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내시경적 점막절제술 후 궤양 출혈 예방에 대한 경구 라베프라졸의 효과

2012년 10월 16일 업데이트: Myung-gui Choi, The Catholic University of Korea

내시경적 점막 절제술(EMR) 후 궤양 출혈 예방에 대한 라베프라졸 경구 투여의 효과: 전향적, 무작위, 위약 대조, 비교 연구

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • 내시경 점막절제술(EMR) 전 Pariet(proton pump inhibitor, 20mg 정, 1일 2회 5일) 경구 투여 시 위약군(위약 수술 전 투여)에 비해 궤양 출혈의 예방 효과를 나타내는지 알아보고자 한다.
  • 프로톤 펌프 억제제의 수술 전 투여에 따른 산분비 억제 효과를 평가하고자 한다.

연구 개요

상세 설명

  • 내시경적 점막절제술(EMR)은 수술에 비해 침습성이 적고 환자의 삶의 질을 고려할 때 조기 위암이나 위선종에 대한 일반적인 치료법으로 알려져 있다. 그러나 출혈, 천공 등의 주요 합병증은 여전히 ​​문제가 된다.1-5 이러한 합병증의 발생률은 EMR이 적응증이 되는 병변의 크기가 커짐에 따라 증가할 것으로 예상됩니다. 출혈에는 히스타민 2 수용체 길항제(H2RA)와 양성자 펌프 억제제(PPI)가 사용되었지만1-3 EMR 후 출혈률은 여전히 ​​1.4%~24%로 높은 것으로 보고되었습니다.1,4 Green et al. 그리고 Berstad 등은 연구에서 출혈을 예방하기 위해 위내 PH를 5.4 이상으로 유지해야 하며 PH를 5.4 이상으로 유지하려면 H2RA 대신 PPI를 투여해야 한다고 인용했습니다. 연구 중인 것은 PPI 또는 H2RA의 치료 효능을 향상시키기 위한 투여 양식입니다.1-3 PPI를 1일 2회 투여하는 고용량 PPI 요법이 위내 pH를 중성으로 증가시켜 위산 분비를 효과적으로 차단한다는 것이 여러 연구에서 이미 입증되었습니다.3 우리 연구팀은 또한 이전 연구에서 고용량 PPI 요법이 위내 pH를 6 이상으로 유지하는 데 적합하다고 제안했습니다.
  • PPI는 양성자 펌프를 파괴하여 위산분비억제를 유도하는 것으로 알려져 있으나 최대 효과를 나타내기까지 5일이 걸린다.7,8 EMR 후 PPI를 투여하면 출혈을 예방하기 위해 PPI의 시작이 느리다는 것이 제안되었습니다.4 따라서 우리 조사관은 EMR 전에 경구 PPI를 5일 동안 투여하면 위내 pH가 6 이상으로 증가하고 적어도 현재 산 분비 억제 측면에서 사용되는 정맥주사용 PPI와 동등하거나 그 이상이다.
  • 본 연구는 EMR 전후(PO RBP군) 1일 2회 라베프라졸(Pariet정) 20mg 20mg을 경구 투여하면 기존의 iv 투여 요법과 비교하여 유사한 출혈 예방 효과가 있음을 입증하기 위한 전향적, 무작위, 비교 연구입니다. EMR 후 판토프라졸 그러나 EMR 전에 특별한 약물을 투여하지 않음(위약 그룹). 또한 일부 연구대상자의 위내 pH를 측정하여 PO RBP군에서 위산 억제 효과가 위약군보다 우수한지 평가할 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ban-po dong 505
      • Seoul, Ban-po dong 505, 대한민국, 137-040
        • Catholic University, Gangnam St. Mary's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • EMR 계획이 있고 아래에 설명된 기준을 충족하는 환자를 연구 대상자로 선정합니다.
  • EMR이 필요한 환자:

    1. 위 선종
    2. 조기 위 선암종

      • 중등도 또는 잘 분화된 선암종
      • 내시경초음파상 점막에만 국한된 위암
      • 림프절 침범 또는 전이 없음(CT로 진단)
    3. 다른 진단 목적으로 수행되는 EMR
  • 가임 여성은 임신을 피해야 합니다.
  • 서면으로 EMR 시술에 동의한 피험자

제외 기준:

  • 아래에 설명된 기준을 충족하는 환자는 연구 대상에서 제외되어야 합니다.

    1. 18세 미만
    2. 상부 위장관 수술 또는 미주신경 절제술의 병력이 있는 환자
    3. 심장, 신장, 간 또는 혈액학적 질환(예: 크레아티닌 > 2.5 mg/dl, 총 빌리루빈 > 3.0 mg/dl)
    4. 임상시험에 큰 영향을 미칠 수 있는 질환을 가진 환자
    5. 위장관 운동의 자극으로 위장출혈, 기계적 장폐색, 천공 등의 위험이 있는 환자
    6. 임신 중이거나 수유 중인 여성
    7. 아드레노코르티코이드 스테로이드, 아스피린을 포함한 비스테로이드성 항염증제 또는 기타 궤양 유발제로 치료를 받고 있는 환자
    8. 시험약의 유효성 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 항궤양제(제산제, 항히스타민제 등)를 복용 중인 자(단, 7일 이상 복용하지 않은 환자는 제외)
    9. 중증 정신질환 환자
    10. 본 연구 시작 전 30일 이내에 다른 연구용 약물을 투여 받았거나 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있는 환자
    11. 임상시험에 동의하지 않은 환자
    12. 검사가 불가능한 환자
  • 출혈 경향이 있는 환자
  • 식도정맥류 환자
  • 식도 궤양, 협착 또는 폐쇄가 있는 환자
  • 심박조율기 또는 이식형 제세동기를 장착한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위약
위약군은 EMR 5일 전(D-5)부터 EMR 1일 전(D-1)까지 1일 2회(아침, 저녁) 식전 30분에 위약을 입으로 투여받게 된다.
실험적: 라베프라졸
라베프라졸군은 EMR 5일전(D-5)부터 EMR 1일전(D-1)까지 1일 2회(아침, 저녁) 식전 30분에 라베프라졸 20mg을 경구투여한다.
다른 이름들:
  • 파리에(라베프라졸)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
EMR 시행 후 출혈 빈도
기간: 4 주
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
EMR 후 24시간 이내에 시행한 내시경에서 궤양 기저부에서 보이는 혈관의 수(No./cm2)
기간: 1일차
1일차
EMR 후 24시간 내에 위내 pH가 6보다 큰 pH 변화의 백분율
기간: 0일
0일
궤양의 크기 변화 측정
기간: 4 주
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: MyungKu Choi, MD, The Catholic University of Korea

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

조기 위 선암종에 대한 임상 시험

라베프라졸에 대한 임상 시험

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