Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duloxetin u pacientů s diabetem a periferní neuropatickou bolestí s komorbidní depresivní poruchou nebo bez ní

2. května 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

12týdenní otevřená studie dvou paralelních skupin k posouzení účinnosti perorálně podávaného duloxetinu 60 mg a 120 mg denně na výsledky léčby u pacientů s diabetickou periferní neuropatickou bolestí s komorbidní depresivní poruchou a bez ní. Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda účinnost duloxetinu podávaného v dávce 60 mg až 120 mg jednou denně (QD), měřená pomocí skóre interference BPI po 12 týdnech, vykazuje klinicky významné zlepšení u pacientů s DPNP s komorbidní MDD

Primárním cílem je samostatně zhodnotit u pacientů s diabetickou polyneuropatickou bolestí (DPNP) s komorbidní velkou depresivní poruchou (MDD) a bez ní, zda duloxetin podávaný v dávce 60 mg až 120 mg jednou denně (QD) vede ke klinicky významnému zlepšení. měřeno změnou v Brief Pain Inventory (BPI) za 24 hodin průměrného skóre interference od výchozí hodnoty do po 12 týdnech. Klinicky významné zlepšení bude prokázáno, pokud interval spolehlivosti pro průměrnou změnu od výchozí hodnoty neleží nad klinicky významnou změnou -1,35. Pokud jsou získány statisticky významné výsledky pro pacienty s DPNP s MDD, pak bude stejné hodnocení provedeno pro pacienty s DPNP bez MDD v další konfirmační analýze.

Jako sekundární cíle studie porovná dvě skupiny (MDD+/MDD-) s ohledem na účinnost duloxetinu na stupnici závažnosti BPI, rozdělení různých procent snížení bolesti mezi populaci pacientů a dojmy pacientů a lékařů o závažnosti a zlepšení bolesti. .

Studie také porovná výsledky léčby týkající se funkčnosti a kvality života (QoL) relevantní pro pacienta mezi těmito dvěma skupinami (MDD+/MDD-) vyhodnocením každé jednotlivé položky BPI interference, krátkého formuláře 12 (SF-12) Health Questionnaire a West Haven Multidimenzionální Inventář bolesti (MPI).

Třetí skupinou sekundárních cílů je účinnost duloxetinu na psychické symptomy (např. deprese) pacientů s DPNP s depresí nebo bez ní bude hodnocena pomocí Hamiltonovy škály deprese, Beck Depression Inventory-II a nemocniční škály úzkosti a deprese.

Dále bude hodnocen vliv léčby duloxetinem na glykémii nalačno (FBG) a hemoglobin A1c (HbA1c).

Za účelem sledování bezpečnosti a snášenlivosti bude hodnocena míra přerušení léčby, nežádoucí účinky související s léčbou, změna vitálních funkcí, laboratorní výsledky a sebevražedné myšlenky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Achim bei Bremen, Německo
        • 1208.34.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aschaffenburg, Německo
        • 1208.34.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Mergentheim, Německo
        • 1208.34.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baesweiler, Německo
        • 1208.34.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1208.34.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1208.34.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1208.34.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin-Steglitz, Německo
        • 1208.34.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bremen, Německo
        • 1208.34.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Německo
        • 1208.34.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gera, Německo
        • 1208.34.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Německo
        • 1208.34.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Německo
        • 1208.34.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Německo
        • 1208.34.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hattingen, Německo
        • 1208.34.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidenheim, Německo
        • 1208.34.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelkheim, Německo
        • 1208.34.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Limburgerhof, Německo
        • 1208.34.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Německo
        • 1208.34.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Německo
        • 1208.34.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingberg, Německo
        • 1208.34.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuhr, Německo
        • 1208.34.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterhaching, Německo
        • 1208.34.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Německo
        • 1208.34.49029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuppertal, Německo
        • 1208.34.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přítomna bolestí způsobenou bilaterální periferní neuropatií (podle Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů 10 (MKN 10).
  2. Aby se pacienti kvalifikovali do kohorty MDD+, musí splňovat kritéria MKN-10 pro MDD. Kromě toho musí Hamiltonova hodnotící škála skóre deprese 17 (HAMD-17) odpovídat kritériím MKN-10 pro kvalifikaci skupin MDD+ nebo MDD-.
  3. Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku minimálně 18 let.
  4. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní test na sérový těhotenský test při návštěvě 1. Ženy ve fertilním věku (nechirurgicky sterilizované a mezi menarché a 1 rokem po menopauze) musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelných a spolehlivých antikoncepčních prostředků jako určenou zkoušejícím během studie a po dobu 1 měsíce po poslední dávce studie. Příklady spolehlivých metod zahrnují použití perorální antikoncepce nebo antikoncepční injekce Depo-Clinovir (sterilní suspenze medroxyprogesteron acetátu, Pharmacia), partner s vasektomií, bránice s antikoncepčním želé, cervikální čepičky s antikoncepčním želé, kondomy s antikoncepční pěnou nebo nitroděložní tělíska. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, se studie nemohou zúčastnit.
  5. Vzdělanostní úroveň a stupeň porozumění takové, aby mohli srozumitelně komunikovat se zkoušejícím a koordinátorem studie.
  6. Posouzeno jako spolehlivé a souhlasí s dodržováním všech schůzek pro návštěvy kliniky, testy a postupy požadované protokolem.

Kritéria vyloučení:

  1. Při vstupu do studie již mají diagnózu deprese a jsou v současné době léčeni antidepresivy na depresi.
  2. Trpět bolestí, kterou nelze jasně odlišit, nebo stavy, které narušují hodnocení DPNPain.
  3. Měl historickou expozici lékům, o kterých je známo, že způsobují neuropatii, což mohlo být odpovědné za neuropatii.
  4. byli jste dříve léčeni duloxetinem (pro DPNP nebo MDD)
  5. Jsou klinickým zkoušejícím posouzeni jako vystaveni riziku sebevraždy nebo jsou definováni skórem 2 nebo vyšším v otázce 9 Beckova inventáře deprese II (BDI-II).
  6. Během posledního roku měl v minulosti užívání návykových látek nebo závislost, s výjimkou nikotinu a kofeinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: DPNP s depresí (1)
Pacienti, kteří mají diabetickou polyneuropatii a depresi a reagují na 60 mg duloxetinu QD (>30% snížení bolesti po 6. týdnu)
Lék: Duloxetin 60 mg QD
podáno (1) všem pacientům v týdnu 2-6; (2) všichni respondenti obou ramen 7.–12. týden
Lék: Duloxetin 30 mg QD
podáván (1) všem pacientům po dobu jednoho týdne postupně; (2) všichni pacienti pro postupné snižování (odpovídající po dobu 2 týdnů)
Lék: Duloxetin 60 mg QD
podáno (1) všem pacientům v týdnu 2-6; (2) všichni nereagující na obě paže během prvního týdne zužování
Lék: Duloxetin 30 mg QD
podáván (1) všem pacientům po dobu jednoho týdne postupně; (2) všichni pacienti pro postupné snižování (nereagující na druhý týden postupného snižování)
Jiný: DPNP s depresí (2)
Pacienti, kteří mají diabetickou polyneuropatii a depresi a nereagují na 60 mg duloxetinu QD (<30% snížení bolesti po 6. týdnu)
Lék: Duloxetin 60 mg QD
podáno (1) všem pacientům v týdnu 2-6; (2) všichni respondenti obou ramen 7.–12. týden
Lék: Duloxetin 30 mg QD
podáván (1) všem pacientům po dobu jednoho týdne postupně; (2) všichni pacienti pro postupné snižování (odpovídající po dobu 2 týdnů)
Lék: Duloxetin 60 mg QD
podáno (1) všem pacientům v týdnu 2-6; (2) všichni nereagující na obě paže během prvního týdne zužování
Lék: Duloxetin 30 mg QD
podáván (1) všem pacientům po dobu jednoho týdne postupně; (2) všichni pacienti pro postupné snižování (nereagující na druhý týden postupného snižování)
Lék: Duloxetin 90 mg QD
podáno nereagujícím v obou ramenech ode dne upozornění, že 120 mg není tolerováno, do týdne 12 jako 60 mg + 30 mg duloxetinu QD
Lék: Duloxetin 120 mg QD
podáno nereagujícím v obou ramenech od 7. do 12. týdne jako 2x60 mg Duloxetinu QD, pokud je tolerován
Jiný: DPNP bez deprese (1)
Pacienti s diabetickou polyneuropatií a bez deprese a reagující na 60 mg duloxetinu QD (>30% snížení bolesti po 6. týdnu)
Lék: Duloxetin 60 mg QD
podáno (1) všem pacientům v týdnu 2-6; (2) všichni respondenti obou ramen 7.–12. týden
Lék: Duloxetin 30 mg QD
podáván (1) všem pacientům po dobu jednoho týdne postupně; (2) všichni pacienti pro postupné snižování (odpovídající po dobu 2 týdnů)
Lék: Duloxetin 60 mg QD
podáno (1) všem pacientům v týdnu 2-6; (2) všichni nereagující na obě paže během prvního týdne zužování
Lék: Duloxetin 30 mg QD
podáván (1) všem pacientům po dobu jednoho týdne postupně; (2) všichni pacienti pro postupné snižování (nereagující na druhý týden postupného snižování)
Jiný: DPNP bez deprese (2)
Pacienti s diabetickou polyneuropatií a bez deprese a nereagující na 60 mg duloxetinu QD (<30% snížení bolesti po 6. týdnu)
Lék: Duloxetin 60 mg QD
podáno (1) všem pacientům v týdnu 2-6; (2) všichni respondenti obou ramen 7.–12. týden
Lék: Duloxetin 30 mg QD
podáván (1) všem pacientům po dobu jednoho týdne postupně; (2) všichni pacienti pro postupné snižování (odpovídající po dobu 2 týdnů)
Lék: Duloxetin 60 mg QD
podáno (1) všem pacientům v týdnu 2-6; (2) všichni nereagující na obě paže během prvního týdne zužování
Lék: Duloxetin 30 mg QD
podáván (1) všem pacientům po dobu jednoho týdne postupně; (2) všichni pacienti pro postupné snižování (nereagující na druhý týden postupného snižování)
Lék: Duloxetin 90 mg QD
podáno nereagujícím v obou ramenech ode dne upozornění, že 120 mg není tolerováno, do týdne 12 jako 60 mg + 30 mg duloxetinu QD
Lék: Duloxetin 120 mg QD
podáno nereagujícím v obou ramenech od 7. do 12. týdne jako 2x60 mg Duloxetinu QD, pokud je tolerován

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného interferenčního skóre Brief Pain Inventory (BPI) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 12 minus základní hodnotu. Průměrné skóre interference BPI se pohybuje od 0 (bolest neinterferuje) do 10 (bolest zcela zasahuje).
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného interferenčního skóre Brief Pain Inventory (BPI) od výchozího stavu do 6. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 6 minus základní hodnotu. Průměrné skóre interference BPI se pohybuje od 0 (bolest neinterferuje) do 10 (bolest zcela zasahuje).
Výchozí stav a týden 6
Změna nejhorší bolesti BPI během léčby od výchozího stavu do týdne 2
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 2 mínus výchozí hodnotu. Bolest BPI se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si pacient dokáže představit).
Výchozí stav a týden 2
Změna nejhorší bolesti (BPI) od výchozího stavu do týdne 6
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 6 minus základní hodnotu. Bolest BPI se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si pacient dokáže představit).
Výchozí stav a týden 6
Změna nejhorší bolesti (BPI) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 12 minus základní hodnotu. Bolest BPI se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si pacient dokáže představit).
Výchozí stav a týden 12
Změna nejméně bolesti (BPI) od výchozího stavu do týdne 2
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 2 mínus výchozí hodnotu. Bolest BPI se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si pacient dokáže představit).
Výchozí stav a týden 2
Změna nejméně bolesti během léčby (BPI) od výchozího stavu do týdne 6
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 6 minus základní hodnotu. Bolest BPI se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si pacient dokáže představit).
Výchozí stav a týden 6
Změna nejméně bolesti (BPI) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 12 minus základní hodnotu. Bolest BPI se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si pacient dokáže představit).
Výchozí stav a týden 12
Změna průměrné bolesti (BPI) od výchozího stavu do týdne 2
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 2 mínus výchozí hodnotu. Bolest BPI se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si pacient dokáže představit).
Výchozí stav a týden 2
Změna průměrné bolesti během léčby (BPI) od výchozího stavu do týdne 6
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 6 minus základní hodnotu. Bolest BPI se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si pacient dokáže představit).
Výchozí stav a týden 6
Změna průměrné bolesti (BPI) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 12 minus základní hodnotu. Bolest BPI se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si pacient dokáže představit).
Výchozí stav a týden 12
Počet pacientů se snížením průměrné bolesti BPI v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Výchozí stav a týden 2
Počet pacientů se snížením průměrné bolesti BPI v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Výchozí stav a týden 6
Počet pacientů se snížením průměrné bolesti BPI ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Změna bolesti během léčby (BPI) od výchozího stavu do týdne 2
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Změna od výchozí hodnoty odráží bolest v týdnu 2 mínus bolest na začátku. Bolest BPI se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si pacient dokáže představit).
Výchozí stav a týden 2
Změna bolesti (BPI) od výchozího stavu do týdne 6
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Změna od výchozí hodnoty odráží bolest v 6. týdnu mínus bolest na začátku. Bolest BPI se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si pacient dokáže představit).
Výchozí stav a týden 6
Změna bolesti během léčby (BPI) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty odráží bolest ve 12. týdnu mínus bolest na začátku. Bolest BPI se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si pacient dokáže představit).
Výchozí stav a týden 12
Změna v úlevě od bolesti (BPI) od týdne před výchozí hodnotou do týdne před týdnem 2
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 2 mínus výchozí hodnotu. Úleva od bolesti se pohybuje od 0 % (žádná úleva) do 100 % (úplná úleva).
Výchozí stav a týden 2
Změna v úlevě od bolesti (BPI) od týdne před výchozí hodnotou do týdne před týdnem 6
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 6 minus základní hodnotu. Úleva od bolesti se pohybuje od 0 % (žádná úleva) do 100 % (úplná úleva).
Výchozí stav a týden 6
Změna v úlevě od bolesti (BPI) od týdne před výchozí hodnotou do týdne před týdnem 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 12 minus základní hodnotu. Úleva od bolesti se pohybuje od 0 % (žádná úleva) do 100 % (úplná úleva).
Výchozí stav a týden 12
Změna v interferenci bolesti s obecnou aktivitou (BPI) od výchozího stavu do týdne 2
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 2 mínus výchozí hodnotu. Interferenční skóre BPI se pohybuje od 0 (bolest neinterferuje) do 10 (bolest zcela interferuje).
Výchozí stav a týden 2
Změna v interferenci bolesti s obecnou aktivitou (BPI) od výchozího stavu do týdne 6
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 6 minus základní hodnotu. Interferenční skóre BPI se pohybuje od 0 (bolest neinterferuje) do 10 (bolest zcela interferuje).
Výchozí stav a týden 6
Změna v interferenci bolesti s obecnou aktivitou (BPI) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 12 minus základní hodnotu. Interferenční skóre BPI se pohybuje od 0 (bolest neinterferuje) do 10 (bolest zcela interferuje).
Výchozí stav a týden 12
Změna v interferenci bolesti s náladou (BPI) od výchozího stavu do týdne 2
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 2 mínus výchozí hodnotu. Interferenční skóre BPI se pohybuje od 0 (bolest neinterferuje) do 10 (bolest zcela interferuje).
Výchozí stav a týden 2
Změna v interferenci bolesti s náladou (BPI) od výchozího stavu do týdne 6
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 6 minus základní hodnotu. Interferenční skóre BPI se pohybuje od 0 (bolest neinterferuje) do 10 (bolest zcela interferuje).
Výchozí stav a týden 6
Změna v interferenci bolesti s náladou (BPI) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 12 minus základní hodnotu. Interferenční skóre BPI se pohybuje od 0 (bolest neinterferuje) do 10 (bolest zcela interferuje).
Výchozí stav a týden 12
Změna v interferenci bolesti se schopností chůze (BPI) od výchozího stavu do týdne 2
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 2 mínus výchozí hodnotu. Interferenční skóre BPI se pohybuje od 0 (bolest neinterferuje) do 10 (bolest zcela interferuje).
Výchozí stav a týden 2
Změna v interferenci bolesti se schopností chůze (BPI) od výchozího stavu do týdne 6
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 6 minus základní hodnotu. Interferenční skóre BPI se pohybuje od 0 (bolest neinterferuje) do 10 (bolest zcela interferuje).
Výchozí stav a týden 6
Změna v interferenci bolesti se schopností chůze (BPI) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 12 minus základní hodnotu. Interferenční skóre BPI se pohybuje od 0 (bolest neinterferuje) do 10 (bolest zcela interferuje).
Výchozí stav a týden 12
Změna v interferenci bolesti s normální prací (BPI) od výchozího stavu do týdne 2
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 2 mínus výchozí hodnotu. Interferenční skóre BPI se pohybuje od 0 (bolest neinterferuje) do 10 (bolest zcela interferuje).
