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Duloxetin bei Diabetikern mit peripheren neuropathischen Schmerzen mit oder ohne komorbider schwerer depressiver Störung

2. Mai 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine 12-wöchige offene Zwei-Parallelgruppen-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von oral verabreichtem Duloxetin 60 mg und 120 mg pro Tag auf die Behandlungsergebnisse bei Patienten mit diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen mit und ohne komorbider schwerer depressiver Störung. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Wirksamkeit von Duloxetin in einer Dosierung von 60 mg bis 120 mg einmal täglich (QD), gemessen am BPI-Interferenzwert nach 12 Wochen, eine klinisch relevante Verbesserung bei DPNP-Patienten mit komorbider MDD zeigt

Das Hauptziel besteht darin, getrennt bei Patienten mit diabetischem polyneuropathischem Schmerz (DPNP) mit und ohne komorbider Major Depression (MDD) zu bewerten, ob Duloxetin in einer Dosierung von 60 mg bis 120 mg einmal täglich (QD) zu einer klinisch relevanten Verbesserung führt gemessen anhand der Veränderung des durchschnittlichen 24-Stunden-Interferenzwerts des Brief Pain Inventory (BPI) vom Ausgangswert bis nach 12 Wochen. Eine klinisch relevante Verbesserung wird nachgewiesen, wenn das Konfidenzintervall für die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert nicht über der klinisch relevanten Änderung von -1,35 liegt. Wenn für die DPNP-Patienten mit MDD statistisch signifikante Ergebnisse erzielt werden, wird die gleiche Bewertung für die DPNP-Patienten ohne MDD in einer weiteren Bestätigungsanalyse durchgeführt.

Als sekundäre Ziele vergleicht die Studie die beiden Gruppen (MDD+/MDD-) hinsichtlich der Wirksamkeit von Duloxetin auf BPI-Schweregradskalen, der Verteilung verschiedener Prozentsätze der Schmerzreduktion unter der Patientenpopulation und den Eindrücken von Patienten und Ärzten über den Schweregrad und die Verbesserung der Schmerzen .

Die Studie wird außerdem die Behandlungsergebnisse in Bezug auf patientenrelevante Funktionalität und Lebensqualität (QoL) zwischen den beiden Gruppen (MDD+/MDD-) vergleichen, indem jedes einzelne BPI-Interferenzelement, der Kurzform-12-Gesundheitsfragebogen (SF-12) und der untersucht werden West Haven Multidimensional Pain Inventory (MPI).

Als dritte Gruppe sekundärer Ziele wurde die Wirksamkeit von Duloxetin bei psychischen Symptomen (z. B. Depression) von DPNP-Patienten mit oder ohne Depression werden anhand der Hamilton-Depressionsskala, des Beck Depression Inventory-II und der Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala bewertet.

Darüber hinaus wird die Wirkung der Duloxetin-Behandlung auf den Nüchternblutzucker (FBG) und das Hämoglobin A1c (HbA1c) untersucht.

Zur Überwachung der Sicherheit und Verträglichkeit werden die Abbruchraten der Behandlung, behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, Veränderungen der Vitalfunktionen, Laborergebnisse und Selbstmordgedanken bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Achim bei Bremen, Deutschland
        • 1208.34.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aschaffenburg, Deutschland
        • 1208.34.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Mergentheim, Deutschland
        • 1208.34.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baesweiler, Deutschland
        • 1208.34.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 1208.34.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 1208.34.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 1208.34.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin-Steglitz, Deutschland
        • 1208.34.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bremen, Deutschland
        • 1208.34.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • 1208.34.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gera, Deutschland
        • 1208.34.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland
        • 1208.34.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland
        • 1208.34.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland
        • 1208.34.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hattingen, Deutschland
        • 1208.34.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidenheim, Deutschland
        • 1208.34.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelkheim, Deutschland
        • 1208.34.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Limburgerhof, Deutschland
        • 1208.34.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Deutschland
        • 1208.34.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Deutschland
        • 1208.34.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingberg, Deutschland
        • 1208.34.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuhr, Deutschland
        • 1208.34.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterhaching, Deutschland
        • 1208.34.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Deutschland
        • 1208.34.49029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuppertal, Deutschland
        • 1208.34.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorhanden mit Schmerzen aufgrund einer bilateralen peripheren Neuropathie (gemäß der Internationalen statistischen Klassifikation von Krankheiten und verwandten Gesundheitsproblemen 10 (ICD 10)).
  2. Um sich für die MDD+-Kohorte zu qualifizieren, müssen Patienten die ICD-10-Kriterien für MDD erfüllen. Darüber hinaus müssen die Ergebnisse der Hamilton-Bewertungsskala für Depression 17 (HAMD-17) mit den ICD-10-Kriterien für die Qualifikation der MDD+- oder MDD-Gruppen übereinstimmen.
  3. Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren.
  4. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss bei Besuch 1 ein Serumschwangerschaftstest negativ ausfallen. Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch sterilisiert und zwischen Menarche und 1 Jahr nach der Menopause) müssen zustimmen, medizinisch akzeptable und zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden vom Prüfer während der Studie und für einen Monat nach der letzten Dosis der Studie bestimmt. Beispiele für zuverlässige Methoden sind die Verwendung von oralen Kontrazeptiva oder Depo-Clinovir-Kontrazeptiva-Injektionen (sterile Medroxyprogesteronacetat-Suspension, Pharmacia), Partner mit Vasektomie, Diaphragmen mit Kontrazeptivgelee, Portiokappen mit Kontrazeptivgelee, Kondome mit Kontrazeptivschaum oder Intrauterinpessare. Frauen, die schwanger sind oder stillen, dürfen nicht an der Studie teilnehmen.
  5. Bildungsniveau und Grad des Verständnisses, sodass sie verständlich mit dem Prüfer und Studienkoordinator kommunizieren können.
  6. Wird als zuverlässig beurteilt und verpflichtet sich, alle im Protokoll vorgeschriebenen Termine für Klinikbesuche, Tests und Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei Studienbeginn wurde bereits eine Depression diagnostiziert und Sie werden derzeit mit einem Antidepressivum gegen Depression behandelt.
  2. Leiden Sie unter Schmerzen, die nicht klar von ihnen unterschieden werden können, oder unter Zuständen, die die Beurteilung von DPNPain beeinträchtigen.
  3. Hatte eine frühere Exposition gegenüber Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Neuropathie verursachen, die für die Neuropathie verantwortlich sein könnten.
  4. Wurden zuvor mit Duloxetin behandelt (gegen DPNP oder MDD)
  5. Sie werden vom klinischen Prüfer als suizidgefährdet eingestuft oder gemäß Definition durch eine Punktzahl von 2 oder höher bei Frage 9 des Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
  6. Hatte im letzten Jahr eine Vorgeschichte von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit, ausgenommen Nikotin und Koffein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: DPNP mit Depression (1)
Patienten mit diabetischer Polyneuropathie und Depression, die auf 60 mg Duloxetin einmal täglich ansprechen (>30 % Schmerzreduktion nach Woche 6)
Arzneimittel: Duloxetin 60 mg einmal täglich
verabreicht an (1) alle Patienten in der 2.–6. Woche; (2) alle Responder beider Arme Woche 7–12
Arzneimittel: Duloxetin 30 mg einmal täglich
wird (1) allen Patienten eine Woche lang als Ausschleich verabreicht; (2) alle Patienten zum Ausschleichen (Responder für 2 Wochen)
Arzneimittel: Duloxetin 60 mg einmal täglich
verabreicht an (1) alle Patienten in der 2.–6. Woche; (2) alle Non-Responder beider Arme in der ersten Woche der Reduzierung
Arzneimittel: Duloxetin 30 mg einmal täglich
wird (1) allen Patienten eine Woche lang als Ausschleich verabreicht; (2) alle Patienten zur Reduzierung (Non-Responder in der zweiten Woche der Reduzierung)
Sonstiges: DPNP mit Depression (2)
Patienten mit diabetischer Polyneuropathie und Depression, die nicht auf 60 mg Duloxetin einmal täglich ansprechen (<30 % Schmerzreduktion nach Woche 6)
Arzneimittel: Duloxetin 60 mg einmal täglich
verabreicht an (1) alle Patienten in der 2.–6. Woche; (2) alle Responder beider Arme Woche 7–12
Arzneimittel: Duloxetin 30 mg einmal täglich
wird (1) allen Patienten eine Woche lang als Ausschleich verabreicht; (2) alle Patienten zum Ausschleichen (Responder für 2 Wochen)
Arzneimittel: Duloxetin 60 mg einmal täglich
verabreicht an (1) alle Patienten in der 2.–6. Woche; (2) alle Non-Responder beider Arme in der ersten Woche der Reduzierung
Arzneimittel: Duloxetin 30 mg einmal täglich
wird (1) allen Patienten eine Woche lang als Ausschleich verabreicht; (2) alle Patienten zur Reduzierung (Non-Responder in der zweiten Woche der Reduzierung)
Arzneimittel: Duloxetin 90 mg einmal täglich
Wird Non-Respondern beider Arme ab dem Tag, an dem bekannt wird, dass 120 mg nicht vertragen werden, bis zur 12. Woche als 60 mg+30 mg Duloxetin einmal täglich verabreicht
Arzneimittel: Duloxetin 120 mg einmal täglich
Wird Non-Respondern beider Arme von Woche 7 bis 12 als 2 x 60 mg Duloxetin einmal täglich verabreicht, sofern dies vertragen wird
Sonstiges: DPNP ohne Depression (1)
Patienten mit diabetischer Polyneuropathie und keiner Depression, die auf 60 mg Duloxetin einmal täglich ansprechen (>30 % Schmerzreduktion nach Woche 6)
Arzneimittel: Duloxetin 60 mg einmal täglich
verabreicht an (1) alle Patienten in der 2.–6. Woche; (2) alle Responder beider Arme Woche 7–12
Arzneimittel: Duloxetin 30 mg einmal täglich
wird (1) allen Patienten eine Woche lang als Ausschleich verabreicht; (2) alle Patienten zum Ausschleichen (Responder für 2 Wochen)
Arzneimittel: Duloxetin 60 mg einmal täglich
verabreicht an (1) alle Patienten in der 2.–6. Woche; (2) alle Non-Responder beider Arme in der ersten Woche der Reduzierung
Arzneimittel: Duloxetin 30 mg einmal täglich
wird (1) allen Patienten eine Woche lang als Ausschleich verabreicht; (2) alle Patienten zur Reduzierung (Non-Responder in der zweiten Woche der Reduzierung)
Sonstiges: DPNP ohne Depression (2)
Patienten mit diabetischer Polyneuropathie und keiner Depression, die nicht auf 60 mg Duloxetin einmal täglich ansprechen (<30 % Schmerzreduktion nach Woche 6)
Arzneimittel: Duloxetin 60 mg einmal täglich
verabreicht an (1) alle Patienten in der 2.–6. Woche; (2) alle Responder beider Arme Woche 7–12
Arzneimittel: Duloxetin 30 mg einmal täglich
wird (1) allen Patienten eine Woche lang als Ausschleich verabreicht; (2) alle Patienten zum Ausschleichen (Responder für 2 Wochen)
Arzneimittel: Duloxetin 60 mg einmal täglich
verabreicht an (1) alle Patienten in der 2.–6. Woche; (2) alle Non-Responder beider Arme in der ersten Woche der Reduzierung
Arzneimittel: Duloxetin 30 mg einmal täglich
wird (1) allen Patienten eine Woche lang als Ausschleich verabreicht; (2) alle Patienten zur Reduzierung (Non-Responder in der zweiten Woche der Reduzierung)
Arzneimittel: Duloxetin 90 mg einmal täglich
Wird Non-Respondern beider Arme ab dem Tag, an dem bekannt wird, dass 120 mg nicht vertragen werden, bis zur 12. Woche als 60 mg+30 mg Duloxetin einmal täglich verabreicht
Arzneimittel: Duloxetin 120 mg einmal täglich
Wird Non-Respondern beider Arme von Woche 7 bis 12 als 2 x 60 mg Duloxetin einmal täglich verabreicht, sofern dies vertragen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen Interferenzwerts des Brief Pain Inventory (BPI) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 12 abzüglich des Ausgangswerts wider. Der durchschnittliche BPI-Interferenzwert reicht von 0 (Schmerz stört nicht) bis 10 (Schmerz stört vollständig).
Ausgangswert und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen Interferenzwerts des Brief Pain Inventory (BPI) vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 6 abzüglich des Ausgangswerts wider. Der durchschnittliche BPI-Interferenzwert reicht von 0 (Schmerz stört nicht) bis 10 (Schmerz stört vollständig).
Ausgangswert und Woche 6
Änderung des BPI-Stärksten Schmerzes während der Behandlung vom Ausgangswert bis zur 2. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 2 abzüglich des Ausgangswerts wider. Der BPI-Schmerz reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerz so stark, wie sich der Patient vorstellen kann).
Ausgangswert und Woche 2
Veränderung des schlimmsten Schmerzes (BPI) vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 6 abzüglich des Ausgangswerts wider. Der BPI-Schmerz reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerz so stark, wie sich der Patient vorstellen kann).
Ausgangswert und Woche 6
Veränderung des schlimmsten Schmerzes (BPI) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 12 abzüglich des Ausgangswerts wider. Der BPI-Schmerz reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerz so stark, wie sich der Patient vorstellen kann).
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des geringsten Schmerzes (BPI) vom Ausgangswert bis Woche 2
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 2 abzüglich des Ausgangswerts wider. Der BPI-Schmerz reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerz so stark, wie sich der Patient vorstellen kann).
Ausgangswert und Woche 2
Veränderung der geringsten Schmerzen während der Behandlung (BPI) vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 6 abzüglich des Ausgangswerts wider. Der BPI-Schmerz reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerz so stark, wie sich der Patient vorstellen kann).
Ausgangswert und Woche 6
Veränderung des geringsten Schmerzes (BPI) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 12 abzüglich des Ausgangswerts wider. Der BPI-Schmerz reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerz so stark, wie sich der Patient vorstellen kann).
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des durchschnittlichen Schmerzes (BPI) vom Ausgangswert bis Woche 2
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 2 abzüglich des Ausgangswerts wider. Der BPI-Schmerz reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerz so stark, wie sich der Patient vorstellen kann).
