Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Duloxetin perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő cukorbetegeknél, kísérő súlyos depressziós zavarral vagy anélkül

2014. május 2. frissítette: Boehringer Ingelheim

Egy 12 hetes nyílt, két párhuzamos csoportos vizsgálat a napi 60 mg és 120 mg szájon át alkalmazott duloxetin hatékonyságának értékelésére a diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél, kísérő súlyos depressziós zavarral és anélkül. A vizsgálat elsődleges célja annak értékelése, hogy a napi egyszeri 60–120 mg-os duloxetin hatékonysága a BPI interferencia-pontszámmal mérve 12 hét után klinikailag releváns javulást mutat-e a DPNP-s betegeknél, akiknél a komorbid MDD.

Az elsődleges cél az, hogy külön-külön kiértékeljék a diabéteszes polineuropátiás fájdalomban (DPNP) szenvedő és társbetegségben szenvedő major depresszív zavarban (MDD) szenvedő betegeknél, hogy a duloxetin napi egyszeri 60 mg-tól 120 mg-ig terjedő adagja (QD) eredményez-e klinikailag jelentős javulást. a Brief Pain Inventory (BPI) 24 órás átlagos interferencia-pontszám változásával mérve a kiindulási értéktől a 12 hét utániig. Klinikailag jelentős javulás akkor mutatható ki, ha a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás konfidenciaintervalluma nem haladja meg a klinikailag releváns -1,35-ös változást. Ha az MDD-ben szenvedő DPNP-s betegeknél statisztikailag szignifikáns eredményeket kapunk, akkor ugyanezt az értékelést az MDD-ben nem szenvedő DPNP-s betegekre is elvégezzük egy másik megerősítő elemzésben.

Másodlagos célkitűzésként a tanulmány összehasonlítja a két csoportot (MDD+/MDD-) a duloxetin BPI-súlyossági skálákon való hatékonyságát, a fájdalomcsillapítás különböző százalékos megoszlását a betegpopuláció között, valamint a betegek és az orvosok benyomásait a fájdalom súlyosságáról és javulását illetően. .

A tanulmány összehasonlítja a két csoport (MDD+/MDD-) kezelési eredményeit is a betegek szempontjából releváns funkcionalitás és életminőség (QoL) tekintetében, minden egyes BPI interferencia elem, a Short Form 12 (SF-12) egészségügyi kérdőív és a West Haven Multidimensional Pain Inventory (MPI).

A másodlagos célok harmadik csoportjaként a duloxetin pszichés tünetek (pl. depresszió) a DPNP-s betegek depressziós vagy anélküli állapotát a Hamilton depresszió skála, a Beck Depression Inventory-II és a kórházi szorongás és depresszió skála segítségével értékeljük.

Továbbá értékelni fogják a duloxetin-kezelés hatását az éhomi vércukorszintre (FBG) és a hemoglobin A1c-re (HbA1c).

A biztonságosság és a tolerálhatóság monitorozása érdekében értékelni kell a kezelés abbahagyásának arányát, a kezelésből adódó nemkívánatos eseményeket, az életjelek változását, a laboratóriumi eredményeket és az öngyilkossági gondolatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Achim bei Bremen, Németország
        • 1208.34.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aschaffenburg, Németország
        • 1208.34.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Mergentheim, Németország
        • 1208.34.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baesweiler, Németország
        • 1208.34.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Németország
        • 1208.34.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Németország
        • 1208.34.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Németország
        • 1208.34.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin-Steglitz, Németország
        • 1208.34.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bremen, Németország
        • 1208.34.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Németország
        • 1208.34.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gera, Németország
        • 1208.34.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Németország
        • 1208.34.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Németország
        • 1208.34.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Németország
        • 1208.34.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hattingen, Németország
        • 1208.34.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidenheim, Németország
        • 1208.34.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelkheim, Németország
        • 1208.34.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Limburgerhof, Németország
        • 1208.34.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Németország
        • 1208.34.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Németország
        • 1208.34.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingberg, Németország
        • 1208.34.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuhr, Németország
        • 1208.34.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterhaching, Németország
        • 1208.34.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Németország
        • 1208.34.49029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuppertal, Németország
        • 1208.34.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kétoldali perifériás neuropátia okozta fájdalom (a betegségek és kapcsolódó egészségügyi problémák nemzetközi statisztikai osztályozása 10 (ICD 10) szerint).
  2. Az MDD+ csoportba való jogosultsághoz a betegeknek meg kell felelniük az MDD-re vonatkozó ICD-10 kritériumoknak. Ezenkívül a depresszióra vonatkozó Hamilton-értékelési skála 17 (HAMD-17) pontszámának meg kell egyeznie az ICD-10 kritériumaival az MDD+ vagy MDD- csoportok minősítéséhez.
  3. Férfi vagy női járóbetegek legalább 18 évesek.
  4. A fogamzóképes nőknek az 1. látogatáskor negatív eredményt kell adniuk a szérum terhességi tesztre. A fogamzóképes korú nőknek (nem műtétileg sterilizált, a menarche és a menopauza után 1 év között) el kell fogadniuk, hogy orvosilag elfogadható és megbízható fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak. a vizsgáló határozza meg a vizsgálat során és a vizsgálat utolsó adagját követő 1 hónapig. Megbízható módszerek például az orális fogamzásgátlók vagy a Depo-Clinovir fogamzásgátló injekció (steril medroxiprogeszteron-acetát szuszpenzió, Pharmacia), vazektómiás partner, fogamzásgátló zselével ellátott rekeszizom, fogamzásgátló zselével ellátott nyaki sapkák, fogamzásgátló habbal ellátott óvszerek vagy intrauterine eszközök használata. Terhes vagy szoptató nők nem vehetnek részt a vizsgálatban.
  5. Olyan iskolai végzettség és megértés foka, hogy érthetően kommunikálhassanak a vizsgálóval és a vizsgálati koordinátorral.
  6. Megbízhatónak ítélik, és beleegyezik abba, hogy megtartja a protokoll által előírt összes klinikai látogatásra, vizsgálatra és eljárásra vonatkozó időpontot.

Kizárási kritériumok:

  1. Már diagnosztizálták a depressziót, és jelenleg depresszió elleni antidepresszáns gyógyszerrel kezelik, amikor belép a vizsgálatba.
  2. Olyan fájdalomtól szenved, amelyet nem lehet egyértelműen megkülönböztetni, vagy olyan állapotok vannak, amelyek zavarják a DPNPain értékelését.
  3. Történelmileg érintkezett olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy neuropátiát okoznak, és ez lehetett a felelős a neuropátiáért.
  4. Korábban duloxetinnel kezelték (DPNP vagy MDD kezelésére)
  5. A klinikai vizsgáló úgy ítéli meg, hogy öngyilkossági kockázatnak vannak kitéve, vagy a Beck Depression Inventory-II (BDI-II) 9. kérdésében legalább 2-es pontszám határozza meg.
  6. Az elmúlt egy évben kábítószerrel való visszaélés vagy függőség volt, kivéve a nikotint és a koffeint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: DPNP depresszióval (1)
Diabéteszes polyneuropathiában és depresszióban szenvedő betegek, akik reagálnak a 60 mg duloxetin QD-re (>30%-os fájdalomcsökkenés a 6. hét után)
Drog: Duloxetine 60 mg QD
adják (1) minden betegnek a 2-6. héten; (2) mindkét kar összes válaszadója 7-12. hét
Drog: Duloxetine 30 mg QD
adják (1) minden betegnek egy hétig, fokozatosan csökkentve; (2) minden betegnél csökkenteni kell (2 hétig reagálva)
Drog: Duloxetine 60 mg QD
adják (1) minden betegnek a 2-6. héten; (2) mindkét kar összes nem reagáló csoportja a csökkentés első hetében
Drog: Duloxetine 30 mg QD
adják (1) minden betegnek egy hétig, fokozatosan csökkentve; (2) az összes beteg csökkentése (a fokozatos csökkentés második hetében nem reagál)
Egyéb: DPNP depresszióval (2)
Diabéteszes polyneuropathiában és depresszióban szenvedő betegek, akik nem reagálnak a 60 mg duloxetin QD-re (<30%-os fájdalomcsökkenés a 6. hét után)
Drog: Duloxetine 60 mg QD
adják (1) minden betegnek a 2-6. héten; (2) mindkét kar összes válaszadója 7-12. hét
Drog: Duloxetine 30 mg QD
adják (1) minden betegnek egy hétig, fokozatosan csökkentve; (2) minden betegnél csökkenteni kell (2 hétig reagálva)
Drog: Duloxetine 60 mg QD
adják (1) minden betegnek a 2-6. héten; (2) mindkét kar összes nem reagáló csoportja a csökkentés első hetében
Drog: Duloxetine 30 mg QD
adják (1) minden betegnek egy hétig, fokozatosan csökkentve; (2) az összes beteg csökkentése (a fokozatos csökkentés második hetében nem reagál)
Drog: Duloxetine 90 mg QD
mindkét kar nem reagáló betegeknek adva attól a naptól kezdve, hogy a 120 mg-ot nem tolerálják, a 12. hétig 60 mg+30 mg Duloxetine QD formájában
Drog: Duloxetin 120 mg QD
a 7-12. hétig mindkét kar nem reagálóknak 2x60 mg Duloxetine QD formájában, ha tolerálják
Egyéb: DPNP depresszió nélkül (1)
Diabéteszes polyneuropathiában szenvedő, depresszióban nem szenvedő betegek, akik reagálnak a 60 mg duloxetin QD-re (>30%-os fájdalomcsökkenés a 6. hét után)
Drog: Duloxetine 60 mg QD
adják (1) minden betegnek a 2-6. héten; (2) mindkét kar összes válaszadója 7-12. hét
Drog: Duloxetine 30 mg QD
adják (1) minden betegnek egy hétig, fokozatosan csökkentve; (2) minden betegnél csökkenteni kell (2 hétig reagálva)
Drog: Duloxetine 60 mg QD
adják (1) minden betegnek a 2-6. héten; (2) mindkét kar összes nem reagáló csoportja a csökkentés első hetében
Drog: Duloxetine 30 mg QD
adják (1) minden betegnek egy hétig, fokozatosan csökkentve; (2) az összes beteg csökkentése (a fokozatos csökkentés második hetében nem reagál)
Egyéb: DPNP depresszió nélkül (2)
Diabéteszes polyneuropathiában szenvedő betegek, akiknek nincs depressziójuk, és nem reagálnak a 60 mg duloxetin QD-re (<30%-os fájdalomcsökkenés a 6. hét után)
Drog: Duloxetine 60 mg QD
adják (1) minden betegnek a 2-6. héten; (2) mindkét kar összes válaszadója 7-12. hét
Drog: Duloxetine 30 mg QD
adják (1) minden betegnek egy hétig, fokozatosan csökkentve; (2) minden betegnél csökkenteni kell (2 hétig reagálva)
Drog: Duloxetine 60 mg QD
adják (1) minden betegnek a 2-6. héten; (2) mindkét kar összes nem reagáló csoportja a csökkentés első hetében
Drog: Duloxetine 30 mg QD
adják (1) minden betegnek egy hétig, fokozatosan csökkentve; (2) az összes beteg csökkentése (a fokozatos csökkentés második hetében nem reagál)
Drog: Duloxetine 90 mg QD
mindkét kar nem reagáló betegeknek adva attól a naptól kezdve, hogy a 120 mg-ot nem tolerálják, a 12. hétig 60 mg+30 mg Duloxetine QD formájában
Drog: Duloxetin 120 mg QD
a 7-12. hétig mindkét kar nem reagálóknak 2x60 mg Duloxetine QD formájában, ha tolerálják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rövid fájdalomleltár (BPI) átlagos interferencia-pontszámának változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 12. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A BPI átlagos interferencia pontszáma 0 (a fájdalom nem zavarja) és 10 (a fájdalom teljesen zavarja) között mozog.
Alapállapot és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rövid fájdalomleltár (BPI) átlagos interferencia-pontszámának változása az alapértékről a 6. hétre
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 6. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A BPI átlagos interferencia pontszáma 0 (a fájdalom nem zavarja) és 10 (a fájdalom teljesen zavarja) között mozog.
Alapállapot és 6. hét
A BPI legrosszabb fájdalom változása a kezelés alatt a kiindulási állapottól a 2. hétig
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 2. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A BPI-fájdalom 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire a beteg el tud képzelni).
Alapállapot és 2. hét
A legrosszabb fájdalom (BPI) változása a kiindulási állapotról a 6. hétre
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 6. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A BPI-fájdalom 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire a beteg el tud képzelni).
Alapállapot és 6. hét
A legrosszabb fájdalom (BPI) változása a kiindulási állapotról a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 12. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A BPI-fájdalom 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire a beteg el tud képzelni).
Alapállapot és 12. hét
A legkisebb fájdalom (BPI) változása az alapértékről a 2. hétre
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 2. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A BPI-fájdalom 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire a beteg el tud képzelni).
Alapállapot és 2. hét
A kezelés alatti legkisebb fájdalom (BPI) változása a kiindulási állapotról a 6. hétre
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 6. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A BPI-fájdalom 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire a beteg el tud képzelni).
Alapállapot és 6. hét
A legkisebb fájdalom (BPI) változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 12. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A BPI-fájdalom 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire a beteg el tud képzelni).
Alapállapot és 12. hét
Az átlagos fájdalom (BPI) változása a kiindulási értékről a 2. hétre
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 2. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A BPI-fájdalom 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire a beteg el tud képzelni).
Alapállapot és 2. hét
A kezelés alatti átlagos fájdalom változása (BPI) a kiindulási értékről a 6. hétre
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 6. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A BPI-fájdalom 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire a beteg el tud képzelni).
Alapállapot és 6. hét
Az átlagos fájdalom (BPI) változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 12. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A BPI-fájdalom 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire a beteg el tud képzelni).
Alapállapot és 12. hét
Azon betegek száma, akiknél csökkent a BPI átlagos fájdalom a 2. héten
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
Alapállapot és 2. hét
Azon betegek száma, akiknél csökkent a BPI átlagos fájdalom a 6. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Alapállapot és 6. hét
Azon betegek száma, akiknél csökkent a BPI átlagos fájdalom a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét
A kezelés alatti fájdalom változása (BPI) a kiindulási állapotról a 2. hétre
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
A kiindulási értékhez viszonyított változás tükrözi a 2. heti fájdalmat, mínusz a kiindulási fájdalmat. A BPI-fájdalom 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire a beteg el tud képzelni).
Alapállapot és 2. hét
A fájdalom változása (BPI) a kiindulási állapotról a 6. hétre
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
A kiindulási értékhez viszonyított változás a 6. heti fájdalmat tükrözi, mínusz a kiindulási fájdalom mértéke. A BPI-fájdalom 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire a beteg el tud képzelni).
Alapállapot és 6. hét
A kezelés alatti fájdalom változása (BPI) a kiindulási állapottól a 12. hétig
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A kiindulási értékhez viszonyított változás a 12. hét fájdalmát tükrözi, mínusz a kiindulási fájdalom mértéke. A BPI-fájdalom 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire a beteg el tud képzelni).
Alapállapot és 12. hét
A fájdalomcsillapítás (BPI) változása az alapvonal előtti hétről a 2. hét előtti hétre
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 2. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A fájdalom enyhülése 0%-tól (nincs enyhülés) 100%-ig (teljes enyhülés) terjed.
Alapállapot és 2. hét
A fájdalomcsillapítás (BPI) változása az alapvonal előtti hétről a 6. hét előtti hétre
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 6. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A fájdalom enyhülése 0%-tól (nincs enyhülés) 100%-ig (teljes enyhülés) terjed.
Alapállapot és 6. hét
A fájdalomcsillapítás (BPI) változása az alapvonal előtti hétről a 12. hét előtti hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 12. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A fájdalom enyhülése 0%-tól (nincs enyhülés) 100%-ig (teljes enyhülés) terjed.
Alapállapot és 12. hét
A fájdalom általános aktivitással (BPI) való interferenciájának változása a kiindulási állapotról a 2. hétre
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 2. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A BPI interferencia pontszám 0 (a fájdalom nem zavarja) és 10 (a fájdalom teljesen zavarja) között mozog.
Alapállapot és 2. hét
A fájdalom általános aktivitással (BPI) való interferenciájának változása a kiindulási állapotról a 6. hétre
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 6. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A BPI interferencia pontszám 0 (a fájdalom nem zavarja) és 10 (a fájdalom teljesen zavarja) között mozog.
Alapállapot és 6. hét
A fájdalom általános aktivitással (BPI) való interferenciájának változása a kiindulási állapotról a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 12. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A BPI interferencia pontszám 0 (a fájdalom nem zavarja) és 10 (a fájdalom teljesen zavarja) között mozog.
Alapállapot és 12. hét
A fájdalom és a hangulatzavar (BPI) változása a kiindulási állapotról a 2. hétre
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 2. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A BPI interferencia pontszám 0 (a fájdalom nem zavarja) és 10 (a fájdalom teljesen zavarja) között mozog.
Alapállapot és 2. hét
A fájdalom és a hangulati zavarok (BPI) változása a kiindulási állapotról a 6. hétre
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 6. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A BPI interferencia pontszám 0 (a fájdalom nem zavarja) és 10 (a fájdalom teljesen zavarja) között mozog.
Alapállapot és 6. hét
A fájdalom és a hangulati zavarok (BPI) változása a kiindulási állapotról a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 12. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A BPI interferencia pontszám 0 (a fájdalom nem zavarja) és 10 (a fájdalom teljesen zavarja) között mozog.
Alapállapot és 12. hét
A fájdalom és a gyaloglási képesség interferenciájának (BPI) változása az alapértékről a 2. hétre
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 2. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A BPI interferencia pontszám 0 (a fájdalom nem zavarja) és 10 (a fájdalom teljesen zavarja) között mozog.
Alapállapot és 2. hét
A fájdalom és a gyaloglási képesség interferenciájának (BPI) változása az alapértékről a 6. hétre
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 6. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A BPI interferencia pontszám 0 (a fájdalom nem zavarja) és 10 (a fájdalom teljesen zavarja) között mozog.
Alapállapot és 6. hét
A fájdalom és a gyaloglási képesség (BPI) interferenciájának változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 12. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A BPI interferencia pontszám 0 (a fájdalom nem zavarja) és 10 (a fájdalom teljesen zavarja) között mozog.
Alapállapot és 12. hét
Változás a fájdalom és a normál munkavégzés interferenciájában (BPI) az alapértékről a 2. hétre
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 2. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A BPI interferencia pontszám 0 (a fájdalom nem zavarja) és 10 (a fájdalom teljesen zavarja) között mozog.
Alapállapot és 2. hét
Változás a fájdalom és a normál munkavégzés interferenciájában (BPI) az alapértékről a 6. hétre
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 6. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A BPI interferencia pontszám 0 (a fájdalom nem zavarja) és 10 (a fájdalom teljesen zavarja) között mozog.
Alapállapot és 6. hét
Változás a fájdalom és a normál munkavégzés interferenciájában (BPI) az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 12. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A BPI interferencia pontszám 0 (a fájdalom nem zavarja) és 10 (a fájdalom teljesen zavarja) között mozog.
Alapállapot és 12. hét
Változás a fájdalom interferenciájában a más emberekkel való kapcsolatokban (BPI) az alapértékről a 2. hétre
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 2. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A BPI interferencia pontszám 0 (a fájdalom nem zavarja) és 10 (a fájdalom teljesen zavarja) között mozog.
Alapállapot és 2. hét
Változás a fájdalom interferenciájában a más emberekkel való kapcsolatokban (BPI) a kiindulási állapotról a 6. hétre
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 6. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A BPI interferencia pontszám 0 (a fájdalom nem zavarja) és 10 (a fájdalom teljesen zavarja) között mozog.
Alapállapot és 6. hét
Változás a fájdalom interferenciájában a más emberekkel való kapcsolatokban (BPI) az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 12. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A BPI interferencia pontszám 0 (a fájdalom nem zavarja) és 10 (a fájdalom teljesen zavarja) között mozog.
Alapállapot és 12. hét
A fájdalom alvászavarának (BPI) változása a kiindulási állapotról a 2. hétre
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 2. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A BPI interferencia pontszám 0 (a fájdalom nem zavarja) és 10 (a fájdalom teljesen zavarja) között mozog.
Alapállapot és 2. hét
A fájdalom alvászavarának (BPI) változása az alapértékről a 6. hétre
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 6. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A BPI interferencia pontszám 0 (a fájdalom nem zavarja) és 10 (a fájdalom teljesen zavarja) között mozog.
Alapállapot és 6. hét
A fájdalom alvászavarának (BPI) változása a kiindulási állapotról a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 12. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A BPI interferencia pontszám 0 (a fájdalom nem zavarja) és 10 (a fájdalom teljesen zavarja) között mozog.
Alapállapot és 12. hét
A fájdalom interferenciája az élet élvezetével (BPI) az alapértékről a 2. hétre
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 2. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A BPI interferencia pontszám 0 (a fájdalom nem zavarja) és 10 (a fájdalom teljesen zavarja) között mozog.
Alapállapot és 2. hét
Változás a fájdalom interferenciájában az élet élvezetével (BPI) az alapértékről a 6. hétre
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 6. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A BPI interferencia pontszám 0 (a fájdalom nem zavarja) és 10 (a fájdalom teljesen zavarja) között mozog.
Alapállapot és 6. hét
Változás a fájdalom interferenciájában az élet élvezetével (BPI) az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 12. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A BPI interferencia pontszám 0 (a fájdalom nem zavarja) és 10 (a fájdalom teljesen zavarja) között mozog.
Alapállapot és 12. hét
Beteg globális benyomása – Javulás (PGI-I) a 2. héten
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy javult a beteg általános benyomása a kezelés során. A pontszám 1-től (nagyon sokkal jobb) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed.
Alapállapot és 2. hét
Beteg globális benyomása – Javulás (PGI-I) a 6. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy javult a beteg általános benyomása a kezelés során. A pontszám 1-től (nagyon sokkal jobb) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed.
Alapállapot és 6. hét
Beteg globális benyomása – Javulás (PGI-I) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy javult a beteg általános benyomása a kezelés során. A pontszám 1-től (nagyon sokkal jobb) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed.
Alapállapot és 12. hét
A Beck-depressziós leltár összpontszámának (BDI-II) változása az alapértékről a 2. hétre
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 2. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A BDI-II összpontszám 0 és 63 között mozog, a magasabb pontszám magasabb depressziót jelez.
Alapállapot és 2. hét
A Beck-depressziós leltár összpontszámának (BDI-II) változása az alapértékről a 6. hétre
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 6. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A BDI-II összpontszám 0 és 63 között mozog, a magasabb pontszám magasabb depressziót jelez.
Alapállapot és 6. hét
A Beck-depressziós leltár összpontszámának (BDI-II) változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 12. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A BDI-II összpontszám 0 és 63 között mozog, a magasabb pontszám magasabb depressziót jelez.
Alapállapot és 12. hét
A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) szorongásos összpontszámának változása az alapértékről a 2. hétre
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 2. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A HADS szorongás összpontszáma 0 (nincs szorongás) és 21 (extrém szorongás) között mozog.
Alapállapot és 2. hét
A HADS-szorongás összpontszámának változása a kiindulási értékről a 6. hétre
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 6. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A HADS szorongás összpontszáma 0-tól (nincs szorongás) 21-ig (extrém szorongás) terjed.
Alapállapot és 6. hét
A HADS-szorongás összpontszámának változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 12. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A HADS szorongás összpontszáma 0-tól (nincs szorongás) 21-ig (extrém szorongás) terjed.
Alapállapot és 12. hét
A HADS-depresszió összpontszámának változása a kiindulási értékről a 2. hétre
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 2. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A HADS depresszió összpontszáma 0 (nincs depresszió) és 21 (extrém depresszió) között mozog.
Alapállapot és 2. hét
A HADS-depresszió összpontszámának változása a kiindulási értékről a 6. hétre
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 6. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A HADS depresszió összpontszáma 0 (nincs depresszió) és 21 (extrém depresszió) között mozog.
Alapállapot és 6. hét
A HADS-depresszió összpontszámának változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 12. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A HADS depresszió összpontszáma 0 (nincs depresszió) és 21 (extrém depresszió) között mozog.
Alapállapot és 12. hét
Változás a rövid formájú egészségfelmérésben (SF-12) – Fizikai összetevők összefoglalása a kiindulási állapottól a 6. hétig
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 6. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb fizikai egészségnek felel meg. Az értékek 0 és 100 között lehetnek.
Alapállapot és 6. hét
Változás a rövid formájú egészségfelmérésben (SF-12) – Fizikai összetevők összefoglalása a kiindulási állapottól a 12. hétig
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 12. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb fizikai egészségnek felel meg. Az értékek 0 és 100 között lehetnek.
Alapállapot és 12. hét
Változás a rövid formájú egészségfelmérésben (SF-12) – Mentális összetevők összefoglalása az alaphelyzettől a 6. hétig
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 6. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. Az alacsonyabb pontszám a mentális egészség alacsonyabb szintjének felel meg. Az értékek 0 és 100 között lehetnek.
Alapállapot és 6. hét
Változás a rövid formájú egészségfelmérésben (SF-12) – Mentális összetevők összefoglalása az alaphelyzettől a 12. hétig
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 12. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. Az alacsonyabb pontszám a mentális egészség alacsonyabb szintjének felel meg. Az értékek 0 és 100 között lehetnek.
Alapállapot és 12. hét
Változás a többdimenziós fájdalomjegyzékben (MPI): a fájdalom interferenciája (a szubjektív jólléttel) az alaphelyzettől a 6. hétig
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Fájdalommal összefüggő életzavarok (családi és házassági működéssel, munkával, társadalmi tevékenységekkel). Az alapvonalhoz viszonyított változás a 6. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A pontszámok 0-tól (nincs interferencia) 6-ig (extrém interferencia) terjednek.
Alapállapot és 6. hét
Változás a többdimenziós fájdalomjegyzékben (MPI): a fájdalom interferenciája a kiindulási állapottól a 12. hétig
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Fájdalommal összefüggő életzavarok (családi és házassági működéssel, munkával, társadalmi tevékenységekkel). Az alapvonalhoz viszonyított változás a 12. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A pontszámok 0-tól (nincs interferencia) 6-ig (extrém interferencia) terjednek.
Alapállapot és 12. hét
Változás a többdimenziós fájdalomjegyzékben (MPI): Támogatás az alaphelyzettől a 6. hétig
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
A házastárstól, családtól és jelentős másoktól kapott támogatás értékelése. Az alapvonalhoz viszonyított változás a 6. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A pontszámok 0-tól (nincs támogatás) 6-ig (nagyon sok támogatás) terjednek.
Alapállapot és 6. hét
Változás a többdimenziós fájdalomkészletben (MPI): támogatás, amelyet a beteg kapott a kiindulási állapottól a 12. hétig
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A házastárstól, családtól és jelentős másoktól kapott támogatás értékelése. Az alapvonalhoz viszonyított változás a 12. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A pontszámok 0-tól (nincs támogatás) 6-ig (nagyon sok támogatás) terjednek.
Alapállapot és 12. hét
Változás a többdimenziós fájdalomjegyzékben (MPI): a fájdalom súlyossága a kiindulási állapottól a 6. hétig
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 6. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A pontszámok 0-tól (egyáltalán nem erős) 6-ig (nagyon erős) terjednek.
Alapállapot és 6. hét
Változás a többdimenziós fájdalomjegyzékben (MPI): a fájdalom súlyossága a kiindulási állapottól a 12. hétig
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 12. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A pontszámok 0-tól (nincs kontroll) 6-ig (extrém kontroll) terjednek.
Alapállapot és 12. hét
Változás a többdimenziós fájdalomkészletben (MPI): Életszabályozás az alaphelyzettől a 6. hétig
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Érzékelt életkontroll és képesség a problémák megoldására, valamint a személyes mesterség és kompetencia érzése. Az alapvonalhoz viszonyított változás a 6. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A pontszámok 0-tól (nincs kontroll) 6-ig (extrém kontroll) terjednek.
Alapállapot és 6. hét
Változás a többdimenziós fájdalomkészletben (MPI): Életszabályozás az alaphelyzettől a 12. hétig
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Érzékelt életkontroll és képesség a problémák megoldására, valamint a személyes mesterség és kompetencia érzése. Az alapvonalhoz viszonyított változás a 12. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A pontszámok 0-tól (nincs kontroll) 6-ig (extrém kontroll) terjednek.
Alapállapot és 12. hét
Változás a többdimenziós fájdalomkészletben (MPI): affektív szorongás az alaphelyzettől a 6. hétig
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Affektív szorongás, beleértve a depressziós hangulat, az ingerlékenység és a feszültség értékelését. Az alapvonalhoz viszonyított változás a 6. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A pontszámok 0-tól (nincs szorongás) 6-ig (extrém szorongás) terjednek.
Alapállapot és 6. hét
Változás a többdimenziós fájdalomkészletben (MPI): affektív szorongás az alaphelyzettől a 12. hétig
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Affektív szorongás, beleértve a depressziós hangulat, az ingerlékenység és a feszültség értékelését. Az alapvonalhoz viszonyított változás a 12. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A pontszámok 0-tól (nincs szorongás) 6-ig (extrém szorongás) terjednek.
Alapállapot és 12. hét
Változás a többdimenziós fájdalomjegyzékben (MPI): negatív válaszok az alaphelyzettől a 6. hétig
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Annak mértéke, hogy mások milyen negatív választ adnak a páciens fájdalmas viselkedésére és panaszaira. Az alapvonalhoz viszonyított változás a 6. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A pontszámok 0 (soha) és 6 (nagyon gyakran) között mozognak.
Alapállapot és 6. hét
Változás a többdimenziós fájdalomjegyzékben (MPI): negatív válaszok az alaphelyzettől a 12. hétig
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Annak mértéke, hogy mások milyen negatív választ adnak a páciens fájdalmas viselkedésére és panaszaira. Az alapvonalhoz viszonyított változás a 12. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A pontszámok 0 (soha) és 6 (nagyon gyakran) között mozognak.
Alapállapot és 12. hét
Változás a többdimenziós fájdalomjegyzékben (MPI): kérő válaszok az alaphelyzettől a 6. hétig
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Annak mértéke, hogy mások milyen kérdően reagálnak a páciens fájdalmas viselkedésére és panaszaira. Az alapvonalhoz viszonyított változás a 6. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A pontszámok 0 (soha) és 6 (nagyon gyakran) között mozognak.
Alapállapot és 6. hét
Változás a többdimenziós fájdalomjegyzékben (MPI): kérő válaszok az alaphelyzettől a 12. hétig
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Annak mértéke, hogy mások milyen kérdően reagálnak a páciens fájdalmas viselkedésére és panaszaira. Az alapvonalhoz viszonyított változás a 12. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A pontszámok 0 (soha) és 6 (nagyon gyakran) között mozognak.
Alapállapot és 12. hét
Változás a többdimenziós fájdalomleltárban (MPI): milyen mértékben mutatnak zavaró reakciókat a jelentős mások a páciens fájdalmas viselkedésére és panaszaira a kiindulási állapottól a 6. hétig
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Annak mértéke, hogy mások milyen zavaró reakciókat mutatnak a páciens fájdalmas viselkedésére és panaszaira. Az alapvonalhoz viszonyított változás a 6. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A pontszámok 0 (soha) és 6 (nagyon gyakran) között mozognak.
Alapállapot és 6. hét
Változás a többdimenziós fájdalomjegyzékben (MPI): milyen mértékben mutatnak zavaró választ a jelentős mások a páciens fájdalomviselkedésére és panaszaira a kiindulási állapottól a 12. hétig
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Annak mértéke, hogy mások milyen zavaró reakciókat mutatnak a páciens fájdalmas viselkedésére és panaszaira. Az alapvonalhoz viszonyított változás a 12. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A pontszámok 0 (soha) és 6 (nagyon gyakran) között mozognak.
Alapállapot és 12. hét
Változás a többdimenziós fájdalomjegyzékben (MPI): Háztartási házimunkák az alaphelyzettől a 6. hétig
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Gyakoriság, amellyel a beteg részt vesz a háztartási munkákban. Az alapvonalhoz viszonyított változás a 6. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A pontszámok 0 (soha) és 6 (nagyon gyakran) között mozognak.
Alapállapot és 6. hét
Változás a többdimenziós fájdalomjegyzékben (MPI): Háztartási házimunkák az alaphelyzettől a 12. hétig
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Gyakoriság, amellyel a beteg részt vesz a háztartási munkákban. Az alapvonalhoz viszonyított változás a 12. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A pontszámok 0 (soha) és 6 (nagyon gyakran) között mozognak.
Alapállapot és 12. hét
Változás a többdimenziós fájdalomleltárban (MPI): kültéri munka az alaphelyzettől a 6. hétig
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Gyakoriság, amellyel a páciens kültéri munkát végez. Az alapvonalhoz viszonyított változás a 6. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A pontszámok 0 (soha) és 6 (nagyon gyakran) között mozognak.
Alapállapot és 6. hét
Változás a többdimenziós fájdalomleltárban (MPI): kültéri munka az alaphelyzettől a 12. hétig
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Gyakoriság, amellyel a páciens kültéri munkát végez. Az alapvonalhoz viszonyított változás a 12. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A pontszámok 0 (soha) és 6 (nagyon gyakran) között mozognak.
Alapállapot és 12. hét
Változás a többdimenziós fájdalomjegyzékben (MPI): Társadalmi tevékenységek az alaphelyzettől a 6. hétig
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Gyakoriság, amellyel a beteg részt vesz a társadalmi tevékenységekben. Az alapvonalhoz viszonyított változás a 6. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A pontszámok 0 (soha) és 6 (nagyon gyakran) között mozognak.
Alapállapot és 6. hét
Változás a többdimenziós fájdalomleltárban (MPI): Társadalmi tevékenységek az alaphelyzettől a 12. hétig
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Gyakoriság, amellyel a beteg részt vesz a társadalmi tevékenységekben. Az alapvonalhoz viszonyított változás a 12. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A pontszámok 0 (soha) és 6 (nagyon gyakran) között mozognak.
Alapállapot és 12. hét
Változás a többdimenziós fájdalomjegyzékben (MPI): Általános tevékenységek az alaphelyzettől a 6. hétig
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
A páciens általános tevékenységeinek gyakorisága. Az alapvonalhoz viszonyított változás a 6. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A pontszámok 0 (soha) és 6 (nagyon gyakran) között mozognak.
Alapállapot és 6. hét
Változás a többdimenziós fájdalomjegyzékben (MPI): Általános tevékenységek az alaphelyzettől a 12. hétig
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A páciens általános tevékenységeinek gyakorisága. Az alapvonalhoz viszonyított változás a 12. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A pontszámok 0 (soha) és 6 (nagyon gyakran) között mozognak.
Alapállapot és 12. hét
A klinikai globális benyomás változása – A fájdalom súlyossága a kiindulási állapottól a 2. hétig
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 2. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A klinikai globális lenyomat pontszáma 1-től (egyáltalán nem beteg) 7-ig (nagyon beteg) terjed.
Alapállapot és 2. hét
A klinikai globális benyomás változása – A fájdalom súlyossága a kiindulási állapottól a 6. hétig
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 6. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A klinikai globális lenyomat pontszáma 1-től (egyáltalán nem beteg) 7-ig (nagyon beteg) terjed.
Alapállapot és 6. hét
A klinikai globális benyomás változása – A fájdalom súlyossága a kiindulási állapottól a 12. hétig
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 12. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. A klinikai globális lenyomat pontszáma 1-től (egyáltalán nem beteg) 7-ig (nagyon beteg) terjed.
Alapállapot és 12. hét
A Hamilton-depressziós pontszám változása a kiindulási értékről a 2. hétre
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 2. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb szintű depressziónak felel meg. A pontszám 0 és 52 között mozog.
Alapállapot és 2. hét
A Hamilton-depressziós pontszám változása a kiindulási értékről a 6. hétre
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 6. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb szintű depressziónak felel meg. A pontszám 0 és 52 között mozog.
Alapállapot és 6. hét
A Hamilton-depressziós pontszám változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 12. heti érték mínusz az alapvonal értéket tükrözi. Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb szintű depressziónak felel meg. A pontszám 0 és 52 között mozog.
Alapállapot és 12. hét
Öngyilkos gondolatok a BDI-II-től a 2. héten
Időkeret: 2. hét
2. hét
Öngyilkos gondolatok a BDI-II-től a 6. héten
Időkeret: 6. hét
6. hét
Öngyilkos gondolatok, BDI-II a 12. héten
Időkeret: 12. hét
12. hét
A HAMD-17 öngyilkos gondolatai vagy viselkedései a 2. héten
Időkeret: 2. hét
2. hét
Öngyilkossági gondolatok vagy viselkedések a HAMD-17-től a 6. héten
Időkeret: 6. hét
6. hét
Öngyilkossági gondolatok vagy viselkedések a HAMD-17-től a 12. héten
Időkeret: 12. hét
12. hét
Az éhgyomri vércukorszint változása az alapértékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Ancova analízis, amely az alapértéket és az inzulinbevitelt szabályozza
Alapállapot és 12. hét
A glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) változása az alapértékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Ancova analízis, amely az alapértéket és az inzulinbevitelt szabályozza
Alapállapot és 12. hét
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét
A diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét
A pulzusszám változása az alapértékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1208.34
  • 2008-002731-32 (EudraCT szám: EudraCT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel