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Duloxetina en pacientes diabéticos con dolor neuropático periférico con o sin trastorno depresivo mayor comórbido

2 de mayo de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio abierto de dos grupos paralelos de 12 semanas para evaluar la eficacia de la duloxetina administrada por vía oral 60 mg y 120 mg por día en los resultados del tratamiento en pacientes con dolor neuropático periférico diabético con y sin trastorno depresivo mayor comórbido. El objetivo principal de este estudio es evaluar si la eficacia de la duloxetina administrada en dosis de 60 mg a 120 mg una vez al día (QD), medida por la puntuación de interferencia de BPI después de 12 semanas, muestra una mejora clínicamente relevante en los pacientes con DPNP y MDD comórbido

El objetivo principal es evaluar, por separado en pacientes con dolor polineuropático diabético (DPNP) con y sin trastorno depresivo mayor (MDD) comórbido, si la duloxetina administrada en dosis de 60 mg a 120 mg una vez al día (QD) conduce a una mejoría clínicamente relevante como medido por el cambio en el puntaje de interferencia promedio de 24 horas del Inventario Breve del Dolor (BPI) desde el inicio hasta después de 12 semanas. Se demostrará una mejora clínicamente relevante si el intervalo de confianza para el cambio medio desde el inicio no se encuentra por encima del cambio clínicamente relevante de -1,35. Si se obtienen resultados estadísticamente significativos para los pacientes de DPNP con MDD, se realizará la misma evaluación para los pacientes de DPNP sin MDD en otro análisis confirmatorio.

Como objetivos secundarios, el estudio comparará los dos grupos (MDD+/MDD-) en cuanto a la eficacia de la duloxetina en las escalas de gravedad del BPI, la distribución de los diferentes porcentajes de reducción del dolor entre la población de pacientes y las impresiones de pacientes y médicos sobre la gravedad y la mejora del dolor. .

El estudio también comparará los resultados del tratamiento con respecto a la funcionalidad relevante para el paciente y la calidad de vida (QoL) entre los dos grupos (MDD+/MDD-) mediante la evaluación de cada elemento de interferencia de BPI, el Cuestionario de salud Short Form 12 (SF-12) y el Inventario de dolor multidimensional de West Haven (MPI).

Como tercer grupo de objetivos secundarios la eficacia de la duloxetina de los síntomas psicológicos (p. depresión) de los pacientes con DPNP con o sin depresión se evaluará mediante la escala de depresión de Hamilton, el Inventario de Depresión de Beck-II y la Escala de Ansiedad y Depresión del hospital.

Además, se evaluará el efecto del tratamiento con duloxetina sobre la glucemia en ayunas (FBG) y la hemoglobina A1c (HbA1c).

Para monitorear la seguridad y la tolerabilidad, se evaluarán las tasas de interrupción del tratamiento, los eventos adversos emergentes del tratamiento, el cambio en los signos vitales, los resultados de laboratorio y los pensamientos suicidas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Achim bei Bremen, Alemania
        • 1208.34.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aschaffenburg, Alemania
        • 1208.34.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Mergentheim, Alemania
        • 1208.34.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baesweiler, Alemania
        • 1208.34.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 1208.34.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 1208.34.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 1208.34.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin-Steglitz, Alemania
        • 1208.34.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bremen, Alemania
        • 1208.34.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Alemania
        • 1208.34.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gera, Alemania
        • 1208.34.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemania
        • 1208.34.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemania
        • 1208.34.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemania
        • 1208.34.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hattingen, Alemania
        • 1208.34.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidenheim, Alemania
        • 1208.34.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelkheim, Alemania
        • 1208.34.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Limburgerhof, Alemania
        • 1208.34.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Alemania
        • 1208.34.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Alemania
        • 1208.34.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingberg, Alemania
        • 1208.34.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuhr, Alemania
        • 1208.34.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterhaching, Alemania
        • 1208.34.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Alemania
        • 1208.34.49029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuppertal, Alemania
        • 1208.34.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Presentar dolor por neuropatía periférica bilateral (según la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados 10 (ICD 10).
  2. Para calificar para la cohorte MDD+, los pacientes deben cumplir con los criterios ICD-10 para MDD. Además, las puntuaciones de la escala de calificación de Hamilton para la depresión 17 (HAMD-17) deben coincidir con los criterios de la CIE-10 para la calificación de los grupos MDD+ o MDD-.
  3. Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de al menos 18 años de edad.
  4. Las mujeres en edad fértil deben dar negativo en una prueba de embarazo en suero en la Visita 1. Las mujeres en edad fértil (no esterilizadas quirúrgicamente y entre la menarquia y 1 año después de la menopausia) deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables y confiables como determinada por el investigador durante el estudio y durante 1 mes después de la última dosis del estudio. Los ejemplos de métodos confiables incluyen el uso de anticonceptivos orales o la inyección anticonceptiva Depo-Clinovir (suspensión de acetato de medroxiprogesterona estéril, Pharmacia), pareja con vasectomía, diafragmas con jalea anticonceptiva, capuchones cervicales con jalea anticonceptiva, condones con espuma anticonceptiva o dispositivos intrauterinos. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no pueden participar en el estudio.
  5. Nivel educativo y grado de comprensión tal que puedan comunicarse inteligiblemente con el investigador y coordinador del estudio.
  6. Considerado confiable y acepta asistir a todas las citas para visitas clínicas, pruebas y procedimientos requeridos por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Tener ya un diagnóstico de Depresión y estar actualmente en tratamiento con un medicamento antidepresivo para la depresión, al ingresar al estudio.
  2. Sufre de dolor que no se puede diferenciar claramente o condiciones que interfieren con la evaluación de DPNPain.
  3. Tuvo una exposición histórica a medicamentos que se sabe que causan neuropatía, que podrían haber sido responsables de la neuropatía.
  4. Han sido tratados previamente con duloxetina (para DPNP o MDD)
  5. El investigador clínico considera que tienen riesgo de suicidio o según lo define una puntuación de 2 o más en la pregunta 9 del Inventario de depresión de Beck-II (BDI-II).
  6. Tenía antecedentes de abuso o dependencia de sustancias en el último año, excluidas la nicotina y la cafeína.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: DPNP con depresión (1)
Pacientes que tienen polineuropatía diabética y depresión y responden a 60 mg de duloxetina QD (> 30 % de reducción del dolor después de la semana 6)
Droga: Duloxetina 60 mg QD
dado a (1) todos los pacientes semana 2-6; (2) todos los respondedores de ambos brazos semana 7-12
Droga: Duloxetina 30 mg QD
administrado a (1) todos los pacientes durante una semana como reducción gradual; (2) todos los pacientes para reducción gradual (respondedores durante 2 semanas)
Droga: Duloxetina 60 mg QD
dado a (1) todos los pacientes semana 2-6; (2) todos los que no respondieron de ambos brazos durante la primera semana de reducción gradual
Droga: Duloxetina 30 mg QD
administrado a (1) todos los pacientes durante una semana como reducción gradual; (2) todos los pacientes para reducción gradual (no respondedores durante la segunda semana de reducción gradual)
Otro: DPNP con depresión (2)
Pacientes que tienen polineuropatía diabética y depresión y no responden a 60 mg de duloxetina QD (<30 % de reducción del dolor después de la semana 6)
Droga: Duloxetina 60 mg QD
dado a (1) todos los pacientes semana 2-6; (2) todos los respondedores de ambos brazos semana 7-12
Droga: Duloxetina 30 mg QD
administrado a (1) todos los pacientes durante una semana como reducción gradual; (2) todos los pacientes para reducción gradual (respondedores durante 2 semanas)
Droga: Duloxetina 60 mg QD
dado a (1) todos los pacientes semana 2-6; (2) todos los que no respondieron de ambos brazos durante la primera semana de reducción gradual
Droga: Duloxetina 30 mg QD
administrado a (1) todos los pacientes durante una semana como reducción gradual; (2) todos los pacientes para reducción gradual (no respondedores durante la segunda semana de reducción gradual)
Droga: Duloxetina 90 mg QD
administrado a los que no responden de ambos brazos desde el día del aviso de que 120 mg no se tolera hasta la semana 12 como 60 mg+30 mg de duloxetina QD
Droga: Duloxetina 120 mg QD
administrado a los que no responden de ambos brazos desde la semana 7-12 como 2x60 mg de duloxetina QD, si se tolera
Otro: DPNP sin depresión (1)
Pacientes que tienen polineuropatía diabética y sin depresión y responden a 60 mg de duloxetina QD (> 30 % de reducción del dolor después de la semana 6)
Droga: Duloxetina 60 mg QD
dado a (1) todos los pacientes semana 2-6; (2) todos los respondedores de ambos brazos semana 7-12
Droga: Duloxetina 30 mg QD
administrado a (1) todos los pacientes durante una semana como reducción gradual; (2) todos los pacientes para reducción gradual (respondedores durante 2 semanas)
Droga: Duloxetina 60 mg QD
dado a (1) todos los pacientes semana 2-6; (2) todos los que no respondieron de ambos brazos durante la primera semana de reducción gradual
Droga: Duloxetina 30 mg QD
administrado a (1) todos los pacientes durante una semana como reducción gradual; (2) todos los pacientes para reducción gradual (no respondedores durante la segunda semana de reducción gradual)
Otro: DPNP sin depresión (2)
Pacientes que tienen polineuropatía diabética y sin depresión y no responden a 60 mg de duloxetina QD (<30 % de reducción del dolor después de la semana 6)
Droga: Duloxetina 60 mg QD
dado a (1) todos los pacientes semana 2-6; (2) todos los respondedores de ambos brazos semana 7-12
Droga: Duloxetina 30 mg QD
administrado a (1) todos los pacientes durante una semana como reducción gradual; (2) todos los pacientes para reducción gradual (respondedores durante 2 semanas)
Droga: Duloxetina 60 mg QD
dado a (1) todos los pacientes semana 2-6; (2) todos los que no respondieron de ambos brazos durante la primera semana de reducción gradual
Droga: Duloxetina 30 mg QD
administrado a (1) todos los pacientes durante una semana como reducción gradual; (2) todos los pacientes para reducción gradual (no respondedores durante la segunda semana de reducción gradual)
Droga: Duloxetina 90 mg QD
administrado a los que no responden de ambos brazos desde el día del aviso de que 120 mg no se tolera hasta la semana 12 como 60 mg+30 mg de duloxetina QD
Droga: Duloxetina 120 mg QD
administrado a los que no responden de ambos brazos desde la semana 7-12 como 2x60 mg de duloxetina QD, si se tolera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación media de interferencia del Inventario Breve del Dolor (BPI) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El cambio desde la línea de base refleja el valor de la semana 12 menos el valor de la línea de base. El puntaje de interferencia promedio de BPI varía de 0 (el dolor no interfiere) a 10 (el dolor interfiere por completo).
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación media de interferencia del Inventario Breve del Dolor (BPI) desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
El cambio desde el valor inicial refleja el valor de la semana 6 menos el valor inicial. El puntaje de interferencia promedio de BPI varía de 0 (el dolor no interfiere) a 10 (el dolor interfiere por completo).
Línea de base y semana 6
Cambio en el BPI Peor dolor durante el tratamiento desde el inicio hasta la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
El cambio desde la línea de base refleja el valor de la semana 2 menos el valor de la línea de base. El dolor BPI varía de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como el paciente puede imaginar).
Línea de base y semana 2
Cambio en el peor dolor (BPI) desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
El cambio desde el valor inicial refleja el valor de la semana 6 menos el valor inicial. El dolor BPI varía de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como el paciente puede imaginar).
Línea de base y semana 6
Cambio en el peor dolor (BPI) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El cambio desde la línea de base refleja el valor de la semana 12 menos el valor de la línea de base. El dolor BPI varía de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como el paciente puede imaginar).
Línea de base y semana 12
Cambio en el mínimo dolor (BPI) desde el inicio hasta la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
El cambio desde la línea de base refleja el valor de la semana 2 menos el valor de la línea de base. El dolor BPI varía de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como el paciente puede imaginar).
Línea de base y semana 2
Cambio en el mínimo dolor durante el tratamiento (BPI) desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
El cambio desde el valor inicial refleja el valor de la semana 6 menos el valor inicial. El dolor BPI varía de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como el paciente puede imaginar).
Línea de base y semana 6
Cambio en el dolor mínimo (BPI) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El cambio desde la línea de base refleja el valor de la semana 12 menos el valor de la línea de base. El dolor BPI varía de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como el paciente puede imaginar).
Línea de base y semana 12
Cambio en el dolor promedio (BPI) desde el inicio hasta la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
El cambio desde la línea de base refleja el valor de la semana 2 menos el valor de la línea de base. El dolor BPI varía de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como el paciente puede imaginar).
Línea de base y semana 2
Cambio en el dolor promedio durante el tratamiento (BPI) desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
El cambio desde el valor inicial refleja el valor de la semana 6 menos el valor inicial. El dolor BPI varía de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como el paciente puede imaginar).
Línea de base y semana 6
Cambio en el dolor promedio (BPI) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El cambio desde la línea de base refleja el valor de la semana 12 menos el valor de la línea de base. El dolor BPI varía de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como el paciente puede imaginar).
Línea de base y semana 12
Número de pacientes con una reducción del dolor promedio de BPI en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
Línea de base y semana 2
Número de pacientes con una reducción del dolor promedio del BPI en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Línea de base y semana 6
Número de pacientes con una reducción del dolor promedio de BPI en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Cambio en el dolor durante el tratamiento (BPI) desde el inicio hasta la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
El cambio desde el inicio refleja el dolor en la semana 2 menos el dolor al inicio. El dolor BPI varía de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como el paciente puede imaginar).
Línea de base y semana 2
Cambio en el dolor (BPI) desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
El cambio desde el inicio refleja el dolor en la semana 6 menos el dolor al inicio. El dolor BPI varía de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como el paciente puede imaginar).
