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大うつ病性障害を合併しているかどうかにかかわらず、末梢神経障害性疼痛における糖尿病患者におけるデュロキセチン

2014年5月2日 更新者：Boehringer Ingelheim

大うつ病性障害を併発する、または伴わない糖尿病性末梢神経障害性疼痛患者の治療成績に対するデュロキセチン 60 mg および 120 mg の経口投与の有効性を評価する 12 週間の非盲検 2 つの並行群研究。この研究の主な目的は、12週間後のBPI干渉スコアで測定した60mgから120mgを1日1回（QD）投与したデュロキセチンの有効性が、MDDを併発しているDPNP患者において臨床的に関連する改善を示すかどうかを評価することである。

主な目的は、大うつ病性障害（MDD）を併発している糖尿病性多発神経障害性疼痛（DPNP）患者と併存していない糖尿病性多発神経障害性疼痛（DPNP）患者において、60 mg～120 mgを1日1回（QD）投与するデュロキセチンが臨床的に適切な改善につながるかどうかを評価することです。ベースラインから 12 週間後までの Brief Pain Inventory (BPI) 24 時間平均干渉スコアの変化によって測定されます。 ベースラインからの平均変化の信頼区間が臨床的に関連する変化の -1.35 を超えない場合、臨床的に関連する改善が実証されます。 MDD を有する DPNP 患者について統計的に有意な結果が得られた場合、別の確認分析で MDD を有さない DPNP 患者に対して同じ評価が実行されます。

副次的目的として、この研究では、BPI重症度スケールにおけるデュロキセチンの有効性、患者集団における疼痛軽減の異なるパーセンテージの分布、および疼痛の重症度と改善に対する患者と医師の印象に関して、2つのグループ（MDD+/MDD-）を比較します。 。

この研究では、BPI 干渉項目、ショートフォーム 12 (SF-12) 健康質問票、およびWest Haven 多次元疼痛インベントリ (MPI)。

二次的な目的の 3 番目のグループとして、精神症状 (例: 精神症状) に対するデュロキセチンの有効性。 うつ病の有無にかかわらず、DPNP 患者のうつ病) は、ハミルトンうつ病スケール、ベックうつ病インベントリ II、および病院の不安およびうつ病スケールを使用して評価されます。

さらに、空腹時血糖（FBG）およびヘモグロビンA1c（HbA1c）に対するデュロキセチン治療の効果が評価されます。

安全性と忍容性を監視するために、治療中止率、治療により発現した有害事象、バイタルサインの変化、検査結果、自殺念慮が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Achim bei Bremen、ドイツ
        • 1208.34.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aschaffenburg、ドイツ
        • 1208.34.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Mergentheim、ドイツ
        • 1208.34.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baesweiler、ドイツ
        • 1208.34.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • 1208.34.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • 1208.34.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • 1208.34.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin-Steglitz、ドイツ
        • 1208.34.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bremen、ドイツ
        • 1208.34.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main、ドイツ
        • 1208.34.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gera、ドイツ
        • 1208.34.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ
        • 1208.34.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ
        • 1208.34.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ
        • 1208.34.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hattingen、ドイツ
        • 1208.34.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidenheim、ドイツ
        • 1208.34.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelkheim、ドイツ
        • 1208.34.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Limburgerhof、ドイツ
        • 1208.34.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster、ドイツ
        • 1208.34.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied、ドイツ
        • 1208.34.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingberg、ドイツ
        • 1208.34.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuhr、ドイツ
        • 1208.34.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterhaching、ドイツ
        • 1208.34.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden、ドイツ
        • 1208.34.49029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuppertal、ドイツ
        • 1208.34.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 両側末梢神経障害による痛みを伴う（疾病および関連健康問題の国際統計分類 10（ICD 10）による）。
  2. MDD+ コホートの資格を得るには、患者は MDD の ICD-10 基準を満たす必要があります。 さらに、ハミルトンうつ病評価スケール 17 (HAMD-17) スコアは、MDD+ または MDD- グループの認定のための ICD-10 基準と一致する必要があります。
  3. 外来患者は18歳以上の男性または女性。
  4. 妊娠の可能性のある女性は、来院 1 で血清妊娠検査で陰性でなければなりません。妊娠の可能性のある女性 (避妊手術されておらず、初潮から閉経後 1 年以内) は、医学的に許容され信頼できる避妊手段を利用することに同意しなければなりません。研究期間中および研究の最後の投与後1か月間、研究者によって決定されます。 信頼できる方法の例には、経口避妊薬またはデポクリノビル避妊注射（無菌酢酸メドロキシプロゲステロン懸濁液、ファルマシア）の使用、精管切除術との併用、横隔膜と避妊ゼリー、子宮頸管キャップと避妊ゼリー、コンドームと避妊フォーム、または子宮内器具の使用が含まれます。 妊娠中または授乳中の女性は研究に参加できません。
  5. 研究者および研究コーディネーターと分かりやすくコミュニケーションできるような教育レベルと理解度。
  6. 信頼できると判断され、プロトコルで必要とされるクリニック訪問、検査、および手順のすべての予約を維持することに同意します。

除外基準:

  1. 研究に参加する時点ですでにうつ病と診断されており、現在うつ病に対して抗うつ薬で治療を受けています。
  2. DPNPain と明確に区​​別できない痛み、または DPNPain の評価を妨げる症状に苦しんでいる。
  3. 神経障害を引き起こすことが知られている薬物への過去の曝露があり、それが神経障害の原因となった可能性があります。
  4. 以前にデュロキセチンによる治療を受けたことがある（DPNPまたはMDDの場合）
  5. 臨床研究者によって、またはベックうつ病インベントリ II (BDI-II) の質問 9 のスコア 2 以上によって定義される自殺リスクがあると判断されている。
  6. 過去 1 年以内にニコチンとカフェインを除く薬物乱用または依存症の履歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：うつ病を伴うDPNP (1)
糖尿病性多発神経障害およびうつ病を患っており、60 mgのデュロキセチンQDに反応する患者（6週間後に> 30%の疼痛軽減）
薬：デュロキセチン 60 mg QD
(1) 2～6週目にすべての患者に投与。 (2) 7～12週目の両腕の全奏者
薬：デュロキセチン 30 mg QD
(1) すべての患者に 1 週​​間、段階的に投与します。 (2) 漸減対象の全患者（2週間の反応者）
薬：デュロキセチン 60 mg QD
(1) 2～6週目にすべての患者に投与。 (2) 漸減の最初の 1 週間で両腕の反応がなかったすべての患者
薬：デュロキセチン 30 mg QD
(1) すべての患者に 1 週​​間、段階的に投与します。 (2) 漸減対象の全患者（漸減2週目の非反応者）
他の：うつ病を伴うDPNP (2)
糖尿病性多発神経障害およびうつ病を患っており、デュロキセチン 60 mg QD に反応しない患者（6 週目後の疼痛軽減が 30% 未満）
薬：デュロキセチン 60 mg QD
(1) 2～6週目にすべての患者に投与。 (2) 7～12週目の両腕の全奏者
薬：デュロキセチン 30 mg QD
(1) すべての患者に 1 週​​間、段階的に投与します。 (2) 漸減対象の全患者（2週間の反応者）
薬：デュロキセチン 60 mg QD
(1) 2～6週目にすべての患者に投与。 (2) 漸減の最初の 1 週間で両腕の反応がなかったすべての患者
薬：デュロキセチン 30 mg QD
(1) すべての患者に 1 週​​間、段階的に投与します。 (2) 漸減対象の全患者（漸減2週目の非反応者）
薬：デュロキセチン 90 mg QD
120 mg は耐容性がないという通知を受けた日から両群の非反応者に 60 mg + 30 mg デュロキセチン QD として 12 週目まで投与
薬：デュロキセチン 120 mg QD
耐性がある場合、両群の非反応患者に7～12週目にデュロキセチン60 mgを2回QDとして投与
他の：うつ病のないDPNP (1)
糖尿病性多発神経障害を有し、うつ病がなく、60 mgのデュロキセチンQDに反応する患者（6週間後に> 30%の疼痛軽減）
薬：デュロキセチン 60 mg QD
(1) 2～6週目にすべての患者に投与。 (2) 7～12週目の両腕の全奏者
薬：デュロキセチン 30 mg QD
(1) すべての患者に 1 週​​間、段階的に投与します。 (2) 漸減対象の全患者（2週間の反応者）
薬：デュロキセチン 60 mg QD
(1) 2～6週目にすべての患者に投与。 (2) 漸減の最初の 1 週間で両腕の反応がなかったすべての患者
薬：デュロキセチン 30 mg QD
(1) すべての患者に 1 週​​間、段階的に投与します。 (2) 漸減対象の全患者（漸減2週目の非反応者）
他の：うつ病のないDPNP (2)
糖尿病性多発神経障害があり、うつ病がなく、デュロキセチン 60 mg QD に反応しない患者（6 週目後の疼痛軽減が 30% 未満）
薬：デュロキセチン 60 mg QD
(1) 2～6週目にすべての患者に投与。 (2) 7～12週目の両腕の全奏者
薬：デュロキセチン 30 mg QD
(1) すべての患者に 1 週​​間、段階的に投与します。 (2) 漸減対象の全患者（2週間の反応者）
薬：デュロキセチン 60 mg QD
(1) 2～6週目にすべての患者に投与。 (2) 漸減の最初の 1 週間で両腕の反応がなかったすべての患者
薬：デュロキセチン 30 mg QD
(1) すべての患者に 1 週​​間、段階的に投与します。 (2) 漸減対象の全患者（漸減2週目の非反応者）
薬：デュロキセチン 90 mg QD
120 mg は耐容性がないという通知を受けた日から両群の非反応者に 60 mg + 30 mg デュロキセチン QD として 12 週目まで投与
薬：デュロキセチン 120 mg QD
耐性がある場合、両群の非反応患者に7～12週目にデュロキセチン60 mgを2回QDとして投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 週目までの簡易疼痛インベントリ (BPI) 平均干渉スコアの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
ベースラインからの変化は、12 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。 BPI 平均干渉スコアの範囲は 0 (痛みは妨げられない) から 10 (痛みは完全に妨げられる) です。
ベースラインと 12 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 6 週目までの簡易疼痛インベントリ (BPI) 平均干渉スコアの変化
時間枠：ベースラインと第 6 週目
ベースラインからの変化は、6 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。 BPI 平均干渉スコアの範囲は 0 (痛みは妨げられない) から 10 (痛みは完全に妨げられる) です。
ベースラインと第 6 週目
ベースラインから 2 週目までの治療中の BPI の変化 最悪の痛み
時間枠：ベースラインと 2 週目
ベースラインからの変化は、第 2 週の値からベースライン値を引いた値を反映します。 BPI の痛みの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (患者が想像できるほどのひどい痛み) までです。
ベースラインと 2 週目
ベースラインから 6 週目までの最悪の痛み (BPI) の変化
時間枠：ベースラインと第 6 週目
ベースラインからの変化は、6 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。 BPI の痛みの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (患者が想像できるほどのひどい痛み) までです。
ベースラインと第 6 週目
ベースラインから 12 週目までの最悪の痛み (BPI) の変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
ベースラインからの変化は、12 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。 BPI の痛みの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (患者が想像できるほどのひどい痛み) までです。
ベースラインと 12 週目
ベースラインから 2 週目までの最小痛み (BPI) の変化
時間枠：ベースラインと 2 週目
ベースラインからの変化は、第 2 週の値からベースライン値を引いた値を反映します。 BPI の痛みの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (患者が想像できるほどのひどい痛み) までです。
ベースラインと 2 週目
ベースラインから 6 週目までの治療中の最小痛み (BPI) の変化
時間枠：ベースラインと第 6 週目
ベースラインからの変化は、6 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。 BPI の痛みの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (患者が想像できるほどのひどい痛み) までです。
ベースラインと第 6 週目
ベースラインから 12 週目までの最小痛み (BPI) の変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
ベースラインからの変化は、12 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。 BPI の痛みの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (患者が想像できるほどのひどい痛み) までです。
ベースラインと 12 週目
ベースラインから 2 週目までの平均痛み (BPI) の変化
時間枠：ベースラインと 2 週目
ベースラインからの変化は、第 2 週の値からベースライン値を引いた値を反映します。 BPI の痛みの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (患者が想像できるほどのひどい痛み) までです。
ベースラインと 2 週目
ベースラインから 6 週目までの治療中の平均痛み (BPI) の変化
時間枠：ベースラインと第 6 週目
ベースラインからの変化は、6 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。 BPI の痛みの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (患者が想像できるほどのひどい痛み) までです。
ベースラインと第 6 週目
ベースラインから 12 週目までの平均痛み (BPI) の変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
ベースラインからの変化は、12 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。 BPI の痛みの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (患者が想像できるほどのひどい痛み) までです。
ベースラインと 12 週目
2週目にBPI平均疼痛が減少した患者数
時間枠：ベースラインと 2 週目
ベースラインと 2 週目
6週目にBPI平均疼痛が減少した患者数
時間枠：ベースラインと第 6 週目
ベースラインと第 6 週目
12週目にBPI平均疼痛が減少した患者数
時間枠：ベースラインと 12 週目
ベースラインと 12 週目
ベースラインから 2 週間目までの治療中の痛み (BPI) の変化
時間枠：ベースラインと 2 週目
ベースラインからの変化は、2 週間目の痛みからベースラインの痛みを引いたものを反映しています。 BPI の痛みの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (患者が想像できるほどのひどい痛み) までです。
ベースラインと 2 週目
ベースラインから 6 週目までの痛み (BPI) の変化
時間枠：ベースラインと第 6 週目
ベースラインからの変化は、6 週目の痛みからベースラインの痛みを引いたものを反映しています。 BPI の痛みの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (患者が想像できるほどのひどい痛み) までです。
ベースラインと第 6 週目
ベースラインから 12 週目までの治療中の痛み (BPI) の変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
ベースラインからの変化は、12 週目の痛みからベースラインの痛みを引いたものを反映しています。 BPI の痛みの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (患者が想像できるほどのひどい痛み) までです。
ベースラインと 12 週目
ベースラインの前週から第 2 週の前週までの疼痛緩和 (BPI) の変化
時間枠：ベースラインと 2 週目
ベースラインからの変化は、第 2 週の値からベースライン値を引いた値を反映します。 痛みの軽減は 0% (軽減なし) から 100% (完全な軽減) までの範囲です。
ベースラインと 2 週目
ベースラインの前週から第 6 週の前週までの疼痛緩和 (BPI) の変化
時間枠：ベースラインと第 6 週目
ベースラインからの変化は、6 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。 痛みの軽減は 0% (軽減なし) から 100% (完全な軽減) までの範囲です。
ベースラインと第 6 週目
ベースラインの前週から第 12 週の前週までの疼痛緩和 (BPI) の変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
ベースラインからの変化は、12 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。 痛みの軽減は 0% (軽減なし) から 100% (完全な軽減) までの範囲です。
ベースラインと 12 週目
ベースラインから 2 週目までの一般活動に対する痛みの干渉 (BPI) の変化
時間枠：ベースラインと 2 週目
ベースラインからの変化は、第 2 週の値からベースライン値を引いた値を反映します。 BPI 干渉スコアの範囲は 0 (痛みが干渉しない) から 10 (痛みが完全に干渉する) までです。
ベースラインと 2 週目
ベースラインから 6 週目までの一般活動に対する痛みの干渉 (BPI) の変化
時間枠：ベースラインと第 6 週目
ベースラインからの変化は、6 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。 BPI 干渉スコアの範囲は 0 (痛みが干渉しない) から 10 (痛みが完全に干渉する) までです。
ベースラインと第 6 週目
ベースラインから 12 週目までの一般活動に対する痛みの干渉 (BPI) の変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
ベースラインからの変化は、12 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。 BPI 干渉スコアの範囲は 0 (痛みが干渉しない) から 10 (痛みが完全に干渉する) までです。
ベースラインと 12 週目
ベースラインから 2 週目までの痛みと気分の干渉 (BPI) の変化
時間枠：ベースラインと 2 週目
ベースラインからの変化は、第 2 週の値からベースライン値を引いた値を反映します。 BPI 干渉スコアの範囲は 0 (痛みが干渉しない) から 10 (痛みが完全に干渉する) までです。
ベースラインと 2 週目
ベースラインから6週目までの痛みと気分の干渉(BPI)の変化
時間枠：ベースラインと第 6 週目
ベースラインからの変化は、6 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。 BPI 干渉スコアの範囲は 0 (痛みが干渉しない) から 10 (痛みが完全に干渉する) までです。
ベースラインと第 6 週目
ベースラインから12週目までの痛みと気分の干渉(BPI)の変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
ベースラインからの変化は、12 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。 BPI 干渉スコアの範囲は 0 (痛みが干渉しない) から 10 (痛みが完全に干渉する) までです。
ベースラインと 12 週目
ベースラインから 2 週間目までの歩行能力に対する痛みの干渉 (BPI) の変化
時間枠：ベースラインと 2 週目
ベースラインからの変化は、第 2 週の値からベースライン値を引いた値を反映します。 BPI 干渉スコアの範囲は 0 (痛みが干渉しない) から 10 (痛みが完全に干渉する) までです。
ベースラインと 2 週目
ベースラインから6週目までの歩行能力に対する痛みの干渉（BPI）の変化
時間枠：ベースラインと第 6 週目
ベースラインからの変化は、6 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。 BPI 干渉スコアの範囲は 0 (痛みが干渉しない) から 10 (痛みが完全に干渉する) までです。
ベースラインと第 6 週目
ベースラインから12週目までの歩行能力に対する痛みの干渉（BPI）の変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
ベースラインからの変化は、12 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。 BPI 干渉スコアの範囲は 0 (痛みが干渉しない) から 10 (痛みが完全に干渉する) までです。
ベースラインと 12 週目
ベースラインから 2 週目までの通常の作業に対する痛みの干渉 (BPI) の変化
時間枠：ベースラインと 2 週目
ベースラインからの変化は、第 2 週の値からベースライン値を引いた値を反映します。 BPI 干渉スコアの範囲は 0 (痛みが干渉しない) から 10 (痛みが完全に干渉する) までです。
ベースラインと 2 週目
ベースラインから6週目までの通常の作業に対する痛みの干渉（BPI）の変化
時間枠：ベースラインと第 6 週目
ベースラインからの変化は、6 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。 BPI 干渉スコアの範囲は 0 (痛みが干渉しない) から 10 (痛みが完全に干渉する) までです。
ベースラインと第 6 週目
ベースラインから 12 週目までの通常の作業に対する痛みの干渉 (BPI) の変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
ベースラインからの変化は、12 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。 BPI 干渉スコアの範囲は 0 (痛みが干渉しない) から 10 (痛みが完全に干渉する) までです。
ベースラインと 12 週目
ベースラインから2週目までの他者との関係による痛みの干渉（BPI）の変化
時間枠：ベースラインと 2 週目
ベースラインからの変化は、第 2 週の値からベースライン値を引いた値を反映します。 BPI 干渉スコアの範囲は 0 (痛みが干渉しない) から 10 (痛みが完全に干渉する) までです。
ベースラインと 2 週目
ベースラインから6週目までの他者との関係による痛みの干渉（BPI）の変化
時間枠：ベースラインと第 6 週目
ベースラインからの変化は、6 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。 BPI 干渉スコアの範囲は 0 (痛みが干渉しない) から 10 (痛みが完全に干渉する) までです。
ベースラインと第 6 週目
ベースラインから12週目までの他者との関係による痛みの干渉（BPI）の変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
ベースラインからの変化は、12 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。 BPI 干渉スコアの範囲は 0 (痛みが干渉しない) から 10 (痛みが完全に干渉する) までです。
ベースラインと 12 週目
ベースラインから 2 週目までの睡眠時の痛みの干渉 (BPI) の変化
時間枠：ベースラインと 2 週目
ベースラインからの変化は、第 2 週の値からベースライン値を引いた値を反映します。 BPI 干渉スコアの範囲は 0 (痛みが干渉しない) から 10 (痛みが完全に干渉する) までです。
ベースラインと 2 週目
ベースラインから6週目までの睡眠時の痛みの干渉（BPI）の変化
時間枠：ベースラインと第 6 週目
ベースラインからの変化は、6 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。 BPI 干渉スコアの範囲は 0 (痛みが干渉しない) から 10 (痛みが完全に干渉する) までです。
ベースラインと第 6 週目
ベースラインから 12 週目までの睡眠に対する痛みの干渉 (BPI) の変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
ベースラインからの変化は、12 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。 BPI 干渉スコアの範囲は 0 (痛みが干渉しない) から 10 (痛みが完全に干渉する) までです。
ベースラインと 12 週目
ベースラインから2週目までの人生の楽しみに対する痛みの干渉（BPI）の変化
時間枠：ベースラインと 2 週目
ベースラインからの変化は、第 2 週の値からベースライン値を引いた値を反映します。 BPI 干渉スコアの範囲は 0 (痛みが干渉しない) から 10 (痛みが完全に干渉する) までです。
ベースラインと 2 週目
ベースラインから6週目までの人生の楽しみに対する痛みの干渉（BPI）の変化
時間枠：ベースラインと第 6 週目
ベースラインからの変化は、6 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。 BPI 干渉スコアの範囲は 0 (痛みが干渉しない) から 10 (痛みが完全に干渉する) までです。
ベースラインと第 6 週目
ベースラインから12週目までの人生の楽しみに対する痛みの干渉（BPI）の変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
ベースラインからの変化は、12 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。 BPI 干渉スコアの範囲は 0 (痛みが干渉しない) から 10 (痛みが完全に干渉する) までです。
ベースラインと 12 週目
2 週目での患者の全体的な印象 - 改善 (PGI-I)
時間枠：ベースラインと 2 週目
研究者は、治療中の患者の全体的な印象の改善を判断しました。 スコアの範囲は 1 (非常に良い) から 7 (非常に悪い) です。
ベースラインと 2 週目
6 週目における患者の全体的な印象 - 改善 (PGI-I)
時間枠：ベースラインと第 6 週目
研究者は、治療中の患者の全体的な印象の改善を判断しました。 スコアの範囲は 1 (非常に良い) から 7 (非常に悪い) です。
ベースラインと第 6 週目
12 週目での患者の全体的な印象 - 改善 (PGI-I)
時間枠：ベースラインと 12 週目
研究者は、治療中の患者の全体的な印象の改善を判断しました。 スコアの範囲は 1 (非常に良い) から 7 (非常に悪い) です。
ベースラインと 12 週目
ベースラインから第 2 週までのベックうつ病インベントリ合計スコア (BDI-II) の変化
時間枠：ベースラインと 2 週目
ベースラインからの変化は、第 2 週の値からベースライン値を引いた値を反映します。 BDI-II 合計スコアは 0 ～ 63 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
ベースラインと 2 週目
ベースラインから第 6 週までのベックうつ病インベントリ合計スコア (BDI-II) の変化
時間枠：ベースラインと第 6 週目
ベースラインからの変化は、6 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。 BDI-II 合計スコアは 0 ～ 63 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
ベースラインと第 6 週目
ベースラインから 12 週目までのベックうつ病インベントリ合計スコア (BDI-II) の変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
ベースラインからの変化は、12 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。 BDI-II 合計スコアは 0 ～ 63 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
ベースラインと 12 週目
ベースラインから 2 週目までの病院不安およびうつ病スケール (HADS) 不安合計スコアの変化
時間枠：ベースラインと 2 週目
ベースラインからの変化は、第 2 週の値からベースライン値を引いた値を反映します。 HADS 不安の合計スコアは、0 (不安なし) から 21 (極度の不安) の範囲です。
ベースラインと 2 週目
ベースラインから 6 週目までの HADS 不安合計スコアの変化
時間枠：ベースラインと第 6 週目
ベースラインからの変化は、6 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。 HADS 不安の合計スコアは、0 (不安なし) から 21 (極度の不安) の範囲です。
ベースラインと第 6 週目
ベースラインから 12 週目までの HADS 不安合計スコアの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
ベースラインからの変化は、12 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。 HADS 不安の合計スコアは、0 (不安なし) から 21 (極度の不安) の範囲です。
ベースラインと 12 週目
ベースラインから 2 週目までの HADS うつ病合計スコアの変化
時間枠：ベースラインと 2 週目
ベースラインからの変化は、第 2 週の値からベースライン値を引いた値を反映します。 HADS うつ病の合計スコアは、0 (うつ病なし) から 21 (極度のうつ病) の範囲です。
ベースラインと 2 週目
ベースラインから6週目までのHADSうつ病合計スコアの変化
時間枠：ベースラインと第 6 週目
ベースラインからの変化は、6 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。 HADS うつ病の合計スコアは、0 (うつ病なし) から 21 (極度のうつ病) の範囲です。
ベースラインと第 6 週目
ベースラインから 12 週目までの HADS うつ病合計スコアの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
ベースラインからの変化は、12 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。 HADS うつ病の合計スコアは、0 (うつ病なし) から 21 (極度のうつ病) の範囲です。
ベースラインと 12 週目
簡易健康調査 (SF-12) の変化 - ベースラインから 6 週目までの身体的構成要素の概要
時間枠：ベースラインと第 6 週目
ベースラインからの変化は、6 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。 スコアが低いほど、身体的健康レベルが低いことを意味します。 値の範囲は 0 ～ 100 です。
ベースラインと第 6 週目
簡易健康調査 (SF-12) の変化 - ベースラインから 12 週目までの身体的構成要素の概要
時間枠：ベースラインと 12 週目
ベースラインからの変化は、12 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。 スコアが低いほど、身体的健康レベルが低いことを意味します。 値の範囲は 0 ～ 100 です。
ベースラインと 12 週目
簡易健康調査 (SF-12) の変化 - ベースラインから 6 週目までの精神的要素の概要
時間枠：ベースラインと第 6 週目
ベースラインからの変化は、6 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。 スコアが低いほど、精神的健康レベルが低いことを意味します。 値の範囲は 0 ～ 100 です。
ベースラインと第 6 週目
簡易健康調査 (SF-12) の変化 - ベースラインから 12 週目までの精神的要素の概要
時間枠：ベースラインと 12 週目
ベースラインからの変化は、12 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。 スコアが低いほど、精神的健康レベルが低いことを意味します。 値の範囲は 0 ～ 100 です。
ベースラインと 12 週目
多次元疼痛インベントリ (MPI) の変化: ベースラインから 6 週目までの疼痛の干渉 (主観的幸福感との)
時間枠：ベースラインと第 6 週目
痛みに関連した生活への干渉（家族や夫婦の機能、仕事、社会活動への影響）。 ベースラインからの変化は、6 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。 スコアの範囲は 0 (干渉なし) から 6 (極度の干渉) までです。
ベースラインと第 6 週目
多次元疼痛インベントリ (MPI) の変化: ベースラインから 12 週目までの疼痛の干渉
時間枠：ベースラインと 12 週目
痛みに関連した生活への干渉（家族や夫婦の機能、仕事、社会活動への影響）。 ベースラインからの変化は、12 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。 スコアの範囲は 0 (干渉なし) から 6 (極度の干渉) までです。
ベースラインと 12 週目
多次元疼痛インベントリ (MPI) の変化: ベースラインから 6 週目までのサポート
時間枠：ベースラインと第 6 週目
配偶者、家族、大切な人から受けたサポートの評価。 ベースラインからの変化は、6 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。 スコアの範囲は 0 (サポートなし) から 6 (非常にサポート) です。
ベースラインと第 6 週目
多次元疼痛インベントリ (MPI) の変化: ベースラインから 12 週目までに患者が受けたサポート
時間枠：ベースラインと 12 週目
配偶者、家族、大切な人から受けたサポートの評価。 ベースラインからの変化は、12 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。 スコアの範囲は 0 (サポートなし) から 6 (非常にサポート) です。
ベースラインと 12 週目
多次元疼痛インベントリ (MPI) の変化: ベースラインから 6 週目までの疼痛の重症度
時間枠：ベースラインと第 6 週目
ベースラインからの変化は、6 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。 スコアの範囲は 0 (まったく強くない) から 6 (非常に強い) です。
ベースラインと第 6 週目
多次元疼痛インベントリ (MPI) の変化: ベースラインから 12 週目までの疼痛の重症度
時間枠：ベースラインと 12 週目
ベースラインからの変化は、12 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。 スコアの範囲は 0 (対照なし) から 6 (極端な対照) です。
ベースラインと 12 週目
多次元疼痛インベントリ (MPI) の変化: ベースラインから 6 週目までの生活管理
時間枠：ベースラインと第 6 週目
人生のコントロールと問題を解決する能力の認識、および個人の習熟と能力の感覚。 ベースラインからの変化は、6 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。 スコアの範囲は 0 (対照なし) から 6 (極端な対照) です。
ベースラインと第 6 週目
多次元疼痛インベントリ (MPI) の変化: ベースラインから 12 週目までの生活管理
時間枠：ベースラインと 12 週目
人生のコントロールと問題を解決する能力の認識、および個人の習熟と能力の感覚。 ベースラインからの変化は、12 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。 スコアの範囲は 0 (対照なし) から 6 (極端な対照) です。
ベースラインと 12 週目
多次元疼痛インベントリ (MPI) の変化: ベースラインから 6 週目までの感情的苦痛
時間枠：ベースラインと第 6 週目
抑うつ気分、イライラ、緊張などの評価を含む感情的苦痛。 ベースラインからの変化は、6 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。 スコアの範囲は 0 (苦痛なし) から 6 (極度の苦痛) までです。
ベースラインと第 6 週目
多次元疼痛インベントリ (MPI) の変化: ベースラインから 12 週目までの感情的苦痛
時間枠：ベースラインと 12 週目
抑うつ気分、イライラ、緊張などの評価を含む感情的苦痛。 ベースラインからの変化は、12 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。 スコアの範囲は 0 (苦痛なし) から 6 (極度の苦痛) までです。
ベースラインと 12 週目
多次元疼痛インベントリ (MPI) の変化: ベースラインから 6 週目までの陰性反応
時間枠：ベースラインと第 6 週目
患者の痛みの行動や訴えに対して、重要な他者が否定的な反応を示す度合い。 ベースラインからの変化は、6 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。 スコアの範囲は 0 (まったくない) ～ 6 (非常に頻繁) です。
ベースラインと第 6 週目
多次元疼痛インベントリ (MPI) の変化: ベースラインから 12 週目までの陰性反応
時間枠：ベースラインと 12 週目
患者の痛みの行動や訴えに対して、重要な他者が否定的な反応を示す度合い。 ベースラインからの変化は、12 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。 スコアの範囲は 0 (まったくない) ～ 6 (非常に頻繁) です。
ベースラインと 12 週目
多次元疼痛インベントリ (MPI) の変化: ベースラインから 6 週目までの勧誘的反応
時間枠：ベースラインと第 6 週目
患者の痛みの行動や苦情に対して、重要な他者が好意的な反応を示す度合い。 ベースラインからの変化は、6 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。 スコアの範囲は 0 (まったくない) ～ 6 (非常に頻繁) です。
ベースラインと第 6 週目
多次元疼痛インベントリ (MPI) の変化: ベースラインから 12 週目までの勧誘的反応
時間枠：ベースラインと 12 週目
患者の痛みの行動や苦情に対して、重要な他者が好意的な反応を示す度合い。 ベースラインからの変化は、12 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。 スコアの範囲は 0 (まったくない) ～ 6 (非常に頻繁) です。
ベースラインと 12 週目
多次元疼痛インベントリ (MPI) の変化: ベースラインから 6 週目までに、重要な他者が患者の疼痛行動および苦情に対して気が散るような反応を示す度合い
時間枠：ベースラインと第 6 週目
患者の痛みの行動や訴えに対して、重要な他者が気を散らすような反応を示す度合い。 ベースラインからの変化は、6 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。 スコアの範囲は 0 (まったくない) ～ 6 (非常に頻繁) です。
ベースラインと第 6 週目
多次元疼痛インベントリ (MPI) の変化: ベースラインから 12 週目までに、重要な他者が患者の疼痛行動および苦情に対して気が散るような反応を示す度合い
時間枠：ベースラインと 12 週目
患者の痛みの行動や訴えに対して、重要な他者が気を散らすような反応を示す度合い。 ベースラインからの変化は、12 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。 スコアの範囲は 0 (まったくない) ～ 6 (非常に頻繁) です。
ベースラインと 12 週目
多次元疼痛インベントリ (MPI) の変化: ベースラインから 6 週目までの家事
時間枠：ベースラインと第 6 週目
患者が家事に従事する頻度。 ベースラインからの変化は、6 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。 スコアの範囲は 0 (まったくない) ～ 6 (非常に頻繁) です。
ベースラインと第 6 週目
多次元疼痛インベントリ (MPI) の変化: ベースラインから 12 週目までの家事
時間枠：ベースラインと 12 週目
患者が家事に従事する頻度。 ベースラインからの変化は、12 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。 スコアの範囲は 0 (まったくない) ～ 6 (非常に頻繁) です。
ベースラインと 12 週目
多次元疼痛インベントリ (MPI) の変化: ベースラインから 6 週目までの屋外作業
時間枠：ベースラインと第 6 週目
患者が屋外で作業する頻度。 ベースラインからの変化は、6 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。 スコアの範囲は 0 (まったくない) ～ 6 (非常に頻繁) です。
ベースラインと第 6 週目
多次元疼痛インベントリ (MPI) の変化: ベースラインから 12 週目までの屋外作業
時間枠：ベースラインと 12 週目
患者が屋外で作業する頻度。 ベースラインからの変化は、12 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。 スコアの範囲は 0 (まったくない) ～ 6 (非常に頻繁) です。
ベースラインと 12 週目
多次元疼痛インベントリ (MPI) の変化: ベースラインから 6 週目までの社会活動
時間枠：ベースラインと第 6 週目
患者が社会活動に参加する頻度。 ベースラインからの変化は、6 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。 スコアの範囲は 0 (まったくない) ～ 6 (非常に頻繁) です。
ベースラインと第 6 週目
多次元疼痛インベントリ (MPI) の変化: ベースラインから 12 週目までの社会活動
時間枠：ベースラインと 12 週目
患者が社会活動に参加する頻度。 ベースラインからの変化は、12 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。 スコアの範囲は 0 (まったくない) ～ 6 (非常に頻繁) です。
ベースラインと 12 週目
多次元疼痛インベントリ (MPI) の変化: ベースラインから 6 週目までの一般的な活動
時間枠：ベースラインと第 6 週目
患者が一般的な活動に従事する頻度。 ベースラインからの変化は、6 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。 スコアの範囲は 0 (まったくない) ～ 6 (非常に頻繁) です。
ベースラインと第 6 週目
多次元疼痛インベントリ (MPI) の変化: ベースラインから 12 週目までの一般的な活動
時間枠：ベースラインと 12 週目
患者が一般的な活動に従事する頻度。 ベースラインからの変化は、12 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。 スコアの範囲は 0 (まったくない) ～ 6 (非常に頻繁) です。
ベースラインと 12 週目
臨床全体的な印象の変化 - ベースラインから 2 週目までの痛みの重症度
時間枠：ベースラインと 2 週目
ベースラインからの変化は、第 2 週の値からベースライン値を引いた値を反映します。 臨床全体的な印象のスコアは、1 (まったく病気ではない) から 7 (非常に病気) の範囲です。
ベースラインと 2 週目
臨床全体的な印象の変化 - ベースラインから 6 週目までの痛みの重症度
時間枠：ベースラインと第 6 週目
ベースラインからの変化は、6 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。 臨床全体的な印象のスコアは、1 (まったく病気ではない) から 7 (非常に病気) の範囲です。
ベースラインと第 6 週目
臨床全体的な印象の変化 - ベースラインから 12 週目までの痛みの重症度
時間枠：ベースラインと 12 週目
ベースラインからの変化は、12 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。 臨床全体的な印象のスコアは、1 (まったく病気ではない) から 7 (非常に病気) の範囲です。
ベースラインと 12 週目
ベースラインから 2 週目までのハミルトンうつ病スコアの変化
時間枠：ベースラインと 2 週目
ベースラインからの変化は、第 2 週の値からベースライン値を引いた値を反映します。 スコアが低いほど、うつ病のレベルが低いことに対応します。 スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
ベースラインと 2 週目
ベースラインから6週目までのハミルトンうつ病スコアの変化
時間枠：ベースラインと第 6 週目
ベースラインからの変化は、6 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。 スコアが低いほど、うつ病のレベルが低いことに対応します。 スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
ベースラインと第 6 週目
ベースラインから12週目までのハミルトンうつ病スコアの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
ベースラインからの変化は、12 週目の値からベースライン値を引いた値を反映します。 スコアが低いほど、うつ病のレベルが低いことに対応します。 スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
ベースラインと 12 週目
第 2 週の BDI-II による自殺願望
時間枠：2週目
2週目
第 6 週の BDI-II による自殺願望
時間枠：第6週
第6週
第 12 週の BDI-II による自殺願望
時間枠：第12週
第12週
2週目におけるHAMD-17による自殺念慮または自殺行動
時間枠：2週目
2週目
6週目のHAMD-17による自殺念慮または自殺行動
時間枠：第6週
第6週
12週目のHAMD-17による自殺念慮または自殺行動
時間枠：第12週
第12週
12週目のベースラインからの空腹時血糖の変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
ベースラインとインスリン摂取量を制御する Ancova 分析
ベースラインと 12 週目
12 週目のベースラインからのグリコシル化ヘモグロビン A1c (HbA1c) の変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
ベースラインとインスリン摂取量を制御する Ancova 分析
ベースラインと 12 週目
12週目のベースラインからの最高血圧の変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
ベースラインと 12 週目
12週目のベースラインからの拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
ベースラインと 12 週目
12週目のベースラインからの脈拍数の変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
ベースラインと 12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月2日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1208.34
  • 2008-002731-32 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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