Duloxetina em pacientes diabéticos com dor neuropática periférica com ou sem transtorno depressivo maior comórbido
2 de maio de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo aberto de 12 semanas em dois grupos paralelos para avaliar a eficácia da administração oral de duloxetina 60 mg e 120 mg por dia nos resultados do tratamento em pacientes com dor neuropática periférica diabética com e sem transtorno depressivo maior comórbido. O objetivo principal deste estudo é avaliar se a eficácia da duloxetina administrada como 60 mg a 120 mg uma vez ao dia (QD), medida pela pontuação de interferência BPI após 12 semanas mostra uma melhora clinicamente relevante nos pacientes DPNP com MDD co-mórbido
O objetivo principal é avaliar, separadamente em pacientes com dor polineuropática diabética (DPNP) com e sem transtorno depressivo maior (MDD) co-mórbido, se a duloxetina administrada na forma de 60 mg a 120 mg uma vez ao dia (QD) leva a uma melhora clinicamente relevante como medido pela mudança na pontuação de interferência média de 24 horas do Brief Pain Inventory (BPI) desde a linha de base até após 12 semanas. Uma melhora clinicamente relevante será demonstrada se o intervalo de confiança para a alteração média da linha de base não estiver acima da alteração clinicamente relevante de -1,35. Se forem obtidos resultados estatisticamente significativos para os pacientes DPNP com MDD, a mesma avaliação será realizada para os pacientes DPNP sem MDD em outra análise confirmatória.
Como objetivos secundários, o estudo irá comparar os dois grupos (MDD+/MDD-) em relação à eficácia da duloxetina nas escalas de gravidade da BIP, a distribuição de diferentes porcentagens de redução da dor entre a população de pacientes e as impressões dos pacientes e médicos sobre a gravidade e melhora da dor .
O estudo também comparará os resultados do tratamento em relação à funcionalidade e qualidade de vida (QoL) relevantes para o paciente entre os dois grupos (MDD+/MDD-) avaliando cada item de interferência do BPI, o questionário de saúde Short Form 12 (SF-12) e o Inventário de Dor Multidimensional de West Haven (MPI).
Como um terceiro grupo de objetivos secundários, a eficácia da duloxetina nos sintomas psicológicos (p. depressão) de pacientes com DPNP com ou sem depressão serão avaliados usando a escala de depressão de Hamilton, o Inventário de Depressão de Beck-II e a Escala de Ansiedade e Depressão hospitalar.
Além disso, será avaliado o efeito do tratamento com duloxetina na glicemia de jejum (FBG) e na hemoglobina A1c (HbA1c).
Para monitorar a segurança e a tolerabilidade, serão avaliadas as taxas de descontinuação do tratamento, eventos adversos emergentes do tratamento, alteração nos sinais vitais, resultados laboratoriais e pensamentos suicidas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Achim bei Bremen, Alemanha
- 1208.34.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Aschaffenburg, Alemanha
- 1208.34.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bad Mergentheim, Alemanha
- 1208.34.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Baesweiler, Alemanha
- 1208.34.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, Alemanha
- 1208.34.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, Alemanha
- 1208.34.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, Alemanha
- 1208.34.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin-Steglitz, Alemanha
- 1208.34.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bremen, Alemanha
- 1208.34.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Frankfurt am Main, Alemanha
- 1208.34.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gera, Alemanha
- 1208.34.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg, Alemanha
- 1208.34.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg, Alemanha
- 1208.34.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg, Alemanha
- 1208.34.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hattingen, Alemanha
- 1208.34.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Heidenheim, Alemanha
- 1208.34.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kelkheim, Alemanha
- 1208.34.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Limburgerhof, Alemanha
- 1208.34.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Münster, Alemanha
- 1208.34.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Neuwied, Alemanha
- 1208.34.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St. Ingberg, Alemanha
- 1208.34.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Stuhr, Alemanha
- 1208.34.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Unterhaching, Alemanha
- 1208.34.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wiesbaden, Alemanha
- 1208.34.49029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wuppertal, Alemanha
- 1208.34.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentar dor decorrente de neuropatia periférica bilateral (de acordo com a Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde 10 (CID 10).
- Para se qualificar para a coorte MDD+, os pacientes precisam atender aos critérios da CID-10 para MDD. Além disso, as pontuações da escala de classificação de Hamilton para depressão 17 (HAMD-17) precisam corresponder aos critérios da CID-10 para qualificação dos grupos MDD+ ou MDD-.
- Pacientes ambulatoriais do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade.
- Mulheres com potencial para engravidar devem testar negativo para um teste de gravidez sérico na Visita 1. Mulheres com potencial para engravidar (não esterilizadas cirurgicamente e entre a menarca e 1 ano pós-menopausa) devem concordar em utilizar meios de controle de natalidade clinicamente aceitáveis e confiáveis como determinado pelo investigador durante o estudo e por 1 mês após a última dose do estudo. Exemplos de métodos confiáveis incluem o uso de contraceptivos orais ou injeção anticoncepcional Depo-Clinovir (suspensão estéril de acetato de medroxiprogesterona, Pharmacia), parceiro com vasectomia, diafragmas com geléia contraceptiva, capuzes cervicais com geléia anticoncepcional, preservativos com espuma anticoncepcional ou dispositivos intrauterinos. Mulheres grávidas ou amamentando não podem participar do estudo.
- Nível educacional e grau de compreensão de forma que possam se comunicar de forma inteligível com o investigador e o coordenador do estudo.
- Julgado confiável e concorda em manter todos os agendamentos para consultas clínicas, exames e procedimentos exigidos pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- Já tiveram diagnóstico de Depressão e estão atualmente em tratamento com medicação antidepressiva para depressão, ao entrarem no estudo.
- Sofrer de dor que não possa ser claramente diferenciada ou condições que interfiram na avaliação da DPNPain.
- Teve uma exposição histórica a drogas conhecidas por causar neuropatia, que podem ter sido responsáveis pela neuropatia.
- Já foram tratados anteriormente com duloxetina (para DPNP ou MDD)
- São considerados em risco de suicídio pelo investigador clínico ou conforme definido por uma pontuação de 2 ou mais na questão 9 do Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II).
- Teve um histórico de abuso ou dependência de substâncias no último ano, excluindo nicotina e cafeína.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: DPNP com depressão (1)
Pacientes com polineuropatia diabética e depressão e respondem a 60 mg de duloxetina QD (> 30% de redução da dor após a semana 6)
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administrado a (1) todos os pacientes semana 2-6; (2) todos os respondedores de ambos os braços semana 7-12
administrado a (1) todos os pacientes por uma semana como redução gradual; (2) todos os pacientes para redução gradual (responsivo por 2 semanas)
administrado a (1) todos os pacientes semana 2-6; (2) todos os não respondedores de ambos os braços para a primeira semana de redução gradual
administrado a (1) todos os pacientes por uma semana como redução gradual; (2) todos os pacientes para redução gradual (não respondem à segunda semana de redução gradual)
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Outro: DPNP com depressão (2)
Pacientes com polineuropatia diabética e depressão e que não respondem a 60 mg de duloxetina QD (<30% de redução da dor após a semana 6)
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administrado a (1) todos os pacientes semana 2-6; (2) todos os respondedores de ambos os braços semana 7-12
administrado a (1) todos os pacientes por uma semana como redução gradual; (2) todos os pacientes para redução gradual (responsivo por 2 semanas)
administrado a (1) todos os pacientes semana 2-6; (2) todos os não respondedores de ambos os braços para a primeira semana de redução gradual
administrado a (1) todos os pacientes por uma semana como redução gradual; (2) todos os pacientes para redução gradual (não respondem à segunda semana de redução gradual)
administrado a não respondedores de ambos os braços desde o dia do aviso de que 120 mg não é tolerado até a semana 12 como 60 mg+30 mg Duloxetina QD
administrado a não respondedores de ambos os braços da semana 7-12 como 2x60 mg de Duloxetina QD, se tolerado
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Outro: DPNP sem depressão (1)
Pacientes com polineuropatia diabética e sem depressão e respondem a 60 mg de duloxetina QD (> 30% de redução da dor após a semana 6)
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administrado a (1) todos os pacientes semana 2-6; (2) todos os respondedores de ambos os braços semana 7-12
administrado a (1) todos os pacientes por uma semana como redução gradual; (2) todos os pacientes para redução gradual (responsivo por 2 semanas)
administrado a (1) todos os pacientes semana 2-6; (2) todos os não respondedores de ambos os braços para a primeira semana de redução gradual
administrado a (1) todos os pacientes por uma semana como redução gradual; (2) todos os pacientes para redução gradual (não respondem à segunda semana de redução gradual)
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Outro: DPNP sem depressão (2)
Pacientes com polineuropatia diabética e sem depressão e que não respondem a 60 mg de duloxetina QD (<30% de redução da dor após a semana 6)
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administrado a (1) todos os pacientes semana 2-6; (2) todos os respondedores de ambos os braços semana 7-12
administrado a (1) todos os pacientes por uma semana como redução gradual; (2) todos os pacientes para redução gradual (responsivo por 2 semanas)
administrado a (1) todos os pacientes semana 2-6; (2) todos os não respondedores de ambos os braços para a primeira semana de redução gradual
administrado a (1) todos os pacientes por uma semana como redução gradual; (2) todos os pacientes para redução gradual (não respondem à segunda semana de redução gradual)
administrado a não respondedores de ambos os braços desde o dia do aviso de que 120 mg não é tolerado até a semana 12 como 60 mg+30 mg Duloxetina QD
administrado a não respondedores de ambos os braços da semana 7-12 como 2x60 mg de Duloxetina QD, se tolerado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pontuação média de interferência do inventário breve de dor (BPI) desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A alteração da linha de base reflete o valor da semana 12 menos o valor da linha de base.
A pontuação média de interferência do BPI varia de 0 (a dor não interfere) a 10 (a dor interfere completamente).
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Linha de base e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Pontuação Média de Interferência do Inventário Breve de Dor (BPI) desde o início até a Semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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A alteração da linha de base reflete o valor da semana 6 menos o valor da linha de base.
A pontuação média de interferência do BPI varia de 0 (a dor não interfere) a 10 (a dor interfere completamente).
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Linha de base e Semana 6
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Mudança na pior dor do BPI durante o tratamento desde o início até a semana 2
Prazo: Linha de base e Semana 2
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A alteração da linha de base reflete o valor da semana 2 menos o valor da linha de base.
A dor BPI varia de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto o paciente pode imaginar).
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Linha de base e Semana 2
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Mudança na Pior Dor (BPI) Desde a Linha de Base até a Semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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A alteração da linha de base reflete o valor da semana 6 menos o valor da linha de base.
A dor BPI varia de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto o paciente pode imaginar).
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Linha de base e Semana 6
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Mudança na Pior Dor (BPI) Desde a Linha de Base até a Semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A alteração da linha de base reflete o valor da semana 12 menos o valor da linha de base.
A dor BPI varia de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto o paciente pode imaginar).
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Linha de base e Semana 12
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Mudança na menor dor (BPI) desde o início até a semana 2
Prazo: Linha de base e Semana 2
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A alteração da linha de base reflete o valor da semana 2 menos o valor da linha de base.
A dor BPI varia de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto o paciente pode imaginar).
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Linha de base e Semana 2
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Mudança na menor dor durante o tratamento (BPI) desde o início até a semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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A alteração da linha de base reflete o valor da semana 6 menos o valor da linha de base.
A dor BPI varia de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto o paciente pode imaginar).
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Linha de base e Semana 6
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Mudança na menor dor (BPI) da linha de base até a semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A alteração da linha de base reflete o valor da semana 12 menos o valor da linha de base.
A dor BPI varia de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto o paciente pode imaginar).
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Linha de base e Semana 12
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Mudança na dor média (BPI) da linha de base até a semana 2
Prazo: Linha de base e Semana 2
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A alteração da linha de base reflete o valor da semana 2 menos o valor da linha de base.
A dor BPI varia de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto o paciente pode imaginar).
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Linha de base e Semana 2
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Mudança na dor média durante o tratamento (BPI) desde o início até a semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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A alteração da linha de base reflete o valor da semana 6 menos o valor da linha de base.
A dor BPI varia de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto o paciente pode imaginar).
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Linha de base e Semana 6
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Mudança na dor média (BPI) desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A alteração da linha de base reflete o valor da semana 12 menos o valor da linha de base.
A dor BPI varia de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto o paciente pode imaginar).
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Linha de base e Semana 12
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Número de pacientes com redução na dor média de BPI na semana 2
Prazo: Linha de base e Semana 2
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Linha de base e Semana 2
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Número de pacientes com redução na dor média de BPI na semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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Linha de base e Semana 6
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Número de pacientes com redução na dor média de BPI na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Alteração na dor durante o tratamento (BPI) desde o início até a semana 2
Prazo: Linha de base e Semana 2
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A alteração da linha de base reflete a dor na semana 2 menos a dor na linha de base.
A dor BPI varia de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto o paciente pode imaginar).
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Linha de base e Semana 2
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Alteração na dor (BPI) desde o início até a semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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A alteração da linha de base reflete a dor na semana 6 menos a dor na linha de base.
A dor BPI varia de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto o paciente pode imaginar).
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Linha de base e Semana 6
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Mudança na dor durante o tratamento (BPI) desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A alteração da linha de base reflete a dor na semana 12 menos a dor na linha de base.
A dor BPI varia de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto o paciente pode imaginar).
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Linha de base e Semana 12
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Mudança no alívio da dor (BPI) da semana antes da linha de base até a semana antes da semana 2
Prazo: Linha de base e Semana 2
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A alteração da linha de base reflete o valor da semana 2 menos o valor da linha de base.
O alívio da dor varia de 0% (sem alívio) a 100% (completo alívio).
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Linha de base e Semana 2
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Mudança no alívio da dor (BPI) desde a semana antes da linha de base até a semana antes da semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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A alteração da linha de base reflete o valor da semana 6 menos o valor da linha de base.
O alívio da dor varia de 0% (sem alívio) a 100% (completo alívio).
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Linha de base e Semana 6
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Mudança no alívio da dor (BPI) desde a semana antes da linha de base até a semana antes da semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A alteração da linha de base reflete o valor da semana 12 menos o valor da linha de base.
O alívio da dor varia de 0% (sem alívio) a 100% (completo alívio).
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Linha de base e Semana 12
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Mudança na interferência da dor com a atividade geral (BPI) desde o início até a semana 2
Prazo: Linha de base e Semana 2
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A alteração da linha de base reflete o valor da semana 2 menos o valor da linha de base.
A pontuação de interferência do BPI varia de 0 (a dor não interfere) a 10 (a dor interfere completamente).
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Linha de base e Semana 2
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Mudança na interferência da dor com a atividade geral (BPI) desde o início até a semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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A alteração da linha de base reflete o valor da semana 6 menos o valor da linha de base.
A pontuação de interferência do BPI varia de 0 (a dor não interfere) a 10 (a dor interfere completamente).
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Linha de base e Semana 6
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Mudança na interferência da dor com a atividade geral (BPI) desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A alteração da linha de base reflete o valor da semana 12 menos o valor da linha de base.
A pontuação de interferência do BPI varia de 0 (a dor não interfere) a 10 (a dor interfere completamente).
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Linha de base e Semana 12
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Mudança na interferência da dor com o humor (BPI) desde o início até a semana 2
Prazo: Linha de base e Semana 2
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A alteração da linha de base reflete o valor da semana 2 menos o valor da linha de base.
A pontuação de interferência do BPI varia de 0 (a dor não interfere) a 10 (a dor interfere completamente).
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Linha de base e Semana 2
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Mudança na interferência da dor com o humor (BPI) desde o início até a semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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A alteração da linha de base reflete o valor da semana 6 menos o valor da linha de base.
A pontuação de interferência do BPI varia de 0 (a dor não interfere) a 10 (a dor interfere completamente).
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Linha de base e Semana 6
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Mudança na interferência da dor com o humor (BPI) desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A alteração da linha de base reflete o valor da semana 12 menos o valor da linha de base.
A pontuação de interferência do BPI varia de 0 (a dor não interfere) a 10 (a dor interfere completamente).
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Linha de base e Semana 12
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Mudança na interferência da dor com a capacidade de caminhar (BPI) desde o início até a semana 2
Prazo: Linha de base e Semana 2
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A alteração da linha de base reflete o valor da semana 2 menos o valor da linha de base.
A pontuação de interferência do BPI varia de 0 (a dor não interfere) a 10 (a dor interfere completamente).
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Linha de base e Semana 2
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Mudança na interferência da dor com a capacidade de caminhar (BPI) desde o início até a semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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A alteração da linha de base reflete o valor da semana 6 menos o valor da linha de base.
A pontuação de interferência do BPI varia de 0 (a dor não interfere) a 10 (a dor interfere completamente).
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Linha de base e Semana 6
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Mudança na interferência da dor com a capacidade de caminhar (BPI) desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A alteração da linha de base reflete o valor da semana 12 menos o valor da linha de base.
A pontuação de interferência do BPI varia de 0 (a dor não interfere) a 10 (a dor interfere completamente).
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Linha de base e Semana 12
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Mudança na interferência da dor com o trabalho normal (BPI) desde o início até a semana 2
Prazo: Linha de base e Semana 2
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A alteração da linha de base reflete o valor da semana 2 menos o valor da linha de base.
A pontuação de interferência do BPI varia de 0 (a dor não interfere) a 10 (a dor interfere completamente).
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Linha de base e Semana 2
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Mudança na interferência da dor com o trabalho normal (BPI) desde o início até a semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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A alteração da linha de base reflete o valor da semana 6 menos o valor da linha de base.
A pontuação de interferência do BPI varia de 0 (a dor não interfere) a 10 (a dor interfere completamente).
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Linha de base e Semana 6
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Mudança na interferência da dor com o trabalho normal (BPI) desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A alteração da linha de base reflete o valor da semana 12 menos o valor da linha de base.
A pontuação de interferência do BPI varia de 0 (a dor não interfere) a 10 (a dor interfere completamente).
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Linha de base e Semana 12
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Mudança na interferência da dor nas relações com outras pessoas (BPI) desde o início até a semana 2
Prazo: Linha de base e Semana 2
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A alteração da linha de base reflete o valor da semana 2 menos o valor da linha de base.
A pontuação de interferência do BPI varia de 0 (a dor não interfere) a 10 (a dor interfere completamente).
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Linha de base e Semana 2
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Mudança na interferência da dor nas relações com outras pessoas (BPI) desde o início até a semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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A alteração da linha de base reflete o valor da semana 6 menos o valor da linha de base.
A pontuação de interferência do BPI varia de 0 (a dor não interfere) a 10 (a dor interfere completamente).
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Linha de base e Semana 6
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Mudança na interferência da dor nas relações com outras pessoas (BPI) desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A alteração da linha de base reflete o valor da semana 12 menos o valor da linha de base.
A pontuação de interferência do BPI varia de 0 (a dor não interfere) a 10 (a dor interfere completamente).
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Linha de base e Semana 12
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Mudança na interferência da dor com o sono (BPI) desde o início até a semana 2
Prazo: Linha de base e Semana 2
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A alteração da linha de base reflete o valor da semana 2 menos o valor da linha de base.
A pontuação de interferência do BPI varia de 0 (a dor não interfere) a 10 (a dor interfere completamente).
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Linha de base e Semana 2
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Mudança na interferência da dor com o sono (BPI) desde o início até a semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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A alteração da linha de base reflete o valor da semana 6 menos o valor da linha de base.
A pontuação de interferência do BPI varia de 0 (a dor não interfere) a 10 (a dor interfere completamente).
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Linha de base e Semana 6
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Mudança na interferência da dor com o sono (BPI) desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A alteração da linha de base reflete o valor da semana 12 menos o valor da linha de base.
A pontuação de interferência do BPI varia de 0 (a dor não interfere) a 10 (a dor interfere completamente).
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Linha de base e Semana 12
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Mudança na interferência da dor com o prazer de viver (BPI) desde o início até a semana 2
Prazo: Linha de base e Semana 2
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A alteração da linha de base reflete o valor da semana 2 menos o valor da linha de base.
A pontuação de interferência do BPI varia de 0 (a dor não interfere) a 10 (a dor interfere completamente).
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Linha de base e Semana 2
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Mudança na interferência da dor com o prazer de viver (BPI) desde o início até a semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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A alteração da linha de base reflete o valor da semana 6 menos o valor da linha de base.
A pontuação de interferência do BPI varia de 0 (a dor não interfere) a 10 (a dor interfere completamente).
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Linha de base e Semana 6
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Mudança na interferência da dor com o prazer de viver (BPI) desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A alteração da linha de base reflete o valor da semana 12 menos o valor da linha de base.
A pontuação de interferência do BPI varia de 0 (a dor não interfere) a 10 (a dor interfere completamente).
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Linha de base e Semana 12
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Impressão Global do Paciente - Melhora (PGI-I) na Semana 2
Prazo: Linha de base e Semana 2
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O investigador avaliou a melhora da impressão global do paciente durante o tratamento.
A pontuação varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
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Linha de base e Semana 2
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Impressão Global do Paciente - Melhora (PGI-I) na Semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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O investigador avaliou a melhora da impressão global do paciente durante o tratamento.
A pontuação varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
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Linha de base e Semana 6
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Impressão Global do Paciente - Melhora (PGI-I) na Semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O investigador avaliou a melhora da impressão global do paciente durante o tratamento.
A pontuação varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
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Linha de base e Semana 12
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Alteração na pontuação total do inventário de depressão de Beck (BDI-II) desde o início até a semana 2
Prazo: Linha de base e Semana 2
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A alteração da linha de base reflete o valor da semana 2 menos o valor da linha de base.
A pontuação total do BDI-II varia de 0 a 63, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de depressão.
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Linha de base e Semana 2
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Alteração na pontuação total do inventário de depressão de Beck (BDI-II) desde o início até a semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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A alteração da linha de base reflete o valor da semana 6 menos o valor da linha de base.
A pontuação total do BDI-II varia de 0 a 63, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de depressão.
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Linha de base e Semana 6
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Alteração na pontuação total do inventário de depressão de Beck (BDI-II) desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A alteração da linha de base reflete o valor da semana 12 menos o valor da linha de base.
A pontuação total do BDI-II varia de 0 a 63, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de depressão.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança na Pontuação Total de Ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) desde o início até a Semana 2
Prazo: Linha de base e Semana 2
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A alteração da linha de base reflete o valor da semana 2 menos o valor da linha de base.
A pontuação total de ansiedade HADS varia de 0 (sem ansiedade) a 21 (ansiedade extrema).
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Linha de base e Semana 2
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Mudança na Pontuação Total de Ansiedade HADS desde o início até a Semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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A alteração da linha de base reflete o valor da semana 6 menos o valor da linha de base.
A pontuação total de ansiedade HADS varia de 0 (sem ansiedade) a 21 (ansiedade extrema).
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Linha de base e Semana 6
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Mudança na Pontuação Total de Ansiedade HADS desde o início até a Semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A alteração da linha de base reflete o valor da semana 12 menos o valor da linha de base.
A pontuação total de ansiedade HADS varia de 0 (sem ansiedade) a 21 (ansiedade extrema).
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Linha de base e Semana 12
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Alteração na pontuação total de depressão HADS desde o início até a semana 2
Prazo: Linha de base e Semana 2
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A alteração da linha de base reflete o valor da semana 2 menos o valor da linha de base.
A pontuação total de depressão HADS varia de 0 (sem depressão) a 21 (depressão extrema).
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Linha de base e Semana 2
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Mudança na pontuação total de depressão HADS desde o início até a semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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A alteração da linha de base reflete o valor da semana 6 menos o valor da linha de base.
A pontuação total de depressão HADS varia de 0 (sem depressão) a 21 (depressão extrema).
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Linha de base e Semana 6
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Mudança na pontuação total de depressão HADS desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A alteração da linha de base reflete o valor da semana 12 menos o valor da linha de base.
A pontuação total de depressão HADS varia de 0 (sem depressão) a 21 (depressão extrema).
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Linha de base e Semana 12
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Mudança na Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF-12) - Resumo do Componente Físico Desde a Linha de Base até a Semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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A alteração da linha de base reflete o valor da semana 6 menos o valor da linha de base.
Uma pontuação mais baixa corresponde a um nível mais baixo de saúde física.
Os valores podem variar de 0 a 100.
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Linha de base e Semana 6
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Alteração na Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF-12) - Resumo do Componente Físico Desde a Linha de Base até a Semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A alteração da linha de base reflete o valor da semana 12 menos o valor da linha de base.
Uma pontuação mais baixa corresponde a um nível mais baixo de saúde física.
Os valores podem variar de 0 a 100.
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Linha de base e Semana 12
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Alteração na Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF-12) - Resumo do Componente Mental Desde a Linha de Base até a Semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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A alteração da linha de base reflete o valor da semana 6 menos o valor da linha de base.
Uma pontuação mais baixa corresponde a um nível mais baixo de saúde mental.
Os valores podem variar de 0 a 100.
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Linha de base e Semana 6
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Mudança na Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF-12) - Resumo do Componente Mental Desde a Linha de Base até a Semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A alteração da linha de base reflete o valor da semana 12 menos o valor da linha de base.
Uma pontuação mais baixa corresponde a um nível mais baixo de saúde mental.
Os valores podem variar de 0 a 100.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança no Inventário de Dor Multidimensional (MPI): Interferência da Dor (Com o Bem-Estar Subjetivo) Desde a Linha de Base até a Semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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Interferência na vida relacionada à dor (no funcionamento familiar e conjugal, trabalho, atividades sociais).
A alteração da linha de base reflete o valor da semana 6 menos o valor da linha de base.
As pontuações variam de 0 (sem interferência) a 6 (extrema interferência).
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Linha de base e Semana 6
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Mudança no Inventário de Dor Multidimensional (MPI): Interferência da dor desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Interferência na vida relacionada à dor (no funcionamento familiar e conjugal, trabalho, atividades sociais).
A alteração da linha de base reflete o valor da semana 12 menos o valor da linha de base.
As pontuações variam de 0 (sem interferência) a 6 (extrema interferência).
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Linha de base e Semana 12
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Mudança no Inventário de Dor Multidimensional (MPI): Suporte desde o início até a Semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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Avaliação do apoio recebido do cônjuge, família e outros significativos.
A alteração da linha de base reflete o valor da semana 6 menos o valor da linha de base.
As pontuações variam de 0 (sem suporte) a 6 (muito suporte).
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Linha de base e Semana 6
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Mudança no inventário de dor multidimensional (MPI): suporte que o paciente recebeu desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Avaliação do apoio recebido do cônjuge, família e outros significativos.
A alteração da linha de base reflete o valor da semana 12 menos o valor da linha de base.
As pontuações variam de 0 (sem suporte) a 6 (muito suporte).
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Linha de base e Semana 12
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Mudança no Inventário de Dor Multidimensional (MPI): Gravidade da Dor desde o início até a Semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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A alteração da linha de base reflete o valor da semana 6 menos o valor da linha de base.
As pontuações variam de 0 (nada forte) a 6 (muito forte).
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Linha de base e Semana 6
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Mudança no Inventário de Dor Multidimensional (MPI): Gravidade da dor desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A alteração da linha de base reflete o valor da semana 12 menos o valor da linha de base.
As pontuações variam de 0 (sem controle) a 6 (controle extremo).
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Linha de base e Semana 12
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Mudança no Inventário de Dor Multidimensional (MPI): Controle de vida desde a linha de base até a semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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Percepção de controle da vida e capacidade de resolver problemas e sentimentos de domínio e competência pessoal.
A alteração da linha de base reflete o valor da semana 6 menos o valor da linha de base.
As pontuações variam de 0 (sem controle) a 6 (controle extremo).
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Linha de base e Semana 6
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Mudança no Inventário de Dor Multidimensional (MPI): Controle de vida desde a linha de base até a semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Percepção de controle da vida e capacidade de resolver problemas e sentimentos de domínio e competência pessoal.
A alteração da linha de base reflete o valor da semana 12 menos o valor da linha de base.
As pontuações variam de 0 (sem controle) a 6 (controle extremo).
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Linha de base e Semana 12
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Mudança no Inventário de Dor Multidimensional (MPI): Aflição Afetiva desde o início até a Semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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Sofrimento afetivo, incluindo avaliações de humor deprimido, irritabilidade e tensão.
A alteração da linha de base reflete o valor da semana 6 menos o valor da linha de base.
As pontuações variam de 0 (sem sofrimento) a 6 (extremo sofrimento).
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Linha de base e Semana 6
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Mudança no Inventário de Dor Multidimensional (MPI): Aflição Afetiva Desde a Linha de Base até a Semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Sofrimento afetivo, incluindo avaliações de humor deprimido, irritabilidade e tensão.
A alteração da linha de base reflete o valor da semana 12 menos o valor da linha de base.
As pontuações variam de 0 (sem sofrimento) a 6 (extremo sofrimento).
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Linha de base e Semana 12
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Mudança no Inventário de Dor Multidimensional (MPI): Respostas Negativas Desde a Linha de Base até a Semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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Grau em que os outros significativos exibem respostas negativas aos comportamentos e queixas de dor do paciente.
A alteração da linha de base reflete o valor da semana 6 menos o valor da linha de base.
As pontuações variam de 0 (nunca) a 6 (muito frequentemente).
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Linha de base e Semana 6
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Mudança no Inventário de Dor Multidimensional (MPI): Respostas Negativas Desde a Linha de Base até a Semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Grau em que os outros significativos exibem respostas negativas aos comportamentos e queixas de dor do paciente.
A alteração da linha de base reflete o valor da semana 12 menos o valor da linha de base.
As pontuações variam de 0 (nunca) a 6 (muito frequentemente).
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Linha de base e Semana 12
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Mudança no Inventário de Dor Multidimensional (MPI): Respostas Solicitadas desde o início até a Semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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Grau em que os outros significativos exibem respostas solícitas aos comportamentos e queixas de dor do paciente.
A alteração da linha de base reflete o valor da semana 6 menos o valor da linha de base.
As pontuações variam de 0 (nunca) a 6 (muito frequentemente).
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Linha de base e Semana 6
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Mudança no Inventário de Dor Multidimensional (MPI): Respostas Solicitadas Desde a Linha de Base até a Semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Grau em que os outros significativos exibem respostas solícitas aos comportamentos e queixas de dor do paciente.
A alteração da linha de base reflete o valor da semana 12 menos o valor da linha de base.
As pontuações variam de 0 (nunca) a 6 (muito frequentemente).
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Linha de base e Semana 12
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Mudança no Inventário de Dor Multidimensional (MPI): Grau em que outras pessoas significativas exibem respostas distrativas aos comportamentos e queixas de dor do paciente desde a linha de base até a semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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Grau em que outras pessoas significativas exibem respostas distrativas aos comportamentos e queixas de dor do paciente.
A alteração da linha de base reflete o valor da semana 6 menos o valor da linha de base.
As pontuações variam de 0 (nunca) a 6 (muito frequentemente).
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Linha de base e Semana 6
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Mudança no Inventário de Dor Multidimensional (MPI): Grau em que outras pessoas significativas exibem respostas distrativas aos comportamentos e queixas de dor do paciente desde a linha de base até a semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Grau em que outras pessoas significativas exibem respostas distrativas aos comportamentos e queixas de dor do paciente.
A alteração da linha de base reflete o valor da semana 12 menos o valor da linha de base.
As pontuações variam de 0 (nunca) a 6 (muito frequentemente).
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Linha de base e Semana 12
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Mudança no Inventário de Dor Multidimensional (MPI): Tarefas Domésticas Desde a Linha de Base até a Semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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Frequência com que o paciente se envolve em tarefas domésticas.
A alteração da linha de base reflete o valor da semana 6 menos o valor da linha de base.
As pontuações variam de 0 (nunca) a 6 (muito frequentemente).
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Linha de base e Semana 6
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Mudança no Inventário de Dor Multidimensional (MPI): Tarefas Domésticas Desde a Linha de Base até a Semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Frequência com que o paciente se envolve em tarefas domésticas.
A alteração da linha de base reflete o valor da semana 12 menos o valor da linha de base.
As pontuações variam de 0 (nunca) a 6 (muito frequentemente).
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Linha de base e Semana 12
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Mudança no Inventário de Dor Multidimensional (MPI): Trabalho ao ar livre da linha de base até a semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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Frequência com que o paciente se envolve em trabalhos ao ar livre.
A alteração da linha de base reflete o valor da semana 6 menos o valor da linha de base.
As pontuações variam de 0 (nunca) a 6 (muito frequentemente).
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Linha de base e Semana 6
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Mudança no Inventário de Dor Multidimensional (MPI): Trabalho ao ar livre da linha de base até a semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Frequência com que o paciente se envolve em trabalhos ao ar livre.
A alteração da linha de base reflete o valor da semana 12 menos o valor da linha de base.
As pontuações variam de 0 (nunca) a 6 (muito frequentemente).
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Linha de base e Semana 12
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Mudança no Inventário de Dor Multidimensional (MPI): Atividades Sociais Desde a Linha de Base até a Semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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Frequência com que o paciente se envolve em atividades sociais.
A alteração da linha de base reflete o valor da semana 6 menos o valor da linha de base.
As pontuações variam de 0 (nunca) a 6 (muito frequentemente).
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Linha de base e Semana 6
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Mudança no Inventário de Dor Multidimensional (MPI): Atividades sociais desde a linha de base até a semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Frequência com que o paciente se envolve em atividades sociais.
A alteração da linha de base reflete o valor da semana 12 menos o valor da linha de base.
As pontuações variam de 0 (nunca) a 6 (muito frequentemente).
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Linha de base e Semana 12
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Mudança no Inventário de Dor Multidimensional (MPI): Atividades Gerais Desde a Linha de Base até a Semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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Frequência com que o paciente se envolve em atividades gerais.
A alteração da linha de base reflete o valor da semana 6 menos o valor da linha de base.
As pontuações variam de 0 (nunca) a 6 (muito frequentemente).
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Linha de base e Semana 6
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Mudança no Inventário de Dor Multidimensional (MPI): Atividades Gerais Desde a Linha de Base até a Semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Frequência com que o paciente se envolve em atividades gerais.
A alteração da linha de base reflete o valor da semana 12 menos o valor da linha de base.
As pontuações variam de 0 (nunca) a 6 (muito frequentemente).
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Linha de base e Semana 12
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Mudança na impressão clínica global - dor intensa desde o início até a semana 2
Prazo: Linha de base e Semana 2
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A alteração da linha de base reflete o valor da semana 2 menos o valor da linha de base.
A pontuação da impressão clínica global varia de 1 (nada doente) a 7 (extremamente doente).
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Linha de base e Semana 2
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Mudança na impressão clínica global - dor intensa desde o início até a semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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A alteração da linha de base reflete o valor da semana 6 menos o valor da linha de base.
A pontuação da impressão clínica global varia de 1 (nada doente) a 7 (extremamente doente).
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Linha de base e Semana 6
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Mudança na impressão clínica global - dor intensa desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A alteração da linha de base reflete o valor da semana 12 menos o valor da linha de base.
A pontuação da impressão clínica global varia de 1 (nada doente) a 7 (extremamente doente).
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Linha de base e Semana 12
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Alteração na pontuação de depressão de Hamilton desde o início até a semana 2
Prazo: Linha de base e Semana 2
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A alteração da linha de base reflete o valor da semana 2 menos o valor da linha de base.
Uma pontuação mais baixa corresponde a um nível mais baixo de depressão.
A pontuação varia de 0 a 52.
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Linha de base e Semana 2
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Alteração na pontuação de depressão de Hamilton desde o início até a semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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A alteração da linha de base reflete o valor da semana 6 menos o valor da linha de base.
Uma pontuação mais baixa corresponde a um nível mais baixo de depressão.
A pontuação varia de 0 a 52.
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Linha de base e Semana 6
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Alteração na pontuação de depressão de Hamilton desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A alteração da linha de base reflete o valor da semana 12 menos o valor da linha de base.
Uma pontuação mais baixa corresponde a um nível mais baixo de depressão.
A pontuação varia de 0 a 52.
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Linha de base e Semana 12
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Pensamentos suicidas por BDI-II na semana 2
Prazo: Semana 2
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Semana 2
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Pensamentos suicidas por BDI-II na semana 6
Prazo: Semana 6
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Semana 6
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Pensamentos suicidas por BDI-II na semana 12
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Pensamentos ou comportamentos suicidas por HAMD-17 na semana 2
Prazo: Semana 2
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Semana 2
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Pensamentos ou comportamentos suicidas por HAMD-17 na semana 6
Prazo: Semana 6
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Semana 6
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Pensamentos ou comportamentos suicidas por HAMD-17 na semana 12
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Alteração da glicemia em jejum a partir da linha de base na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Análise Ancova controlando a linha de base e a ingestão de insulina
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Linha de base e Semana 12
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Alteração da hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) desde a linha de base na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Análise Ancova controlando a linha de base e a ingestão de insulina
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Linha de base e Semana 12
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Alteração da pressão arterial sistólica desde a linha de base na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Alteração da pressão arterial diastólica desde a linha de base na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Alteração da frequência de pulso da linha de base na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
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- Dor
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- Transtorno Depressivo Maior
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- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cloridrato de Duloxetina
Outros números de identificação do estudo
- 1208.34
- 2008-002731-32 (Número EudraCT: EudraCT)
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