Línea de base y semana 6
Cambio en el dolor durante el tratamiento (BPI) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El cambio desde el inicio refleja el dolor en la semana 12 menos el dolor al inicio. El dolor BPI varía de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como el paciente puede imaginar).
Línea de base y semana 12
Cambio en el alivio del dolor (BPI) desde la semana anterior al inicio hasta la semana anterior a la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
El cambio desde la línea de base refleja el valor de la semana 2 menos el valor de la línea de base. El alivio del dolor varía de 0% (sin alivio) a 100% (alivio completo).
Línea de base y semana 2
Cambio en el alivio del dolor (BPI) desde la semana anterior al inicio hasta la semana anterior a la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
El cambio desde el valor inicial refleja el valor de la semana 6 menos el valor inicial. El alivio del dolor varía de 0% (sin alivio) a 100% (alivio completo).
Línea de base y semana 6
Cambio en el alivio del dolor (BPI) desde la semana anterior al inicio hasta la semana anterior a la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El cambio desde la línea de base refleja el valor de la semana 12 menos el valor de la línea de base. El alivio del dolor varía de 0% (sin alivio) a 100% (alivio completo).
Línea de base y semana 12
Cambio en la interferencia del dolor con la actividad general (BPI) desde el inicio hasta la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
El cambio desde la línea de base refleja el valor de la semana 2 menos el valor de la línea de base. La puntuación de interferencia de BPI varía de 0 (el dolor no interfiere) a 10 (el dolor interfiere por completo).
Línea de base y semana 2
Cambio en la interferencia del dolor con la actividad general (BPI) desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
El cambio desde el valor inicial refleja el valor de la semana 6 menos el valor inicial. La puntuación de interferencia de BPI varía de 0 (el dolor no interfiere) a 10 (el dolor interfiere por completo).
Línea de base y semana 6
Cambio en la interferencia del dolor con la actividad general (BPI) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El cambio desde la línea de base refleja el valor de la semana 12 menos el valor de la línea de base. La puntuación de interferencia de BPI varía de 0 (el dolor no interfiere) a 10 (el dolor interfiere por completo).
Línea de base y semana 12
Cambio en la interferencia del dolor con el estado de ánimo (BPI) desde el inicio hasta la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
El cambio desde la línea de base refleja el valor de la semana 2 menos el valor de la línea de base. La puntuación de interferencia de BPI varía de 0 (el dolor no interfiere) a 10 (el dolor interfiere por completo).
Línea de base y semana 2
Cambio en la interferencia del dolor con el estado de ánimo (BPI) desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
El cambio desde el valor inicial refleja el valor de la semana 6 menos el valor inicial. La puntuación de interferencia de BPI varía de 0 (el dolor no interfiere) a 10 (el dolor interfiere por completo).
Línea de base y semana 6
Cambio en la interferencia del dolor con el estado de ánimo (BPI) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El cambio desde la línea de base refleja el valor de la semana 12 menos el valor de la línea de base. La puntuación de interferencia de BPI varía de 0 (el dolor no interfiere) a 10 (el dolor interfiere por completo).
Línea de base y semana 12
Cambio en la interferencia del dolor con la capacidad para caminar (BPI) desde el inicio hasta la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
El cambio desde la línea de base refleja el valor de la semana 2 menos el valor de la línea de base. La puntuación de interferencia de BPI varía de 0 (el dolor no interfiere) a 10 (el dolor interfiere por completo).
Línea de base y semana 2
Cambio en la interferencia del dolor con la capacidad para caminar (BPI) desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
El cambio desde el valor inicial refleja el valor de la semana 6 menos el valor inicial. La puntuación de interferencia de BPI varía de 0 (el dolor no interfiere) a 10 (el dolor interfiere por completo).
Línea de base y semana 6
Cambio en la interferencia del dolor con la capacidad para caminar (BPI) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El cambio desde la línea de base refleja el valor de la semana 12 menos el valor de la línea de base. La puntuación de interferencia de BPI varía de 0 (el dolor no interfiere) a 10 (el dolor interfiere por completo).
Línea de base y semana 12
Cambio en la interferencia del dolor con el trabajo normal (BPI) desde el inicio hasta la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
El cambio desde la línea de base refleja el valor de la semana 2 menos el valor de la línea de base. La puntuación de interferencia de BPI varía de 0 (el dolor no interfiere) a 10 (el dolor interfiere por completo).
Línea de base y semana 2
Cambio en la interferencia del dolor con el trabajo normal (BPI) desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
El cambio desde el valor inicial refleja el valor de la semana 6 menos el valor inicial. La puntuación de interferencia de BPI varía de 0 (el dolor no interfiere) a 10 (el dolor interfiere por completo).
Línea de base y semana 6
Cambio en la interferencia del dolor con el trabajo normal (BPI) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El cambio desde la línea de base refleja el valor de la semana 12 menos el valor de la línea de base. La puntuación de interferencia de BPI varía de 0 (el dolor no interfiere) a 10 (el dolor interfiere por completo).
Línea de base y semana 12
Cambio en la interferencia del dolor con las relaciones con otras personas (BPI) desde el inicio hasta la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
El cambio desde la línea de base refleja el valor de la semana 2 menos el valor de la línea de base. La puntuación de interferencia de BPI varía de 0 (el dolor no interfiere) a 10 (el dolor interfiere por completo).
Línea de base y semana 2
Cambio en la interferencia del dolor con las relaciones con otras personas (BPI) desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
El cambio desde el valor inicial refleja el valor de la semana 6 menos el valor inicial. La puntuación de interferencia de BPI varía de 0 (el dolor no interfiere) a 10 (el dolor interfiere por completo).
Línea de base y semana 6
Cambio en la interferencia del dolor con las relaciones con otras personas (BPI) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El cambio desde la línea de base refleja el valor de la semana 12 menos el valor de la línea de base. La puntuación de interferencia de BPI varía de 0 (el dolor no interfiere) a 10 (el dolor interfiere por completo).
Línea de base y semana 12
Cambio en la interferencia del dolor con el sueño (BPI) desde el inicio hasta la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
El cambio desde la línea de base refleja el valor de la semana 2 menos el valor de la línea de base. La puntuación de interferencia de BPI varía de 0 (el dolor no interfiere) a 10 (el dolor interfiere por completo).
Línea de base y semana 2
Cambio en la interferencia del dolor con el sueño (BPI) desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
El cambio desde el valor inicial refleja el valor de la semana 6 menos el valor inicial. La puntuación de interferencia de BPI varía de 0 (el dolor no interfiere) a 10 (el dolor interfiere por completo).
Línea de base y semana 6
Cambio en la interferencia del dolor con el sueño (BPI) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El cambio desde la línea de base refleja el valor de la semana 12 menos el valor de la línea de base. La puntuación de interferencia de BPI varía de 0 (el dolor no interfiere) a 10 (el dolor interfiere por completo).
Línea de base y semana 12
Cambio en la interferencia del dolor con el disfrute de la vida (BPI) desde el inicio hasta la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
El cambio desde la línea de base refleja el valor de la semana 2 menos el valor de la línea de base. La puntuación de interferencia de BPI varía de 0 (el dolor no interfiere) a 10 (el dolor interfiere por completo).
Línea de base y semana 2
Cambio en la interferencia del dolor con el disfrute de la vida (BPI) desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
El cambio desde el valor inicial refleja el valor de la semana 6 menos el valor inicial. La puntuación de interferencia de BPI varía de 0 (el dolor no interfiere) a 10 (el dolor interfiere por completo).
Línea de base y semana 6
Cambio en la interferencia del dolor con el disfrute de la vida (BPI) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El cambio desde la línea de base refleja el valor de la semana 12 menos el valor de la línea de base. La puntuación de interferencia de BPI varía de 0 (el dolor no interfiere) a 10 (el dolor interfiere por completo).
Línea de base y semana 12
Impresión global del paciente: mejora (PGI-I) en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
El investigador juzgó la mejora de la impresión global del paciente durante el tratamiento. La puntuación va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
Línea de base y semana 2
Impresión global del paciente: mejora (PGI-I) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
El investigador juzgó la mejora de la impresión global del paciente durante el tratamiento. La puntuación va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
Línea de base y semana 6
Impresión global del paciente: mejora (PGI-I) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El investigador juzgó la mejora de la impresión global del paciente durante el tratamiento. La puntuación va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
Línea de base y semana 12
Cambio en la puntuación total del inventario de depresión de Beck (BDI-II) desde el inicio hasta la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
El cambio desde la línea de base refleja el valor de la semana 2 menos el valor de la línea de base. La puntuación total del BDI-II varía de 0 a 63, y una puntuación más alta indica un nivel más alto de depresión.
Línea de base y semana 2
Cambio en la puntuación total del inventario de depresión de Beck (BDI-II) desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
El cambio desde el valor inicial refleja el valor de la semana 6 menos el valor inicial. La puntuación total del BDI-II varía de 0 a 63, y una puntuación más alta indica un nivel más alto de depresión.
Línea de base y semana 6
Cambio en la puntuación total del inventario de depresión de Beck (BDI-II) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El cambio desde la línea de base refleja el valor de la semana 12 menos el valor de la línea de base. La puntuación total del BDI-II varía de 0 a 63, y una puntuación más alta indica un nivel más alto de depresión.
Línea de base y semana 12
Cambio en la puntuación total de ansiedad de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) desde el inicio hasta la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
El cambio desde la línea de base refleja el valor de la semana 2 menos el valor de la línea de base. La puntuación total de ansiedad HADS varía de 0 (sin ansiedad) a 21 (ansiedad extrema).
Línea de base y semana 2
Cambio en la puntuación total de ansiedad HADS desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
El cambio desde el valor inicial refleja el valor de la semana 6 menos el valor inicial. La puntuación total de ansiedad HADS varía de 0 (sin ansiedad) a 21 (ansiedad extrema).
Línea de base y semana 6
Cambio en la puntuación total de ansiedad HADS desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El cambio desde la línea de base refleja el valor de la semana 12 menos el valor de la línea de base. La puntuación total de ansiedad HADS varía de 0 (sin ansiedad) a 21 (ansiedad extrema).
Línea de base y semana 12
Cambio en la puntuación total de depresión de HADS desde el inicio hasta la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
El cambio desde la línea de base refleja el valor de la semana 2 menos el valor de la línea de base. La puntuación total de depresión de HADS varía de 0 (sin depresión) a 21 (depresión extrema).
Línea de base y semana 2
Cambio en la puntuación total de depresión de HADS desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
El cambio desde el valor inicial refleja el valor de la semana 6 menos el valor inicial. La puntuación total de depresión de HADS varía de 0 (sin depresión) a 21 (depresión extrema).
Línea de base y semana 6
Cambio en la puntuación total de depresión de HADS desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El cambio desde la línea de base refleja el valor de la semana 12 menos el valor de la línea de base. La puntuación total de depresión de HADS varía de 0 (sin depresión) a 21 (depresión extrema).
Línea de base y semana 12
Cambio en la encuesta de salud de formato breve (SF-12): resumen del componente físico desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
El cambio desde el valor inicial refleja el valor de la semana 6 menos el valor inicial. Una puntuación más baja corresponde a un nivel más bajo de salud física. Los valores pueden variar de 0 a 100.
Línea de base y semana 6
Cambio en la encuesta de salud de formato breve (SF-12): resumen del componente físico desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El cambio desde la línea de base refleja el valor de la semana 12 menos el valor de la línea de base. Una puntuación más baja corresponde a un nivel más bajo de salud física. Los valores pueden variar de 0 a 100.
Línea de base y semana 12
Cambio en la encuesta de salud de formato breve (SF-12): resumen del componente mental desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
El cambio desde el valor inicial refleja el valor de la semana 6 menos el valor inicial. Una puntuación más baja corresponde a un nivel más bajo de salud mental. Los valores pueden variar de 0 a 100.
Línea de base y semana 6
Cambio en la encuesta de salud de formato breve (SF-12): resumen del componente mental desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El cambio desde la línea de base refleja el valor de la semana 12 menos el valor de la línea de base. Una puntuación más baja corresponde a un nivel más bajo de salud mental. Los valores pueden variar de 0 a 100.
Línea de base y semana 12
Cambio en el Inventario Multidimensional del Dolor (MPI): Interferencia del dolor (con el bienestar subjetivo) desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Interferencia en la vida relacionada con el dolor (con el funcionamiento familiar y conyugal, el trabajo, las actividades sociales). El cambio desde el valor inicial refleja el valor de la semana 6 menos el valor inicial. Las puntuaciones van de 0 (sin interferencia) a 6 (interferencia extrema).
Línea de base y semana 6
Cambio en el Inventario de Dolor Multidimensional (MPI): Interferencia del dolor desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Interferencia en la vida relacionada con el dolor (con el funcionamiento familiar y conyugal, el trabajo, las actividades sociales). El cambio desde la línea de base refleja el valor de la semana 12 menos el valor de la línea de base. Las puntuaciones van de 0 (sin interferencia) a 6 (interferencia extrema).
Línea de base y semana 12
Cambio en el Inventario de dolor multidimensional (MPI): soporte desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Valoración del apoyo recibido del cónyuge, la familia y otras personas importantes. El cambio desde el valor inicial refleja el valor de la semana 6 menos el valor inicial. Las puntuaciones van de 0 (sin apoyo) a 6 (mucho apoyo).
Línea de base y semana 6
Cambio en el Inventario de Dolor Multidimensional (MPI): apoyo que recibió el paciente desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Valoración del apoyo recibido del cónyuge, la familia y otras personas importantes. El cambio desde la línea de base refleja el valor de la semana 12 menos el valor de la línea de base. Las puntuaciones van de 0 (sin apoyo) a 6 (mucho apoyo).
Línea de base y semana 12
Cambio en el Inventario de dolor multidimensional (MPI): intensidad del dolor desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
El cambio desde el valor inicial refleja el valor de la semana 6 menos el valor inicial. Las puntuaciones van de 0 (nada fuerte) a 6 (muy fuerte).
Línea de base y semana 6
Cambio en el Inventario de dolor multidimensional (MPI): intensidad del dolor desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El cambio desde la línea de base refleja el valor de la semana 12 menos el valor de la línea de base. Las puntuaciones van de 0 (sin control) a 6 (control extremo).
Línea de base y semana 12
Cambio en el Inventario de dolor multidimensional (MPI): control de vida desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Control de vida percibido y capacidad para resolver problemas y sentimientos de dominio y competencia personal. El cambio desde el valor inicial refleja el valor de la semana 6 menos el valor inicial. Las puntuaciones van de 0 (sin control) a 6 (control extremo).
Línea de base y semana 6
Cambio en el Inventario de dolor multidimensional (MPI): control de vida desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Control de vida percibido y capacidad para resolver problemas y sentimientos de dominio y competencia personal. El cambio desde la línea de base refleja el valor de la semana 12 menos el valor de la línea de base. Las puntuaciones van de 0 (sin control) a 6 (control extremo).
Línea de base y semana 12
Cambio en el Inventario de dolor multidimensional (MPI): angustia afectiva desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Angustia afectiva, incluidas calificaciones de estado de ánimo deprimido, irritabilidad y tensión. El cambio desde el valor inicial refleja el valor de la semana 6 menos el valor inicial. Las puntuaciones van de 0 (sin angustia) a 6 (angustia extrema).
Línea de base y semana 6
Cambio en el Inventario de dolor multidimensional (MPI): angustia afectiva desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Angustia afectiva, incluidas calificaciones de estado de ánimo deprimido, irritabilidad y tensión. El cambio desde la línea de base refleja el valor de la semana 12 menos el valor de la línea de base. Las puntuaciones van de 0 (sin angustia) a 6 (angustia extrema).
Línea de base y semana 12
Cambio en el Inventario de dolor multidimensional (MPI): Respuestas negativas desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Grado en el que otras personas significativas muestran respuestas negativas a las conductas y quejas de dolor del paciente. El cambio desde el valor inicial refleja el valor de la semana 6 menos el valor inicial. Las puntuaciones van de 0 (nunca) a 6 (muy frecuentemente).
Línea de base y semana 6
Cambio en el Inventario de dolor multidimensional (MPI): Respuestas negativas desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Grado en el que otras personas significativas muestran respuestas negativas a las conductas y quejas de dolor del paciente. El cambio desde la línea de base refleja el valor de la semana 12 menos el valor de la línea de base. Las puntuaciones van de 0 (nunca) a 6 (muy frecuentemente).
Línea de base y semana 12
Cambio en el Inventario de dolor multidimensional (MPI): respuestas solícitas desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Grado en que las personas significativas muestran respuestas solícitas a las conductas de dolor y quejas del paciente. El cambio desde el valor inicial refleja el valor de la semana 6 menos el valor inicial. Las puntuaciones van de 0 (nunca) a 6 (muy frecuentemente).
Línea de base y semana 6
Cambio en el Inventario de dolor multidimensional (MPI): respuestas solícitas desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Grado en que las personas significativas muestran respuestas solícitas a las conductas de dolor y quejas del paciente. El cambio desde la línea de base refleja el valor de la semana 12 menos el valor de la línea de base. Las puntuaciones van de 0 (nunca) a 6 (muy frecuentemente).
Línea de base y semana 12
Cambio en el Inventario de dolor multidimensional (MPI): grado en que otras personas significativas muestran respuestas que distraen a los comportamientos de dolor y quejas del paciente desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Grado en el que otras personas significativas muestran respuestas que distraen a los comportamientos de dolor y quejas del paciente. El cambio desde el valor inicial refleja el valor de la semana 6 menos el valor inicial. Las puntuaciones van de 0 (nunca) a 6 (muy frecuentemente).
Línea de base y semana 6
Cambio en el Inventario de dolor multidimensional (MPI): Grado en el que otras personas significativas muestran respuestas que distraen a los comportamientos de dolor y quejas del paciente desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Grado en el que otras personas significativas muestran respuestas que distraen a los comportamientos de dolor y quejas del paciente. El cambio desde la línea de base refleja el valor de la semana 12 menos el valor de la línea de base. Las puntuaciones van de 0 (nunca) a 6 (muy frecuentemente).
Línea de base y semana 12
Cambio en el Inventario Multidimensional del Dolor (MPI): Tareas domésticas desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Frecuencia con la que el paciente se dedica a las tareas del hogar. El cambio desde el valor inicial refleja el valor de la semana 6 menos el valor inicial. Las puntuaciones van de 0 (nunca) a 6 (muy frecuentemente).
Línea de base y semana 6
Cambio en el Inventario Multidimensional del Dolor (MPI): Tareas domésticas desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Frecuencia con la que el paciente se dedica a las tareas del hogar. El cambio desde la línea de base refleja el valor de la semana 12 menos el valor de la línea de base. Las puntuaciones van de 0 (nunca) a 6 (muy frecuentemente).
Línea de base y semana 12
Cambio en el Inventario de dolor multidimensional (MPI): trabajo al aire libre desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Frecuencia con la que el paciente realiza trabajos al aire libre. El cambio desde el valor inicial refleja el valor de la semana 6 menos el valor inicial. Las puntuaciones van de 0 (nunca) a 6 (muy frecuentemente).
Línea de base y semana 6
Cambio en el Inventario de dolor multidimensional (MPI): trabajo al aire libre desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Frecuencia con la que el paciente realiza trabajos al aire libre. El cambio desde la línea de base refleja el valor de la semana 12 menos el valor de la línea de base. Las puntuaciones van de 0 (nunca) a 6 (muy frecuentemente).
Línea de base y semana 12
Cambio en el Inventario de dolor multidimensional (MPI): actividades sociales desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Frecuencia con la que el paciente participa en actividades sociales. El cambio desde el valor inicial refleja el valor de la semana 6 menos el valor inicial. Las puntuaciones van de 0 (nunca) a 6 (muy frecuentemente).
Línea de base y semana 6
Cambio en el Inventario de Dolor Multidimensional (MPI): Actividades sociales desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Frecuencia con la que el paciente participa en actividades sociales. El cambio desde la línea de base refleja el valor de la semana 12 menos el valor de la línea de base. Las puntuaciones van de 0 (nunca) a 6 (muy frecuentemente).
Línea de base y semana 12
Cambio en el Inventario de dolor multidimensional (MPI): actividades generales desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Frecuencia con la que el paciente se involucra en actividades generales. El cambio desde el valor inicial refleja el valor de la semana 6 menos el valor inicial. Las puntuaciones van de 0 (nunca) a 6 (muy frecuentemente).
Línea de base y semana 6
Cambio en el Inventario de dolor multidimensional (MPI): actividades generales desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Frecuencia con la que el paciente se involucra en actividades generales. El cambio desde la línea de base refleja el valor de la semana 12 menos el valor de la línea de base. Las puntuaciones van de 0 (nunca) a 6 (muy frecuentemente).
Línea de base y semana 12
Cambio en la impresión clínica global: intensidad del dolor desde el inicio hasta la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
El cambio desde la línea de base refleja el valor de la semana 2 menos el valor de la línea de base. La puntuación de la Impresión clínica global varía de 1 (nada enfermo) a 7 (extremadamente enfermo).
Línea de base y semana 2
Cambio en la impresión clínica global: intensidad del dolor desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
El cambio desde el valor inicial refleja el valor de la semana 6 menos el valor inicial. La puntuación de la Impresión clínica global varía de 1 (nada enfermo) a 7 (extremadamente enfermo).
Línea de base y semana 6
Cambio en la impresión clínica global: intensidad del dolor desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El cambio desde la línea de base refleja el valor de la semana 12 menos el valor de la línea de base. La puntuación de la Impresión clínica global varía de 1 (nada enfermo) a 7 (extremadamente enfermo).
Línea de base y semana 12
Cambio en la puntuación de depresión de Hamilton desde el inicio hasta la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
El cambio desde la línea de base refleja el valor de la semana 2 menos el valor de la línea de base. Una puntuación más baja corresponde a un nivel más bajo de depresión. La puntuación va de 0 a 52.
Línea de base y semana 2
Cambio en la puntuación de depresión de Hamilton desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
El cambio desde el valor inicial refleja el valor de la semana 6 menos el valor inicial. Una puntuación más baja corresponde a un nivel más bajo de depresión. La puntuación va de 0 a 52.
Línea de base y semana 6
Cambio en la puntuación de depresión de Hamilton desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El cambio desde la línea de base refleja el valor de la semana 12 menos el valor de la línea de base. Una puntuación más baja corresponde a un nivel más bajo de depresión. La puntuación va de 0 a 52.
Línea de base y semana 12
Pensamientos suicidas por BDI-II en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
Semana 2
Pensamientos suicidas por BDI-II en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
Semana 6
Pensamientos suicidas por BDI-II en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Pensamientos o comportamientos suicidas por HAMD-17 en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
Semana 2
Pensamientos o comportamientos suicidas por HAMD-17 en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
Semana 6
Pensamientos o comportamientos suicidas por HAMD-17 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio de glucosa en sangre en ayunas desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Análisis de Ancova que controla la línea de base y la ingesta de insulina
Línea de base y semana 12
Cambio de la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Análisis de Ancova que controla la línea de base y la ingesta de insulina
Línea de base y semana 12
Cambio de la presión arterial sistólica desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Cambio de la presión arterial diastólica desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Cambio de la frecuencia del pulso desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1208.34
  • 2008-002731-32 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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