内視鏡的粘膜切除後の潰瘍出血の予防に対する経口ラベプラゾールの効果
2012年10月16日 更新者：Myung-gui Choi、The Catholic University of Korea
内視鏡的粘膜切除術（EMR）後の潰瘍出血の予防に対する経口ラベプラゾールの術前投与の効果：前向き、無作為化、プラセボ対照、比較研究
この調査の目的は次のとおりです。
- 内視鏡的粘膜切除術（EMR）前のパリエット（プロトンポンプ阻害剤、20mg錠、1日2回、5日間）の経口投与が、プラセボ群と比較して潰瘍出血の予防効果を示すかどうかを調べる（プラセボの術前投与）
- プロトンポンプ阻害剤の術前投与による酸分泌抑制効果を評価する
調査の概要
詳細な説明
- 内視鏡的粘膜切除術（EMR）は外科手術に比べて侵襲が少なく、患者さんのQOLを考慮した早期胃がんや胃腺腫の一般的な治療法として知られています。 しかし、出血や穿孔などの主要な合併症は依然として問題となっています.1-5 これらの合併症の発生率は、EMR が適応される病変のサイズが拡大するにつれて増加すると予想されます。 ヒスタミン 2 受容体拮抗薬 (H2RA) とプロトンポンプ阻害薬 (PPI) が出血に使用されてきましたが 1-3、EMR 後の出血率は依然として 1.4% から 24% と高いと報告されています.1,4 Green et al. Berstadらは、出血を防ぐために胃内PHを5.4以上に維持し、PHを5.4以上に保つためにH2RAの代わりにPPIを投与する必要があることを彼らの研究で引用しました. PPIまたはH2RAの治療効果を高めるための投与法が研究されています.1-3 いくつかの研究では、PPI を 1 日 2 回投与する高用量 PPI 療法が、胃内 pH を中性に上昇させることによって酸分泌を効果的にブロックすることがすでに実証されています.3 私たちの研究チームはまた、以前の研究で、高用量の PPI 療法が胃内 pH を 6 以上に維持するのに十分であることを示唆しました。
- PPI は、プロトン ポンプを破壊するため、酸分泌の抑制を誘発することが知られていますが、最大の効果を得るには 5 日かかります.7,8 PPI の発症は、EMR 後の PPI の投与で出血を防ぐために遅いことが示唆されています.4 したがって、私たちの研究者は、EMR の前に経口 PPI を 5 日間投与すると、胃内 pH が 6 以上に上昇し、少なくとも酸分泌の抑制に関しては、現在使用されている静脈内PPIと同等または優れています。
- これは、ラベプラゾール (パリエット錠) 20mg を EMR の前後に 1 日 2 回経口投与すること (PO RBP グループ) が、静脈内投与による従来の治療と比較して、出血の予防に同様の効果を示すことを立証するための前向き無作為化比較研究です。 EMRの後にパントプラゾールを投与しましたが、EMRの前に特別な薬を投与しませんでした（プラセボグループ）。 さらに、一部の被験者の胃内pHを測定し、PO RBPグループの酸抑制効果がプラセボグループよりも優れているかどうかを評価します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ban-po dong 505
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Seoul、Ban-po dong 505、大韓民国、137-040
- Catholic University, Gangnam St. Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- EMRが計画されており、以下の基準を満たす患者は、研究対象として選択されます
EMRが適応となる患者：
- 胃腺腫
早期胃腺癌
- 中程度または高分化型の腺癌
- 超音波内視鏡検査で粘膜のみに限局した胃がん
- リンパ節への浸潤や転移がない（CTで診断）
- 他の診断目的でEMRを実施
- 出産の可能性のある女性は妊娠を避けるべきです
- -EMR手順に書面で同意した被験者
除外基準:
以下の基準を満たす患者は、研究対象から除外する必要があります。
- 18歳未満
- 上部消化管手術または迷走神経切除術の既往のある患者
- 心臓、腎臓、肝臓、または血液疾患（例： クレアチニン>2.5mg/dl、総ビリルビン>3.0mg/dl)
- 臨床試験に大きな影響を与える可能性のある疾患を有する患者
- 消化管運動の刺激が消化管出血、機械的イレウス、穿孔などのリスクをもたらす患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 副腎皮質ステロイド、アスピリンを含む非ステロイド性抗炎症薬、または他の潰瘍誘発剤で治療されている患者
- 治験薬の有効性評価に影響を与える可能性のある他の抗潰瘍薬（制酸薬、抗ヒスタミン薬など）を服用している患者（但し、7日以上服用していない患者は除く）
- 重度の精神疾患の患者
- 本試験開始前30日以内に他の治験薬を投与された患者、または現在他の臨床試験に参加している患者
- 臨床研究に同意しなかった患者
- 受診できない患者様
- 出血傾向のある患者
- 食道静脈瘤患者
- 食道潰瘍、狭窄、または閉塞のある患者
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器を装着している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プラセボ
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プラセボ群は、EMRの5日前（D-5）からEMRの1日前（D-1）まで、食事の30分前に1日2回（朝と夕方）、経口でプラセボを受け取ります。
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実験的：ラベプラゾール
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ラベプラゾール群は、EMRの5日前（D-5）からEMRの1日前（D-1）まで、ラベプラゾール20mgを1日2回（朝晩）食事の30分前に経口投与する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EMR実施後の出血頻度
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EMR後24時間以内の内視鏡検査で潰瘍底部に見える血管の数(本数/cm2)
時間枠：1日目
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1日目
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EMR後24時間の胃内pHが6を超えるpH変化の割合
時間枠：0日目
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0日目
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潰瘍の大きさの変化の測定
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：MyungKu Choi, MD、The Catholic University of Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月16日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RAB-KOR-9035
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
早期胃腺癌の臨床試験
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