Ausgangswert und Woche 2
Änderung des durchschnittlichen Schmerzes während der Behandlung (BPI) vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 6 abzüglich des Ausgangswerts wider. Der BPI-Schmerz reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerz so stark, wie sich der Patient vorstellen kann).
Ausgangswert und Woche 6
Änderung des durchschnittlichen Schmerzes (BPI) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 12 abzüglich des Ausgangswerts wider. Der BPI-Schmerz reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerz so stark, wie sich der Patient vorstellen kann).
Ausgangswert und Woche 12
Anzahl der Patienten mit einer Verringerung des durchschnittlichen BPI-Schmerzes in Woche 2
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2
Ausgangswert und Woche 2
Anzahl der Patienten mit einer Verringerung der durchschnittlichen BPI-Schmerzen in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Ausgangswert und Woche 6
Anzahl der Patienten mit einer Verringerung der durchschnittlichen BPI-Schmerzen in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung der Schmerzen während der Behandlung (BPI) vom Ausgangswert bis Woche 2
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Schmerz in Woche 2 abzüglich des Schmerzes zum Ausgangswert wider. Der BPI-Schmerz reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerz so stark, wie sich der Patient vorstellen kann).
Ausgangswert und Woche 2
Veränderung des Schmerzes (BPI) vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Schmerz in Woche 6 abzüglich des Schmerzes zum Ausgangswert wider. Der BPI-Schmerz reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerz so stark, wie sich der Patient vorstellen kann).
Ausgangswert und Woche 6
Veränderung der Schmerzen während der Behandlung (BPI) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Schmerz in Woche 12 abzüglich des Schmerzes zum Ausgangswert wider. Der BPI-Schmerz reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerz so stark, wie sich der Patient vorstellen kann).
Ausgangswert und Woche 12
Änderung der Schmerzlinderung (BPI) von der Woche vor Studienbeginn bis zur Woche vor Woche 2
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 2 abzüglich des Ausgangswerts wider. Die Schmerzlinderung reicht von 0 % (keine Linderung) bis 100 % (vollständige Linderung).
Ausgangswert und Woche 2
Änderung der Schmerzlinderung (BPI) von der Woche vor Studienbeginn bis zur Woche vor Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 6 abzüglich des Ausgangswerts wider. Die Schmerzlinderung reicht von 0 % (keine Linderung) bis 100 % (vollständige Linderung).
Ausgangswert und Woche 6
Änderung der Schmerzlinderung (BPI) von der Woche vor Studienbeginn bis zur Woche vor Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 12 abzüglich des Ausgangswerts wider. Die Schmerzlinderung reicht von 0 % (keine Linderung) bis 100 % (vollständige Linderung).
Ausgangswert und Woche 12
Änderung der Beeinträchtigung der Schmerzen durch die allgemeine Aktivität (BPI) vom Ausgangswert bis Woche 2
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 2 abzüglich des Ausgangswerts wider. Der BPI-Interferenzwert reicht von 0 (Schmerz stört nicht) bis 10 (Schmerz stört vollständig).
Ausgangswert und Woche 2
Änderung der Beeinträchtigung der Schmerzen durch die allgemeine Aktivität (BPI) vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 6 abzüglich des Ausgangswerts wider. Der BPI-Interferenzwert reicht von 0 (Schmerz stört nicht) bis 10 (Schmerz stört vollständig).
Ausgangswert und Woche 6
Änderung der Beeinträchtigung der Schmerzen durch die allgemeine Aktivität (BPI) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 12 abzüglich des Ausgangswerts wider. Der BPI-Interferenzwert reicht von 0 (Schmerz stört nicht) bis 10 (Schmerz stört vollständig).
Ausgangswert und Woche 12
Änderung der Beeinträchtigung von Schmerz und Stimmung (BPI) vom Ausgangswert bis Woche 2
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 2 abzüglich des Ausgangswerts wider. Der BPI-Interferenzwert reicht von 0 (Schmerz stört nicht) bis 10 (Schmerz stört vollständig).
Ausgangswert und Woche 2
Änderung der Beeinträchtigung von Schmerz und Stimmung (BPI) vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 6 abzüglich des Ausgangswerts wider. Der BPI-Interferenzwert reicht von 0 (Schmerz stört nicht) bis 10 (Schmerz stört vollständig).
Ausgangswert und Woche 6
Änderung der Beeinträchtigung des Schmerzes mit der Stimmung (BPI) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 12 abzüglich des Ausgangswerts wider. Der BPI-Interferenzwert reicht von 0 (Schmerz stört nicht) bis 10 (Schmerz stört vollständig).
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung der Schmerzinterferenz mit der Gehfähigkeit (BPI) vom Ausgangswert bis Woche 2
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 2 abzüglich des Ausgangswerts wider. Der BPI-Interferenzwert reicht von 0 (Schmerz stört nicht) bis 10 (Schmerz stört vollständig).
Ausgangswert und Woche 2
Änderung der Beeinträchtigung der Schmerzen durch die Gehfähigkeit (BPI) vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 6 abzüglich des Ausgangswerts wider. Der BPI-Interferenzwert reicht von 0 (Schmerz stört nicht) bis 10 (Schmerz stört vollständig).
Ausgangswert und Woche 6
Veränderung der Beeinträchtigung der Gehfähigkeit (BPI) durch Schmerzen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 12 abzüglich des Ausgangswerts wider. Der BPI-Interferenzwert reicht von 0 (Schmerz stört nicht) bis 10 (Schmerz stört vollständig).
Ausgangswert und Woche 12
Änderung der Schmerzinterferenz mit normaler Arbeit (BPI) vom Ausgangswert bis Woche 2
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 2 abzüglich des Ausgangswerts wider. Der BPI-Interferenzwert reicht von 0 (Schmerz stört nicht) bis 10 (Schmerz stört vollständig).
Ausgangswert und Woche 2
Änderung der Schmerzinterferenz mit normaler Arbeit (BPI) vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 6 abzüglich des Ausgangswerts wider. Der BPI-Interferenzwert reicht von 0 (Schmerz stört nicht) bis 10 (Schmerz stört vollständig).
Ausgangswert und Woche 6
Änderung der Beeinträchtigung der Schmerzen durch normale Arbeit (BPI) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 12 abzüglich des Ausgangswerts wider. Der BPI-Interferenzwert reicht von 0 (Schmerz stört nicht) bis 10 (Schmerz stört vollständig).
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung der Schmerzinterferenz mit Beziehungen zu anderen Menschen (BPI) vom Ausgangswert bis Woche 2
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 2 abzüglich des Ausgangswerts wider. Der BPI-Interferenzwert reicht von 0 (Schmerz stört nicht) bis 10 (Schmerz stört vollständig).
Ausgangswert und Woche 2
Veränderung der Schmerzinterferenz mit Beziehungen zu anderen Menschen (BPI) vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 6 abzüglich des Ausgangswerts wider. Der BPI-Interferenzwert reicht von 0 (Schmerz stört nicht) bis 10 (Schmerz stört vollständig).
Ausgangswert und Woche 6
Veränderung der Schmerzbeeinträchtigung der Beziehungen zu anderen Menschen (BPI) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 12 abzüglich des Ausgangswerts wider. Der BPI-Interferenzwert reicht von 0 (Schmerz stört nicht) bis 10 (Schmerz stört vollständig).
Ausgangswert und Woche 12
Änderung der Interferenz von Schmerz und Schlaf (BPI) vom Ausgangswert bis Woche 2
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 2 abzüglich des Ausgangswerts wider. Der BPI-Interferenzwert reicht von 0 (Schmerz stört nicht) bis 10 (Schmerz stört vollständig).
Ausgangswert und Woche 2
Änderung der Interferenz von Schmerz und Schlaf (BPI) vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 6 abzüglich des Ausgangswerts wider. Der BPI-Interferenzwert reicht von 0 (Schmerz stört nicht) bis 10 (Schmerz stört vollständig).
Ausgangswert und Woche 6
Änderung der Beeinträchtigung des Schlafes durch Schmerzen (BPI) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 12 abzüglich des Ausgangswerts wider. Der BPI-Interferenzwert reicht von 0 (Schmerz stört nicht) bis 10 (Schmerz stört vollständig).
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung der Beeinträchtigung des Schmerzes mit der Lebensfreude (BPI) vom Ausgangswert bis Woche 2
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 2 abzüglich des Ausgangswerts wider. Der BPI-Interferenzwert reicht von 0 (Schmerz stört nicht) bis 10 (Schmerz stört vollständig).
Ausgangswert und Woche 2
Veränderung der Beeinträchtigung des Schmerzes mit der Lebensfreude (BPI) vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 6 abzüglich des Ausgangswerts wider. Der BPI-Interferenzwert reicht von 0 (Schmerz stört nicht) bis 10 (Schmerz stört vollständig).
Ausgangswert und Woche 6
Veränderung der Beeinträchtigung des Schmerzes mit der Lebensfreude (BPI) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 12 abzüglich des Ausgangswerts wider. Der BPI-Interferenzwert reicht von 0 (Schmerz stört nicht) bis 10 (Schmerz stört vollständig).
Ausgangswert und Woche 12
Gesamteindruck des Patienten – Verbesserung (PGI-I) in Woche 2
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2
Der Prüfer beurteilte die Verbesserung des Gesamteindrucks des Patienten während der Behandlung. Die Bewertung reicht von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
Ausgangswert und Woche 2
Gesamteindruck des Patienten – Verbesserung (PGI-I) in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Der Prüfer beurteilte die Verbesserung des Gesamteindrucks des Patienten während der Behandlung. Die Bewertung reicht von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
Ausgangswert und Woche 6
Gesamteindruck des Patienten – Verbesserung (PGI-I) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der Prüfer beurteilte die Verbesserung des Gesamteindrucks des Patienten während der Behandlung. Die Bewertung reicht von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des Beck Depression Inventory Total Score (BDI-II) vom Ausgangswert bis Woche 2
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 2 abzüglich des Ausgangswerts wider. Der BDI-II-Gesamtscore reicht von 0 bis 63, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Depression hinweist.
Ausgangswert und Woche 2
Änderung des Beck Depression Inventory Total Score (BDI-II) vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 6 abzüglich des Ausgangswerts wider. Der BDI-II-Gesamtscore reicht von 0 bis 63, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Depression hinweist.
Ausgangswert und Woche 6
Änderung des Beck Depression Inventory Total Score (BDI-II) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 12 abzüglich des Ausgangswerts wider. Der BDI-II-Gesamtscore reicht von 0 bis 63, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Depression hinweist.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des Angst-Gesamtscores der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vom Ausgangswert bis Woche 2
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 2 abzüglich des Ausgangswerts wider. Der HADS-Angst-Gesamtscore reicht von 0 (keine Angst) bis 21 (extreme Angst).
Ausgangswert und Woche 2
Änderung des HADS-Angst-Gesamtscores vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 6 abzüglich des Ausgangswerts wider. Der HADS-Angst-Gesamtscore reicht von 0 (keine Angst) bis 21 (extreme Angst).
Ausgangswert und Woche 6
Änderung des HADS-Angst-Gesamtscores vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 12 abzüglich des Ausgangswerts wider. Der HADS-Angst-Gesamtscore reicht von 0 (keine Angst) bis 21 (extreme Angst).
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des HADS-Depressions-Gesamtscores vom Ausgangswert bis Woche 2
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 2 abzüglich des Ausgangswerts wider. Der HADS-Depressions-Gesamtscore reicht von 0 (keine Depression) bis 21 (extreme Depression).
Ausgangswert und Woche 2
Änderung des HADS-Depressions-Gesamtscores vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 6 abzüglich des Ausgangswerts wider. Der HADS-Depressions-Gesamtscore reicht von 0 (keine Depression) bis 21 (extreme Depression).
Ausgangswert und Woche 6
Änderung des HADS-Depressions-Gesamtscores vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 12 abzüglich des Ausgangswerts wider. Der HADS-Depressions-Gesamtscore reicht von 0 (keine Depression) bis 21 (extreme Depression).
Ausgangswert und Woche 12
Änderung der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) – Zusammenfassung der physischen Komponenten vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 6 abzüglich des Ausgangswerts wider. Eine niedrigere Punktzahl entspricht einer geringeren körperlichen Gesundheit. Die Werte können zwischen 0 und 100 liegen.
Ausgangswert und Woche 6
Änderung der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) – Zusammenfassung der körperlichen Komponenten vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 12 abzüglich des Ausgangswerts wider. Eine niedrigere Punktzahl entspricht einer geringeren körperlichen Gesundheit. Die Werte können zwischen 0 und 100 liegen.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) – Zusammenfassung der mentalen Komponenten vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 6 abzüglich des Ausgangswerts wider. Eine niedrigere Punktzahl entspricht einer geringeren psychischen Gesundheit. Die Werte können zwischen 0 und 100 liegen.
Ausgangswert und Woche 6
Änderung der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) – Zusammenfassung der mentalen Komponenten vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 12 abzüglich des Ausgangswerts wider. Eine niedrigere Punktzahl entspricht einer geringeren psychischen Gesundheit. Die Werte können zwischen 0 und 100 liegen.
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung des multidimensionalen Schmerzinventars (MPI): Beeinträchtigung des Schmerzes (mit dem subjektiven Wohlbefinden) vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Schmerzbedingte Beeinträchtigung des Lebens (Familie und Ehe, Arbeit, soziale Aktivitäten). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 6 abzüglich des Ausgangswerts wider. Die Werte reichen von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 6 (extreme Beeinträchtigung).
Ausgangswert und Woche 6
Änderung des multidimensionalen Schmerzinventars (MPI): Schmerzinterferenz vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Schmerzbedingte Beeinträchtigung des Lebens (Familie und Ehe, Arbeit, soziale Aktivitäten). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 12 abzüglich des Ausgangswerts wider. Die Werte reichen von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 6 (extreme Beeinträchtigung).
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des multidimensionalen Schmerzinventars (MPI): Unterstützung vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Beurteilung der Unterstützung, die Sie vom Ehepartner, der Familie und wichtigen anderen Personen erhalten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 6 abzüglich des Ausgangswerts wider. Die Werte reichen von 0 (keine Unterstützung) bis 6 (sehr große Unterstützung).
Ausgangswert und Woche 6
Änderung des multidimensionalen Schmerzinventars (MPI): Unterstützung, die der Patient vom Ausgangswert bis zur 12. Woche erhielt
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Beurteilung der Unterstützung, die Sie vom Ehepartner, der Familie und wichtigen anderen Personen erhalten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 12 abzüglich des Ausgangswerts wider. Die Werte reichen von 0 (keine Unterstützung) bis 6 (sehr große Unterstützung).
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des multidimensionalen Schmerzinventars (MPI): Schmerzschwere vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 6 abzüglich des Ausgangswerts wider. Die Werte reichen von 0 (überhaupt nicht stark) bis 6 (sehr stark).
Ausgangswert und Woche 6
Änderung des multidimensionalen Schmerzinventars (MPI): Schmerzschwere vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 12 abzüglich des Ausgangswerts wider. Die Werte reichen von 0 (keine Kontrolle) bis 6 (extreme Kontrolle).
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des multidimensionalen Schmerzinventars (MPI): Lebenskontrolle vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Wahrgenommene Lebenskontrolle und die Fähigkeit, Probleme zu lösen sowie das Gefühl persönlicher Meisterschaft und Kompetenz. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 6 abzüglich des Ausgangswerts wider. Die Werte reichen von 0 (keine Kontrolle) bis 6 (extreme Kontrolle).
Ausgangswert und Woche 6
Änderung des multidimensionalen Schmerzinventars (MPI): Lebenskontrolle vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Wahrgenommene Lebenskontrolle und die Fähigkeit, Probleme zu lösen sowie das Gefühl persönlicher Meisterschaft und Kompetenz. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 12 abzüglich des Ausgangswerts wider. Die Werte reichen von 0 (keine Kontrolle) bis 6 (extreme Kontrolle).
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung des multidimensionalen Schmerzinventars (MPI): Affektive Belastung vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Affektive Belastung, einschließlich Bewertungen von depressiver Verstimmung, Reizbarkeit und Anspannung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 6 abzüglich des Ausgangswerts wider. Die Werte reichen von 0 (keine Belastung) bis 6 (extreme Belastung).
Ausgangswert und Woche 6
Veränderung des multidimensionalen Schmerzinventars (MPI): Affektive Belastung vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Affektive Belastung, einschließlich Bewertungen von depressiver Verstimmung, Reizbarkeit und Anspannung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 12 abzüglich des Ausgangswerts wider. Die Werte reichen von 0 (keine Belastung) bis 6 (extreme Belastung).
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des multidimensionalen Schmerzinventars (MPI): Negative Reaktionen vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Grad, in dem bedeutende andere Personen negative Reaktionen auf das Schmerzverhalten und die Beschwerden des Patienten zeigen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 6 abzüglich des Ausgangswerts wider. Die Werte reichen von 0 (nie) bis 6 (sehr häufig).
Ausgangswert und Woche 6
Änderung des multidimensionalen Schmerzinventars (MPI): Negative Reaktionen vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Grad, in dem bedeutende andere Personen negative Reaktionen auf das Schmerzverhalten und die Beschwerden des Patienten zeigen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 12 abzüglich des Ausgangswerts wider. Die Werte reichen von 0 (nie) bis 6 (sehr häufig).
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des multidimensionalen Schmerzinventars (MPI): Fürsorgliche Reaktionen vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Grad, in dem wichtige andere Personen fürsorglich auf das Schmerzverhalten und die Beschwerden des Patienten reagieren. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 6 abzüglich des Ausgangswerts wider. Die Werte reichen von 0 (nie) bis 6 (sehr häufig).
Ausgangswert und Woche 6
Änderung des multidimensionalen Schmerzinventars (MPI): Fürsorgliche Reaktionen vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Grad, in dem wichtige andere Personen fürsorglich auf das Schmerzverhalten und die Beschwerden des Patienten reagieren. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 12 abzüglich des Ausgangswerts wider. Die Werte reichen von 0 (nie) bis 6 (sehr häufig).
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung des multidimensionalen Schmerzinventars (MPI): Grad, in dem bedeutende andere Personen vom Ausgangswert bis zur 6. Woche ablenkende Reaktionen auf das Schmerzverhalten und die Beschwerden des Patienten zeigen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Grad, in dem bedeutende andere Personen ablenkende Reaktionen auf das Schmerzverhalten und die Beschwerden des Patienten zeigen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 6 abzüglich des Ausgangswerts wider. Die Werte reichen von 0 (nie) bis 6 (sehr häufig).
Ausgangswert und Woche 6
Veränderung des multidimensionalen Schmerzinventars (MPI): Grad, in dem bedeutende andere Personen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche ablenkende Reaktionen auf das Schmerzverhalten und die Beschwerden des Patienten zeigen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Grad, in dem bedeutende andere Personen ablenkende Reaktionen auf das Schmerzverhalten und die Beschwerden des Patienten zeigen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 12 abzüglich des Ausgangswerts wider. Die Werte reichen von 0 (nie) bis 6 (sehr häufig).
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des multidimensionalen Schmerzinventars (MPI): Hausarbeiten vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Häufigkeit, mit der der Patient Hausarbeiten erledigt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 6 abzüglich des Ausgangswerts wider. Die Werte reichen von 0 (nie) bis 6 (sehr häufig).
Ausgangswert und Woche 6
Änderung des multidimensionalen Schmerzinventars (MPI): Hausarbeiten vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Häufigkeit, mit der der Patient Hausarbeiten erledigt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 12 abzüglich des Ausgangswerts wider. Die Werte reichen von 0 (nie) bis 6 (sehr häufig).
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des multidimensionalen Schmerzinventars (MPI): Outdoor-Arbeit vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Häufigkeit, mit der der Patient im Freien arbeitet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 6 abzüglich des Ausgangswerts wider. Die Werte reichen von 0 (nie) bis 6 (sehr häufig).
Ausgangswert und Woche 6
Änderung des multidimensionalen Schmerzinventars (MPI): Outdoor-Arbeit vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Häufigkeit, mit der der Patient im Freien arbeitet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 12 abzüglich des Ausgangswerts wider. Die Werte reichen von 0 (nie) bis 6 (sehr häufig).
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des multidimensionalen Schmerzinventars (MPI): Soziale Aktivitäten vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Häufigkeit, mit der der Patient soziale Aktivitäten ausübt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 6 abzüglich des Ausgangswerts wider. Die Werte reichen von 0 (nie) bis 6 (sehr häufig).
Ausgangswert und Woche 6
Änderung des multidimensionalen Schmerzinventars (MPI): Soziale Aktivitäten vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Häufigkeit, mit der der Patient soziale Aktivitäten ausübt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 12 abzüglich des Ausgangswerts wider. Die Werte reichen von 0 (nie) bis 6 (sehr häufig).
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des multidimensionalen Schmerzinventars (MPI): Allgemeine Aktivitäten vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Häufigkeit, mit der der Patient allgemeine Aktivitäten ausübt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 6 abzüglich des Ausgangswerts wider. Die Werte reichen von 0 (nie) bis 6 (sehr häufig).
Ausgangswert und Woche 6
Änderung des multidimensionalen Schmerzinventars (MPI): Allgemeine Aktivitäten vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Häufigkeit, mit der der Patient allgemeine Aktivitäten ausübt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 12 abzüglich des Ausgangswerts wider. Die Werte reichen von 0 (nie) bis 6 (sehr häufig).
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des klinischen Gesamteindrucks – Schweregrad der Schmerzen vom Ausgangswert bis Woche 2
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 2 abzüglich des Ausgangswerts wider. Die Bewertung des klinischen Gesamteindrucks reicht von 1 (überhaupt nicht krank) bis 7 (extrem krank).
Ausgangswert und Woche 2
Änderung des klinischen Gesamteindrucks – Schweregrad der Schmerzen vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 6 abzüglich des Ausgangswerts wider. Die Bewertung des klinischen Gesamteindrucks reicht von 1 (überhaupt nicht krank) bis 7 (extrem krank).
Ausgangswert und Woche 6
Änderung des klinischen Gesamteindrucks – Schweregrad der Schmerzen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 12 abzüglich des Ausgangswerts wider. Die Bewertung des klinischen Gesamteindrucks reicht von 1 (überhaupt nicht krank) bis 7 (extrem krank).
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des Hamilton-Depressions-Scores vom Ausgangswert bis Woche 2
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 2 abzüglich des Ausgangswerts wider. Ein niedrigerer Wert entspricht einem geringeren Grad an Depression. Die Punktzahl reicht von 0 bis 52.
Ausgangswert und Woche 2
Änderung des Hamilton-Depressions-Scores vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 6 abzüglich des Ausgangswerts wider. Ein niedrigerer Wert entspricht einem geringeren Grad an Depression. Die Punktzahl reicht von 0 bis 52.
Ausgangswert und Woche 6
Änderung des Hamilton-Depressions-Scores vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 12 abzüglich des Ausgangswerts wider. Ein niedrigerer Wert entspricht einem geringeren Grad an Depression. Die Punktzahl reicht von 0 bis 52.
Ausgangswert und Woche 12
Selbstmordgedanken von BDI-II in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Selbstmordgedanken von BDI-II in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Selbstmordgedanken von BDI-II in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Selbstmordgedanken oder -verhalten von HAMD-17 in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Selbstmordgedanken oder -verhalten von HAMD-17 in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Selbstmordgedanken oder -verhalten von HAMD-17 in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Änderung des Nüchternblutzuckers gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ancova-Analyse zur Kontrolle des Ausgangswerts und der Insulinaufnahme
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ancova-Analyse zur Kontrolle des Ausgangswerts und der Insulinaufnahme
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1208.34
  • 2008-002731-32 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

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