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Duloxétine chez les patients diabétiques souffrant de douleurs neuropathiques périphériques avec ou sans trouble dépressif majeur comorbide

2 mai 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude ouverte de 12 semaines en deux groupes parallèles pour évaluer l'efficacité de la duloxétine administrée par voie orale 60 mg et 120 mg par jour sur les résultats du traitement chez les patients souffrant de douleur neuropathique périphérique diabétique avec et sans trouble dépressif majeur comorbide. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si l'efficacité de la duloxétine administrée à raison de 60 mg à 120 mg une fois par jour (QD), mesurée par le score d'interférence BPI après 12 semaines, montre une amélioration cliniquement pertinente chez les patients DPNP atteints de MDD comorbide

L'objectif principal est d'évaluer, séparément chez les patients atteints de douleur polyneuropathique diabétique (DPNP) avec et sans trouble dépressif majeur (TDM) comorbide, si la duloxétine administrée à raison de 60 mg à 120 mg une fois par jour (QD) conduit à une amélioration cliniquement pertinente comme mesuré par la variation du score d'interférence moyen sur 24 heures du Brief Pain Inventory (BPI) entre le début de l'étude et 12 semaines après. Une amélioration cliniquement pertinente sera démontrée si l'intervalle de confiance pour le changement moyen par rapport à la ligne de base ne se situe pas au-dessus du changement cliniquement pertinent de -1,35. Si des résultats statistiquement significatifs sont obtenus pour les patients DPNP avec TDM, alors la même évaluation sera effectuée pour les patients DPNP sans TDM dans une autre analyse de confirmation.

Comme objectifs secondaires, l'étude comparera les deux groupes (MDD+/MDD-) en ce qui concerne l'efficacité de la duloxétine sur les échelles de sévérité du BPI, la distribution des différents pourcentages de réduction de la douleur parmi la population de patients, et les impressions des patients et des médecins sur la sévérité et l'amélioration de la douleur. .

L'étude comparera également les résultats du traitement concernant la fonctionnalité et la qualité de vie (QdV) pertinentes pour le patient entre les deux groupes (MDD+/MDD-) en évaluant chaque élément d'interférence BPI, le questionnaire de santé Short Form 12 (SF-12) et le Inventaire de la douleur multidimensionnelle de West Haven (MPI).

Comme troisième groupe d'objectifs secondaires, l'efficacité de la duloxétine sur les symptômes psychologiques (par ex. dépression) des patients DPNP avec ou sans dépression seront évalués à l'aide de l'échelle de dépression de Hamilton, du Beck Depression Inventory-II et de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital.

De plus, l'effet du traitement par la duloxétine sur la glycémie à jeun (FBG) et l'hémoglobine A1c (HbA1c) sera évalué.

Pour surveiller l'innocuité et la tolérabilité, les taux d'abandon du traitement, les événements indésirables liés au traitement, les modifications des signes vitaux, les résultats de laboratoire et les pensées suicidaires seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Achim bei Bremen, Allemagne
        • 1208.34.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aschaffenburg, Allemagne
        • 1208.34.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Mergentheim, Allemagne
        • 1208.34.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baesweiler, Allemagne
        • 1208.34.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Allemagne
        • 1208.34.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Allemagne
        • 1208.34.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Allemagne
        • 1208.34.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin-Steglitz, Allemagne
        • 1208.34.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bremen, Allemagne
        • 1208.34.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Allemagne
        • 1208.34.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gera, Allemagne
        • 1208.34.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne
        • 1208.34.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne
        • 1208.34.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne
        • 1208.34.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hattingen, Allemagne
        • 1208.34.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidenheim, Allemagne
        • 1208.34.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelkheim, Allemagne
        • 1208.34.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Limburgerhof, Allemagne
        • 1208.34.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Allemagne
        • 1208.34.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Allemagne
        • 1208.34.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingberg, Allemagne
        • 1208.34.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuhr, Allemagne
        • 1208.34.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterhaching, Allemagne
        • 1208.34.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Allemagne
        • 1208.34.49029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuppertal, Allemagne
        • 1208.34.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Présenter des douleurs dues à une neuropathie périphérique bilatérale (selon la Classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes 10 (CIM 10).
  2. Pour se qualifier pour la cohorte MDD+, les patients doivent répondre aux critères de la CIM-10 pour le MDD. De plus, les scores de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression 17 (HAMD-17) doivent correspondre aux critères de la CIM-10 pour la qualification des groupes MDD+ ou MDD-.
  3. Patients ambulatoires masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans.
  4. Les femmes en âge de procréer doivent être testées négatives pour un test de grossesse sérique lors de la visite 1. Les femmes en âge de procréer (non stérilisées chirurgicalement et entre la ménarche et 1 an après la ménopause) doivent accepter d'utiliser des moyens de contraception médicalement acceptables et fiables comme déterminé par l'investigateur au cours de l'étude et pendant 1 mois après la dernière dose de l'étude. Des exemples de méthodes fiables comprennent l'utilisation de contraceptifs oraux ou de Depo-Clinovir Contraceptive Injection (suspension stérile d'acétate de médroxyprogestérone, Pharmacia), partenaire avec vasectomie, diaphragmes avec gelée contraceptive, capes cervicales avec gelée contraceptive, préservatifs avec mousse contraceptive ou dispositifs intra-utérins. Les femmes enceintes ou qui allaitent ne peuvent pas participer à l'étude.
  5. Niveau d'éducation et degré de compréhension tels qu'ils peuvent communiquer de manière intelligible avec l'investigateur et le coordinateur de l'étude.
  6. Jugé fiable et s'engage à respecter tous les rendez-vous pour les visites à la clinique, les tests et les procédures requis par le protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir déjà un diagnostic de dépression et être actuellement traité avec un médicament antidépresseur pour la dépression, lors de son entrée dans l'étude.
  2. Souffrez de douleurs qui ne peuvent pas être clairement différenciées ou de conditions qui interfèrent avec l'évaluation du DPNPoul.
  3. A eu une exposition historique à des médicaments connus pour provoquer une neuropathie, qui auraient pu être responsables de la neuropathie.
  4. Ont déjà été traités par duloxétine (pour DPNP ou MDD)
  5. Sont jugés à risque suicidaire par l'investigateur clinique ou tels que définis par un score de 2 ou plus à la question 9 du Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
  6. A eu des antécédents d'abus de substances ou de dépendance au cours de l'année écoulée, à l'exclusion de la nicotine et de la caféine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: DPNP avec dépression (1)
Patients atteints de polyneuropathie diabétique et de dépression et qui répondent à 60 mg de duloxétine une fois par jour (> 30 % de réduction de la douleur après la semaine 6)
Médicament: Duloxétine 60 mg une fois par jour
administré à (1) tous les patients de la semaine 2 à 6 ; (2) tous les répondeurs des deux bras semaine 7-12
Médicament: Duloxétine 30 mg une fois par jour
administré à (1) tous les patients pendant une semaine au fur et à mesure; (2) tous les patients pour la réduction progressive (répondeur pendant 2 semaines)
Médicament: Duloxétine 60 mg une fois par jour
administré à (1) tous les patients de la semaine 2 à 6 ; (2) tous les non-répondeurs des deux bras pendant la première semaine de diminution progressive
Médicament: Duloxétine 30 mg une fois par jour
administré à (1) tous les patients pendant une semaine au fur et à mesure; (2) tous les patients pour la réduction progressive (non-répondeurs pour la deuxième semaine de réduction progressive)
Autre: DPNP avec dépression (2)
Patients atteints de polyneuropathie diabétique et de dépression et qui ne répondent pas à 60 mg de duloxétine une fois par jour (réduction de la douleur <30 % après la semaine 6)
Médicament: Duloxétine 60 mg une fois par jour
administré à (1) tous les patients de la semaine 2 à 6 ; (2) tous les répondeurs des deux bras semaine 7-12
Médicament: Duloxétine 30 mg une fois par jour
administré à (1) tous les patients pendant une semaine au fur et à mesure; (2) tous les patients pour la réduction progressive (répondeur pendant 2 semaines)
Médicament: Duloxétine 60 mg une fois par jour
administré à (1) tous les patients de la semaine 2 à 6 ; (2) tous les non-répondeurs des deux bras pendant la première semaine de diminution progressive
Médicament: Duloxétine 30 mg une fois par jour
administré à (1) tous les patients pendant une semaine au fur et à mesure; (2) tous les patients pour la réduction progressive (non-répondeurs pour la deuxième semaine de réduction progressive)
Médicament: Duloxétine 90 mg QD
administré aux non-répondeurs des deux bras du jour de l'avis que 120 mg n'est pas toléré à la semaine 12 sous forme de 60 mg + 30 mg de Duloxetine QD
Médicament: Duloxétine 120 mg une fois par jour
administré aux non-répondeurs des deux bras de la semaine 7 à la semaine 12 sous forme de 2 x 60 mg de duloxétine QD, si toléré
Autre: DPNP sans dépression (1)
Patients atteints de polyneuropathie diabétique sans dépression et répondeurs à 60 mg de duloxétine une fois par jour (> 30 % de réduction de la douleur après la semaine 6)
Médicament: Duloxétine 60 mg une fois par jour
administré à (1) tous les patients de la semaine 2 à 6 ; (2) tous les répondeurs des deux bras semaine 7-12
Médicament: Duloxétine 30 mg une fois par jour
administré à (1) tous les patients pendant une semaine au fur et à mesure; (2) tous les patients pour la réduction progressive (répondeur pendant 2 semaines)
Médicament: Duloxétine 60 mg une fois par jour
administré à (1) tous les patients de la semaine 2 à 6 ; (2) tous les non-répondeurs des deux bras pendant la première semaine de diminution progressive
Médicament: Duloxétine 30 mg une fois par jour
administré à (1) tous les patients pendant une semaine au fur et à mesure; (2) tous les patients pour la réduction progressive (non-répondeurs pour la deuxième semaine de réduction progressive)
Autre: DPNP sans dépression (2)
Patients atteints de polyneuropathie diabétique sans dépression et qui ne répondent pas à 60 mg de duloxétine une fois par jour (réduction de la douleur < 30 % après la semaine 6)
Médicament: Duloxétine 60 mg une fois par jour
administré à (1) tous les patients de la semaine 2 à 6 ; (2) tous les répondeurs des deux bras semaine 7-12
Médicament: Duloxétine 30 mg une fois par jour
administré à (1) tous les patients pendant une semaine au fur et à mesure; (2) tous les patients pour la réduction progressive (répondeur pendant 2 semaines)
Médicament: Duloxétine 60 mg une fois par jour
administré à (1) tous les patients de la semaine 2 à 6 ; (2) tous les non-répondeurs des deux bras pendant la première semaine de diminution progressive
Médicament: Duloxétine 30 mg une fois par jour
administré à (1) tous les patients pendant une semaine au fur et à mesure; (2) tous les patients pour la réduction progressive (non-répondeurs pour la deuxième semaine de réduction progressive)
Médicament: Duloxétine 90 mg QD
administré aux non-répondeurs des deux bras du jour de l'avis que 120 mg n'est pas toléré à la semaine 12 sous forme de 60 mg + 30 mg de Duloxetine QD
Médicament: Duloxétine 120 mg une fois par jour
administré aux non-répondeurs des deux bras de la semaine 7 à la semaine 12 sous forme de 2 x 60 mg de duloxétine QD, si toléré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score d'interférence moyen de l'inventaire bref de la douleur (BPI) de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 12 moins la valeur de base. Le score d'interférence moyen du BPI varie de 0 (la douleur n'interfère pas) à 10 (la douleur interfère complètement).
Base de référence et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score d'interférence moyen de l'inventaire bref de la douleur (BPI) de la ligne de base à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 6 moins la valeur de base. Le score d'interférence moyen du BPI varie de 0 (la douleur n'interfère pas) à 10 (la douleur interfère complètement).
Base de référence et semaine 6
Changement de la pire douleur BPI pendant le traitement de la ligne de base à la semaine 2
Délai: Base de référence et semaine 2
Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 2 moins la valeur de base. La douleur BPI varie de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que le patient peut l'imaginer).
Base de référence et semaine 2
Changement dans la pire douleur (BPI) de la ligne de base à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 6 moins la valeur de base. La douleur BPI varie de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que le patient peut l'imaginer).
Base de référence et semaine 6
Changement dans la pire douleur (BPI) de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 12 moins la valeur de base. La douleur BPI varie de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que le patient peut l'imaginer).
Base de référence et semaine 12
Changement de la moindre douleur (BPI) de la ligne de base à la semaine 2
Délai: Base de référence et semaine 2
Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 2 moins la valeur de base. La douleur BPI varie de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que le patient peut l'imaginer).
Base de référence et semaine 2
Changement de la moindre douleur pendant le traitement (BPI) de la ligne de base à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 6 moins la valeur de base. La douleur BPI varie de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que le patient peut l'imaginer).
Base de référence et semaine 6
Changement de la moindre douleur (BPI) de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 12 moins la valeur de base. La douleur BPI varie de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que le patient peut l'imaginer).
Base de référence et semaine 12
Changement de la douleur moyenne (BPI) de la ligne de base à la semaine 2
Délai: Base de référence et semaine 2
Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 2 moins la valeur de base. La douleur BPI varie de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que le patient peut l'imaginer).
Base de référence et semaine 2
Changement de la douleur moyenne pendant le traitement (BPI) de la ligne de base à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 6 moins la valeur de base. La douleur BPI varie de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que le patient peut l'imaginer).
Base de référence et semaine 6
Changement de la douleur moyenne (BPI) de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 12 moins la valeur de base. La douleur BPI varie de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que le patient peut l'imaginer).
Base de référence et semaine 12
Nombre de patients avec une réduction de la douleur moyenne BPI à la semaine 2
Délai: Base de référence et semaine 2
Base de référence et semaine 2
Nombre de patients avec une réduction de la douleur moyenne BPI à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
Base de référence et semaine 6
Nombre de patients avec une réduction de la douleur moyenne BPI à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Base de référence et semaine 12
Changement de la douleur pendant le traitement (BPI) de la ligne de base à la semaine 2
Délai: Base de référence et semaine 2
Le changement par rapport au départ reflète la douleur à la semaine 2 moins la douleur au départ. La douleur BPI varie de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que le patient peut l'imaginer).
Base de référence et semaine 2
Changement de la douleur (BPI) de la ligne de base à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
Le changement par rapport au départ reflète la douleur à la semaine 6 moins la douleur au départ. La douleur BPI varie de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que le patient peut l'imaginer).
Base de référence et semaine 6
Changement de la douleur pendant le traitement (BPI) de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le changement par rapport au départ reflète la douleur à la semaine 12 moins la douleur au départ. La douleur BPI varie de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que le patient peut l'imaginer).
Base de référence et semaine 12
Changement dans le soulagement de la douleur (BPI) de la semaine avant la ligne de base à la semaine avant la semaine 2
Délai: Base de référence et semaine 2
Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 2 moins la valeur de base. Le soulagement de la douleur varie de 0 % (pas de soulagement) à 100 % (soulagement complet).
Base de référence et semaine 2
Changement dans le soulagement de la douleur (BPI) de la semaine avant la ligne de base à la semaine avant la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 6 moins la valeur de base. Le soulagement de la douleur varie de 0 % (pas de soulagement) à 100 % (soulagement complet).
Base de référence et semaine 6
Changement dans le soulagement de la douleur (BPI) de la semaine avant la ligne de base à la semaine avant la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 12 moins la valeur de base. Le soulagement de la douleur varie de 0 % (pas de soulagement) à 100 % (soulagement complet).
Base de référence et semaine 12
Changement dans l'interférence de la douleur avec l'activité générale (BPI) de la ligne de base à la semaine 2
Délai: Base de référence et semaine 2
Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 2 moins la valeur de base. Le score d'interférence BPI va de 0 (la douleur n'interfère pas) à 10 (la douleur interfère complètement).
Base de référence et semaine 2
Changement dans l'interférence de la douleur avec l'activité générale (BPI) de la ligne de base à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 6 moins la valeur de base. Le score d'interférence BPI va de 0 (la douleur n'interfère pas) à 10 (la douleur interfère complètement).
Base de référence et semaine 6
Changement dans l'interférence de la douleur avec l'activité générale (BPI) de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 12 moins la valeur de base. Le score d'interférence BPI va de 0 (la douleur n'interfère pas) à 10 (la douleur interfère complètement).
Base de référence et semaine 12
Changement dans l'interférence de la douleur avec l'humeur (BPI) de la ligne de base à la semaine 2
Délai: Base de référence et semaine 2
Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 2 moins la valeur de base. Le score d'interférence BPI va de 0 (la douleur n'interfère pas) à 10 (la douleur interfère complètement).
Base de référence et semaine 2
Changement dans l'interférence de la douleur avec l'humeur (BPI) de la ligne de base à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 6 moins la valeur de base. Le score d'interférence BPI va de 0 (la douleur n'interfère pas) à 10 (la douleur interfère complètement).
Base de référence et semaine 6
Changement dans l'interférence de la douleur avec l'humeur (BPI) de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 12 moins la valeur de base. Le score d'interférence BPI va de 0 (la douleur n'interfère pas) à 10 (la douleur interfère complètement).
Base de référence et semaine 12
Changement dans l'interférence de la douleur avec la capacité de marcher (BPI) de la ligne de base à la semaine 2
Délai: Base de référence et semaine 2
Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 2 moins la valeur de base. Le score d'interférence BPI va de 0 (la douleur n'interfère pas) à 10 (la douleur interfère complètement).
Base de référence et semaine 2
Changement dans l'interférence de la douleur avec la capacité de marcher (BPI) de la ligne de base à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 6 moins la valeur de base. Le score d'interférence BPI va de 0 (la douleur n'interfère pas) à 10 (la douleur interfère complètement).
