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Duloxetina in pazienti diabetici con dolore neuropatico periferico con o senza disturbo depressivo maggiore in comorbilità

2 maggio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio in aperto di 12 settimane di due gruppi paralleli per valutare l'efficacia della somministrazione orale di duloxetina 60 mg e 120 mg al giorno sugli esiti del trattamento in pazienti con dolore neuropatico periferico diabetico con e senza disturbo depressivo maggiore concomitante. L'obiettivo principale di questo studio è valutare se l'efficacia della duloxetina somministrata da 60 mg a 120 mg una volta al giorno (QD), misurata dal punteggio di interferenza BPI dopo 12 settimane, mostri un miglioramento clinicamente rilevante nei pazienti affetti da DPNP con comorbidità MDD

L'obiettivo primario è valutare, separatamente nei pazienti con dolore polineuropatico diabetico (DPNP) con e senza disturbo depressivo maggiore (MDD) concomitante, se la duloxetina somministrata da 60 mg a 120 mg una volta al giorno (QD) porti a un miglioramento clinicamente rilevante come misurato dalla variazione del punteggio medio di interferenza nelle 24 ore del Brief Pain Inventory (BPI) dal basale a dopo 12 settimane. Un miglioramento clinicamente rilevante sarà dimostrato se l'intervallo di confidenza per la variazione media rispetto al basale non è superiore alla variazione clinicamente rilevante di -1,35. Se si ottengono risultati statisticamente significativi per i pazienti DPNP con MDD, la stessa valutazione verrà eseguita per i pazienti DPNP senza MDD in un'altra analisi di conferma.

Come obiettivi secondari lo studio confronterà i due gruppi (MDD+/MDD-) per quanto riguarda l'efficacia di duloxetina sulle scale di gravità BPI, la distribuzione delle diverse percentuali di riduzione del dolore tra la popolazione di pazienti e le impressioni dei pazienti e dei medici sulla gravità e sul miglioramento del dolore .

Lo studio confronterà anche i risultati del trattamento per quanto riguarda la funzionalità rilevante per il paziente e la qualità della vita (QoL) tra i due gruppi (MDD+/MDD-) valutando ogni singolo elemento di interferenza BPI, il questionario sulla salute Short Form 12 (SF-12) e il Inventario multidimensionale del dolore di West Haven (MPI).

Come terzo gruppo di obiettivi secondari l'efficacia della duloxetina sui sintomi psicologici (ad es. depressione) dei pazienti DPNP con o senza depressione saranno valutati utilizzando la scala della depressione di Hamilton, il Beck Depression Inventory-II e la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale.

Inoltre verrà valutato l'effetto del trattamento con duloxetina sulla glicemia a digiuno (FBG) e sull'emoglobina A1c (HbA1c).

Per monitorare la sicurezza e la tollerabilità, saranno valutati i tassi di interruzione del trattamento, gli eventi avversi emergenti dal trattamento, il cambiamento dei segni vitali, i risultati di laboratorio e i pensieri suicidari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Achim bei Bremen, Germania
        • 1208.34.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aschaffenburg, Germania
        • 1208.34.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Mergentheim, Germania
        • 1208.34.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baesweiler, Germania
        • 1208.34.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 1208.34.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 1208.34.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 1208.34.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin-Steglitz, Germania
        • 1208.34.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bremen, Germania
        • 1208.34.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Germania
        • 1208.34.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gera, Germania
        • 1208.34.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Germania
        • 1208.34.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Germania
        • 1208.34.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Germania
        • 1208.34.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hattingen, Germania
        • 1208.34.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidenheim, Germania
        • 1208.34.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelkheim, Germania
        • 1208.34.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Limburgerhof, Germania
        • 1208.34.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Germania
        • 1208.34.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Germania
        • 1208.34.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingberg, Germania
        • 1208.34.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuhr, Germania
        • 1208.34.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterhaching, Germania
        • 1208.34.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Germania
        • 1208.34.49029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuppertal, Germania
        • 1208.34.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Presente con dolore dovuto a neuropatia periferica bilaterale (secondo la classificazione statistica internazionale delle malattie e dei problemi di salute correlati 10 (ICD 10).
  2. Per qualificarsi per la coorte MDD+, i pazienti devono soddisfare i criteri ICD-10 per MDD. Inoltre, i punteggi della scala di valutazione Hamilton per la depressione 17 (HAMD-17) devono corrispondere ai criteri ICD-10 per la qualificazione dei gruppi MDD+ o MDD-.
  3. Pazienti ambulatoriali maschi o femmine di almeno 18 anni di età.
  4. Le donne in età fertile devono risultare negative per un test di gravidanza su siero alla Visita 1. Le donne in età fertile (non sterilizzate chirurgicamente e tra il menarca e 1 anno dopo la menopausa) devono accettare di utilizzare mezzi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico e affidabili come determinato dallo sperimentatore durante lo studio e per 1 mese dopo l'ultima dose dello studio. Esempi di metodi affidabili includono l'uso di contraccettivi orali o iniezione contraccettiva Depo-Clinovir (sospensione sterile di acetato di medrossiprogesterone, Pharmacia), partner con vasectomia, diaframmi con gelatina contraccettiva, cappucci cervicali con gelatina contraccettiva, preservativi con schiuma contraccettiva o dispositivi intrauterini. Le donne in gravidanza o in allattamento non possono partecipare allo studio.
  5. Livello di istruzione e grado di comprensione tali da poter comunicare in modo intelligibile con il ricercatore e il coordinatore dello studio.
  6. Giudicato affidabile e si impegna a mantenere tutti gli appuntamenti per le visite ambulatoriali, i test e le procedure richieste dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno già una diagnosi di depressione e sono attualmente in trattamento con un farmaco antidepressivo per la depressione, quando entrano nello studio.
  2. Soffre di dolore che non può essere chiaramente differenziato o di condizioni che interferiscono con la valutazione di DPNPain.
  3. Aveva un'esposizione storica a farmaci noti per causare neuropatia, che potrebbero essere stati responsabili della neuropatia.
  4. Sono stati precedentemente trattati con duloxetina (per DPNP o MDD)
  5. Sono giudicati a rischio di suicidio dallo sperimentatore clinico o come definito da un punteggio di 2 o superiore alla domanda 9 del Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
  6. Aveva una storia di abuso o dipendenza da sostanze nell'ultimo anno, escluse nicotina e caffeina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: DPNP con depressione (1)
Pazienti con polineuropatia diabetica e depressione che rispondono a 60 mg di duloxetina una volta al giorno (riduzione del dolore >30% dopo la settimana 6)
Droga: Duloxetina 60 mg una volta al giorno
somministrato a (1) tutti i pazienti dalla settimana 2 alla 6; (2) tutti i responder di entrambi i bracci settimana 7-12
Droga: Duloxetina 30 mg una volta al giorno
somministrato a (1) tutti i pazienti per una settimana come riduzione graduale; (2) tutti i pazienti per riduzione graduale (responder per 2 settimane)
Droga: Duloxetina 60 mg una volta al giorno
somministrato a (1) tutti i pazienti dalla settimana 2 alla 6; (2) tutti i non-responder di entrambe le braccia per la prima settimana di riduzione
Droga: Duloxetina 30 mg una volta al giorno
somministrato a (1) tutti i pazienti per una settimana come riduzione graduale; (2) tutti i pazienti per riduzione graduale (non responsivi per la seconda settimana di riduzione graduale)
Altro: DPNP con depressione (2)
Pazienti affetti da polineuropatia diabetica e depressione e che non rispondono a 60 mg di duloxetina una volta al giorno (riduzione del dolore <30% dopo la settimana 6)
Droga: Duloxetina 60 mg una volta al giorno
somministrato a (1) tutti i pazienti dalla settimana 2 alla 6; (2) tutti i responder di entrambi i bracci settimana 7-12
Droga: Duloxetina 30 mg una volta al giorno
somministrato a (1) tutti i pazienti per una settimana come riduzione graduale; (2) tutti i pazienti per riduzione graduale (responder per 2 settimane)
Droga: Duloxetina 60 mg una volta al giorno
somministrato a (1) tutti i pazienti dalla settimana 2 alla 6; (2) tutti i non-responder di entrambe le braccia per la prima settimana di riduzione
Droga: Duloxetina 30 mg una volta al giorno
somministrato a (1) tutti i pazienti per una settimana come riduzione graduale; (2) tutti i pazienti per riduzione graduale (non responsivi per la seconda settimana di riduzione graduale)
Droga: Duloxetina 90 mg una volta al giorno
somministrato ai non-responder di entrambi i bracci dal giorno dell'avviso che 120 mg non è tollerato alla settimana 12 come 60 mg+30 mg di duloxetina una volta al giorno
Droga: Duloxetina 120 mg una volta al giorno
somministrato ai non-responder di entrambi i bracci dalla settimana 7-12 come 2x60 mg di duloxetina QD, se tollerato
Altro: DPNP senza depressione (1)
Pazienti con polineuropatia diabetica e senza depressione e che rispondono a 60 mg di duloxetina una volta al giorno (riduzione del dolore >30% dopo la settimana 6)
Droga: Duloxetina 60 mg una volta al giorno
somministrato a (1) tutti i pazienti dalla settimana 2 alla 6; (2) tutti i responder di entrambi i bracci settimana 7-12
Droga: Duloxetina 30 mg una volta al giorno
somministrato a (1) tutti i pazienti per una settimana come riduzione graduale; (2) tutti i pazienti per riduzione graduale (responder per 2 settimane)
Droga: Duloxetina 60 mg una volta al giorno
somministrato a (1) tutti i pazienti dalla settimana 2 alla 6; (2) tutti i non-responder di entrambe le braccia per la prima settimana di riduzione
Droga: Duloxetina 30 mg una volta al giorno
somministrato a (1) tutti i pazienti per una settimana come riduzione graduale; (2) tutti i pazienti per riduzione graduale (non responsivi per la seconda settimana di riduzione graduale)
Altro: DPNP senza depressione (2)
Pazienti affetti da polineuropatia diabetica e senza depressione e che non rispondono a 60 mg di duloxetina una volta al giorno (riduzione del dolore <30% dopo la settimana 6)
Droga: Duloxetina 60 mg una volta al giorno
somministrato a (1) tutti i pazienti dalla settimana 2 alla 6; (2) tutti i responder di entrambi i bracci settimana 7-12
Droga: Duloxetina 30 mg una volta al giorno
somministrato a (1) tutti i pazienti per una settimana come riduzione graduale; (2) tutti i pazienti per riduzione graduale (responder per 2 settimane)
Droga: Duloxetina 60 mg una volta al giorno
somministrato a (1) tutti i pazienti dalla settimana 2 alla 6; (2) tutti i non-responder di entrambe le braccia per la prima settimana di riduzione
Droga: Duloxetina 30 mg una volta al giorno
somministrato a (1) tutti i pazienti per una settimana come riduzione graduale; (2) tutti i pazienti per riduzione graduale (non responsivi per la seconda settimana di riduzione graduale)
Droga: Duloxetina 90 mg una volta al giorno
somministrato ai non-responder di entrambi i bracci dal giorno dell'avviso che 120 mg non è tollerato alla settimana 12 come 60 mg+30 mg di duloxetina una volta al giorno
Droga: Duloxetina 120 mg una volta al giorno
somministrato ai non-responder di entrambi i bracci dalla settimana 7-12 come 2x60 mg di duloxetina QD, se tollerato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio medio di interferenza del Brief Pain Inventory (BPI) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 12 meno il valore basale. Il punteggio medio di interferenza BPI varia da 0 (il dolore non interferisce) a 10 (il dolore interferisce completamente).
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio medio di interferenza del Brief Pain Inventory (BPI) dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 6 meno il valore basale. Il punteggio medio di interferenza BPI varia da 0 (il dolore non interferisce) a 10 (il dolore interferisce completamente).
Basale e settimana 6
Variazione del dolore peggiore del BPI durante il trattamento dal basale alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 2 meno il valore basale. Il dolore BPI varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così forte come il paziente può immaginare).
Basale e settimana 2
Variazione del dolore peggiore (BPI) dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 6 meno il valore basale. Il dolore BPI varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così forte come il paziente può immaginare).
Basale e settimana 6
Variazione del dolore peggiore (BPI) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 12 meno il valore basale. Il dolore BPI varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così forte come il paziente può immaginare).
