Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Duloxetin hos patienter med diabetiker i perifer neuropati med eller utan komorbid allvarlig depressiv sjukdom

2 maj 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En 12 veckors öppen studie med två parallella grupper för att bedöma effektiviteten av oralt administrerat Duloxetin 60 mg och 120 mg per dag på behandlingsresultat hos patienter med diabetisk perifer neuropatisk smärta med och utan komorbid egentlig depression. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera om effektiviteten av duloxetin givet som 60 mg till 120 mg en gång dagligen (QD), mätt med BPI-interferensresultatet efter 12 veckor visar en kliniskt relevant förbättring hos DPNP-patienter med komorbid MDD

Det primära målet är att separat hos patienter med diabetisk polyneuropatisk smärta (DPNP) med och utan komorbid egentlig depression (MDD) utvärdera om duloxetin givet som 60 mg till 120 mg en gång dagligen (QD) leder till en kliniskt relevant förbättring som mätt med förändringen i Brief Pain Inventory (BPI) 24 timmars genomsnittliga interferenspoäng från baslinjen till efter 12 veckor. En kliniskt relevant förbättring kommer att påvisas om konfidensintervallet för medelförändringen från baslinjen inte ligger över den kliniskt relevanta förändringen på -1,35. Om statistiskt signifikanta resultat erhålls för DPNP-patienter med MDD, kommer samma utvärdering att utföras för DPNP-patienter utan MDD i en annan bekräftande analys.

Som sekundära mål kommer studien att jämföra de två grupperna (MDD+/MDD-) angående effektiviteten av duloxetin på BPI-skalor, fördelningen av olika procentuella smärtreduktioner bland patientpopulationen och patienters och läkares intryck av svårighetsgrad och förbättring av smärta. .

Studien kommer också att jämföra behandlingsresultat avseende patientrelevant funktionalitet och livskvalitet (QoL) mellan de två grupperna (MDD+/MDD-) genom att utvärdera varje enskild BPI-interferenspost, Short Form 12 (SF-12) Health Questionnaire och West Haven Multidimensional Pain Inventory (MPI).

Som en tredje grupp av sekundära mål är effektiviteten av duloxetin av de psykologiska symtomen (t.ex. depression) hos DPNP-patienter med eller utan depression kommer att bedömas med hjälp av Hamiltons depressionsskala, Beck Depression Inventory-II och sjukhusets ångest- och depressionsskala.

Vidare kommer effekten av duloxetinbehandling på fasteblodsocker (FBG) och hemoglobin A1c (HbA1c) att utvärderas.

För att övervaka säkerhet och tolerabilitet kommer frekvensen av behandlingsavbrott, behandlingsuppkomna biverkningar, förändringar i vitala tecken, laboratorieresultat och självmordstankar att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Achim bei Bremen, Tyskland
        • 1208.34.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • 1208.34.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Mergentheim, Tyskland
        • 1208.34.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baesweiler, Tyskland
        • 1208.34.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1208.34.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1208.34.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1208.34.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin-Steglitz, Tyskland
        • 1208.34.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bremen, Tyskland
        • 1208.34.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • 1208.34.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gera, Tyskland
        • 1208.34.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1208.34.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1208.34.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1208.34.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hattingen, Tyskland
        • 1208.34.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidenheim, Tyskland
        • 1208.34.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelkheim, Tyskland
        • 1208.34.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Limburgerhof, Tyskland
        • 1208.34.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Tyskland
        • 1208.34.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Tyskland
        • 1208.34.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingberg, Tyskland
        • 1208.34.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuhr, Tyskland
        • 1208.34.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterhaching, Tyskland
        • 1208.34.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Tyskland
        • 1208.34.49029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuppertal, Tyskland
        • 1208.34.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Presenteras med smärta på grund av bilateral perifer neuropati (enligt International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems 10 (ICD 10).
  2. För att kvalificera sig för MDD+-kohorten måste patienter uppfylla ICD-10-kriterierna för MDD. Dessutom måste Hamiltons betygsskala för depression 17 (HAMD-17) stämma överens med ICD-10-kriterierna för kvalificering av MDD+- eller MDD-grupperna.
  3. Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter minst 18 år.
  4. Kvinnor med fertil ålder måste testa negativt för ett serumgraviditetstest vid besök 1. Fertila kvinnor (inte kirurgiskt steriliserade och mellan menarken och 1 år efter klimakteriet) måste gå med på att använda medicinskt acceptabla och tillförlitliga preventivmedel som bestäms av utredaren under studien och under 1 månad efter den sista dosen av studien. Exempel på tillförlitliga metoder inkluderar användning av orala preventivmedel eller Depo-Clinovir preventivmedelsinjektion (steril medroxiprogesteronacetatsuspension, Pharmacia), partner med vasektomi, membran med preventivmedelsgelé, cervikala lock med preventivmedelsgelé, kondomer med preventivmedelsskum eller intrauterina anordningar. Kvinnor som är gravida eller ammar får inte delta i studien.
  5. Utbildningsnivå och grad av förståelse så att de kan kommunicera begripligt med utredare och studiesamordnare.
  6. Bedöms vara pålitlig och samtycker till att hålla alla tider för klinikbesök, tester och procedurer som krävs enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Har redan diagnosen depression och behandlas för närvarande med ett antidepressivt läkemedel mot depression, när man går in i studien.
  2. Lider av smärta som inte klart kan särskiljas från eller tillstånd som stör bedömningen av DPNPain.
  3. Hade en historisk exponering för droger kända för att orsaka neuropati, som kunde ha varit ansvarig för neuropati.
  4. Har tidigare behandlats med duloxetin (för DPNP eller MDD)
  5. Bedöms vara i suicidalrisk av den kliniska utredaren eller enligt definitionen av en poäng på 2 eller högre på fråga 9 i Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
  6. Hade en historia av missbruk eller beroende under det senaste året, exklusive nikotin och koffein.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: DPNP med depression (1)
Patienter som har diabetisk polyneuropati och depression och svarar på 60 mg duloxetin QD (>30 % smärtreduktion efter vecka 6)
Läkemedel: Duloxetin 60 mg QD
ges till (1) alla patienter vecka 2-6; (2) alla svarande i båda armarna vecka 7-12
Läkemedel: Duloxetin 30 mg QD
ges till (1) alla patienter under en vecka som avsmalning; (2) alla patienter för nedtrappning (svarar i 2 veckor)
Läkemedel: Duloxetin 60 mg QD
ges till (1) alla patienter vecka 2-6; (2) alla som inte svarar på båda armarna under första veckans nedtrappning
Läkemedel: Duloxetin 30 mg QD
ges till (1) alla patienter under en vecka som avsmalning; (2) alla patienter för nedtrappning (icke-svarare under andra veckan av nedtrappning)
Övrig: DPNP med depression (2)
Patienter som har diabetisk polyneuropati och depression och som inte svarar på 60 mg duloxetin QD (<30 % smärtreduktion efter vecka 6)
Läkemedel: Duloxetin 60 mg QD
ges till (1) alla patienter vecka 2-6; (2) alla svarande i båda armarna vecka 7-12
Läkemedel: Duloxetin 30 mg QD
ges till (1) alla patienter under en vecka som avsmalning; (2) alla patienter för nedtrappning (svarar i 2 veckor)
Läkemedel: Duloxetin 60 mg QD
ges till (1) alla patienter vecka 2-6; (2) alla som inte svarar på båda armarna under första veckans nedtrappning
Läkemedel: Duloxetin 30 mg QD
ges till (1) alla patienter under en vecka som avsmalning; (2) alla patienter för nedtrappning (icke-svarare under andra veckan av nedtrappning)
Läkemedel: Duloxetin 90 mg QD
ges till icke-svarare i båda armarna från dagen för meddelande om att 120 mg inte tolereras till vecka 12 som 60 mg+30 mg Duloxetin QD
Läkemedel: Duloxetin 120 mg QD
ges till icke-svarare i båda armarna från vecka 7-12 som 2x60 mg Duloxetin QD, om det tolereras
Övrig: DPNP utan depression (1)
Patienter som har diabetisk polyneuropati och ingen depression och svarar på 60 mg duloxetin QD (>30 % smärtreduktion efter vecka 6)
Läkemedel: Duloxetin 60 mg QD
ges till (1) alla patienter vecka 2-6; (2) alla svarande i båda armarna vecka 7-12
Läkemedel: Duloxetin 30 mg QD
ges till (1) alla patienter under en vecka som avsmalning; (2) alla patienter för nedtrappning (svarar i 2 veckor)
Läkemedel: Duloxetin 60 mg QD
ges till (1) alla patienter vecka 2-6; (2) alla som inte svarar på båda armarna under första veckans nedtrappning
Läkemedel: Duloxetin 30 mg QD
ges till (1) alla patienter under en vecka som avsmalning; (2) alla patienter för nedtrappning (icke-svarare under andra veckan av nedtrappning)
Övrig: DPNP utan depression (2)
Patienter som har diabetisk polyneuropati och ingen depression och som inte svarar på 60 mg duloxetin QD (<30 % smärtreduktion efter vecka 6)
Läkemedel: Duloxetin 60 mg QD
ges till (1) alla patienter vecka 2-6; (2) alla svarande i båda armarna vecka 7-12
Läkemedel: Duloxetin 30 mg QD
ges till (1) alla patienter under en vecka som avsmalning; (2) alla patienter för nedtrappning (svarar i 2 veckor)
Läkemedel: Duloxetin 60 mg QD
ges till (1) alla patienter vecka 2-6; (2) alla som inte svarar på båda armarna under första veckans nedtrappning
Läkemedel: Duloxetin 30 mg QD
ges till (1) alla patienter under en vecka som avsmalning; (2) alla patienter för nedtrappning (icke-svarare under andra veckan av nedtrappning)
Läkemedel: Duloxetin 90 mg QD
ges till icke-svarare i båda armarna från dagen för meddelande om att 120 mg inte tolereras till vecka 12 som 60 mg+30 mg Duloxetin QD
Läkemedel: Duloxetin 120 mg QD
ges till icke-svarare i båda armarna från vecka 7-12 som 2x60 mg Duloxetin QD, om det tolereras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av kort smärtinventering (BPI) Genomsnittligt interferensresultat från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 12 minus baslinjevärdet. BPI genomsnittliga interferenspoäng varierar från 0 (smärtan stör inte) till 10 (smärtan stör helt).
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av kort smärtinventering (BPI) Genomsnittligt interferensresultat från baslinjen till vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 6 minus baslinjevärdet. BPI genomsnittliga interferenspoäng varierar från 0 (smärtan stör inte) till 10 (smärtan stör helt).
Baslinje och vecka 6
Förändring i BPI värsta smärtan under behandling från baslinje till vecka 2
Tidsram: Baslinje och vecka 2
Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 2 minus baslinjevärdet. BPI-smärtan varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som patienten kan föreställa sig).
Baslinje och vecka 2
Förändring i värsta smärta (BPI) från baslinje till vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 6 minus baslinjevärdet. BPI-smärtan varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som patienten kan föreställa sig).
Baslinje och vecka 6
Förändring i värsta smärta (BPI) från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 12 minus baslinjevärdet. BPI-smärtan varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som patienten kan föreställa sig).
Baslinje och vecka 12
Förändring i minsta smärta (BPI) från baslinje till vecka 2
Tidsram: Baslinje och vecka 2
Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 2 minus baslinjevärdet. BPI-smärtan varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som patienten kan föreställa sig).
Baslinje och vecka 2
Förändring i minsta smärta under behandling (BPI) från baslinje till vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 6 minus baslinjevärdet. BPI-smärtan varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som patienten kan föreställa sig).
Baslinje och vecka 6
Förändring i minsta smärta (BPI) från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 12 minus baslinjevärdet. BPI-smärtan varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som patienten kan föreställa sig).
Baslinje och vecka 12
Förändring i genomsnittlig smärta (BPI) från baslinje till vecka 2
Tidsram: Baslinje och vecka 2
Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 2 minus baslinjevärdet. BPI-smärtan varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som patienten kan föreställa sig).
Baslinje och vecka 2
Förändring i genomsnittlig smärta under behandling (BPI) från baslinje till vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 6 minus baslinjevärdet. BPI-smärtan varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som patienten kan föreställa sig).
Baslinje och vecka 6
Förändring i genomsnittlig smärta (BPI) från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 12 minus baslinjevärdet. BPI-smärtan varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som patienten kan föreställa sig).
Baslinje och vecka 12
Antal patienter med en minskning av BPI genomsnittlig smärta vid vecka 2
Tidsram: Baslinje och vecka 2
Baslinje och vecka 2
Antal patienter med en minskning av BPI genomsnittlig smärta vid vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Baslinje och vecka 6
Antal patienter med en minskning av BPI genomsnittlig smärta vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Förändring i smärta under behandling (BPI) från baslinje till vecka 2
Tidsram: Baslinje och vecka 2
Förändringen från baslinjen speglar smärtan vid vecka 2 minus smärtan vid baslinjen. BPI-smärtan varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som patienten kan föreställa sig).
Baslinje och vecka 2
Förändring i smärta (BPI) från baslinje till vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Förändringen från baslinjen återspeglar smärtan vid vecka 6 minus smärtan vid baslinjen. BPI-smärtan varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som patienten kan föreställa sig).
Baslinje och vecka 6
Förändring i smärta under behandling (BPI) från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändringen från baslinjen speglar smärtan vid vecka 12 minus smärtan vid baslinjen. BPI-smärtan varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som patienten kan föreställa sig).
Baslinje och vecka 12
Förändring i smärtlindring (BPI) från veckan före baslinjen till veckan före vecka 2
Tidsram: Baslinje och vecka 2
Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 2 minus baslinjevärdet. Smärtlindringen sträcker sig från 0 % (ingen lindring) till 100 % (fullständig lindring).
Baslinje och vecka 2
Förändring i smärtlindring (BPI) från veckan före baslinjen till veckan före vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 6 minus baslinjevärdet. Smärtlindringen sträcker sig från 0 % (ingen lindring) till 100 % (fullständig lindring).
Baslinje och vecka 6
Förändring i smärtlindring (BPI) från veckan före baslinjen till veckan före vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 12 minus baslinjevärdet. Smärtlindringen sträcker sig från 0 % (ingen lindring) till 100 % (fullständig lindring).
Baslinje och vecka 12
Förändring i interferens av smärta med allmän aktivitet (BPI) från baslinje till vecka 2
Tidsram: Baslinje och vecka 2
Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 2 minus baslinjevärdet. BPI-interferenspoängen sträcker sig från 0 (smärtan stör inte) till 10 (smärtan stör helt).
Baslinje och vecka 2
Förändring i interferens av smärta med allmän aktivitet (BPI) från baslinje till vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 6 minus baslinjevärdet. BPI-interferenspoängen sträcker sig från 0 (smärtan stör inte) till 10 (smärtan stör helt).
Baslinje och vecka 6
Förändring i interferens av smärta med allmän aktivitet (BPI) från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 12 minus baslinjevärdet. BPI-interferenspoängen sträcker sig från 0 (smärtan stör inte) till 10 (smärtan stör helt).
Baslinje och vecka 12
Förändring i störning av smärta och humör (BPI) från baslinje till vecka 2
Tidsram: Baslinje och vecka 2
Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 2 minus baslinjevärdet. BPI-interferenspoängen sträcker sig från 0 (smärtan stör inte) till 10 (smärtan stör helt).
Baslinje och vecka 2
Förändring i störning av smärta och humör (BPI) från baslinje till vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 6 minus baslinjevärdet. BPI-interferenspoängen sträcker sig från 0 (smärtan stör inte) till 10 (smärtan stör helt).
Baslinje och vecka 6
Förändring i störning av smärta och humör (BPI) från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 12 minus baslinjevärdet. BPI-interferenspoängen sträcker sig från 0 (smärtan stör inte) till 10 (smärtan stör helt).
Baslinje och vecka 12
Förändring i störning av smärta och gångförmåga (BPI) från baslinje till vecka 2
Tidsram: Baslinje och vecka 2
Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 2 minus baslinjevärdet. BPI-interferenspoängen sträcker sig från 0 (smärtan stör inte) till 10 (smärtan stör helt).
Baslinje och vecka 2
Förändring i störning av smärta och gångförmåga (BPI) från baslinje till vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 6 minus baslinjevärdet. BPI-interferenspoängen sträcker sig från 0 (smärtan stör inte) till 10 (smärtan stör helt).
Baslinje och vecka 6
Förändring i störning av smärta och gångförmåga (BPI) från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 12 minus baslinjevärdet. BPI-interferenspoängen sträcker sig från 0 (smärtan stör inte) till 10 (smärtan stör helt).
Baslinje och vecka 12
Förändring i interferens av smärta med normalt arbete (BPI) från baslinje till vecka 2
Tidsram: Baslinje och vecka 2
Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 2 minus baslinjevärdet. BPI-interferenspoängen sträcker sig från 0 (smärtan stör inte) till 10 (smärtan stör helt).
Baslinje och vecka 2
Förändring i störning av smärta med normalt arbete (BPI) från baslinje till vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 6 minus baslinjevärdet. BPI-interferenspoängen sträcker sig från 0 (smärtan stör inte) till 10 (smärtan stör helt).
Baslinje och vecka 6
Förändring i störning av smärta med normalt arbete (BPI) från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 12 minus baslinjevärdet. BPI-interferenspoängen sträcker sig från 0 (smärtan stör inte) till 10 (smärtan stör helt).
Baslinje och vecka 12
Förändring i störning av smärta med relationer till andra människor (BPI) från baslinje till vecka 2
Tidsram: Baslinje och vecka 2
Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 2 minus baslinjevärdet. BPI-interferenspoängen sträcker sig från 0 (smärtan stör inte) till 10 (smärtan stör helt).
Baslinje och vecka 2
Förändring i störning av smärta med relationer till andra människor (BPI) från baslinje till vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 6 minus baslinjevärdet. BPI-interferenspoängen sträcker sig från 0 (smärtan stör inte) till 10 (smärtan stör helt).
Baslinje och vecka 6
Förändring i störning av smärta med relationer till andra människor (BPI) från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 12 minus baslinjevärdet. BPI-interferenspoängen sträcker sig från 0 (smärtan stör inte) till 10 (smärtan stör helt).
Baslinje och vecka 12
Förändring i interferens av smärta med sömn (BPI) från baslinje till vecka 2
Tidsram: Baslinje och vecka 2
Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 2 minus baslinjevärdet. BPI-interferenspoängen sträcker sig från 0 (smärtan stör inte) till 10 (smärtan stör helt).
Baslinje och vecka 2
Förändring i interferens av smärta med sömn (BPI) från baslinje till vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 6 minus baslinjevärdet. BPI-interferenspoängen sträcker sig från 0 (smärtan stör inte) till 10 (smärtan stör helt).
Baslinje och vecka 6
Förändring i interferens av smärta med sömn (BPI) från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 12 minus baslinjevärdet. BPI-interferenspoängen sträcker sig från 0 (smärtan stör inte) till 10 (smärtan stör helt).
Baslinje och vecka 12
Förändring i störning av smärta och njutning av livet (BPI) från baslinje till vecka 2
Tidsram: Baslinje och vecka 2
Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 2 minus baslinjevärdet. BPI-interferenspoängen sträcker sig från 0 (smärtan stör inte) till 10 (smärtan stör helt).
Baslinje och vecka 2
Förändring i störning av smärta och njutning av livet (BPI) från baslinje till vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 6 minus baslinjevärdet. BPI-interferenspoängen sträcker sig från 0 (smärtan stör inte) till 10 (smärtan stör helt).
Baslinje och vecka 6
Förändring i störning av smärta och njutning av livet (BPI) från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 12 minus baslinjevärdet. BPI-interferenspoängen sträcker sig från 0 (smärtan stör inte) till 10 (smärtan stör helt).
Baslinje och vecka 12
Patient Global Impression - Improvement (PGI-I) vecka 2
Tidsram: Baslinje och vecka 2
Utredaren bedömde förbättringen av patientens globala intryck under behandlingen. Poängen varierar från 1 (mycket mycket bättre) till 7 (mycket mycket sämre).
Baslinje och vecka 2
Patient Global Impression - Improvement (PGI-I) vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Utredaren bedömde förbättringen av patientens globala intryck under behandlingen. Poängen varierar från 1 (mycket mycket bättre) till 7 (mycket mycket sämre).
Baslinje och vecka 6
Patient Global Impression - Improvement (PGI-I) vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Utredaren bedömde förbättringen av patientens globala intryck under behandlingen. Poängen varierar från 1 (mycket mycket bättre) till 7 (mycket mycket sämre).
Baslinje och vecka 12
Förändring i Beck Depression Inventory Total Score (BDI-II) från baslinje till vecka 2
Tidsram: Baslinje och vecka 2
Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 2 minus baslinjevärdet. BDI-II totalpoäng varierar från 0 till 63, med en högre poäng som indikerar en högre nivå av depression.
Baslinje och vecka 2
Förändring i Beck Depression Inventory Total Score (BDI-II) från baslinje till vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 6 minus baslinjevärdet. BDI-II totalpoäng varierar från 0 till 63, med en högre poäng som indikerar en högre nivå av depression.
Baslinje och vecka 6
Förändring i Beck Depression Inventory Total Score (BDI-II) från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 12 minus baslinjevärdet. BDI-II totalpoäng varierar från 0 till 63, med en högre poäng som indikerar en högre nivå av depression.
Baslinje och vecka 12
Förändring i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) totalpoäng för ångest från baslinjen till vecka 2
Tidsram: Baslinje och vecka 2
Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 2 minus baslinjevärdet. Totalpoängen för HADS-ångest varierar från 0 (ingen ångest) till 21 (extrem ångest).
Baslinje och vecka 2
Förändring i totalresultat för HADS-ångest från baslinje till vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 6 minus baslinjevärdet. Totalpoängen för HADS-ångest varierar från 0 (ingen ångest) till 21 (extrem ångest).
Baslinje och vecka 6
Förändring i totalresultat för HADS-ångest från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 12 minus baslinjevärdet. Totalpoängen för HADS-ångest varierar från 0 (ingen ångest) till 21 (extrem ångest).
Baslinje och vecka 12
Förändring i totalpoäng för HADS-depression från baslinje till vecka 2
Tidsram: Baslinje och vecka 2
Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 2 minus baslinjevärdet. Totalpoängen för HADS-depression varierar från 0 (ingen depression) till 21 (extrem depression).
Baslinje och vecka 2
Förändring i totalresultat för HADS-depression från baslinje till vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 6 minus baslinjevärdet. Totalpoängen för HADS-depression varierar från 0 (ingen depression) till 21 (extrem depression).
Baslinje och vecka 6
Förändring i totalresultat för HADS-depression från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 12 minus baslinjevärdet. Totalpoängen för HADS-depression varierar från 0 (ingen depression) till 21 (extrem depression).
Baslinje och vecka 12
Förändring i kortformshälsoundersökning (SF-12) - Sammanfattning av fysiska komponenter från baslinje till vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 6 minus baslinjevärdet. En lägre poäng motsvarar en lägre nivå av fysisk hälsa. Värden kan variera från 0 till 100.
Baslinje och vecka 6
Förändring i kortformshälsoundersökning (SF-12) - Sammanfattning av fysiska komponenter från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 12 minus baslinjevärdet. En lägre poäng motsvarar en lägre nivå av fysisk hälsa. Värden kan variera från 0 till 100.
Baslinje och vecka 12
Förändring i kortformshälsoundersökning (SF-12) - Sammanfattning av mentala komponenter från baslinje till vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 6 minus baslinjevärdet. Ett lägre betyg motsvarar en lägre nivå av psykisk hälsa. Värden kan variera från 0 till 100.
Baslinje och vecka 6
Förändring i kortformshälsoundersökning (SF-12) - Sammanfattning av mentala komponenter från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 12 minus baslinjevärdet. Ett lägre betyg motsvarar en lägre nivå av psykisk hälsa. Värden kan variera från 0 till 100.
Baslinje och vecka 12
Förändring i multidimensionell smärtinventering (MPI): Interferens av smärta (med subjektivt välbefinnande) från baslinjen till vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Smärtrelaterad livsstörning (med familj och äktenskap, arbete, sociala aktiviteter). Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 6 minus baslinjevärdet. Poängen sträcker sig från 0 (ingen störning) till 6 (extrem störning).
Baslinje och vecka 6
Förändring i multidimensionell smärtinventering (MPI): Interferens av smärta från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Smärtrelaterad livsstörning (med familj och äktenskap, arbete, sociala aktiviteter). Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 12 minus baslinjevärdet. Poängen sträcker sig från 0 (ingen störning) till 6 (extrem störning).
Baslinje och vecka 12
Förändring i multidimensionell smärtinventering (MPI): Support från baslinje till vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Utvärdering av stöd från make, familj och betydande andra. Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 6 minus baslinjevärdet. Poängen sträcker sig från 0 (inget stöd) till 6 (mycket stöd).
Baslinje och vecka 6
Förändring i multidimensionell smärtinventering (MPI): stöd som patienten fick från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Utvärdering av stöd från make, familj och betydande andra. Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 12 minus baslinjevärdet. Poängen sträcker sig från 0 (inget stöd) till 6 (mycket stöd).
Baslinje och vecka 12
Förändring i multidimensionell smärtinventering (MPI): Smärtans svårighetsgrad från baslinjen till vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 6 minus baslinjevärdet. Poängen sträcker sig från 0 (inte alls starkt) till 6 (mycket starkt).
Baslinje och vecka 6
Förändring i multidimensionell smärtinventering (MPI): Smärtans svårighetsgrad från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 12 minus baslinjevärdet. Poängen sträcker sig från 0 (ingen kontroll) till 6 (extrem kontroll).
Baslinje och vecka 12
Förändring i multidimensionell smärtinventering (MPI): Livskontroll från baslinje till vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Upplevd livskontroll och förmåga att lösa problem och känslor av personlig behärskning och kompetens. Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 6 minus baslinjevärdet. Poängen sträcker sig från 0 (ingen kontroll) till 6 (extrem kontroll).
Baslinje och vecka 6
Förändring i multidimensionell smärtinventering (MPI): Livskontroll från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Upplevd livskontroll och förmåga att lösa problem och känslor av personlig behärskning och kompetens. Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 12 minus baslinjevärdet. Poängen sträcker sig från 0 (ingen kontroll) till 6 (extrem kontroll).
Baslinje och vecka 12
Förändring i multidimensionell smärtinventering (MPI): Affektiv nöd från baslinje till vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Affektiva besvär, inklusive bedömningar av nedstämdhet, irritabilitet och spänning. Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 6 minus baslinjevärdet. Poängen sträcker sig från 0 (ingen nöd) till 6 (extrem nöd).
Baslinje och vecka 6
Förändring i multidimensionell smärtinventering (MPI): Affektiv distress från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Affektiva besvär, inklusive bedömningar av nedstämdhet, irritabilitet och spänning. Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 12 minus baslinjevärdet. Poängen sträcker sig från 0 (ingen nöd) till 6 (extrem nöd).
Baslinje och vecka 12
Förändring i multidimensionell smärtinventering (MPI): Negativa svar från baslinjen till vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Grad i vilken betydelsefulla andra uppvisar negativa svar på patientens smärtbeteenden och klagomål. Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 6 minus baslinjevärdet. Poängen varierar från 0 (aldrig) till 6 (mycket ofta).
Baslinje och vecka 6
Förändring i multidimensionell smärtinventering (MPI): negativa svar från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Grad i vilken betydelsefulla andra uppvisar negativa svar på patientens smärtbeteenden och klagomål. Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 12 minus baslinjevärdet. Poängen varierar från 0 (aldrig) till 6 (mycket ofta).
Baslinje och vecka 12
Förändring i multidimensionell smärtinventering (MPI): omtänksamma svar från baslinjen till vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Grad i vilken betydelsefulla andra visar omsorgsfulla svar på patientens smärtbeteenden och klagomål. Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 6 minus baslinjevärdet. Poängen varierar från 0 (aldrig) till 6 (mycket ofta).
Baslinje och vecka 6
Förändring i multidimensionell smärtinventering (MPI): Omtänksamma svar från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Grad i vilken betydelsefulla andra visar omsorgsfulla svar på patientens smärtbeteenden och klagomål. Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 12 minus baslinjevärdet. Poängen varierar från 0 (aldrig) till 6 (mycket ofta).
Baslinje och vecka 12
Förändring i multidimensionell smärtinventering (MPI): Grad till vilken signifikanta andra visar distraherande svar på patientens smärtbeteenden och klagomål från baslinjen till vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Grad till vilken betydande andra visar distraherande svar på patientens smärtbeteenden och klagomål. Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 6 minus baslinjevärdet. Poängen varierar från 0 (aldrig) till 6 (mycket ofta).
Baslinje och vecka 6
Förändring i multidimensionell smärtinventering (MPI): Grad till vilken signifikanta andra visar distraherande svar på patientens smärtbeteenden och klagomål från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Grad till vilken betydande andra visar distraherande svar på patientens smärtbeteenden och klagomål. Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 12 minus baslinjevärdet. Poängen varierar från 0 (aldrig) till 6 (mycket ofta).
Baslinje och vecka 12
Förändring i multidimensionell smärtinventering (MPI): Hushållssysslor från baslinjen till vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Frekvens med vilken patienten ägnar sig åt hushållssysslor. Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 6 minus baslinjevärdet. Poängen varierar från 0 (aldrig) till 6 (mycket ofta).
Baslinje och vecka 6
Förändring i multidimensionell smärtinventering (MPI): Hushållssysslor från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Frekvens med vilken patienten ägnar sig åt hushållssysslor. Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 12 minus baslinjevärdet. Poängen varierar från 0 (aldrig) till 6 (mycket ofta).
Baslinje och vecka 12
Förändring i multidimensionell smärtinventering (MPI): Utomhusarbete från baslinje till vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Frekvens med vilken patienten ägnar sig åt utomhusarbete. Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 6 minus baslinjevärdet. Poängen varierar från 0 (aldrig) till 6 (mycket ofta).
Baslinje och vecka 6
Förändring i multidimensionell smärtinventering (MPI): Utomhusarbete från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Frekvens med vilken patienten ägnar sig åt utomhusarbete. Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 12 minus baslinjevärdet. Poängen varierar från 0 (aldrig) till 6 (mycket ofta).
Baslinje och vecka 12
Förändring i multidimensionell smärtinventering (MPI): Sociala aktiviteter från baslinje till vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Frekvens med vilken patienten engagerar sig i sociala aktiviteter. Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 6 minus baslinjevärdet. Poängen varierar från 0 (aldrig) till 6 (mycket ofta).
Baslinje och vecka 6
Förändring i multidimensionell smärtinventering (MPI): Sociala aktiviteter från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Frekvens med vilken patienten engagerar sig i sociala aktiviteter. Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 12 minus baslinjevärdet. Poängen varierar från 0 (aldrig) till 6 (mycket ofta).
Baslinje och vecka 12
Förändring i multidimensionell smärtinventering (MPI): Allmänna aktiviteter från baslinje till vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Frekvens med vilken patienten ägnar sig åt allmänna aktiviteter. Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 6 minus baslinjevärdet. Poängen varierar från 0 (aldrig) till 6 (mycket ofta).
Baslinje och vecka 6
Förändring i multidimensionell smärtinventering (MPI): Allmänna aktiviteter från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Frekvens med vilken patienten ägnar sig åt allmänna aktiviteter. Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 12 minus baslinjevärdet. Poängen varierar från 0 (aldrig) till 6 (mycket ofta).
Baslinje och vecka 12
Förändring i kliniskt globalt intryck - Svårighetsgrad smärta från baslinje till vecka 2
Tidsram: Baslinje och vecka 2
Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 2 minus baslinjevärdet. Poängen för det kliniska globala intrycket varierar från 1 (inte alls sjuk) till 7 (extremt sjuk).
Baslinje och vecka 2
Förändring i kliniskt globalt intryck - Allvarlighetssmärta från baslinje till vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 6 minus baslinjevärdet. Poängen för det kliniska globala intrycket varierar från 1 (inte alls sjuk) till 7 (extremt sjuk).
Baslinje och vecka 6
Förändring i kliniskt globalt intryck - Allvarlighetssmärta från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 12 minus baslinjevärdet. Poängen för det kliniska globala intrycket varierar från 1 (inte alls sjuk) till 7 (extremt sjuk).
Baslinje och vecka 12
Förändring i Hamiltons depressionsresultat från baslinje till vecka 2
Tidsram: Baslinje och vecka 2
Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 2 minus baslinjevärdet. En lägre poäng motsvarar en lägre nivå av depression. Poängen sträcker sig från 0 till 52.
Baslinje och vecka 2
Förändring i Hamiltons depressionsresultat från baslinje till vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 6 minus baslinjevärdet. En lägre poäng motsvarar en lägre nivå av depression. Poängen sträcker sig från 0 till 52.
Baslinje och vecka 6
Förändring i Hamiltons depressionsresultat från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändringen från baslinjen återspeglar värdet för vecka 12 minus baslinjevärdet. En lägre poäng motsvarar en lägre nivå av depression. Poängen sträcker sig från 0 till 52.
Baslinje och vecka 12
Suicidal Thoughts av BDI-II i vecka 2
Tidsram: Vecka 2
Vecka 2
Suicidal Thoughts av BDI-II vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Vecka 6
Suicidal Thoughts av BDI-II vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Suicidala tankar eller beteenden av HAMD-17 i vecka 2
Tidsram: Vecka 2
Vecka 2
Suicidala tankar eller beteenden av HAMD-17 vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Vecka 6
Suicidala tankar eller beteenden av HAMD-17 i vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Förändring av fasteblodsocker från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Ancova-analys som kontrollerar baseline och insulinintag
Baslinje och vecka 12
Förändring av glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Ancova-analys som kontrollerar baseline och insulinintag
Baslinje och vecka 12
Förändring av systoliskt blodtryck från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Förändring av diastoliskt blodtryck från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Ändring av pulsfrekvens från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

16 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2014

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1208.34
  • 2008-002731-32 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiska neuropatier

Kliniska prövningar på Duloxetin 60 mg QD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera