Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duloxetine bij patiënten met diabetes bij perifere neuropathische pijn met of zonder comorbide depressieve stoornis

2 mei 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een 12 weken durende open-label studie met twee parallelle groepen om de werkzaamheid te beoordelen van oraal toegediende duloxetine 60 mg en 120 mg per dag op de behandelresultaten bij patiënten met diabetische perifere neuropathische pijn met en zonder comorbide depressieve stoornis. Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of de werkzaamheid van duloxetine, gegeven als 60 mg tot 120 mg eenmaal daags (QD), gemeten door de BPI-interferentiescore na 12 weken, een klinisch relevante verbetering laat zien bij de DPNP-patiënten met comorbide MDD

Het primaire doel is om afzonderlijk bij patiënten met diabetische polyneuropathische pijn (DPNP) met en zonder comorbide depressieve stoornis (MDD) te evalueren of duloxetine gegeven als 60 mg tot 120 mg eenmaal daags (QD) leidt tot een klinisch relevante verbetering als gemeten aan de hand van de verandering in de Brief Pain Inventory (BPI) 24-uurs gemiddelde interferentiescore vanaf baseline tot na 12 weken. Een klinisch relevante verbetering wordt aangetoond als het betrouwbaarheidsinterval voor de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde niet boven de klinisch relevante verandering van -1,35 ligt. Als er statistisch significante resultaten worden verkregen voor de DPNP-patiënten met MDD, wordt dezelfde evaluatie uitgevoerd voor de DPNP-patiënten zonder MDD in een andere bevestigende analyse.

Als secundaire doelstellingen zal de studie de twee groepen (MDD+/MDD-) vergelijken met betrekking tot de werkzaamheid van duloxetine op BPI-ernstschalen, de verdeling van verschillende percentages van pijnvermindering onder de patiëntenpopulatie, en de indruk van patiënten en artsen van ernst en verbetering van pijn. .

De studie zal ook de behandelingsresultaten vergelijken met betrekking tot patiëntrelevante functionaliteit en kwaliteit van leven (QoL) tussen de twee groepen (MDD+/MDD-) door elk afzonderlijk BPI-interferentie-item, de Short Form 12 (SF-12) Health Questionnaire en de West Haven multidimensionale pijninventarisatie (MPI).

Als derde groep van secundaire doelstellingen is de werkzaamheid van duloxetine van de psychische symptomen (bijv. depressie) van DPNP-patiënten met of zonder depressie zullen worden beoordeeld met behulp van de Hamilton-depressieschaal, de Beck Depression Inventory-II en de Angst- en Depressieschaal van het ziekenhuis.

Verder zal het effect van behandeling met duloxetine op nuchtere bloedglucose (FBG) en hemoglobine A1c (HbA1c) worden geëvalueerd.

Om de veiligheid en verdraagbaarheid te controleren, zullen de stopzettingspercentages van de behandeling, de behandeling optredende bijwerkingen, veranderingen in vitale functies, laboratoriumresultaten en zelfmoordgedachten worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Achim bei Bremen, Duitsland
        • 1208.34.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aschaffenburg, Duitsland
        • 1208.34.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Mergentheim, Duitsland
        • 1208.34.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baesweiler, Duitsland
        • 1208.34.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • 1208.34.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • 1208.34.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • 1208.34.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin-Steglitz, Duitsland
        • 1208.34.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bremen, Duitsland
        • 1208.34.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Duitsland
        • 1208.34.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gera, Duitsland
        • 1208.34.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland
        • 1208.34.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland
        • 1208.34.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland
        • 1208.34.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hattingen, Duitsland
        • 1208.34.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidenheim, Duitsland
        • 1208.34.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelkheim, Duitsland
        • 1208.34.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Limburgerhof, Duitsland
        • 1208.34.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Duitsland
        • 1208.34.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Duitsland
        • 1208.34.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingberg, Duitsland
        • 1208.34.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuhr, Duitsland
        • 1208.34.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterhaching, Duitsland
        • 1208.34.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Duitsland
        • 1208.34.49029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuppertal, Duitsland
        • 1208.34.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Aanwezig met pijn als gevolg van bilaterale perifere neuropathie (volgens International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems 10 (ICD 10).
  2. Om in aanmerking te komen voor het MDD+-cohort, moeten patiënten voldoen aan de ICD-10-criteria voor MDD. Bovendien moet de Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie 17 (HAMD-17)-scores overeenkomen met de ICD-10-criteria voor kwalificatie van de MDD+- of MDD-groepen.
  3. Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten van minimaal 18 jaar.
  4. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij bezoek 1 negatief testen op een serumzwangerschapstest. Vrouwen die zwanger kunnen worden (niet chirurgisch gesteriliseerd en tussen de menarche en 1 jaar na de menopauze) moeten ermee instemmen medisch aanvaardbare en betrouwbare anticonceptiemiddelen te gebruiken als bepaald door de onderzoeker tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand na de laatste dosis van het onderzoek. Voorbeelden van betrouwbare methoden zijn onder meer het gebruik van orale anticonceptiva of Depo-Clinovir-anticonceptie-injectie (steriele medroxyprogesteronacetaatsuspensie, Pharmacia), partner met vasectomie, diafragma's met anticonceptiegelei, cervicale kapjes met anticonceptiegelei, condooms met anticonceptieschuim of intra-uteriene apparaten. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven mogen niet deelnemen aan het onderzoek.
  5. Opleidingsniveau en begripsgraad zodanig dat zij verstaanbaar kunnen communiceren met de onderzoeker en studiecoördinator.
  6. Wordt als betrouwbaar beoordeeld en stemt ermee in zich aan alle afspraken voor kliniekbezoeken, tests en procedures te houden die door het protocol worden vereist.

Uitsluitingscriteria:

  1. Al een diagnose van depressie hebben en momenteel worden behandeld met een antidepressivum voor depressie, wanneer u aan het onderzoek begint.
  2. Lijdt aan pijn die niet duidelijk kan worden onderscheiden van of aandoeningen die de beoordeling van DPNPain verstoren.
  3. Had een historische blootstelling aan medicijnen waarvan bekend is dat ze neuropathie veroorzaken, die verantwoordelijk kunnen zijn geweest voor neuropathie.
  4. Zijn eerder behandeld met duloxetine (voor DPNP of MDD)
  5. Door de klinische onderzoeker als suïcidaal worden beschouwd of zoals gedefinieerd door een score van 2 of hoger op vraag 9 van de Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
  6. Had een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of -afhankelijkheid in het afgelopen jaar, met uitzondering van nicotine en cafeïne.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: DPNP met depressie (1)
Patiënten met diabetische polyneuropathie en depressie die reageren op 60 mg duloxetine eenmaal daags (>30% pijnvermindering na week 6)
Geneesmiddel: Duloxetine 60 mg eenmaal daags
gegeven aan (1) alle patiënten week 2-6; (2) alle responders van beide armen week 7-12
Geneesmiddel: Duloxetine 30 mg eenmaal daags
gegeven aan (1) alle patiënten gedurende één week als afbouw; (2) alle patiënten voor afbouwen (responder gedurende 2 weken)
Geneesmiddel: Duloxetine 60 mg eenmaal daags
gegeven aan (1) alle patiënten week 2-6; (2) alle non-responders van beide armen gedurende de eerste week van het afbouwen
Geneesmiddel: Duloxetine 30 mg eenmaal daags
gegeven aan (1) alle patiënten gedurende één week als afbouw; (2) alle patiënten voor afbouwen (non-responder voor de tweede week van afbouwen)
Ander: DPNP met depressie (2)
Patiënten met diabetische polyneuropathie en depressie die niet reageren op 60 mg duloxetine eenmaal daags (<30% pijnvermindering na week 6)
Geneesmiddel: Duloxetine 60 mg eenmaal daags
gegeven aan (1) alle patiënten week 2-6; (2) alle responders van beide armen week 7-12
Geneesmiddel: Duloxetine 30 mg eenmaal daags
gegeven aan (1) alle patiënten gedurende één week als afbouw; (2) alle patiënten voor afbouwen (responder gedurende 2 weken)
Geneesmiddel: Duloxetine 60 mg eenmaal daags
gegeven aan (1) alle patiënten week 2-6; (2) alle non-responders van beide armen gedurende de eerste week van het afbouwen
Geneesmiddel: Duloxetine 30 mg eenmaal daags
gegeven aan (1) alle patiënten gedurende één week als afbouw; (2) alle patiënten voor afbouwen (non-responder voor de tweede week van afbouwen)
Geneesmiddel: Duloxetine 90 mg eenmaal daags
gegeven aan non-responders van beide armen vanaf de dag dat 120 mg niet wordt verdragen tot week 12 als 60 mg+30 mg Duloxetine QD
Geneesmiddel: Duloxetine 120 mg eenmaal daags
gegeven aan non-responders van beide armen van week 7-12 als 2x60 mg Duloxetine QD, indien verdragen
Ander: DPNP zonder depressie (1)
Patiënten die diabetische polyneuropathie hebben en geen depressie hebben en reageren op 60 mg duloxetine QD (>30% pijnvermindering na week 6)
Geneesmiddel: Duloxetine 60 mg eenmaal daags
gegeven aan (1) alle patiënten week 2-6; (2) alle responders van beide armen week 7-12
Geneesmiddel: Duloxetine 30 mg eenmaal daags
gegeven aan (1) alle patiënten gedurende één week als afbouw; (2) alle patiënten voor afbouwen (responder gedurende 2 weken)
Geneesmiddel: Duloxetine 60 mg eenmaal daags
gegeven aan (1) alle patiënten week 2-6; (2) alle non-responders van beide armen gedurende de eerste week van het afbouwen
Geneesmiddel: Duloxetine 30 mg eenmaal daags
gegeven aan (1) alle patiënten gedurende één week als afbouw; (2) alle patiënten voor afbouwen (non-responder voor de tweede week van afbouwen)
Ander: DPNP zonder depressie (2)
Patiënten met diabetische polyneuropathie en geen depressie en die niet reageren op 60 mg duloxetine QD (<30% pijnvermindering na week 6)
Geneesmiddel: Duloxetine 60 mg eenmaal daags
gegeven aan (1) alle patiënten week 2-6; (2) alle responders van beide armen week 7-12
Geneesmiddel: Duloxetine 30 mg eenmaal daags
gegeven aan (1) alle patiënten gedurende één week als afbouw; (2) alle patiënten voor afbouwen (responder gedurende 2 weken)
Geneesmiddel: Duloxetine 60 mg eenmaal daags
gegeven aan (1) alle patiënten week 2-6; (2) alle non-responders van beide armen gedurende de eerste week van het afbouwen
Geneesmiddel: Duloxetine 30 mg eenmaal daags
gegeven aan (1) alle patiënten gedurende één week als afbouw; (2) alle patiënten voor afbouwen (non-responder voor de tweede week van afbouwen)
Geneesmiddel: Duloxetine 90 mg eenmaal daags
gegeven aan non-responders van beide armen vanaf de dag dat 120 mg niet wordt verdragen tot week 12 als 60 mg+30 mg Duloxetine QD
Geneesmiddel: Duloxetine 120 mg eenmaal daags
gegeven aan non-responders van beide armen van week 7-12 als 2x60 mg Duloxetine QD, indien verdragen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van de gemiddelde interferentiescore van de korte pijninventarisatie (BPI) vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de waarde van week 12 minus de uitgangswaarde. De gemiddelde interferentiescore van de BPI varieert van 0 (pijn stoort niet) tot 10 (pijn stoort volledig).
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van de gemiddelde interferentiescore van de korte pijninventarisatie (BPI) van baseline tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de waarde van week 6 minus de basislijnwaarde. De gemiddelde interferentiescore van de BPI varieert van 0 (pijn stoort niet) tot 10 (pijn stoort volledig).
Basislijn en week 6
Verandering in BPI Ergste pijn tijdens behandeling vanaf baseline tot week 2
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
De verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de waarde van week 2 min de basislijnwaarde. De BPI-pijn varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als de patiënt zich kan voorstellen).
Basislijn en week 2
Verandering in ergste pijn (BPI) vanaf baseline tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de waarde van week 6 minus de basislijnwaarde. De BPI-pijn varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als de patiënt zich kan voorstellen).
Basislijn en week 6
Verandering in ergste pijn (BPI) vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de waarde van week 12 minus de uitgangswaarde. De BPI-pijn varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als de patiënt zich kan voorstellen).
Basislijn en week 12
Verandering in minste pijn (BPI) van baseline tot week 2
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
De verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de waarde van week 2 min de basislijnwaarde. De BPI-pijn varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als de patiënt zich kan voorstellen).
Basislijn en week 2
Verandering in minste pijn tijdens behandeling (BPI) vanaf baseline tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de waarde van week 6 minus de basislijnwaarde. De BPI-pijn varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als de patiënt zich kan voorstellen).
Basislijn en week 6
Verandering in minste pijn (BPI) vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de waarde van week 12 minus de uitgangswaarde. De BPI-pijn varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als de patiënt zich kan voorstellen).
Basislijn en week 12
Verandering in gemiddelde pijn (BPI) van baseline tot week 2
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
De verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de waarde van week 2 min de basislijnwaarde. De BPI-pijn varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als de patiënt zich kan voorstellen).
Basislijn en week 2
Verandering in gemiddelde pijn tijdens behandeling (BPI) vanaf baseline tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de waarde van week 6 minus de basislijnwaarde. De BPI-pijn varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als de patiënt zich kan voorstellen).
Basislijn en week 6
Verandering in gemiddelde pijn (BPI) van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de waarde van week 12 minus de uitgangswaarde. De BPI-pijn varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als de patiënt zich kan voorstellen).
Basislijn en week 12
Aantal patiënten met een vermindering van de gemiddelde BPI-pijn in week 2
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
Basislijn en week 2
Aantal patiënten met een vermindering van de gemiddelde BPI-pijn in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Basislijn en week 6
Aantal patiënten met een vermindering van de gemiddelde BPI-pijn in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Verandering in pijn tijdens behandeling (BPI) vanaf baseline tot week 2
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de pijn in week 2 min de pijn bij aanvang. De BPI-pijn varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als de patiënt zich kan voorstellen).
Basislijn en week 2
Verandering in pijn (BPI) van baseline tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de pijn in week 6 min de pijn bij aanvang. De BPI-pijn varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als de patiënt zich kan voorstellen).
Basislijn en week 6
Verandering in pijn tijdens behandeling (BPI) vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de pijn in week 12 minus de pijn bij aanvang. De BPI-pijn varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als de patiënt zich kan voorstellen).
Basislijn en week 12
Verandering in verlichting van pijn (BPI) van de week voor baseline tot de week voor week 2
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
De verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de waarde van week 2 min de basislijnwaarde. De verlichting van pijn varieert van 0% (geen verlichting) tot 100% (volledige verlichting).
Basislijn en week 2
Verandering in verlichting van pijn (BPI) van de week vóór baseline tot de week vóór week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de waarde van week 6 minus de basislijnwaarde. De verlichting van pijn varieert van 0% (geen verlichting) tot 100% (volledige verlichting).
Basislijn en week 6
Verandering in verlichting van pijn (BPI) van de week voor baseline tot de week voor week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de waarde van week 12 minus de uitgangswaarde. De verlichting van pijn varieert van 0% (geen verlichting) tot 100% (volledige verlichting).
Basislijn en week 12
Verandering in interferentie van pijn met algemene activiteit (BPI) vanaf baseline tot week 2
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
De verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de waarde van week 2 min de basislijnwaarde. De BPI-interferentiescore varieert van 0 (pijn stoort niet) tot 10 (pijn stoort volledig).
Basislijn en week 2
Verandering in interferentie van pijn met algemene activiteit (BPI) vanaf baseline tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de waarde van week 6 minus de basislijnwaarde. De BPI-interferentiescore varieert van 0 (pijn stoort niet) tot 10 (pijn stoort volledig).
Basislijn en week 6
Verandering in interferentie van pijn met algemene activiteit (BPI) vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de waarde van week 12 minus de uitgangswaarde. De BPI-interferentiescore varieert van 0 (pijn stoort niet) tot 10 (pijn stoort volledig).
Basislijn en week 12
Verandering in interferentie van pijn met stemming (BPI) van basislijn tot week 2
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
De verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de waarde van week 2 min de basislijnwaarde. De BPI-interferentiescore varieert van 0 (pijn stoort niet) tot 10 (pijn stoort volledig).
Basislijn en week 2
Verandering in interferentie van pijn met stemming (BPI) van baseline tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de waarde van week 6 minus de basislijnwaarde. De BPI-interferentiescore varieert van 0 (pijn stoort niet) tot 10 (pijn stoort volledig).
Basislijn en week 6
Verandering in interferentie van pijn met stemming (BPI) vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de waarde van week 12 minus de uitgangswaarde. De BPI-interferentiescore varieert van 0 (pijn stoort niet) tot 10 (pijn stoort volledig).
Basislijn en week 12
Verandering in interferentie van pijn met loopvermogen (BPI) vanaf baseline tot week 2
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
De verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de waarde van week 2 min de basislijnwaarde. De BPI-interferentiescore varieert van 0 (pijn stoort niet) tot 10 (pijn stoort volledig).
Basislijn en week 2
Verandering in interferentie van pijn met loopvermogen (BPI) vanaf baseline tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de waarde van week 6 minus de basislijnwaarde. De BPI-interferentiescore varieert van 0 (pijn stoort niet) tot 10 (pijn stoort volledig).
Basislijn en week 6
Verandering in interferentie van pijn met loopvermogen (BPI) vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de waarde van week 12 minus de uitgangswaarde. De BPI-interferentiescore varieert van 0 (pijn stoort niet) tot 10 (pijn stoort volledig).
Basislijn en week 12
Verandering in interferentie van pijn met normaal werk (BPI) vanaf baseline tot week 2
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
De verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de waarde van week 2 min de basislijnwaarde. De BPI-interferentiescore varieert van 0 (pijn stoort niet) tot 10 (pijn stoort volledig).
Basislijn en week 2
Verandering in interferentie van pijn met normaal werk (BPI) vanaf baseline tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de waarde van week 6 minus de basislijnwaarde. De BPI-interferentiescore varieert van 0 (pijn stoort niet) tot 10 (pijn stoort volledig).
Basislijn en week 6
Verandering in interferentie van pijn met normaal werk (BPI) vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de waarde van week 12 minus de uitgangswaarde. De BPI-interferentiescore varieert van 0 (pijn stoort niet) tot 10 (pijn stoort volledig).
Basislijn en week 12
Verandering in interferentie van pijn met relaties met andere mensen (BPI) vanaf baseline tot week 2
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
De verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de waarde van week 2 min de basislijnwaarde. De BPI-interferentiescore varieert van 0 (pijn stoort niet) tot 10 (pijn stoort volledig).
Basislijn en week 2
Verandering in interferentie van pijn met relaties met andere mensen (BPI) vanaf baseline tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de waarde van week 6 minus de basislijnwaarde. De BPI-interferentiescore varieert van 0 (pijn stoort niet) tot 10 (pijn stoort volledig).
Basislijn en week 6
Verandering in interferentie van pijn met relaties met andere mensen (BPI) vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de waarde van week 12 minus de uitgangswaarde. De BPI-interferentiescore varieert van 0 (pijn stoort niet) tot 10 (pijn stoort volledig).
Basislijn en week 12
Verandering in interferentie van pijn met slaap (BPI) vanaf baseline tot week 2
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
De verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de waarde van week 2 min de basislijnwaarde. De BPI-interferentiescore varieert van 0 (pijn stoort niet) tot 10 (pijn stoort volledig).
Basislijn en week 2
Verandering in interferentie van pijn met slaap (BPI) vanaf baseline tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de waarde van week 6 minus de basislijnwaarde. De BPI-interferentiescore varieert van 0 (pijn stoort niet) tot 10 (pijn stoort volledig).
Basislijn en week 6
Verandering in interferentie van pijn met slaap (BPI) vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de waarde van week 12 minus de uitgangswaarde. De BPI-interferentiescore varieert van 0 (pijn stoort niet) tot 10 (pijn stoort volledig).
Basislijn en week 12
Verandering in interferentie van pijn met levensvreugde (BPI) vanaf baseline tot week 2
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
De verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de waarde van week 2 min de basislijnwaarde. De BPI-interferentiescore varieert van 0 (pijn stoort niet) tot 10 (pijn stoort volledig).
Basislijn en week 2
Verandering in interferentie van pijn met levensvreugde (BPI) vanaf baseline tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de waarde van week 6 minus de basislijnwaarde. De BPI-interferentiescore varieert van 0 (pijn stoort niet) tot 10 (pijn stoort volledig).
Basislijn en week 6
Verandering in interferentie van pijn met levensvreugde (BPI) vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de waarde van week 12 minus de uitgangswaarde. De BPI-interferentiescore varieert van 0 (pijn stoort niet) tot 10 (pijn stoort volledig).
Basislijn en week 12
Patiënt Global Impression - Improvement (PGI-I) in week 2
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
De onderzoeker beoordeelde de verbetering van de globale indruk van de patiënt tijdens de behandeling. De score loopt van 1 (heel veel beter) tot 7 (heel veel slechter).
Basislijn en week 2
Patiënt Global Impression - Improvement (PGI-I) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De onderzoeker beoordeelde de verbetering van de globale indruk van de patiënt tijdens de behandeling. De score loopt van 1 (heel veel beter) tot 7 (heel veel slechter).
Basislijn en week 6
Patiënt Global Impression - Improvement (PGI-I) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De onderzoeker beoordeelde de verbetering van de globale indruk van de patiënt tijdens de behandeling. De score loopt van 1 (heel veel beter) tot 7 (heel veel slechter).
Basislijn en week 12
Verandering in Beck Depression Inventory Total Score (BDI-II) van baseline tot week 2
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
De verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de waarde van week 2 min de basislijnwaarde. De BDI-II-totaalscore varieert van 0 tot 63, waarbij een hogere score wijst op een hoger niveau van depressie.
Basislijn en week 2
Verandering in Beck Depression Inventory Total Score (BDI-II) van baseline tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de waarde van week 6 minus de basislijnwaarde. De BDI-II-totaalscore varieert van 0 tot 63, waarbij een hogere score wijst op een hoger niveau van depressie.
Basislijn en week 6
Verandering in Beck Depression Inventory Total Score (BDI-II) van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de waarde van week 12 minus de uitgangswaarde. De BDI-II-totaalscore varieert van 0 tot 63, waarbij een hogere score wijst op een hoger niveau van depressie.
Basislijn en week 12
Verandering in de totale angstscore van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vanaf baseline tot week 2
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
De verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de waarde van week 2 min de basislijnwaarde. De totale angstscore van de HADS varieert van 0 (geen angst) tot 21 (extreme angst).
Basislijn en week 2
Verandering in HADS Angst Totaalscore van baseline tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de waarde van week 6 minus de basislijnwaarde. De totale angstscore van de HADS varieert van 0 (geen angst) tot 21 (extreme angst).
Basislijn en week 6
Verandering in HADS Angst Totaalscore van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de waarde van week 12 minus de uitgangswaarde. De totale angstscore van de HADS varieert van 0 (geen angst) tot 21 (extreme angst).
Basislijn en week 12
Verandering in HADS-depressietotaalscore van baseline tot week 2
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
De verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de waarde van week 2 min de basislijnwaarde. De totale score voor HADS-depressie varieert van 0 (geen depressie) tot 21 (extreme depressie).
Basislijn en week 2
Verandering in HADS-depressietotaalscore van baseline tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de waarde van week 6 minus de basislijnwaarde. De totale score voor HADS-depressie varieert van 0 (geen depressie) tot 21 (extreme depressie).
Basislijn en week 6
Verandering in HADS-depressietotaalscore vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de waarde van week 12 minus de uitgangswaarde. De totale score voor HADS-depressie varieert van 0 (geen depressie) tot 21 (extreme depressie).
Basislijn en week 12
Verandering in korte gezondheidsenquête (SF-12) - Samenvatting fysieke componenten van baseline tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de waarde van week 6 minus de basislijnwaarde. Een lagere score komt overeen met een lagere lichamelijke gezondheid. Waarden kunnen variëren van 0 tot 100.
Basislijn en week 6
Verandering in korte gezondheidsenquête (SF-12) - Samenvatting fysieke componenten van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de waarde van week 12 minus de uitgangswaarde. Een lagere score komt overeen met een lagere lichamelijke gezondheid. Waarden kunnen variëren van 0 tot 100.
Basislijn en week 12
Verandering in korte gezondheidsenquête (SF-12) - Samenvatting van de mentale component van baseline tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de waarde van week 6 minus de basislijnwaarde. Een lagere score komt overeen met een lager niveau van geestelijke gezondheid. Waarden kunnen variëren van 0 tot 100.
Basislijn en week 6
Verandering in korte gezondheidsenquête (SF-12) - Samenvatting van de mentale component van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de waarde van week 12 minus de uitgangswaarde. Een lagere score komt overeen met een lager niveau van geestelijke gezondheid. Waarden kunnen variëren van 0 tot 100.
Basislijn en week 12
Verandering in multidimensionale pijninventarisatie (MPI): interferentie van pijn (met subjectief welzijn) van baseline tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Pijngerelateerde levensbeïnvloeding (met gezins- en huwelijksfunctioneren, werk, sociale activiteiten). De verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de waarde van week 6 minus de basislijnwaarde. De scores lopen van 0 (geen interferentie) tot 6 (extreme interferentie).
Basislijn en week 6
Verandering in multidimensionale pijninventaris (MPI): interferentie van pijn vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Pijngerelateerde levensbeïnvloeding (met gezins- en huwelijksfunctioneren, werk, sociale activiteiten). De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de waarde van week 12 minus de uitgangswaarde. De scores lopen van 0 (geen interferentie) tot 6 (extreme interferentie).
Basislijn en week 12
Verandering in multidimensionale pijninventaris (MPI): ondersteuning vanaf baseline tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Beoordeling van de steun ontvangen van echtgenoot, familie en belangrijke anderen. De verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de waarde van week 6 minus de basislijnwaarde. De scores lopen van 0 (geen ondersteuning) tot 6 (zeer veel ondersteuning).
Basislijn en week 6
Verandering in multidimensionale pijninventaris (MPI): ondersteuning die de patiënt ontving vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Beoordeling van de steun ontvangen van echtgenoot, familie en belangrijke anderen. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de waarde van week 12 minus de uitgangswaarde. De scores lopen van 0 (geen ondersteuning) tot 6 (zeer veel ondersteuning).
Basislijn en week 12
Verandering in multidimensionale pijninventarisatie (MPI): pijnernst van baseline tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de waarde van week 6 minus de basislijnwaarde. De scores lopen van 0 (helemaal niet sterk) tot 6 (zeer sterk).
Basislijn en week 6
Verandering in multidimensionale pijninventarisatie (MPI): pijnernst vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de waarde van week 12 minus de uitgangswaarde. De scores lopen van 0 (geen controle) tot 6 (extreme controle).
Basislijn en week 12
Verandering in multidimensionale pijninventaris (MPI): levensbeheersing van baseline tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Waargenomen controle over het leven en het vermogen om problemen op te lossen en gevoelens van persoonlijk meesterschap en competentie. De verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de waarde van week 6 minus de basislijnwaarde. De scores lopen van 0 (geen controle) tot 6 (extreme controle).
Basislijn en week 6
Verandering in multidimensionale pijninventaris (MPI): levenscontrole van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Waargenomen controle over het leven en het vermogen om problemen op te lossen en gevoelens van persoonlijk meesterschap en competentie. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de waarde van week 12 minus de uitgangswaarde. De scores lopen van 0 (geen controle) tot 6 (extreme controle).
Basislijn en week 12
Verandering in multidimensionale pijninventaris (MPI): affectieve stress van baseline tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Affectieve nood, inclusief beoordelingen van depressieve stemming, prikkelbaarheid en spanning. De verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de waarde van week 6 minus de basislijnwaarde. De scores lopen van 0 (geen ongerief) tot 6 (extreem ongerief).
Basislijn en week 6
Verandering in multidimensionale pijninventaris (MPI): affectieve stress vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Affectieve nood, inclusief beoordelingen van depressieve stemming, prikkelbaarheid en spanning. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de waarde van week 12 minus de uitgangswaarde. De scores lopen van 0 (geen ongerief) tot 6 (extreem ongerief).
Basislijn en week 12
Verandering in multidimensionale pijninventaris (MPI): negatieve reacties vanaf baseline tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Mate waarin significante anderen negatief reageren op het pijngedrag en de pijnklachten van de patiënt. De verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de waarde van week 6 minus de basislijnwaarde. De scores lopen van 0 (nooit) tot 6 (zeer vaak).
Basislijn en week 6
Verandering in multidimensionale pijninventaris (MPI): negatieve reacties vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Mate waarin significante anderen negatief reageren op het pijngedrag en de pijnklachten van de patiënt. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de waarde van week 12 minus de uitgangswaarde. De scores lopen van 0 (nooit) tot 6 (zeer vaak).
Basislijn en week 12
Verandering in multidimensionale pijninventaris (MPI): bezorgde reacties van baseline tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Mate waarin belangrijke anderen bezorgd reageren op het pijngedrag en de klachten van de patiënt. De verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de waarde van week 6 minus de basislijnwaarde. De scores lopen van 0 (nooit) tot 6 (zeer vaak).
Basislijn en week 6
Verandering in multidimensionale pijninventaris (MPI): bezorgde reacties van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Mate waarin belangrijke anderen bezorgd reageren op het pijngedrag en de klachten van de patiënt. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de waarde van week 12 minus de uitgangswaarde. De scores lopen van 0 (nooit) tot 6 (zeer vaak).
Basislijn en week 12
Verandering in multidimensionale pijninventarisatie (MPI): mate waarin significante anderen afleidende reacties vertonen op het pijngedrag en de klachten van de patiënt vanaf baseline tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Mate waarin belangrijke anderen afleidende reacties vertonen op het pijngedrag en de klachten van de patiënt. De verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de waarde van week 6 minus de basislijnwaarde. De scores lopen van 0 (nooit) tot 6 (zeer vaak).
Basislijn en week 6
Verandering in multidimensionale pijninventarisatie (MPI): mate waarin significante anderen afleidende reacties vertonen op het pijngedrag en de klachten van de patiënt vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Mate waarin belangrijke anderen afleidende reacties vertonen op het pijngedrag en de klachten van de patiënt. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de waarde van week 12 minus de uitgangswaarde. De scores lopen van 0 (nooit) tot 6 (zeer vaak).
Basislijn en week 12
Verandering in multidimensionale pijninventaris (MPI): huishoudelijke taken van baseline tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Frequentie waarmee de patiënt huishoudelijke taken uitvoert. De verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de waarde van week 6 minus de basislijnwaarde. De scores lopen van 0 (nooit) tot 6 (zeer vaak).
Basislijn en week 6
Verandering in multidimensionale pijninventaris (MPI): huishoudelijke taken van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Frequentie waarmee de patiënt huishoudelijke taken uitvoert. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de waarde van week 12 minus de uitgangswaarde. De scores lopen van 0 (nooit) tot 6 (zeer vaak).
Basislijn en week 12
Verandering in multidimensionale pijninventaris (MPI): buitenwerk van baseline tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Frequentie waarmee de patiënt buitenshuis werkt. De verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de waarde van week 6 minus de basislijnwaarde. De scores lopen van 0 (nooit) tot 6 (zeer vaak).
Basislijn en week 6
Verandering in multidimensionale pijninventaris (MPI): buitenwerk van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Frequentie waarmee de patiënt buitenshuis werkt. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de waarde van week 12 minus de uitgangswaarde. De scores lopen van 0 (nooit) tot 6 (zeer vaak).
Basislijn en week 12
Verandering in multidimensionale pijninventaris (MPI): sociale activiteiten van baseline tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Frequentie waarmee de patiënt deelneemt aan sociale activiteiten. De verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de waarde van week 6 minus de basislijnwaarde. De scores lopen van 0 (nooit) tot 6 (zeer vaak).
Basislijn en week 6
Verandering in multidimensionale pijninventaris (MPI): sociale activiteiten van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Frequentie waarmee de patiënt deelneemt aan sociale activiteiten. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de waarde van week 12 minus de uitgangswaarde. De scores lopen van 0 (nooit) tot 6 (zeer vaak).
Basislijn en week 12
Verandering in multidimensionale pijninventaris (MPI): algemene activiteiten van baseline tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Frequentie waarmee de patiënt bezig is met algemene activiteiten. De verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de waarde van week 6 minus de basislijnwaarde. De scores lopen van 0 (nooit) tot 6 (zeer vaak).
Basislijn en week 6
Verandering in multidimensionale pijninventaris (MPI): algemene activiteiten van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Frequentie waarmee de patiënt bezig is met algemene activiteiten. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de waarde van week 12 minus de uitgangswaarde. De scores lopen van 0 (nooit) tot 6 (zeer vaak).
Basislijn en week 12
Verandering in klinische globale indruk - ernst pijn vanaf baseline tot week 2
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
De verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de waarde van week 2 min de basislijnwaarde. De score van de Klinische globale indruk varieert van 1 (helemaal niet ziek) tot 7 (zeer ziek).
Basislijn en week 2
Verandering in klinische globale indruk - ernst pijn vanaf baseline tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de waarde van week 6 minus de basislijnwaarde. De score van de Klinische globale indruk varieert van 1 (helemaal niet ziek) tot 7 (zeer ziek).
Basislijn en week 6
Verandering in klinische globale indruk - ernst pijn vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de waarde van week 12 minus de uitgangswaarde. De score van de Klinische globale indruk varieert van 1 (helemaal niet ziek) tot 7 (zeer ziek).
Basislijn en week 12
Verandering in Hamilton-depressiescore van basislijn tot week 2
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
De verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de waarde van week 2 min de basislijnwaarde. Een lagere score komt overeen met een lager niveau van depressie. De score loopt van 0 tot 52.
Basislijn en week 2
Verandering in Hamilton-depressiescore van basislijn tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de waarde van week 6 minus de basislijnwaarde. Een lagere score komt overeen met een lager niveau van depressie. De score loopt van 0 tot 52.
Basislijn en week 6
Verandering in Hamilton-depressiescore van basislijn tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de waarde van week 12 minus de uitgangswaarde. Een lagere score komt overeen met een lager niveau van depressie. De score loopt van 0 tot 52.
Basislijn en week 12
Zelfmoordgedachten door BDI-II in week 2
Tijdsspanne: Week 2
Week 2
Zelfmoordgedachten door BDI-II in week 6
Tijdsspanne: Week 6
Week 6
Zelfmoordgedachten door BDI-II in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Zelfmoordgedachten of -gedrag door HAMD-17 in week 2
Tijdsspanne: Week 2
Week 2
Zelfmoordgedachten of -gedrag door HAMD-17 in week 6
Tijdsspanne: Week 6
Week 6
Zelfmoordgedachten of -gedrag door HAMD-17 in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Verandering van nuchtere bloedglucose ten opzichte van baseline in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Ancova-analyse die controleert op basislijn en insuline-inname
Basislijn en week 12
Verandering van geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) ten opzichte van baseline in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Ancova-analyse die controleert op basislijn en insuline-inname
Basislijn en week 12
Verandering van systolische bloeddruk ten opzichte van baseline in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Verandering van diastolische bloeddruk ten opzichte van baseline in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Verandering van hartslag ten opzichte van baseline in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1208.34
  • 2008-002731-32 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren