口服雷贝拉唑预防内镜粘膜切除术后溃疡出血的作用
2012年10月16日 更新者：Myung-gui Choi、The Catholic University of Korea
术前口服雷贝拉唑对预防内镜粘膜切除术 (EMR) 后溃疡出血的影响：前瞻性、随机、安慰剂对照、比较研究
本研究的目的是：
- 与安慰剂组（术前服用安慰剂）相比，在内镜下黏膜切除术（EMR）前口服 Pariet（质子泵抑制剂，20mg 片剂，每天两次，连续 5 天）是否显示出预防溃疡出血的效果
- 评估术前给予质子泵抑制剂对抑制胃酸分泌的影响
研究概览
详细说明
- 内窥镜粘膜切除术 (EMR) 比手术侵入性更小，并且当考虑到患者的生活质量时，已知它是早期胃癌或胃腺瘤的一般治疗方法。 然而，出血和穿孔等主要并发症仍然是个问题。 1-5 这些并发症的发生率预计会随着适用 EMR 的病灶体积扩大而增加。 组胺 2 受体拮抗剂 (H2RA) 和质子泵抑制剂 (PPI) 已用于止血，1-3 但据报道，EMR 后的出血率仍高达 1.4% 至 24%。1,4 Green 等人和 Berstad 等人在他们的研究中指出，胃内 PH 应维持在 5.4 以上以防止出血，并且应该使用 PPI 代替 H2RA 以将 PH 保持在 5.4 以上。 正在研究的是增强 PPI 或 H2RAs 治疗效果的给药方式。 1-3 几项研究已经证明，每天服用两次 PPI 的高剂量 PPI 疗法可通过将胃内 pH 值升高至中性来有效阻断酸分泌。 3 我们的研究团队还在之前的一项研究中提出，大剂量 PPI 治疗足以将胃内 pH 值维持在 6 以上。
- 众所周知，PPI 会抑制酸分泌，因为它们会破坏质子泵，但需要 5 天才能达到最大效果。 7,8 有人建议 PPI 起效缓慢，以防止在 EMR 后给予 PPI 出血。4 因此，我们的研究人员预计，在 EMR 前给予口服 PPI 5 天会使胃内 pH 值升高至 6 以上，并且至少在抑制酸分泌方面等于或优于目前使用的静脉注射 PPI。
- 这是一项前瞻性、随机、比较研究，旨在证实在 EMR 之前和之后每天两次口服雷贝拉唑（Pariet 片剂）20mg（PO RBP 组）与静脉注射雷贝拉唑的常规治疗相比，在预防出血方面显示出相似的效果EMR 后泮托拉唑，但 EMR 前未给予特殊药物（安慰剂组）。 此外，我们将测量部分研究对象的胃内 pH 值，然后评估 PO RBP 组的抑酸效果是否优于安慰剂组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ban-po dong 505
-
Seoul、Ban-po dong 505、大韩民国、137-040
- Catholic University, Gangnam St. Mary's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行 EMR 并符合下述标准的患者将被选为研究对象
适用于 EMR 的患者：
- 胃腺瘤
早期胃腺癌
- 中分化或高分化腺癌
- 超声内镜显示胃癌仅限于粘膜
- 无淋巴结浸润或转移（CT诊断）
- 为其他诊断目的而进行的 EMR
- 有生育能力的妇女应避免怀孕
- 书面同意 EMR 程序的受试者
排除标准：
符合下述标准的患者应排除在研究对象之外：
- 未满 18 岁
- 有上消化道手术或迷走神经切断术病史的患者
- 继发于心脏、肾脏、肝脏或血液系统疾病（如 肌酐 > 2.5 mg/dl，总胆红素 >3.0 mg/dl）
- 患有可能对临床研究有较大影响的疾病的患者
- 刺激胃肠道运动会带来胃肠道出血、机械性肠梗阻和穿孔等风险的患者
- 怀孕或哺乳的妇女
- 正在接受肾上腺皮质类固醇、非甾体类抗炎药（包括阿司匹林）或其他溃疡诱导剂治疗的患者
- 正在服用其他可能影响研究药物疗效评估的抗溃疡药物（抗酸剂、抗组胺药等）的患者（但不服用药物超过7天的患者除外）
- 严重精神疾病患者
- 在本研究开始前 30 天内接受过其他研究药物或目前正在参加其他临床研究的患者
- 不同意临床研究的患者
- 无法检查的患者
- 有出血倾向的患者
- 食管静脉曲张患者
- 食管溃疡、狭窄或梗阻患者
- 安装起搏器或植入式心脏除颤器的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安慰剂
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安慰剂组将从 EMR 前 5 天 (D-5) 到 EMR 前 1 天 (D-1) 每天两次（早晚）在饭前 30 分钟口服安慰剂。
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实验性的：雷贝拉唑
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雷贝拉唑组将在EMR前5天（D-5）至EMR前1天（D-1）饭前30分钟口服雷贝拉唑20mg，每天两次（早晚）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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进行 EMR 后出血的频率
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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EMR后24小时内镜下溃疡底可见血管数(No./cm2)
大体时间：第一天
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第一天
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EMR 后 24 小时内胃内 pH 值大于 6 的 pH 值变化百分比
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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测量溃疡大小的变化
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：MyungKu Choi, MD、The Catholic University of Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月13日
首次发布 (估计)
2009年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月16日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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