Base de référence et semaine 6
Changement dans l'interférence de la douleur avec la capacité de marcher (BPI) de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 12 moins la valeur de base. Le score d'interférence BPI va de 0 (la douleur n'interfère pas) à 10 (la douleur interfère complètement).
Base de référence et semaine 12
Changement dans l'interférence de la douleur avec le travail normal (BPI) de la ligne de base à la semaine 2
Délai: Base de référence et semaine 2
Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 2 moins la valeur de base. Le score d'interférence BPI va de 0 (la douleur n'interfère pas) à 10 (la douleur interfère complètement).
Base de référence et semaine 2
Changement dans l'interférence de la douleur avec le travail normal (BPI) de la ligne de base à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 6 moins la valeur de base. Le score d'interférence BPI va de 0 (la douleur n'interfère pas) à 10 (la douleur interfère complètement).
Base de référence et semaine 6
Changement dans l'interférence de la douleur avec le travail normal (BPI) de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 12 moins la valeur de base. Le score d'interférence BPI va de 0 (la douleur n'interfère pas) à 10 (la douleur interfère complètement).
Base de référence et semaine 12
Changement dans l'interférence de la douleur avec les relations avec d'autres personnes (BPI) de la ligne de base à la semaine 2
Délai: Base de référence et semaine 2
Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 2 moins la valeur de base. Le score d'interférence BPI va de 0 (la douleur n'interfère pas) à 10 (la douleur interfère complètement).
Base de référence et semaine 2
Changement dans l'interférence de la douleur avec les relations avec d'autres personnes (BPI) de la ligne de base à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 6 moins la valeur de base. Le score d'interférence BPI va de 0 (la douleur n'interfère pas) à 10 (la douleur interfère complètement).
Base de référence et semaine 6
Changement dans l'interférence de la douleur avec les relations avec d'autres personnes (BPI) de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 12 moins la valeur de base. Le score d'interférence BPI va de 0 (la douleur n'interfère pas) à 10 (la douleur interfère complètement).
Base de référence et semaine 12
Changement dans l'interférence de la douleur avec le sommeil (BPI) de la ligne de base à la semaine 2
Délai: Base de référence et semaine 2
Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 2 moins la valeur de base. Le score d'interférence BPI va de 0 (la douleur n'interfère pas) à 10 (la douleur interfère complètement).
Base de référence et semaine 2
Changement dans l'interférence de la douleur avec le sommeil (BPI) de la ligne de base à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 6 moins la valeur de base. Le score d'interférence BPI va de 0 (la douleur n'interfère pas) à 10 (la douleur interfère complètement).
Base de référence et semaine 6
Changement dans l'interférence de la douleur avec le sommeil (BPI) de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 12 moins la valeur de base. Le score d'interférence BPI va de 0 (la douleur n'interfère pas) à 10 (la douleur interfère complètement).
Base de référence et semaine 12
Changement dans l'interférence de la douleur avec la jouissance de la vie (BPI) de la ligne de base à la semaine 2
Délai: Base de référence et semaine 2
Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 2 moins la valeur de base. Le score d'interférence BPI va de 0 (la douleur n'interfère pas) à 10 (la douleur interfère complètement).
Base de référence et semaine 2
Changement dans l'interférence de la douleur avec la jouissance de la vie (BPI) de la ligne de base à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 6 moins la valeur de base. Le score d'interférence BPI va de 0 (la douleur n'interfère pas) à 10 (la douleur interfère complètement).
Base de référence et semaine 6
Changement dans l'interférence de la douleur avec la jouissance de la vie (BPI) de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 12 moins la valeur de base. Le score d'interférence BPI va de 0 (la douleur n'interfère pas) à 10 (la douleur interfère complètement).
Base de référence et semaine 12
Impression globale du patient - Amélioration (PGI-I) à la semaine 2
Délai: Base de référence et semaine 2
L'investigateur a jugé l'amélioration de l'impression globale du patient au cours du traitement. Le score varie de 1 (beaucoup mieux) à 7 (beaucoup moins bon).
Base de référence et semaine 2
Impression globale du patient - Amélioration (PGI-I) à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
L'investigateur a jugé l'amélioration de l'impression globale du patient au cours du traitement. Le score varie de 1 (beaucoup mieux) à 7 (beaucoup moins bon).
Base de référence et semaine 6
Impression globale du patient - Amélioration (PGI-I) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
L'investigateur a jugé l'amélioration de l'impression globale du patient au cours du traitement. Le score varie de 1 (beaucoup mieux) à 7 (beaucoup moins bon).
Base de référence et semaine 12
Changement du score total de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI-II) entre le départ et la semaine 2
Délai: Base de référence et semaine 2
Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 2 moins la valeur de base. Le score total BDI-II varie de 0 à 63, un score plus élevé indiquant un niveau de dépression plus élevé.
Base de référence et semaine 2
Changement du score total de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI-II) de la ligne de base à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 6 moins la valeur de base. Le score total BDI-II varie de 0 à 63, un score plus élevé indiquant un niveau de dépression plus élevé.
Base de référence et semaine 6
Changement du score total de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI-II) de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 12 moins la valeur de base. Le score total BDI-II varie de 0 à 63, un score plus élevé indiquant un niveau de dépression plus élevé.
Base de référence et semaine 12
Changement du score total d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) entre le départ et la semaine 2
Délai: Base de référence et semaine 2
Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 2 moins la valeur de base. Le score total d'anxiété HADS varie de 0 (pas d'anxiété) à 21 (anxiété extrême).
Base de référence et semaine 2
Changement du score total d'anxiété HADS de la ligne de base à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 6 moins la valeur de base. Le score total d'anxiété HADS varie de 0 (pas d'anxiété) à 21 (anxiété extrême).
Base de référence et semaine 6
Changement du score total d'anxiété HADS de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 12 moins la valeur de base. Le score total d'anxiété HADS varie de 0 (pas d'anxiété) à 21 (anxiété extrême).
Base de référence et semaine 12
Changement du score total de dépression HADS de la ligne de base à la semaine 2
Délai: Base de référence et semaine 2
Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 2 moins la valeur de base. Le score total de dépression HADS varie de 0 (pas de dépression) à 21 (dépression extrême).
Base de référence et semaine 2
Changement du score total de dépression HADS de la ligne de base à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 6 moins la valeur de base. Le score total de dépression HADS varie de 0 (pas de dépression) à 21 (dépression extrême).
Base de référence et semaine 6
Changement du score total de dépression HADS de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 12 moins la valeur de base. Le score total de dépression HADS varie de 0 (pas de dépression) à 21 (dépression extrême).
Base de référence et semaine 12
Changement dans l'enquête abrégée sur la santé (SF-12) - Résumé de la composante physique de la ligne de base à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 6 moins la valeur de base. Un score inférieur correspond à un niveau de santé physique inférieur. Les valeurs peuvent aller de 0 à 100.
Base de référence et semaine 6
Changement dans l'enquête abrégée sur la santé (SF-12) - Résumé de la composante physique de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 12 moins la valeur de base. Un score inférieur correspond à un niveau de santé physique inférieur. Les valeurs peuvent aller de 0 à 100.
Base de référence et semaine 12
Changement dans l'enquête abrégée sur la santé (SF-12) - Résumé de la composante mentale de la ligne de base à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 6 moins la valeur de base. Un score inférieur correspond à un niveau de santé mentale inférieur. Les valeurs peuvent aller de 0 à 100.
Base de référence et semaine 6
Changement dans l'enquête abrégée sur la santé (SF-12) - Résumé de la composante mentale de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 12 moins la valeur de base. Un score inférieur correspond à un niveau de santé mentale inférieur. Les valeurs peuvent aller de 0 à 100.
Base de référence et semaine 12
Modification de l'inventaire multidimensionnel de la douleur (MPI) : interférence de la douleur (avec le bien-être subjectif) de la ligne de base à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
Interférence de la vie liée à la douleur (avec le fonctionnement familial et conjugal, le travail, les activités sociales). Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 6 moins la valeur de base. Les scores vont de 0 (aucune interférence) à 6 (interférence extrême).
Base de référence et semaine 6
Modification de l'inventaire multidimensionnel de la douleur (MPI) : interférence de la douleur entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Interférence de la vie liée à la douleur (avec le fonctionnement familial et conjugal, le travail, les activités sociales). Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 12 moins la valeur de base. Les scores vont de 0 (aucune interférence) à 6 (interférence extrême).
Base de référence et semaine 12
Modification de l'inventaire de la douleur multidimensionnelle (MPI) : prise en charge de la ligne de base à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
Évaluation du soutien reçu du conjoint, de la famille et des proches. Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 6 moins la valeur de base. Les scores vont de 0 (pas de support) à 6 (très fort support).
Base de référence et semaine 6
Modification de l'inventaire de la douleur multidimensionnelle (MPI) : soutien que le patient a reçu de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Évaluation du soutien reçu du conjoint, de la famille et des proches. Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 12 moins la valeur de base. Les scores vont de 0 (pas de support) à 6 (très fort support).
Base de référence et semaine 12
Modification de l'inventaire multidimensionnel de la douleur (MPI) : intensité de la douleur entre le départ et la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 6 moins la valeur de base. Les scores vont de 0 (pas du tout fort) à 6 (très fort).
Base de référence et semaine 6
Modification de l'inventaire multidimensionnel de la douleur (MPI) : intensité de la douleur entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 12 moins la valeur de base. Les scores vont de 0 (pas de contrôle) à 6 (contrôle extrême).
Base de référence et semaine 12
Modification de l'inventaire de la douleur multidimensionnelle (MPI) : contrôle de la vie de la ligne de base à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
Contrôle de la vie perçu et capacité à résoudre des problèmes et sentiment de maîtrise et de compétence personnelles. Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 6 moins la valeur de base. Les scores vont de 0 (pas de contrôle) à 6 (contrôle extrême).
Base de référence et semaine 6
Modification de l'inventaire de la douleur multidimensionnelle (MPI) : contrôle de la vie de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Contrôle de la vie perçu et capacité à résoudre des problèmes et sentiment de maîtrise et de compétence personnelles. Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 12 moins la valeur de base. Les scores vont de 0 (pas de contrôle) à 6 (contrôle extrême).
Base de référence et semaine 12
Modification de l'inventaire de la douleur multidimensionnelle (MPI) : détresse affective de la ligne de base à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
Détresse affective, y compris les évaluations de l'humeur dépressive, de l'irritabilité et de la tension. Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 6 moins la valeur de base. Les scores vont de 0 (aucune détresse) à 6 (extrême détresse).
Base de référence et semaine 6
Modification de l'inventaire de la douleur multidimensionnelle (MPI) : détresse affective de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Détresse affective, y compris les évaluations de l'humeur dépressive, de l'irritabilité et de la tension. Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 12 moins la valeur de base. Les scores vont de 0 (aucune détresse) à 6 (extrême détresse).
Base de référence et semaine 12
Modification de l'inventaire de la douleur multidimensionnelle (MPI) : réponses négatives entre le départ et la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
Degré auquel les personnes importantes affichent des réponses négatives aux comportements de douleur et aux plaintes du patient. Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 6 moins la valeur de base. Les scores vont de 0 (jamais) à 6 (très fréquemment).
Base de référence et semaine 6
Modification de l'inventaire multidimensionnel de la douleur (MPI) : réponses négatives entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Degré auquel les personnes importantes affichent des réponses négatives aux comportements de douleur et aux plaintes du patient. Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 12 moins la valeur de base. Les scores vont de 0 (jamais) à 6 (très fréquemment).
Base de référence et semaine 12
Modification de l'inventaire de la douleur multidimensionnelle (MPI) : réponses sollicitantes de la ligne de base à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
Degré auquel les personnes importantes affichent des réponses attentives aux comportements de douleur et aux plaintes du patient. Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 6 moins la valeur de base. Les scores vont de 0 (jamais) à 6 (très fréquemment).
Base de référence et semaine 6
Modification de l'inventaire de la douleur multidimensionnelle (MPI) : réponses sollicitantes de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Degré auquel les personnes importantes affichent des réponses attentives aux comportements de douleur et aux plaintes du patient. Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 12 moins la valeur de base. Les scores vont de 0 (jamais) à 6 (très fréquemment).
Base de référence et semaine 12
Changement dans l'inventaire de la douleur multidimensionnelle (MPI) : degré auquel d'autres significatifs affichent des réponses distrayantes aux comportements de douleur et aux plaintes du patient de la ligne de base à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
Degré auquel les personnes importantes affichent des réponses distrayantes aux comportements de douleur et aux plaintes du patient. Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 6 moins la valeur de base. Les scores vont de 0 (jamais) à 6 (très fréquemment).
Base de référence et semaine 6
Changement dans l'inventaire de la douleur multidimensionnelle (MPI) : degré auquel d'autres personnes significatives affichent des réponses distrayantes aux comportements de douleur et aux plaintes du patient de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Degré auquel les personnes importantes affichent des réponses distrayantes aux comportements de douleur et aux plaintes du patient. Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 12 moins la valeur de base. Les scores vont de 0 (jamais) à 6 (très fréquemment).
Base de référence et semaine 12
Modification de l'inventaire de la douleur multidimensionnelle (MPI) : tâches ménagères de la ligne de base à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
Fréquence à laquelle le patient s'engage dans les tâches ménagères. Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 6 moins la valeur de base. Les scores vont de 0 (jamais) à 6 (très fréquemment).
Base de référence et semaine 6
Modification de l'inventaire de la douleur multidimensionnelle (MPI) : tâches ménagères de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Fréquence à laquelle le patient s'engage dans les tâches ménagères. Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 12 moins la valeur de base. Les scores vont de 0 (jamais) à 6 (très fréquemment).
Base de référence et semaine 12
Modification de l'inventaire de la douleur multidimensionnelle (MPI) : travail en extérieur de la ligne de base à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
Fréquence à laquelle le patient s'engage dans des travaux extérieurs. Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 6 moins la valeur de base. Les scores vont de 0 (jamais) à 6 (très fréquemment).
Base de référence et semaine 6
Modification de l'inventaire de la douleur multidimensionnelle (MPI) : travail en extérieur de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Fréquence à laquelle le patient s'engage dans des travaux extérieurs. Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 12 moins la valeur de base. Les scores vont de 0 (jamais) à 6 (très fréquemment).
Base de référence et semaine 12
Modification de l'inventaire de la douleur multidimensionnelle (MPI) : activités sociales de la ligne de base à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
Fréquence à laquelle le patient s'engage dans des activités sociales. Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 6 moins la valeur de base. Les scores vont de 0 (jamais) à 6 (très fréquemment).
Base de référence et semaine 6
Modification de l'inventaire de la douleur multidimensionnelle (MPI) : activités sociales de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Fréquence à laquelle le patient s'engage dans des activités sociales. Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 12 moins la valeur de base. Les scores vont de 0 (jamais) à 6 (très fréquemment).
Base de référence et semaine 12
Modification de l'inventaire de la douleur multidimensionnelle (MPI) : activités générales de la ligne de base à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
Fréquence à laquelle le patient s'engage dans des activités générales. Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 6 moins la valeur de base. Les scores vont de 0 (jamais) à 6 (très fréquemment).
Base de référence et semaine 6
Modification de l'inventaire de la douleur multidimensionnelle (MPI) : activités générales de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Fréquence à laquelle le patient s'engage dans des activités générales. Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 12 moins la valeur de base. Les scores vont de 0 (jamais) à 6 (très fréquemment).
Base de référence et semaine 12
Changement de l'impression globale clinique - Sévérité de la douleur de la ligne de base à la semaine 2
Délai: Base de référence et semaine 2
Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 2 moins la valeur de base. Le score de l'impression clinique globale va de 1 (pas malade du tout) à 7 (extrêmement malade).
Base de référence et semaine 2
Changement de l'impression clinique globale - Sévérité de la douleur de la ligne de base à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 6 moins la valeur de base. Le score de l'impression clinique globale va de 1 (pas malade du tout) à 7 (extrêmement malade).
Base de référence et semaine 6
Changement de l'impression globale clinique - Sévérité de la douleur de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 12 moins la valeur de base. Le score de l'impression clinique globale va de 1 (pas malade du tout) à 7 (extrêmement malade).
Base de référence et semaine 12
Changement du score de dépression de Hamilton de la ligne de base à la semaine 2
Délai: Base de référence et semaine 2
Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 2 moins la valeur de base. Un score inférieur correspond à un niveau de dépression inférieur. Le score varie de 0 à 52.
Base de référence et semaine 2
Changement du score de dépression de Hamilton de la ligne de base à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 6 moins la valeur de base. Un score inférieur correspond à un niveau de dépression inférieur. Le score varie de 0 à 52.
Base de référence et semaine 6
Changement du score de dépression de Hamilton entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 12 moins la valeur de base. Un score inférieur correspond à un niveau de dépression inférieur. Le score varie de 0 à 52.
Base de référence et semaine 12
Pensées suicidaires par BDI-II à la semaine 2
Délai: Semaine 2
Semaine 2
Pensées suicidaires par BDI-II à la semaine 6
Délai: Semaine 6
Semaine 6
Pensées suicidaires par BDI-II à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Pensées ou comportements suicidaires par HAMD-17 à la semaine 2
Délai: Semaine 2
Semaine 2
Pensées ou comportements suicidaires par HAMD-17 à la semaine 6
Délai: Semaine 6
Semaine 6
Pensées ou comportements suicidaires par HAMD-17 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Changement de la glycémie à jeun par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Analyse Ancova contrôlant la ligne de base et l'apport d'insuline
Base de référence et semaine 12
Modification de l'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Analyse Ancova contrôlant la ligne de base et l'apport d'insuline
Base de référence et semaine 12
Changement de la pression artérielle systolique par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Base de référence et semaine 12
Changement de la pression artérielle diastolique par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Base de référence et semaine 12
Changement du pouls par rapport à la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Base de référence et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2009

Première publication (Estimation)

16 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2014

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1208.34
  • 2008-002731-32 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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