Effecten van orale rabeprazol op de preventie van bloedingen van zweren na endoscopische mucosale resectie
16 oktober 2012 bijgewerkt door: Myung-gui Choi, The Catholic University of Korea
Effecten van preoperatieve toediening van oraal rabeprazol op de preventie van bloedingen van zweren na endoscopische mucosale resectie (EMR): prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, vergelijkende studie
Het doel van deze studie is:
- Om te onderzoeken of orale toediening van Pariet (protonpompremmer, 20 mg tabletten, tweemaal daags gedurende 5 dagen) vóór endoscopische mucosale resectie (EMR) preventieve effecten vertoont van ulcusbloeding in vergelijking met de placebogroep (preoperatieve toediening van placebo)
- Evalueren van de effecten op de onderdrukking van de zuursecretie van preoperatieve toediening van een protonpompremmer
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Endoscopische mucosale resectie (EMR) is minder invasief dan chirurgie en staat bekend als algemene behandeling voor vroege maagkanker of maagadenoom wanneer rekening wordt gehouden met de kwaliteit van leven van de patiënt. Grote complicaties zoals bloedingen en perforaties blijven echter problematisch.1-5 De incidentie van deze complicaties zal naar verwachting toenemen naarmate de grootte van laesies waarvoor EMR geïndiceerd is, is toegenomen. Histamine-2-receptorantagonisten (H2RA) en protonpompremmers (PPI) zijn gebruikt voor de bloeding,1-3 maar het aantal bloedingen na EMR is naar verluidt nog steeds hoog, namelijk 1,4% tot 24%.1,4 Green et al en Berstad et al. haalden in hun onderzoek aan dat de intragastrische PH boven de 5,4 moet worden gehouden om bloedingen te voorkomen, en dat PPI's moeten worden toegediend in plaats van H2RA's om de PH boven de 5,4 te houden. Er wordt onderzoek gedaan naar toedieningsmodaliteiten om de therapeutische werkzaamheid van PPI's of H2RA's te verbeteren.1-3 Verschillende onderzoeken hebben al aangetoond dat therapie met een hoge dosis protonpompremmers, waarbij tweemaal daags een protonpompremmer werd toegediend, de zuursecretie effectief blokkeert door de pH in de maag te verhogen tot neutraal.3 Ons onderzoeksteam suggereerde in een eerdere studie ook dat een hooggedoseerde PPI-therapie voldoende was om de pH in de maag boven de 6 te houden.
- Van PPI's is bekend dat ze de onderdrukking van zuursecretie induceren omdat ze een protonpomp vernietigen, maar het duurt 5 dagen om hun maximale effect te bereiken.7,8 Er is gesuggereerd dat het begin van PPI's traag is om bloeding te voorkomen bij toediening van een PPI na EMR.4 Daarom verwachten onze onderzoekers dat 5-daagse toediening van een orale PPI vóór EMR de intragastrische pH zou verhogen tot boven 6 en ten minste zou zijn gelijk aan of superieur aan intraveneuze PPI's die momenteel worden gebruikt in termen van de onderdrukking van zuursecretie.
- Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende studie om te onderbouwen dat orale toediening van rabeprazol (Pariet-tabletten) 20 mg tweemaal daags voor en na EMR (PO RBP-groep) vergelijkbare effecten zal laten zien op de preventie van bloedingen in vergelijking met de conventionele behandeling met iv toediening van pantoprazol na EMR maar geen speciale medicatie gegeven vóór EMR (Placebo-groep). Daarnaast gaan we de intragastrische pH meten bij een deel van de proefpersonen en vervolgens evalueren of het effect van zuuronderdrukking in de PO RBP-groep superieur is aan dat in de placebogroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ban-po dong 505
-
Seoul, Ban-po dong 505, Korea, republiek van, 137-040
- Catholic University, Gangnam St. Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een geplande EMR hebben en die voldoen aan de hieronder beschreven criteria, zullen worden geselecteerd als proefpersonen
Patiënten bij wie EMR is geïndiceerd:
- Maagadenoom
Vroeg adenocarcinoom van de maag
- Matig of goed gedifferentieerd adenocarcinoom
- Maagkanker beperkt tot alleen slijmvlies op endoscopische echografie
- Geen invasie van lymfeklieren of metastasen (gediagnosticeerd door CT)
- EMR moet worden uitgevoerd voor andere diagnostische doeleinden
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen zwangerschap te vermijden
- Proefpersonen die schriftelijk hebben ingestemd met een EMR-procedure
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die aan de hieronder beschreven criteria voldoen, moeten worden uitgesloten van proefpersonen:
- Jonger dan 18 jaar
- Patiënten met een voorgeschiedenis van operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal of vagotomie
- Patiënten met ernstige bijwerkingen secundair aan hart-, nier-, lever- of hematologische aandoeningen (bijv. creatinine > 2,5 mg/dl, totaal bilirubine > 3,0 mg/dl)
- Patiënten met ziekten die een grote impact kunnen hebben op de klinische studie
- Patiënten bij wie de stimulatie van gastro-intestinale bewegingen risico's met zich meebrengt, zoals bij gastro-intestinale bloedingen, mechanische ileus en perforatie
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten die worden behandeld met adrenocorticoïde steroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, waaronder aspirine, of andere maagzweren
- Patiënten die andere geneesmiddelen tegen maagzweren gebruiken (maagzuurremmers, antihistaminica, enz.)
- Patiënten met ernstige psychiatrische aandoeningen
- Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van dit onderzoek andere onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen of die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
- Patiënten die niet instemden met de klinische studie
- Patiënten die niet onderzocht kunnen worden
- Patiënten met neiging tot bloeden
- Patiënten met slokdarmvarices
- Patiënten met slokdarmzweer, strictuur of obstructie
- Patiënten met een pacemaker of een implanteerbare defibrillator
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: placebo
|
De placebogroep krijgt twee keer per dag ('s ochtends en 's avonds) een placebo via de mond, 30 minuten voor de maaltijd, van 5 dagen vóór EMR (D-5) tot 1 dag vóór EMR (D-1).
|
|
Experimenteel: rabeprazol
|
De rabeprazolgroep krijgt oraal rabeprazol 20 mg tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) 30 minuten voor de maaltijd vanaf 5 dagen voor EMR (D-5) tot 1 dag voor EMR (D-1).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van bloeden nadat EMR is uitgevoerd
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal (aantal/cm2) zichtbare vaten op de fundus van de zweer bij endoscopie uitgevoerd binnen 24 uur na EMR
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
Percentage van een pH-verandering met intragastrische pH hoger dan 6 in 24 uur na EMR
Tijdsspanne: dag 0
|
dag 0
|
|
Meting van een verandering in de grootte van de zweer
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MyungKu Choi, MD, The Catholic University of Korea
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
16 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RAB-KOR-9035
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .