Effets du rabéprazole oral sur la prévention des saignements ulcéreux après résection endoscopique de la muqueuse
16 octobre 2012 mis à jour par: Myung-gui Choi, The Catholic University of Korea
Effets de l'administration préopératoire de rabéprazole par voie orale sur la prévention de l'hémorragie ulcéreuse après résection endoscopique de la muqueuse (EMR) : étude prospective, randomisée, contrôlée par placebo et comparative
Le but de cette étude est :
- Examiner si l'administration orale de Pariet (inhibiteur de la pompe à protons, comprimés de 20 mg, deux fois par jour pendant 5 jours) avant la résection endoscopique de la muqueuse (RME) présente des effets préventifs de l'hémorragie de l'ulcère par rapport au groupe placebo (administration préopératoire d'un placebo)
- Évaluer les effets sur la suppression de la sécrétion acide de l'administration préopératoire d'un inhibiteur de la pompe à protons
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- La résection muqueuse endoscopique (EMR) est moins invasive que la chirurgie et est connue pour être le traitement général du cancer gastrique précoce ou de l'adénome gastrique lorsque la qualité de vie des patients est prise en considération. Cependant, les complications majeures telles que les saignements et les perforations restent problématiques.1-5 On s'attend à ce que l'incidence de ces complications augmente avec l'augmentation de la taille des lésions pour lesquelles le DME est indiqué. Des antagonistes des récepteurs de l'histamine 2 (H2RA) et des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) ont été utilisés pour le saignement,1-3 mais le taux de saignement après le REM a été signalé comme étant encore élevé, de 1,4 % à 24 %.1,4 Green et al et Berstad et al ont cité dans leurs recherches que le PH intragastrique doit être maintenu au-dessus de 5,4 pour prévenir les saignements, et que les IPP doivent être administrés à la place des H2RA pour maintenir le PH au-dessus de 5,4. Des modalités d'administration visant à améliorer l'efficacité thérapeutique des IPP ou des anti-H2 sont à l'étude.1-3 Plusieurs études ont déjà démontré qu'un traitement par IPP à haute dose, pour lequel un IPP était administré deux fois par jour, bloque efficacement la sécrétion d'acide en augmentant le pH intragastrique à neutre.3 Notre équipe d'étude a également suggéré dans une étude précédente qu'un traitement par IPP à forte dose était adéquat pour maintenir le pH intragastrique au-dessus de 6.
- Les IPP sont connus pour induire la suppression de la sécrétion acide car ils détruisent une pompe à protons, mais il faut 5 jours pour atteindre leurs effets maximum.7,8 Il a été suggéré que l'apparition des IPP est lente pour prévenir les saignements avec l'administration d'un IPP après le DME.4 Par conséquent, nos chercheurs s'attendent à ce que l'administration d'un IPP par voie orale pendant 5 jours avant le DME augmente le pH intragastrique au-dessus de 6 et soit au moins égal ou supérieur aux IPP intraveineux actuellement utilisés en termes de suppression de la sécrétion acide.
- Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et comparative visant à prouver que l'administration orale de rabéprazole (comprimés de Pariet) 20 mg deux fois par jour avant et après l'EMR (groupe PO RBP) montrera des effets similaires sur la prévention des saignements par rapport au traitement conventionnel avec l'administration iv de pantoprazole après EMR mais aucun médicament spécial administré avant EMR (groupe placebo). De plus, nous allons mesurer le pH intragastrique chez une partie des sujets de l'étude puis évaluer si l'effet de la suppression de l'acide dans le groupe PO RBP est supérieur à celui du groupe placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ban-po dong 505
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Seoul, Ban-po dong 505, Corée, République de, 137-040
- Catholic University, Gangnam St. Mary's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont un DME prévu et qui répondent aux critères décrits ci-dessous seront sélectionnés comme sujets d'étude
Patients chez qui le DME est indiqué :
- Adénome gastrique
Adénocarcinome gastrique précoce
- Adénocarcinome modérément ou bien différencié
- Cancer gastrique limité à la seule muqueuse à l'échographie endoscopique
- Pas d'envahissement des ganglions lymphatiques ou de métastases (diagnostiqué par CT)
- EMR à effectuer à d'autres fins de diagnostic
- Les femmes en âge de procréer doivent éviter la grossesse
- Sujets qui ont consenti à une procédure de DME par écrit
Critère d'exclusion:
Les patients qui répondent aux critères décrits ci-dessous doivent être exclus des sujets de l'étude :
- Moins de 18 ans
- Patients ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale supérieure ou de vagotomie
- Patients présentant des effets indésirables graves secondaires à des maladies cardiaques, rénales, hépatiques ou hématologiques (par ex. créatinine > 2,5 mg/dl, bilirubine totale > 3,0 mg/dl)
- Patients atteints de maladies pouvant avoir un impact important sur l'étude clinique
- Patients pour lesquels la stimulation des mouvements gastro-intestinaux présente des risques tels que saignement gastro-intestinal, iléus mécanique et perforation
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients traités avec des stéroïdes corticoïdes, des anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris l'aspirine, ou d'autres inducteurs d'ulcère
- Patients prenant d'autres médicaments antiulcéreux (antiacides, antihistaminiques, etc.) susceptibles d'affecter les évaluations d'efficacité du médicament à l'étude (mais, à l'exception des patients ne prenant pas les médicaments pendant 7 jours)
- Patients atteints de maladies psychiatriques graves
- Patients ayant reçu d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant le début de cette étude ou qui participent actuellement à une autre étude clinique
- Patients qui n'ont pas consenti à l'étude clinique
- Les patients qui ne peuvent pas être examinés
- Patients à tendance hémorragique
- Patients avec varices oesophagiennes
- Patients présentant un ulcère, un rétrécissement ou une obstruction de l'œsophage
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur cardiaque implantable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: placebo
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Le groupe placebo recevra un placebo par voie orale 2 fois par jour (matin et soir) 30 minutes avant les repas de 5 jours avant EMR (J-5) à 1 jour avant EMR (J-1).
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Expérimental: rabéprazole
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Le groupe rabéprazole recevra du rabéprazole 20 mg par voie orale 2 fois par jour (matin et soir) 30 minutes avant les repas de 5 jours avant EMR (J-5) à 1 jour avant EMR (J-1).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence des saignements après la réalisation du DME
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre (nb/cm2) de vaisseaux visibles sur le fond de l'ulcère lors d'une endoscopie réalisée dans les 24 heures suivant le RME
Délai: jour 1
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jour 1
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Pourcentage d'un changement de pH avec un pH intragastrique supérieur à 6 en 24 heures après l'EMR
Délai: jour 0
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jour 0
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Mesure d'un changement de la taille de l'ulcère
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MyungKu Choi, MD, The Catholic University of Korea
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2009
Première publication (Estimation)
16 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAB-KOR-9035
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