Basale e settimana 12
Variazione del dolore minimo (BPI) dal basale alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 2 meno il valore basale. Il dolore BPI varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così forte come il paziente può immaginare).
Basale e settimana 2
Variazione del dolore minimo durante il trattamento (BPI) dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 6 meno il valore basale. Il dolore BPI varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così forte come il paziente può immaginare).
Basale e settimana 6
Variazione del dolore minimo (BPI) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 12 meno il valore basale. Il dolore BPI varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così forte come il paziente può immaginare).
Basale e settimana 12
Variazione del dolore medio (BPI) dal basale alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 2 meno il valore basale. Il dolore BPI varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così forte come il paziente può immaginare).
Basale e settimana 2
Variazione del dolore medio durante il trattamento (BPI) dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 6 meno il valore basale. Il dolore BPI varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così forte come il paziente può immaginare).
Basale e settimana 6
Variazione del dolore medio (BPI) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 12 meno il valore basale. Il dolore BPI varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così forte come il paziente può immaginare).
Basale e settimana 12
Numero di pazienti con una riduzione del dolore medio BPI alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
Basale e settimana 2
Numero di pazienti con una riduzione del dolore medio BPI alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Basale e settimana 6
Numero di pazienti con una riduzione del dolore medio BPI alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione del dolore durante il trattamento (BPI) dal basale alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
La variazione rispetto al basale riflette il dolore alla settimana 2 meno il dolore al basale. Il dolore BPI varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così forte come il paziente può immaginare).
Basale e settimana 2
Variazione del dolore (BPI) dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
La variazione rispetto al basale riflette il dolore alla settimana 6 meno il dolore al basale. Il dolore BPI varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così forte come il paziente può immaginare).
Basale e settimana 6
Variazione del dolore durante il trattamento (BPI) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La variazione rispetto al basale riflette il dolore alla settimana 12 meno il dolore al basale. Il dolore BPI varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così forte come il paziente può immaginare).
Basale e settimana 12
Variazione del sollievo dal dolore (BPI) dalla settimana prima del basale alla settimana prima della settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 2 meno il valore basale. Il sollievo dal dolore varia dallo 0% (nessun sollievo) al 100% (sollievo completo).
Basale e settimana 2
Variazione del sollievo dal dolore (BPI) dalla settimana prima del basale alla settimana prima della settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 6 meno il valore basale. Il sollievo dal dolore varia dallo 0% (nessun sollievo) al 100% (sollievo completo).
Basale e settimana 6
Variazione del sollievo dal dolore (BPI) dalla settimana prima del basale alla settimana prima della settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 12 meno il valore basale. Il sollievo dal dolore varia dallo 0% (nessun sollievo) al 100% (sollievo completo).
Basale e settimana 12
Variazione dell'interferenza del dolore con l'attività generale (BPI) dal basale alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 2 meno il valore basale. Il punteggio di interferenza BPI varia da 0 (il dolore non interferisce) a 10 (il dolore interferisce completamente).
Basale e settimana 2
Variazione dell'interferenza del dolore con l'attività generale (BPI) dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 6 meno il valore basale. Il punteggio di interferenza BPI varia da 0 (il dolore non interferisce) a 10 (il dolore interferisce completamente).
Basale e settimana 6
Variazione dell'interferenza del dolore con l'attività generale (BPI) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 12 meno il valore basale. Il punteggio di interferenza BPI varia da 0 (il dolore non interferisce) a 10 (il dolore interferisce completamente).
Basale e settimana 12
Variazione dell'interferenza del dolore con l'umore (BPI) dal basale alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 2 meno il valore basale. Il punteggio di interferenza BPI varia da 0 (il dolore non interferisce) a 10 (il dolore interferisce completamente).
Basale e settimana 2
Variazione dell'interferenza del dolore con l'umore (BPI) dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 6 meno il valore basale. Il punteggio di interferenza BPI varia da 0 (il dolore non interferisce) a 10 (il dolore interferisce completamente).
Basale e settimana 6
Variazione dell'interferenza del dolore con l'umore (BPI) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 12 meno il valore basale. Il punteggio di interferenza BPI varia da 0 (il dolore non interferisce) a 10 (il dolore interferisce completamente).
Basale e settimana 12
Variazione dell'interferenza del dolore con la capacità di camminare (BPI) dal basale alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 2 meno il valore basale. Il punteggio di interferenza BPI varia da 0 (il dolore non interferisce) a 10 (il dolore interferisce completamente).
Basale e settimana 2
Variazione dell'interferenza del dolore con la capacità di camminare (BPI) dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 6 meno il valore basale. Il punteggio di interferenza BPI varia da 0 (il dolore non interferisce) a 10 (il dolore interferisce completamente).
Basale e settimana 6
Variazione dell'interferenza del dolore con la capacità di camminare (BPI) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 12 meno il valore basale. Il punteggio di interferenza BPI varia da 0 (il dolore non interferisce) a 10 (il dolore interferisce completamente).
Basale e settimana 12
Variazione dell'interferenza del dolore con il lavoro normale (BPI) dal basale alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 2 meno il valore basale. Il punteggio di interferenza BPI varia da 0 (il dolore non interferisce) a 10 (il dolore interferisce completamente).
Basale e settimana 2
Variazione dell'interferenza del dolore con il lavoro normale (BPI) dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 6 meno il valore basale. Il punteggio di interferenza BPI varia da 0 (il dolore non interferisce) a 10 (il dolore interferisce completamente).
Basale e settimana 6
Variazione dell'interferenza del dolore con il lavoro normale (BPI) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 12 meno il valore basale. Il punteggio di interferenza BPI varia da 0 (il dolore non interferisce) a 10 (il dolore interferisce completamente).
Basale e settimana 12
Cambiamento nell'interferenza del dolore con le relazioni con altre persone (BPI) dal basale alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 2 meno il valore basale. Il punteggio di interferenza BPI varia da 0 (il dolore non interferisce) a 10 (il dolore interferisce completamente).
Basale e settimana 2
Cambiamento nell'interferenza del dolore con le relazioni con altre persone (BPI) dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 6 meno il valore basale. Il punteggio di interferenza BPI varia da 0 (il dolore non interferisce) a 10 (il dolore interferisce completamente).
Basale e settimana 6
Cambiamento nell'interferenza del dolore con le relazioni con altre persone (BPI) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 12 meno il valore basale. Il punteggio di interferenza BPI varia da 0 (il dolore non interferisce) a 10 (il dolore interferisce completamente).
Basale e settimana 12
Variazione dell'interferenza del dolore con il sonno (BPI) dal basale alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 2 meno il valore basale. Il punteggio di interferenza BPI varia da 0 (il dolore non interferisce) a 10 (il dolore interferisce completamente).
Basale e settimana 2
Variazione dell'interferenza del dolore con il sonno (BPI) dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 6 meno il valore basale. Il punteggio di interferenza BPI varia da 0 (il dolore non interferisce) a 10 (il dolore interferisce completamente).
Basale e settimana 6
Variazione dell'interferenza del dolore con il sonno (BPI) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 12 meno il valore basale. Il punteggio di interferenza BPI varia da 0 (il dolore non interferisce) a 10 (il dolore interferisce completamente).
Basale e settimana 12
Variazione dell'interferenza del dolore con il piacere della vita (BPI) dal basale alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 2 meno il valore basale. Il punteggio di interferenza BPI varia da 0 (il dolore non interferisce) a 10 (il dolore interferisce completamente).
Basale e settimana 2
Variazione dell'interferenza del dolore con il piacere della vita (BPI) dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 6 meno il valore basale. Il punteggio di interferenza BPI varia da 0 (il dolore non interferisce) a 10 (il dolore interferisce completamente).
Basale e settimana 6
Variazione dell'interferenza del dolore con il piacere della vita (BPI) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 12 meno il valore basale. Il punteggio di interferenza BPI varia da 0 (il dolore non interferisce) a 10 (il dolore interferisce completamente).
Basale e settimana 12
Impressione globale del paziente - Miglioramento (PGI-I) alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
L'investigatore ha giudicato il miglioramento dell'impressione globale del paziente durante il trattamento. Il punteggio va da 1 (molto meglio) a 7 (molto peggio).
Basale e settimana 2
Impressione globale del paziente - Miglioramento (PGI-I) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
L'investigatore ha giudicato il miglioramento dell'impressione globale del paziente durante il trattamento. Il punteggio va da 1 (molto meglio) a 7 (molto peggio).
Basale e settimana 6
Impressione globale del paziente - Miglioramento (PGI-I) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'investigatore ha giudicato il miglioramento dell'impressione globale del paziente durante il trattamento. Il punteggio va da 1 (molto meglio) a 7 (molto peggio).
Basale e settimana 12
Variazione del punteggio totale dell'inventario della depressione di Beck (BDI-II) dal basale alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 2 meno il valore basale. Il punteggio totale BDI-II varia da 0 a 63, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di depressione.
Basale e settimana 2
Variazione del punteggio totale dell'inventario della depressione di Beck (BDI-II) dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 6 meno il valore basale. Il punteggio totale BDI-II varia da 0 a 63, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di depressione.
Basale e settimana 6
Variazione del punteggio totale dell'inventario della depressione di Beck (BDI-II) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 12 meno il valore basale. Il punteggio totale BDI-II varia da 0 a 63, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di depressione.
Basale e settimana 12
Variazione del punteggio totale dell'ansia della scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) dal basale alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 2 meno il valore basale. Il punteggio totale dell'ansia HADS varia da 0 (nessuna ansia) a 21 (estrema ansia).
Basale e settimana 2
Variazione del punteggio totale dell'ansia HADS dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 6 meno il valore basale. Il punteggio totale dell'ansia HADS varia da 0 (nessuna ansia) a 21 (estrema ansia).
Basale e settimana 6
Variazione del punteggio totale dell'ansia HADS dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 12 meno il valore basale. Il punteggio totale dell'ansia HADS varia da 0 (nessuna ansia) a 21 (estrema ansia).
Basale e settimana 12
Variazione del punteggio totale della depressione HADS dal basale alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 2 meno il valore basale. Il punteggio totale della depressione HADS varia da 0 (nessuna depressione) a 21 (depressione estrema).
Basale e settimana 2
Variazione del punteggio totale della depressione HADS dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 6 meno il valore basale. Il punteggio totale della depressione HADS varia da 0 (nessuna depressione) a 21 (depressione estrema).
Basale e settimana 6
Variazione del punteggio totale della depressione HADS dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 12 meno il valore basale. Il punteggio totale della depressione HADS varia da 0 (nessuna depressione) a 21 (depressione estrema).
Basale e settimana 12
Modifica dell'indagine sulla salute in forma breve (SF-12) - Riepilogo dei componenti fisici dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 6 meno il valore basale. Un punteggio inferiore corrisponde a un livello inferiore di salute fisica. I valori possono variare da 0 a 100.
Basale e settimana 6
Modifica dell'indagine sulla salute in forma breve (SF-12) - Riepilogo dei componenti fisici dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 12 meno il valore basale. Un punteggio inferiore corrisponde a un livello inferiore di salute fisica. I valori possono variare da 0 a 100.
Basale e settimana 12
Cambiamento nell'indagine sulla salute in forma breve (SF-12) - Riepilogo dei componenti mentali dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 6 meno il valore basale. Un punteggio inferiore corrisponde a un livello inferiore di salute mentale. I valori possono variare da 0 a 100.
Basale e settimana 6
Cambiamento nell'indagine sulla salute in forma breve (SF-12) - Riepilogo dei componenti mentali dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 12 meno il valore basale. Un punteggio inferiore corrisponde a un livello inferiore di salute mentale. I valori possono variare da 0 a 100.
Basale e settimana 12
Variazione dell'inventario multidimensionale del dolore (MPI): interferenza del dolore (con benessere soggettivo) dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Interferenza della vita correlata al dolore (con il funzionamento familiare e coniugale, il lavoro, le attività sociali). La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 6 meno il valore basale. I punteggi vanno da 0 (nessuna interferenza) a 6 (estrema interferenza).
Basale e settimana 6
Modifica dell'inventario multidimensionale del dolore (MPI): interferenza del dolore dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Interferenza della vita correlata al dolore (con il funzionamento familiare e coniugale, il lavoro, le attività sociali). La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 12 meno il valore basale. I punteggi vanno da 0 (nessuna interferenza) a 6 (estrema interferenza).
Basale e settimana 12
Modifica dell'inventario multidimensionale del dolore (MPI): supporto dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Valutazione del sostegno ricevuto dal coniuge, dalla famiglia e da altre persone significative. La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 6 meno il valore basale. I punteggi vanno da 0 (nessun supporto) a 6 (molto supporto).
Basale e settimana 6
Variazione dell'inventario multidimensionale del dolore (MPI): supporto che il paziente ha ricevuto dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Valutazione del sostegno ricevuto dal coniuge, dalla famiglia e da altre persone significative. La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 12 meno il valore basale. I punteggi vanno da 0 (nessun supporto) a 6 (molto supporto).
Basale e settimana 12
Variazione dell'inventario multidimensionale del dolore (MPI): gravità del dolore dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 6 meno il valore basale. I punteggi vanno da 0 (per niente forte) a 6 (molto forte).
Basale e settimana 6
Variazione dell'inventario multidimensionale del dolore (MPI): gravità del dolore dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 12 meno il valore basale. I punteggi vanno da 0 (nessun controllo) a 6 (controllo estremo).
Basale e settimana 12
Modifica dell'inventario multidimensionale del dolore (MPI): controllo della vita dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Controllo della vita percepito e capacità di risolvere problemi e sentimenti di padronanza e competenza personali. La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 6 meno il valore basale. I punteggi vanno da 0 (nessun controllo) a 6 (controllo estremo).
Basale e settimana 6
Modifica dell'inventario multidimensionale del dolore (MPI): controllo della vita dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Controllo della vita percepito e capacità di risolvere problemi e sentimenti di padronanza e competenza personali. La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 12 meno il valore basale. I punteggi vanno da 0 (nessun controllo) a 6 (controllo estremo).
Basale e settimana 12
Cambiamento nell'inventario multidimensionale del dolore (MPI): disagio affettivo dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Angoscia affettiva, comprese le valutazioni di umore depresso, irritabilità e tensione. La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 6 meno il valore basale. I punteggi vanno da 0 (nessun disagio) a 6 (estrema sofferenza).
Basale e settimana 6
Variazione dell'inventario multidimensionale del dolore (MPI): disagio affettivo dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Angoscia affettiva, comprese le valutazioni di umore depresso, irritabilità e tensione. La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 12 meno il valore basale. I punteggi vanno da 0 (nessun disagio) a 6 (estrema sofferenza).
Basale e settimana 12
Variazione dell'inventario multidimensionale del dolore (MPI): risposte negative dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Grado in cui gli altri significativi mostrano risposte negative ai comportamenti di dolore e alle lamentele del paziente. La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 6 meno il valore basale. I punteggi vanno da 0 (mai) a 6 (molto frequente).
Basale e settimana 6
Variazione dell'inventario multidimensionale del dolore (MPI): risposte negative dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Grado in cui gli altri significativi mostrano risposte negative ai comportamenti di dolore e alle lamentele del paziente. La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 12 meno il valore basale. I punteggi vanno da 0 (mai) a 6 (molto frequente).
Basale e settimana 12
Variazione dell'inventario multidimensionale del dolore (MPI): risposte sollecite dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Grado in cui gli altri significativi mostrano risposte premurose ai comportamenti di dolore e alle lamentele del paziente. La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 6 meno il valore basale. I punteggi vanno da 0 (mai) a 6 (molto frequente).
Basale e settimana 6
Variazione dell'inventario multidimensionale del dolore (MPI): risposte sollecite dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Grado in cui gli altri significativi mostrano risposte premurose ai comportamenti di dolore e alle lamentele del paziente. La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 12 meno il valore basale. I punteggi vanno da 0 (mai) a 6 (molto frequente).
Basale e settimana 12
Variazione dell'inventario multidimensionale del dolore (MPI): grado in cui altri significativi mostrano risposte distraenti ai comportamenti e ai reclami del paziente dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Grado in cui gli altri significativi mostrano risposte distraenti ai comportamenti di dolore e alle lamentele del paziente. La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 6 meno il valore basale. I punteggi vanno da 0 (mai) a 6 (molto frequente).
Basale e settimana 6
Variazione dell'inventario multidimensionale del dolore (MPI): grado in cui altri significativi mostrano risposte distraenti ai comportamenti e ai reclami del paziente dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Grado in cui gli altri significativi mostrano risposte distraenti ai comportamenti di dolore e alle lamentele del paziente. La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 12 meno il valore basale. I punteggi vanno da 0 (mai) a 6 (molto frequente).
Basale e settimana 12
Cambiamento nell'inventario multidimensionale del dolore (MPI): faccende domestiche dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Frequenza con cui il paziente si impegna nelle faccende domestiche. La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 6 meno il valore basale. I punteggi vanno da 0 (mai) a 6 (molto frequente).
Basale e settimana 6
Cambiamento nell'inventario multidimensionale del dolore (MPI): faccende domestiche dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Frequenza con cui il paziente si impegna nelle faccende domestiche. La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 12 meno il valore basale. I punteggi vanno da 0 (mai) a 6 (molto frequente).
Basale e settimana 12
Cambiamento nell'inventario multidimensionale del dolore (MPI): lavoro all'aperto dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Frequenza con cui il paziente si impegna in lavori all'aperto. La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 6 meno il valore basale. I punteggi vanno da 0 (mai) a 6 (molto frequente).
Basale e settimana 6
Variazione dell'inventario multidimensionale del dolore (MPI): lavoro all'aperto dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Frequenza con cui il paziente si impegna in lavori all'aperto. La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 12 meno il valore basale. I punteggi vanno da 0 (mai) a 6 (molto frequente).
Basale e settimana 12
Cambiamento nell'inventario multidimensionale del dolore (MPI): attività sociali dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Frequenza con cui il paziente si impegna in attività sociali. La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 6 meno il valore basale. I punteggi vanno da 0 (mai) a 6 (molto frequente).
Basale e settimana 6
Cambiamento nell'inventario multidimensionale del dolore (MPI): attività sociali dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Frequenza con cui il paziente si impegna in attività sociali. La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 12 meno il valore basale. I punteggi vanno da 0 (mai) a 6 (molto frequente).
Basale e settimana 12
Modifica dell'inventario multidimensionale del dolore (MPI): attività generali dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Frequenza con cui il paziente si impegna in attività generali. La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 6 meno il valore basale. I punteggi vanno da 0 (mai) a 6 (molto frequente).
Basale e settimana 6
Modifica dell'inventario multidimensionale del dolore (MPI): attività generali dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Frequenza con cui il paziente si impegna in attività generali. La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 12 meno il valore basale. I punteggi vanno da 0 (mai) a 6 (molto frequente).
Basale e settimana 12
Variazione dell'impressione clinica globale - Dolore di gravità dal basale alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 2 meno il valore basale. Il punteggio dell'impressione clinica globale varia da 1 (per niente malato) a 7 (estremamente malato).
Basale e settimana 2
Variazione dell'impressione clinica globale - Dolore di gravità dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 6 meno il valore basale. Il punteggio dell'impressione clinica globale varia da 1 (per niente malato) a 7 (estremamente malato).
Basale e settimana 6
Variazione dell'impressione clinica globale - Dolore di gravità dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 12 meno il valore basale. Il punteggio dell'impressione clinica globale varia da 1 (per niente malato) a 7 (estremamente malato).
Basale e settimana 12
Modifica del punteggio della depressione di Hamilton dal basale alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 2 meno il valore basale. Un punteggio inferiore corrisponde a un livello inferiore di depressione. Il punteggio va da 0 a 52.
Basale e settimana 2
Modifica del punteggio della depressione di Hamilton dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 6 meno il valore basale. Un punteggio inferiore corrisponde a un livello inferiore di depressione. Il punteggio va da 0 a 52.
Basale e settimana 6
Modifica del punteggio della depressione di Hamilton dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 12 meno il valore basale. Un punteggio inferiore corrisponde a un livello inferiore di depressione. Il punteggio va da 0 a 52.
Basale e settimana 12
Pensieri suicidi di BDI-II alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
Settimana 2
Pensieri suicidi di BDI-II alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6
Pensieri suicidi di BDI-II alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Pensieri o comportamenti suicidari di HAMD-17 alla settimana 2
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Pensieri o comportamenti suicidari di HAMD-17 alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6
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Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione della glicemia a digiuno rispetto al basale alla settimana 12
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Variazione della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Variazione della pressione arteriosa diastolica rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione della frequenza cardiaca dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

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Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1208.34
  • 2008-002731-32 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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