Výchozí stav a týden 2
Změna v interferenci bolesti s normální prací (BPI) od výchozího stavu do týdne 6
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 6 minus základní hodnotu. Interferenční skóre BPI se pohybuje od 0 (bolest neinterferuje) do 10 (bolest zcela interferuje).
Výchozí stav a týden 6
Změna v interferenci bolesti s normální prací (BPI) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 12 minus základní hodnotu. Interferenční skóre BPI se pohybuje od 0 (bolest neinterferuje) do 10 (bolest zcela interferuje).
Výchozí stav a týden 12
Změna v interferenci bolesti se vztahy k jiným lidem (BPI) od výchozího stavu do týdne 2
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 2 mínus výchozí hodnotu. Interferenční skóre BPI se pohybuje od 0 (bolest neinterferuje) do 10 (bolest zcela interferuje).
Výchozí stav a týden 2
Změna v interferenci bolesti se vztahy k jiným lidem (BPI) od výchozího stavu do týdne 6
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 6 minus základní hodnotu. Interferenční skóre BPI se pohybuje od 0 (bolest neinterferuje) do 10 (bolest zcela interferuje).
Výchozí stav a týden 6
Změna v interferenci bolesti se vztahy k jiným lidem (BPI) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 12 minus základní hodnotu. Interferenční skóre BPI se pohybuje od 0 (bolest neinterferuje) do 10 (bolest zcela interferuje).
Výchozí stav a týden 12
Změna v interferenci bolesti se spánkem (BPI) od výchozího stavu do týdne 2
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 2 mínus výchozí hodnotu. Interferenční skóre BPI se pohybuje od 0 (bolest neinterferuje) do 10 (bolest zcela interferuje).
Výchozí stav a týden 2
Změna v interferenci bolesti se spánkem (BPI) od výchozího stavu do týdne 6
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 6 minus základní hodnotu. Interferenční skóre BPI se pohybuje od 0 (bolest neinterferuje) do 10 (bolest zcela interferuje).
Výchozí stav a týden 6
Změna v interferenci bolesti se spánkem (BPI) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 12 minus základní hodnotu. Interferenční skóre BPI se pohybuje od 0 (bolest neinterferuje) do 10 (bolest zcela interferuje).
Výchozí stav a týden 12
Změna v interferenci bolesti s radostí ze života (BPI) od základního stavu do týdne 2
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 2 mínus výchozí hodnotu. Interferenční skóre BPI se pohybuje od 0 (bolest neinterferuje) do 10 (bolest zcela interferuje).
Výchozí stav a týden 2
Změna v interferenci bolesti s radostí ze života (BPI) od výchozího stavu do týdne 6
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 6 minus základní hodnotu. Interferenční skóre BPI se pohybuje od 0 (bolest neinterferuje) do 10 (bolest zcela interferuje).
Výchozí stav a týden 6
Změna v interferenci bolesti s požitkem ze života (BPI) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 12 minus základní hodnotu. Interferenční skóre BPI se pohybuje od 0 (bolest neinterferuje) do 10 (bolest zcela interferuje).
Výchozí stav a týden 12
Globální dojem pacienta – zlepšení (PGI-I) ve 2. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Zkoušející posuzoval zlepšení celkového dojmu pacienta během léčby. Skóre se pohybuje od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
Výchozí stav a týden 2
Globální dojem pacienta – zlepšení (PGI-I) v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Zkoušející posuzoval zlepšení celkového dojmu pacienta během léčby. Skóre se pohybuje od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
Výchozí stav a týden 6
Globální dojem pacienta – zlepšení (PGI-I) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Zkoušející posuzoval zlepšení celkového dojmu pacienta během léčby. Skóre se pohybuje od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
Výchozí stav a týden 12
Změna celkového skóre Beckova inventáře deprese (BDI-II) od výchozího stavu do týdne 2
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 2 mínus výchozí hodnotu. Celkové skóre BDI-II se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
Výchozí stav a týden 2
Změna celkového skóre Beckova inventáře deprese (BDI-II) od výchozího stavu do 6. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 6 minus základní hodnotu. Celkové skóre BDI-II se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
Výchozí stav a týden 6
Změna celkového skóre Beckova inventáře deprese (BDI-II) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 12 minus základní hodnotu. Celkové skóre BDI-II se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
Výchozí stav a týden 12
Změna celkového skóre úzkosti na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) od výchozího stavu do týdne 2
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 2 mínus výchozí hodnotu. Celkové skóre úzkosti HADS se pohybuje od 0 (žádná úzkost) do 21 (extrémní úzkost).
Výchozí stav a týden 2
Změna celkového skóre úzkosti HADS od výchozího stavu do 6. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 6 minus základní hodnotu. Celkové skóre úzkosti HADS se pohybuje od 0 (žádná úzkost) do 21 (extrémní úzkost).
Výchozí stav a týden 6
Změna celkového skóre úzkosti HADS od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 12 minus základní hodnotu. Celkové skóre úzkosti HADS se pohybuje od 0 (žádná úzkost) do 21 (extrémní úzkost).
Výchozí stav a týden 12
Změna celkového skóre deprese HADS od výchozího stavu do týdne 2
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 2 mínus výchozí hodnotu. Celkové skóre deprese HADS se pohybuje od 0 (žádná deprese) do 21 (extrémní deprese).
Výchozí stav a týden 2
Změna celkového skóre deprese HADS od výchozího stavu do 6. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 6 minus základní hodnotu. Celkové skóre deprese HADS se pohybuje od 0 (žádná deprese) do 21 (extrémní deprese).
Výchozí stav a týden 6
Změna celkového skóre deprese HADS od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 12 minus základní hodnotu. Celkové skóre deprese HADS se pohybuje od 0 (žádná deprese) do 21 (extrémní deprese).
Výchozí stav a týden 12
Změna v krátkém zdravotním průzkumu (SF-12) – shrnutí fyzických složek od výchozího stavu do 6. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 6 minus základní hodnotu. Nižší skóre odpovídá nižší úrovni fyzického zdraví. Hodnoty se mohou pohybovat od 0 do 100.
Výchozí stav a týden 6
Změna v krátkém zdravotním průzkumu (SF-12) – shrnutí fyzických složek od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 12 minus základní hodnotu. Nižší skóre odpovídá nižší úrovni fyzického zdraví. Hodnoty se mohou pohybovat od 0 do 100.
Výchozí stav a týden 12
Změna ve Short Form Health Survey (SF-12) – Souhrn duševních složek od výchozího stavu do 6. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 6 minus základní hodnotu. Nižší skóre odpovídá nižší úrovni duševního zdraví. Hodnoty se mohou pohybovat od 0 do 100.
Výchozí stav a týden 6
Změna ve Short Form Health Survey (SF-12) – Souhrn duševních složek od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 12 minus základní hodnotu. Nižší skóre odpovídá nižší úrovni duševního zdraví. Hodnoty se mohou pohybovat od 0 do 100.
Výchozí stav a týden 12
Změna v inventáři vícerozměrné bolesti (MPI): Interference bolesti (se subjektivní pohodou) od výchozího stavu do 6. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Zásahy do života související s bolestí (s rodinným a manželským fungováním, prací, společenskými aktivitami). Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 6 minus základní hodnotu. Skóre se pohybuje od 0 (žádná interference) do 6 (extrémní interference).
Výchozí stav a týden 6
Změna v inventáři vícerozměrné bolesti (MPI): Interference bolesti od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Zásahy do života související s bolestí (s rodinným a manželským fungováním, prací, společenskými aktivitami). Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 12 minus základní hodnotu. Skóre se pohybuje od 0 (žádná interference) do 6 (extrémní interference).
Výchozí stav a týden 12
Změna v inventáři vícerozměrné bolesti (MPI): Podpora od základního stavu do týdne 6
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Posouzení podpory od manžela, rodiny a dalších významných osob. Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 6 minus základní hodnotu. Skóre se pohybuje od 0 (žádná podpora) do 6 (velmi velká podpora).
Výchozí stav a týden 6
Změna v inventáři vícerozměrné bolesti (MPI): Podpora, kterou pacient dostával od základního stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Posouzení podpory od manžela, rodiny a dalších významných osob. Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 12 minus základní hodnotu. Skóre se pohybuje od 0 (žádná podpora) do 6 (velmi velká podpora).
Výchozí stav a týden 12
Změna v inventáři vícerozměrné bolesti (MPI): Závažnost bolesti od výchozího stavu do 6. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 6 minus základní hodnotu. Skóre se pohybuje od 0 (vůbec ne silné) do 6 (velmi silné).
Výchozí stav a týden 6
Změna v inventáři vícerozměrné bolesti (MPI): Závažnost bolesti od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 12 minus základní hodnotu. Skóre se pohybuje od 0 (žádná kontrola) do 6 (extrémní kontrola).
Výchozí stav a týden 12
Změna v inventáři vícerozměrné bolesti (MPI): Kontrola života od výchozího stavu do 6. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Vnímaná životní kontrola a schopnost řešit problémy a pocity osobního mistrovství a kompetence. Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 6 minus základní hodnotu. Skóre se pohybuje od 0 (žádná kontrola) do 6 (extrémní kontrola).
Výchozí stav a týden 6
Změna v inventáři vícerozměrné bolesti (MPI): Kontrola života od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Vnímaná životní kontrola a schopnost řešit problémy a pocity osobního mistrovství a kompetence. Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 12 minus základní hodnotu. Skóre se pohybuje od 0 (žádná kontrola) do 6 (extrémní kontrola).
Výchozí stav a týden 12
Změna v inventáři multidimenzionální bolesti (MPI): Afektivní úzkost od výchozího stavu do 6. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Afektivní distres, včetně hodnocení depresivní nálady, podrážděnosti a napětí. Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 6 minus základní hodnotu. Skóre se pohybuje od 0 (žádná úzkost) do 6 (extrémní úzkost).
Výchozí stav a týden 6
Změna v inventáři multidimenzionální bolesti (MPI): Afektivní úzkost od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Afektivní distres, včetně hodnocení depresivní nálady, podrážděnosti a napětí. Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 12 minus základní hodnotu. Skóre se pohybuje od 0 (žádná úzkost) do 6 (extrémní úzkost).
Výchozí stav a týden 12
Změna v inventáři vícerozměrné bolesti (MPI): Negativní odezvy od výchozího stavu do 6. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Míra, do jaké významní ostatní vykazují negativní reakce na pacientovo chování a stížnosti spojené s bolestí. Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 6 minus základní hodnotu. Skóre se pohybuje od 0 (nikdy) do 6 (velmi často).
Výchozí stav a týden 6
Změna v inventáři vícerozměrné bolesti (MPI): Negativní odezvy od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Míra, do jaké významní ostatní vykazují negativní reakce na pacientovo chování a stížnosti spojené s bolestí. Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 12 minus základní hodnotu. Skóre se pohybuje od 0 (nikdy) do 6 (velmi často).
Výchozí stav a týden 12
Změna v inventáři multidimenzionální bolesti (MPI): Solicitous Responses od základního stavu do týdne 6
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Míra, do jaké významní ostatní projevují starostlivé reakce na pacientovo chování a stížnosti spojené s bolestí. Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 6 minus základní hodnotu. Skóre se pohybuje od 0 (nikdy) do 6 (velmi často).
Výchozí stav a týden 6
Změna v inventáři multidimenzionální bolesti (MPI): Solicitous Response from Baseline to Week 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Míra, do jaké významní ostatní projevují starostlivé reakce na pacientovo chování a stížnosti spojené s bolestí. Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 12 minus základní hodnotu. Skóre se pohybuje od 0 (nikdy) do 6 (velmi často).
Výchozí stav a týden 12
Změna v inventáři vícerozměrné bolesti (MPI): Míra, do jaké významní ostatní vykazují rušivé reakce na chování a stížnosti pacienta při bolesti od výchozího stavu do 6. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Míra, do jaké významní ostatní vykazují rušivé reakce na pacientovo chování a stížnosti spojené s bolestí. Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 6 minus základní hodnotu. Skóre se pohybuje od 0 (nikdy) do 6 (velmi často).
Výchozí stav a týden 6
Změna v inventáři vícerozměrné bolesti (MPI): Míra, do jaké významní ostatní vykazují rušivé reakce na chování a stížnosti pacienta při bolesti od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Míra, do jaké významní ostatní vykazují rušivé reakce na pacientovo chování a stížnosti spojené s bolestí. Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 12 minus základní hodnotu. Skóre se pohybuje od 0 (nikdy) do 6 (velmi často).
Výchozí stav a týden 12
Změna v inventáři vícerozměrné bolesti (MPI): Domácí práce od základního stavu do týdne 6
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Frekvence, se kterou se pacient zapojuje do domácích prací. Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 6 minus základní hodnotu. Skóre se pohybuje od 0 (nikdy) do 6 (velmi často).
Výchozí stav a týden 6
Změna v inventáři vícerozměrné bolesti (MPI): Domácí práce od základního stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Frekvence, se kterou se pacient zapojuje do domácích prací. Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 12 minus základní hodnotu. Skóre se pohybuje od 0 (nikdy) do 6 (velmi často).
Výchozí stav a týden 12
Změna v inventáři vícerozměrné bolesti (MPI): Venkovní práce od výchozího stavu do 6. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Frekvence, se kterou se pacient zapojuje do venkovní práce. Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 6 minus základní hodnotu. Skóre se pohybuje od 0 (nikdy) do 6 (velmi často).
Výchozí stav a týden 6
Změna v inventáři vícerozměrné bolesti (MPI): Venkovní práce od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Frekvence, se kterou se pacient zapojuje do venkovní práce. Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 12 minus základní hodnotu. Skóre se pohybuje od 0 (nikdy) do 6 (velmi často).
Výchozí stav a týden 12
Změna v inventáři vícerozměrné bolesti (MPI): Sociální aktivity od výchozího stavu do 6. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Frekvence, se kterou se pacient zapojuje do sociálních aktivit. Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 6 minus základní hodnotu. Skóre se pohybuje od 0 (nikdy) do 6 (velmi často).
Výchozí stav a týden 6
Změna v inventáři vícerozměrné bolesti (MPI): Sociální aktivity od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Frekvence, se kterou se pacient zapojuje do sociálních aktivit. Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 12 minus základní hodnotu. Skóre se pohybuje od 0 (nikdy) do 6 (velmi často).
Výchozí stav a týden 12
Změna v inventáři vícerozměrné bolesti (MPI): Obecné aktivity od výchozího stavu do 6. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Frekvence, se kterou se pacient zapojuje do obecných aktivit. Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 6 minus základní hodnotu. Skóre se pohybuje od 0 (nikdy) do 6 (velmi často).
Výchozí stav a týden 6
Změna v inventáři vícerozměrné bolesti (MPI): Obecné aktivity od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Frekvence, se kterou se pacient zapojuje do obecných aktivit. Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 12 minus základní hodnotu. Skóre se pohybuje od 0 (nikdy) do 6 (velmi často).
Výchozí stav a týden 12
Změna v globálním klinickém dojmu – závažná bolest od výchozího stavu do týdne 2
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 2 mínus výchozí hodnotu. Skóre klinického globálního dojmu se pohybuje od 1 (vůbec ne nemocný) do 7 (extrémně nemocný).
Výchozí stav a týden 2
Změna v globálním klinickém dojmu – závažná bolest od výchozího stavu do 6. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 6 minus základní hodnotu. Skóre klinického globálního dojmu se pohybuje od 1 (vůbec ne nemocný) do 7 (extrémně nemocný).
Výchozí stav a týden 6
Změna v globálním klinickém dojmu – závažná bolest od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 12 minus základní hodnotu. Skóre klinického globálního dojmu se pohybuje od 1 (vůbec ne nemocný) do 7 (extrémně nemocný).
Výchozí stav a týden 12
Změna v Hamiltonově skóre deprese od základní linie do týdne 2
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 2 mínus výchozí hodnotu. Nižší skóre odpovídá nižší úrovni deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 52.
Výchozí stav a týden 2
Změna Hamiltonova skóre deprese od základního stavu do 6. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 6 minus základní hodnotu. Nižší skóre odpovídá nižší úrovni deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 52.
Výchozí stav a týden 6
Změna v Hamiltonově skóre deprese od základní linie do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 12 minus základní hodnotu. Nižší skóre odpovídá nižší úrovni deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 52.
Výchozí stav a týden 12
Suicidal Thoughts by BDI-II v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
2. týden
Suicidal Thoughts by BDI-II v týdnu 6
Časové okno: 6. týden
6. týden
Suicidal Thoughts by BDI-II v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
12. týden
Sebevražedné myšlenky nebo chování od HAMD-17 v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
2. týden
Sebevražedné myšlenky nebo chování od HAMD-17 v týdnu 6
Časové okno: 6. týden
6. týden
Sebevražedné myšlenky nebo chování od HAMD-17 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Ancova analýza kontrolující základní hladinu a příjem inzulínu
Výchozí stav a týden 12
Změna glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Ancova analýza kontrolující základní hladinu a příjem inzulínu
Výchozí stav a týden 12
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Změna tepové frekvence od základní hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1208.34
  • 2008-002731-32 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické neuropatie

Klinické studie na Duloxetin 60 mg QD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit