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Efeitos do rabeprazol oral na prevenção do sangramento da úlcera após ressecção endoscópica da mucosa

16 de outubro de 2012 atualizado por: Myung-gui Choi, The Catholic University of Korea

Efeitos da administração pré-operatória de rabeprazol oral na prevenção do sangramento da úlcera após ressecção endoscópica da mucosa (EMR): estudo comparativo, prospectivo, randomizado, controlado por placebo

O objetivo deste estudo é:

  • Examinar se a administração oral de Pariet (inibidor da bomba de prótons, comprimidos de 20 mg, duas vezes ao dia por 5 dias) antes da ressecção endoscópica da mucosa (EMR) apresenta efeitos preventivos do sangramento da úlcera em comparação com o grupo placebo (administração pré-operatória de placebo)
  • Avaliar os efeitos na supressão da secreção ácida da administração pré-operatória de um inibidor da bomba de prótons

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • A ressecção endoscópica da mucosa (EMR) é menos invasiva do que a cirurgia e é conhecida como tratamento geral para câncer gástrico precoce ou adenoma gástrico quando a qualidade de vida dos pacientes é levada em consideração. No entanto, complicações importantes, como sangramento e perfuração, continuam a ser problemáticas.1-5 Espera-se que a incidência dessas complicações aumente à medida que aumenta o tamanho das lesões para as quais a EMR é indicada. Antagonistas do receptor de histamina 2 (H2RA) e inibidores da bomba de prótons (IBP) têm sido usados ​​para o sangramento,1-3 mas a taxa de sangramento após EMR ainda é alta, de 1,4% a 24%.1,4 Green et al e Berstad et al citaram em sua pesquisa que o PH intragástrico deve ser mantido acima de 5,4 para evitar sangramento, e IBPs devem ser administrados em vez de H2RAs para manter o PH acima de 5,4. Estão sendo estudadas modalidades de administração para aumentar a eficácia terapêutica de IBPs ou H2RAs.1-3 Vários estudos já demonstraram que a terapia com altas doses de IBP, para a qual um IBP foi administrado duas vezes ao dia, bloqueia efetivamente a secreção ácida aumentando o pH intragástrico para neutro.3 Nossa equipe de estudo também sugeriu em um estudo anterior que a terapia com IBP em altas doses era adequada para manter o pH intragástrico acima de 6.
  • Sabe-se que os IBPs induzem a supressão da secreção ácida porque destroem uma bomba de prótons, mas leva 5 dias para atingir seus efeitos máximos.7,8 Tem sido sugerido que o início dos IBPs é lento para prevenir o sangramento com a administração de um IBP após EMR.4 Portanto, nossos investigadores esperam que a administração de 5 dias de um IBP oral antes da EMR aumentaria o pH intragástrico para acima de 6 e seria pelo menos igual ou superior aos IBPs intravenosos atualmente usados ​​em termos de supressão da secreção ácida.
  • Este é um estudo prospectivo, randomizado e comparativo para comprovar que a administração oral de rabeprazol (Pariet comprimidos) 20 mg duas vezes ao dia antes e depois da EMR (grupo RBP PO) mostrará efeitos semelhantes na prevenção de sangramento em comparação com o tratamento convencional com administração iv de pantoprazol após EMR, mas nenhuma medicação especial administrada antes de EMR (grupo placebo). Além disso, vamos medir o pH intragástrico em parte dos sujeitos do estudo e então avaliar se o efeito da supressão ácida no grupo RBP PO é superior ao do grupo placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Ban-po dong 505
      • Seoul, Ban-po dong 505, Republica da Coréia, 137-040
        • Catholic University, Gangnam St. Mary's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes que têm EMR planejado, bem como atendem aos critérios descritos abaixo, serão selecionados como sujeitos do estudo

  • Pacientes nos quais a EMR é indicada:

    1. Adenoma gástrico

    2. Adenocarcinoma gástrico precoce

      • Adenocarcinoma moderado ou bem diferenciado
      • Câncer gástrico limitado apenas à mucosa na ultrassonografia endoscópica
      • Sem invasão de linfonodos ou metástases (diagnosticada por TC)
    3. EMR a ser realizado para outros fins de diagnóstico
  • Mulheres com potencial para engravidar devem evitar a gravidez
  • Indivíduos que consentiram com um procedimento de EMR por escrito

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que atendem aos critérios descritos abaixo devem ser excluídos dos participantes do estudo:

    1. Menor de 18 anos
    2. Pacientes com história de cirurgia gastrointestinal alta ou vagotomia
    3. Doentes com reações adversas graves secundárias a doenças cardíacas, renais, hepáticas ou hematológicas (p. creatinina > 2,5 mg/dl, bilirrubina total >3,0 mg/dl)
    4. Pacientes com doenças que possam ter grande impacto no estudo clínico
    5. Pacientes para os quais a estimulação do movimento gastrointestinal apresenta riscos como sangramento gastrointestinal, íleo mecânico e perfuração
    6. Mulheres grávidas ou amamentando
    7. Pacientes que estão sendo tratados com esteróides adrenocorticóides, anti-inflamatórios não esteróides, incluindo aspirina, ou outros indutores de úlcera
    8. Pacientes que estão tomando outros medicamentos antiulcerosos (antiácidos, anti-histamínicos etc.)
    9. Pacientes com doenças psiquiátricas graves
    10. Pacientes que receberam outros medicamentos experimentais dentro de 30 dias antes do início deste estudo ou que estão atualmente participando de outro estudo clínico
    11. Pacientes que não consentiram no estudo clínico
    12. Pacientes que não podem ser examinados
  • Pacientes com tendência a sangramento
  • Pacientes com varizes esofágicas
  • Pacientes com úlcera esofágica, estenose ou obstrução
  • Pacientes com marca-passo ou desfibrilador cardíaco implantável implantado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: placebo
Medicamento: placebo
O grupo placebo receberá um placebo por via oral duas vezes ao dia (manhã e noite) 30 minutos antes das refeições de 5 dias antes do EMR (D-5) a 1 dia antes do EMR (D-1).
Experimental: rabeprazol
Medicamento: rabeprazol
O grupo rabeprazol receberá rabeprazol oral 20mg duas vezes ao dia (manhã e noite) 30 minutos antes das refeições de 5 dias antes da EMR (D-5) a 1 dia antes da EMR (D-1).
Outros nomes:
  • Pariet (rabeprazol)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência de sangramento após EMR é realizada
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número (nº/cm2) de vasos visíveis no fundo da úlcera na endoscopia realizada dentro de 24 horas após EMR
Prazo: dia 1
dia 1
Porcentagem de alteração de pH com pH intragástrico maior que 6 em 24 horas após EMR
Prazo: dia 0
dia 0
Medição de uma mudança no tamanho da úlcera
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Catholic University of Korea

Colaboradores

Janssen Korea, Ltd., Korea

Investigadores

  • Investigador principal: MyungKu Choi, MD, The Catholic University of Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RAB-KOR-9035

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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