Az orális rabeprazol hatása az endoszkópos nyálkahártya reszekciót követő fekélyvérzés megelőzésére
2012. október 16. frissítette: Myung-gui Choi, The Catholic University of Korea
Az orális rabeprazol műtét előtti beadásának hatása az endoszkópos nyálkahártya reszekciót (EMR) követő fekélyvérzés megelőzésére: prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, összehasonlító vizsgálat
Ennek a tanulmánynak a célja:
- Annak vizsgálata, hogy a Pariet (protonpumpa-gátló, 20 mg-os tabletta, naponta kétszer 5 napon keresztül) orális adagolása az endoszkópos nyálkahártya-reszekció (EMR) előtt mutat-e fekélyvérzést megelőző hatást a placebo-csoporthoz képest (placebo preoperatív adagolása)
- Protonpumpa-gátló preoperatív adagolásának a savszekréció visszaszorítására gyakorolt hatásának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Az endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR) kevésbé invazív, mint a műtét, és köztudottan a korai gyomorrák vagy gyomoradenomák általános kezelése, ha a betegek életminőségét is figyelembe veszik. A jelentős szövődmények, mint például a vérzés és a perforáció azonban továbbra is problematikusak maradnak.1-5 Ezeknek a szövődményeknek az előfordulása várhatóan növekedni fog, mivel az EMR-vizsgálatot igénylő elváltozások mérete megnőtt. Hisztamin 2-receptor antagonistákat (H2RA) és protonpumpa-gátlókat (PPI) használtak a vérzésre,1-3 de az EMR-t követően a vérzési arány még mindig magas, 1,4-24%.1,4 Green et al. és Berstad és munkatársai kutatásaikban hivatkoztak arra, hogy az intragasztrikus PH-t 5,4 felett kell tartani a vérzés megelőzése érdekében, és a H2RA-k helyett PPI-ket kell adni, hogy a PH 5,4 felett maradjon. A PPI-k vagy H2RA-k terápiás hatékonyságának fokozására szolgáló beadási módokat tanulmányozzák.1-3. Számos tanulmány kimutatta már, hogy a nagy dózisú PPI-terápia, amelyhez PPI-t naponta kétszer adtak be, hatékonyan gátolja a savszekréciót azáltal, hogy semlegesre emeli az intragasztrikus pH-t.3 Kutatócsoportunk egy korábbi tanulmányban azt is javasolta, hogy a nagy dózisú PPI-terápia megfelelő az intragasztrikus pH 6 feletti fenntartásához.
- A PPI-k köztudottan a savszekréció visszaszorítását idézik elő, mivel tönkreteszik a protonpumpát, mégis 5 napba telik a maximális hatás elérése.7,8 Feltételezték, hogy a PPI-k megjelenése lassú, hogy megakadályozza a vérzést, ha PPI-t adnak be az EMR után.4 Ezért kutatóink arra számítanak, hogy az EMR előtti 5 napos orális PPI alkalmazása az intragasztrikus pH-t 6 fölé emelné, és legalább a savszekréció visszaszorítása szempontjából a jelenleg használt intravénás PPI-kkel egyenlő vagy jobb.
- Ez egy prospektív, randomizált, összehasonlító vizsgálat, amely alátámasztja, hogy a rabeprazol (Pariet tabletta) 20 mg-os orális adagolása naponta kétszer az EMR előtt és után (PO RBP csoport) hasonló hatást fog mutatni a vérzés megelőzésére, mint a hagyományos, intravénás beadású kezelés. pantoprazol az EMR után, de nem adott speciális gyógyszert az EMR előtt (Placebo csoport). Ezenkívül meg fogjuk mérni az intragasztrikus pH-t a vizsgálati alanyok egy részénél, majd értékelni fogjuk, hogy a savszuppresszió hatása a PO RBP csoportban jobb-e, mint a placebo csoportban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ban-po dong 505
-
Seoul, Ban-po dong 505, Koreai Köztársaság, 137-040
- Catholic University, Gangnam St. Mary's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vizsgálati alanyokként azokat a betegeket választják ki, akiknek EMR-t terveztek, és megfelelnek az alább leírt kritériumoknak
Azok a betegek, akiknél EMR javallt:
- Gyomor adenoma
Korai gyomor adenokarcinóma
- Közepesen vagy jól differenciált adenokarcinóma
- A gyomorrák csak a nyálkahártyára korlátozódik endoszkópos ultrahangvizsgálaton
- Nincs nyirokcsomók inváziója vagy metasztázisok (CT-vel diagnosztizálva)
- Egyéb diagnosztikai célokra elvégzendő EMR
- Fogamzóképes korú nőknek kerülniük kell a terhességet
- Azok az alanyok, akik írásban hozzájárultak az EMR-eljáráshoz
Kizárási kritériumok:
Az alábbiakban leírt kritériumoknak megfelelő betegeket ki kell zárni a vizsgálati alanyokból:
- 18 évesnél fiatalabb
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében felső gasztrointesztinális műtét vagy vagotomia szerepel
- Szív-, vese-, máj- vagy hematológiai betegségek (pl. kreatinin > 2,5 mg/dl, összbilirubin > 3,0 mg/dl)
- Olyan betegségekben szenvedő betegek, akik nagy hatással lehetnek a klinikai vizsgálatra
- Azoknál a betegeknél, akiknél a gyomor-bélrendszeri mozgások stimulálása kockázatot jelent, mint például gyomor-bélrendszeri vérzés, mechanikus ileus és perforáció
- Terhes vagy szoptató nők
- Adrenokortikoid szteroidokkal, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, beleértve az aszpirint, vagy más fekélyt kiváltó szerekkel kezelt betegek
- Olyan betegek, akik egyéb fekélyellenes gyógyszereket (antacidok, antihisztaminok stb.) szednek, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer hatékonyságának értékelését (de, kivéve azokat a betegeket, akik 7 napon túl nem szedik a gyógyszert)
- Súlyos pszichiátriai betegségben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül más vizsgálati gyógyszert kaptak, vagy akik jelenleg más klinikai vizsgálatban vesznek részt
- Azok a betegek, akik nem járultak hozzá a klinikai vizsgálathoz
- Nem vizsgálható betegek
- Vérzésre hajlamos betegek
- Nyelőcsővarixban szenvedő betegek
- Nyelőcsőfekélyben, szűkületben vagy elzáródásban szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknél pacemaker vagy beültethető szívdefibrillátor van a helyén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: placebo
|
A placebo-csoport naponta kétszer (reggel és este) szájon át placebót kap, étkezés előtt 30 perccel az EMR előtti 5. naptól (D-5) az EMR előtti 1 napig (D-1).
|
|
Kísérleti: rabeprazol
|
A rabeprazol csoport naponta kétszer 20 mg rabeprazolt kap szájon át (reggel és este), étkezés előtt 30 perccel az EMR előtti 5. naptól (D-5) az EMR előtti 1 napig (D-1).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vérzés gyakorisága az EMR elvégzése után
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fekély szemfenékén látható erek száma (szám/cm2) az endoszkópiával az EMR után 24 órán belül
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
A pH-változás százalékos aránya 6-nál nagyobb intragasztrikus pH mellett 24 órával az EMR után
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
A fekély méretében bekövetkezett változás mérése
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: MyungKu Choi, MD, The Catholic University of Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 13.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAB-KOR-9035
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .