartość wyjściową. Całkowity wynik lęku HADS waha się od 0 (brak lęku) do 21 (skrajny lęk).
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana całkowitego wyniku depresji HADS od wartości początkowej do tygodnia 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla wartość z tygodnia 2 pomniejszoną o wartość podstawową. Całkowity wynik depresji HADS waha się od 0 (brak depresji) do 21 (skrajna depresja).
Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiana całkowitego wyniku depresji HADS od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 6 pomniejszoną o wartość podstawową. Całkowity wynik depresji HADS waha się od 0 (brak depresji) do 21 (skrajna depresja).
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana całkowitego wyniku depresji HADS od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 12 minus wartość wyjściową. Całkowity wynik depresji HADS waha się od 0 (brak depresji) do 21 (skrajna depresja).
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w skróconej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-12) — podsumowanie składników fizycznych od punktu początkowego do tygodnia 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 6 pomniejszoną o wartość podstawową. Niższy wynik odpowiada niższemu poziomowi zdrowia fizycznego. Wartości mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100.
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana w skróconej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-12) — podsumowanie składników fizycznych od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 12 minus wartość wyjściową. Niższy wynik odpowiada niższemu poziomowi zdrowia fizycznego. Wartości mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w skróconej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-12) — podsumowanie komponentu psychicznego od punktu początkowego do tygodnia 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 6 pomniejszoną o wartość podstawową. Niższy wynik odpowiada niższemu poziomowi zdrowia psychicznego. Wartości mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100.
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana w skróconej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-12) — podsumowanie komponentu psychicznego od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 12 minus wartość wyjściową. Niższy wynik odpowiada niższemu poziomowi zdrowia psychicznego. Wartości mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w Wielowymiarowym Inwentarzu Bólu (MPI): Interferencja bólu (z subiektywnym dobrym samopoczuciem) od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Związane z bólem ingerencje życiowe (w funkcjonowanie rodzinne, małżeńskie, pracę, aktywność społeczną). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 6 pomniejszoną o wartość podstawową. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak zakłóceń) do 6 (ekstremalne zakłócenia).
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana w Wielowymiarowej Inwentaryzacji Bólu (MPI): Interferencja bólu od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Związane z bólem ingerencje życiowe (w funkcjonowanie rodzinne, małżeńskie, pracę, aktywność społeczną). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 12 minus wartość wyjściową. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak zakłóceń) do 6 (ekstremalne zakłócenia).
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w Wielowymiarowym Inwentarzu Bólu (MPI): Wsparcie od punktu początkowego do tygodnia 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Ocena wsparcia otrzymanego od współmałżonka, rodziny i innych znaczących osób. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 6 pomniejszoną o wartość podstawową. Wyniki wahają się od 0 (brak wsparcia) do 6 (bardzo duże wsparcie).
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana w Wielowymiarowym Inwentarzu Bólu (MPI): Wsparcie, jakie pacjent otrzymał od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Ocena wsparcia otrzymanego od współmałżonka, rodziny i innych znaczących osób. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 12 minus wartość wyjściową. Wyniki wahają się od 0 (brak wsparcia) do 6 (bardzo duże wsparcie).
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w wielowymiarowej inwentaryzacji bólu (MPI): nasilenie bólu od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 6 pomniejszoną o wartość podstawową. Wyniki wahają się od 0 (wcale nie silny) do 6 (bardzo silny).
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana w wielowymiarowej inwentaryzacji bólu (MPI): nasilenie bólu od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 12 minus wartość wyjściową. Wyniki wahają się od 0 (brak kontroli) do 6 (skrajna kontrola).
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w Wielowymiarowym Inwentarzu Bólu (MPI): Kontrola życia od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Postrzegana kontrola nad życiem i umiejętność rozwiązywania problemów oraz poczucie osobistego mistrzostwa i kompetencji. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 6 pomniejszoną o wartość podstawową. Wyniki wahają się od 0 (brak kontroli) do 6 (skrajna kontrola).
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana w Wielowymiarowym Inwentarzu Bólu (MPI): Kontrola życia od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Postrzegana kontrola nad życiem i umiejętność rozwiązywania problemów oraz poczucie osobistego mistrzostwa i kompetencji. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 12 minus wartość wyjściową. Wyniki wahają się od 0 (brak kontroli) do 6 (skrajna kontrola).
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w wielowymiarowym inwentarzu bólu (MPI): dystres afektywny od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Dystres afektywny, w tym ocena obniżonego nastroju, drażliwości i napięcia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 6 pomniejszoną o wartość podstawową. Wyniki wahają się od 0 (brak dystresu) do 6 (ekstremalny dystres).
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana w wielowymiarowym inwentarzu bólu (MPI): dystres afektywny od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Dystres afektywny, w tym ocena obniżonego nastroju, drażliwości i napięcia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 12 minus wartość wyjściową. Wyniki wahają się od 0 (brak dystresu) do 6 (ekstremalny dystres).
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w Wielowymiarowym Inwentarzu Bólu (MPI): Negatywne Odpowiedzi od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Stopień, w jakim znaczące osoby wykazują negatywne reakcje na zachowania i dolegliwości związane z bólem pacjenta. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 6 pomniejszoną o wartość podstawową. Wyniki wahają się od 0 (nigdy) do 6 (bardzo często).
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana w Wielowymiarowym Inwentarzu Bólu (MPI): Negatywne Odpowiedzi od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Stopień, w jakim znaczące osoby wykazują negatywne reakcje na zachowania i dolegliwości związane z bólem pacjenta. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 12 minus wartość wyjściową. Wyniki wahają się od 0 (nigdy) do 6 (bardzo często).
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w wielowymiarowym inwentarzu bólu (MPI): zatroskane odpowiedzi od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Stopień, w jakim znaczące osoby wykazują troskliwą reakcję na zachowania i dolegliwości bólowe pacjenta. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 6 pomniejszoną o wartość podstawową. Wyniki wahają się od 0 (nigdy) do 6 (bardzo często).
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana w wielowymiarowym inwentarzu bólu (MPI): zatroskane odpowiedzi od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Stopień, w jakim znaczące osoby wykazują troskliwą reakcję na zachowania i dolegliwości bólowe pacjenta. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 12 minus wartość wyjściową. Wyniki wahają się od 0 (nigdy) do 6 (bardzo często).
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w Wielowymiarowym Inwentarzu Bólu (MPI): stopień, w jakim znaczące inne osoby wykazują rozpraszające reakcje na zachowania i dolegliwości bólowe pacjenta od punktu początkowego do tygodnia 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Stopień, w jakim znaczące osoby przejawiają rozpraszające reakcje na zachowania i dolegliwości bólowe pacjenta. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 6 pomniejszoną o wartość podstawową. Wyniki wahają się od 0 (nigdy) do 6 (bardzo często).
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana w Wielowymiarowym Inwentarzu Bólu (MPI): Stopień, w jakim znaczące inne wykazują rozpraszające reakcje na zachowania i dolegliwości bólowe pacjenta od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Stopień, w jakim znaczące osoby przejawiają rozpraszające reakcje na zachowania i dolegliwości bólowe pacjenta. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 12 minus wartość wyjściową. Wyniki wahają się od 0 (nigdy) do 6 (bardzo często).
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w Wielowymiarowym Inwentarzu Bólu (MPI): prace domowe od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Częstotliwość, z jaką pacjent angażuje się w prace domowe. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 6 pomniejszoną o wartość podstawową. Wyniki wahają się od 0 (nigdy) do 6 (bardzo często).
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana w wielowymiarowym inwentarzu bólu (MPI): prace domowe od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Częstotliwość, z jaką pacjent angażuje się w prace domowe. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 12 minus wartość wyjściową. Wyniki wahają się od 0 (nigdy) do 6 (bardzo często).
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w Wielowymiarowym Inwentarzu Bólu (MPI): Praca na świeżym powietrzu od poziomu wyjściowego do tygodnia 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Częstotliwość, z jaką pacjent wykonuje pracę na zewnątrz. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 6 pomniejszoną o wartość podstawową. Wyniki wahają się od 0 (nigdy) do 6 (bardzo często).
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana w Wielowymiarowym Inwentarzu Bólu (MPI): Praca na świeżym powietrzu od poziomu wyjściowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Częstotliwość, z jaką pacjent wykonuje pracę na zewnątrz. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 12 minus wartość wyjściową. Wyniki wahają się od 0 (nigdy) do 6 (bardzo często).
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w wielowymiarowym inwentarzu bólu (MPI): aktywność społeczna od punktu początkowego do tygodnia 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Częstotliwość, z jaką pacjent angażuje się w działania społeczne. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 6 pomniejszoną o wartość podstawową. Wyniki wahają się od 0 (nigdy) do 6 (bardzo często).
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana w wielowymiarowym inwentarzu bólu (MPI): aktywność społeczna od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Częstotliwość, z jaką pacjent angażuje się w działania społeczne. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 12 minus wartość wyjściową. Wyniki wahają się od 0 (nigdy) do 6 (bardzo często).
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w Wielowymiarowym Inwentarzu Bólu (MPI): Ogólna aktywność od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Częstotliwość, z jaką pacjent angażuje się w ogólne czynności. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 6 pomniejszoną o wartość podstawową. Wyniki wahają się od 0 (nigdy) do 6 (bardzo często).
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana w Wielowymiarowym Inwentarzu Bólu (MPI): Ogólna aktywność od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Częstotliwość, z jaką pacjent angażuje się w ogólne czynności. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 12 minus wartość wyjściową. Wyniki wahają się od 0 (nigdy) do 6 (bardzo często).
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego — nasilenie bólu od wartości początkowej do tygodnia 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla wartość z tygodnia 2 pomniejszoną o wartość podstawową. Wynik ogólnego wrażenia klinicznego waha się od 1 (całkowicie nie chory) do 7 (bardzo chory).
Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego — nasilenie bólu od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 6 pomniejszoną o wartość podstawową. Wynik ogólnego wrażenia klinicznego waha się od 1 (całkowicie nie chory) do 7 (bardzo chory).
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego — silny ból od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 12 minus wartość wyjściową. Wynik ogólnego wrażenia klinicznego waha się od 1 (całkowicie nie chory) do 7 (bardzo chory).
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana wyniku depresji Hamiltona od wartości początkowej do tygodnia 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla wartość z tygodnia 2 pomniejszoną o wartość podstawową. Niższy wynik odpowiada niższemu poziomowi depresji. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 52.
Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiana wyniku depresji Hamiltona od punktu początkowego do tygodnia 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 6 pomniejszoną o wartość podstawową. Niższy wynik odpowiada niższemu poziomowi depresji. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 52.
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana wyniku depresji Hamiltona od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 12 minus wartość wyjściową. Niższy wynik odpowiada niższemu poziomowi depresji. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 52.
Wartość bazowa i tydzień 12
Myśli samobójcze według BDI-II w tygodniu 2
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2
Myśli samobójcze według BDI-II w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Myśli samobójcze według BDI-II w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Myśli lub zachowania samobójcze według HAMD-17 w tygodniu 2
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2
Myśli lub zachowania samobójcze według HAMD-17 w tygodniu 6
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Myśli lub zachowania samobójcze według HAMD-17 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Analiza Ancova kontrolująca poziom wyjściowy i spożycie insuliny
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c) w 12. tygodniu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Analiza Ancova kontrolująca poziom wyjściowy i spożycie insuliny
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana częstości tętna od wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1208.34
  • 2008-002731-32 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duloksetyna 60 mg raz na dobę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj