Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av oral rabeprazol på forebygging av sårblødning etter endoskopisk slimhinnereseksjon

16. oktober 2012 oppdatert av: Myung-gui Choi, The Catholic University of Korea

Effekter av preoperativ administrasjon av oral rabeprazol på forebygging av blødning fra sår etter endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR): Prospektiv, randomisert, placebokontrollert, sammenlignende studie

Hensikten med denne studien er:

  • For å undersøke om oral administrering av Pariet (protonpumpehemmer, 20 mg tabletter, to ganger daglig i 5 dager) før endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) viser forebyggende effekter av sårblødning sammenlignet med placebogruppen (preoperativ administrering av placebo)
  • For å evaluere effekten på undertrykkelse av syresekresjon av preoperativ administrering av en protonpumpehemmer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) er mindre invasiv enn kirurgi og er kjent for å være generell behandling for tidlig gastrisk kreft eller gastrisk adenom når pasientens livskvalitet tas i betraktning. Imidlertid er store komplikasjoner som blødning og perforering fortsatt problematiske.1-5 Forekomsten av disse komplikasjonene forventes å øke ettersom størrelsen på lesjonene som EMR er indisert for, har økt. Histamin 2-reseptorantagonister (H2RA) og protonpumpehemmere (PPI) har blitt brukt for blødningen,1-3, men blødningsraten etter EMR har blitt rapportert å fortsatt være høy som 1,4 % til 24 %.1,4 Green et al. og Berstad et al siterte i sin forskning at intragastrisk PH bør opprettholdes over 5,4 for å forhindre blødning, og PPI bør administreres i stedet for H2RA for å holde PH over 5,4. Undersøkes er administreringsmodaliteter for å øke den terapeutiske effekten av PPI eller H2RA.1-3 Flere studier har allerede vist at høydose PPI-behandling, der en PPI ble administrert to ganger daglig, effektivt blokkerer syresekresjon ved å øke intragastrisk pH til nøytral.3 Vårt studieteam antydet også i en tidligere studie at høydose PPI-behandling var tilstrekkelig for å opprettholde intragastrisk pH over 6.
  • PPI er kjent for å indusere undertrykkelse av syresekresjon fordi de ødelegger en protonpumpe, men det tar 5 dager å oppnå maksimal effekt.7,8 Det har blitt antydet at utbruddet av PPI er sakte for å forhindre blødning med administrering av en PPI etter EMR.4 Derfor forventer våre etterforskere at 5-dagers administrering av en oral PPI før EMR vil øke intragastrisk pH til over 6 og vil være minst lik eller bedre enn intravenøse PPI som for tiden brukes når det gjelder undertrykkelse av syresekresjon.
  • Dette er en prospektiv, randomisert, sammenlignende studie for å underbygge at oral administrering av rabeprazol (Pariet-tabletter) 20 mg to ganger daglig før og etter EMR (PO RBP-gruppe) vil vise lignende effekter på forebygging av blødninger sammenlignet med konvensjonell behandling med iv administrering av pantoprazol etter EMR, men ingen spesiell medisin gitt før EMR (Placebo-gruppen). I tillegg skal vi måle intragastrisk pH blant en del av studieobjektene og deretter evaluere om effekten av syresuppresjon i PO RBP-gruppen er overlegen den i placebogruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Ban-po dong 505
      • Seoul, Ban-po dong 505, Korea, Republikken, 137-040
        • Catholic University, Gangnam St. Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har planlagt EMR samt oppfyller kriteriene beskrevet nedenfor vil bli valgt som studieobjekter

  • Pasienter hvor EMR er indisert:

    1. Gastrisk adenom

    2. Tidlig gastrisk adenokarsinom

      • Moderat eller godt differensiert adenokarsinom
      • Magekreft begrenset til kun slimhinne ved endoskopisk ultralyd
      • Ingen invasjon av lymfeknuter eller metastaser (diagnostisert ved CT)
    3. EMR skal utføres for andre diagnostiske formål
  • Kvinner i fertil alder bør unngå graviditet
  • Emner som skriftlig samtykket til en EMR-prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som oppfyller kriteriene beskrevet nedenfor bør ekskluderes fra studieemner:

    1. Yngre enn 18 år
    2. Pasienter med en historie med øvre gastrointestinal kirurgi eller vagotomi
    3. Pasienter med alvorlige bivirkninger sekundært til hjerte-, nyre-, lever- eller hematologiske sykdommer (f. kreatinin > 2,5 mg/dl, total bilirubin > 3,0 mg/dl)
    4. Pasienter med sykdommer som kan ha stor innvirkning på den kliniske studien
    5. Pasienter for hvem stimulering av gastrointestinale bevegelser utgjør en risiko som ved gastrointestinal blødning, mekanisk ileus og perforering
    6. Kvinner som er gravide eller ammer
    7. Pasienter som behandles med adrenokortikoidsteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler inkludert aspirin eller andre sårfremkallere
    8. Pasienter som tar andre medisiner mot mage (antacida, antihistaminer osv.) som kan påvirke effektvurderingene av studiemedikamentet (men bortsett fra pasienter som ikke tar stoffene i løpet av 7 dager)
    9. Pasienter med alvorlige psykiatriske sykdommer
    10. Pasienter som mottok andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før starten av denne studien eller som for øyeblikket deltar i en annen klinisk studie
    11. Pasienter som ikke samtykket til den kliniske studien
    12. Pasienter som ikke kan undersøkes
  • Pasienter med blødningstendens
  • Pasienter med øsofagusvaricer
  • Pasienter med esophageal ulcus, striktur eller obstruksjon
  • Pasienter som har pacemaker eller implanterbar hjertedefibrillator på plass

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: placebo
Legemiddel: placebo
Placebogruppen vil få placebo gjennom munnen to ganger daglig (morgen og kveld) 30 minutter før måltider fra 5 dager før EMR (D-5) til 1 dag før EMR (D-1).
Eksperimentell: rabeprazol
Legemiddel: rabeprazol
Rabeprazolgruppen vil få oral rabeprazol 20 mg to ganger dag (morgen og kveld) 30 minutter før måltider fra 5 dager før EMR (D-5) til 1 dag før EMR (D-1).
Andre navn:
  • Pariet (rabeprazol)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av blødning etter at EMR er utført
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall (antr./cm2) synlige kar på fundus av sår ved endoskopi utført innen 24 timer etter EMR
Tidsramme: dag 1
dag 1
Prosentandel av en pH-endring med intragastrisk pH større enn 6 i løpet av 24 timer etter EMR
Tidsramme: dag 0
dag 0
Måling av endring i størrelsen på sår
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Samarbeidspartnere

Janssen Korea, Ltd., Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MyungKu Choi, MD, The Catholic University of Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAB-KOR-9035

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig gastrisk adenokarsinom

Kliniske studier på rabeprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere