Suun kautta otettavan rabepratsolin vaikutukset haavaverenvuodon ehkäisyyn endoskooppisen limakalvoresektion jälkeen
tiistai 16. lokakuuta 2012 päivittänyt: Myung-gui Choi, The Catholic University of Korea
Oraalisen rabepratsolin ennen leikkausta antamisen vaikutukset haavaverenvuodon ehkäisyyn endoskooppisen limakalvoleikkauksen (EMR) jälkeen: Prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vertaileva tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- Sen selvittäminen, onko Parietin (protonipumpun estäjä, 20 mg tabletteja, kahdesti päivässä 5 päivän ajan) oraalinen anto ennen endoskooppista limakalvoresektiota (EMR) haavaverenvuotoa ehkäiseviä vaikutuksia verrattuna lumeryhmään (preoperatiivinen lumelääkkeen antaminen)
- Arvioida protonipumpun estäjän vaikutukset haponerityksen suppressioon ennen leikkausta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Endoskooppinen limakalvoresektio (EMR) on vähemmän invasiivinen kuin leikkaus, ja sen tiedetään olevan yleinen hoito varhaisessa mahasyövässä tai mahan adenoomassa, kun potilaan elämänlaatu otetaan huomioon. Suuret komplikaatiot, kuten verenvuoto ja perforaatio, ovat kuitenkin edelleen ongelmallisia.1-5 Näiden komplikaatioiden ilmaantuvuuden odotetaan lisääntyvän, kun leesioiden koko, jolle EMR on tarkoitettu, on kasvanut. Histamiini 2 -reseptorin salpaajia (H2RA) ja protonipumpun estäjiä (PPI) on käytetty verenvuotoon,1-3 mutta EMR:n jälkeisen verenvuotonopeuden on raportoitu olevan edelleen korkea, 1,4–24 %.1,4 Green et al. ja Berstad ym. mainitsivat tutkimuksessaan, että mahalaukun PH tulisi säilyttää yli 5,4:n verenvuodon estämiseksi ja PPI:tä tulisi antaa H2RA:n sijaan, jotta PH pysyy yli 5,4:ssä. Tutkittavana on antomenetelmiä PPI:iden tai H2RA:iden terapeuttisen tehon parantamiseksi.1-3 Useat tutkimukset ovat jo osoittaneet, että suuriannoksinen PPI-hoito, jossa PPI:tä annettiin kahdesti päivässä, estää tehokkaasti haponerityksen nostamalla mahansisäisen pH:n neutraaliksi.3 Tutkimusryhmämme ehdotti myös aiemmassa tutkimuksessa, että suuriannoksinen PPI-hoito oli riittävä pitämään mahansisäisen pH:n yli 6:ssa.
- PPI:iden tiedetään estävän hapon eritystä, koska ne tuhoavat protonipumpun, mutta kestää 5 päivää saavuttaakseen maksimivaikutuksensa.7,8 On ehdotettu, että PPI-lääkkeiden alkaminen on hidasta verenvuodon estämiseksi, kun PPI:tä annetaan EMR:n jälkeen.4 Siksi tutkijamme odottavat, että 5 päivän PPI:n antaminen suun kautta ennen EMR:ää nostaisi mahalaukun pH:n yli 6:een ja olisi vähintään sama tai parempi kuin suonensisäiset PPI:t, joita tällä hetkellä käytetään haponerityksen estämisessä.
- Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, vertaileva tutkimus, joka osoittaa, että rabepratsolin (Pariet-tabletit) 20 mg:n oraalinen antaminen kahdesti vuorokaudessa ennen ja jälkeen EMR:n (PO RBP -ryhmä) osoittaa samanlaisia vaikutuksia verenvuodon ehkäisyyn verrattuna perinteiseen hoitoon, jossa annetaan iv. pantopratsoli EMR:n jälkeen, mutta ei erityislääkitystä ennen EMR:ää (Placebo-ryhmä). Lisäksi aiomme mitata mahansisäistä pH:ta osan tutkimushenkilöistä ja sitten arvioida, onko hapon suppression vaikutus PO RBP -ryhmässä parempi kuin lumeryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ban-po dong 505
-
Seoul, Ban-po dong 505, Korean tasavalta, 137-040
- Catholic University, Gangnam St. Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuskohteiksi valitaan potilaat, joille on suunniteltu EMR ja jotka täyttävät alla kuvatut kriteerit
Potilaat, joille EMR on indikoitu:
- Mahalaukun adenooma
Varhainen mahalaukun adenokarsinooma
- Kohtalainen tai hyvin erilaistunut adenokarsinooma
- Mahasyöpä rajoittuu endoskooppisessa ultraäänitutkimuksessa vain limakalvoille
- Ei imusolmukkeiden tunkeutumista tai etäpesäkkeitä (diagnoosoitu TT:llä)
- EMR suoritetaan muihin diagnostisiin tarkoituksiin
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee välttää raskautta
- Koehenkilöt, jotka suostuivat EMR-menettelyyn kirjallisesti
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät alla kuvatut kriteerit, tulee sulkea pois tutkimuskohteista:
- Alle 18-vuotias
- Potilaat, joilla on ollut ylemmän maha-suolikanavan leikkaus tai vagotomia
- Potilaat, joilla on vakavia haittavaikutuksia sydän-, munuais-, maksa- tai hematologisista sairauksista (esim. kreatiniini > 2,5 mg/dl, kokonaisbilirubiini > 3,0 mg/dl)
- Potilaat, joilla on sairauksia, joilla voi olla suuri vaikutus kliiniseen tutkimukseen
- Potilaat, joille ruoansulatuskanavan liikkeen stimulaatio aiheuttaa riskejä, kuten maha-suolikanavan verenvuoto, mekaaninen ileus ja perforaatio
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joita hoidetaan adrenokortikoidisteroideilla, ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, mukaan lukien aspiriinilla, tai muilla haavaumia aiheuttavilla aineilla
- Potilaat, jotka käyttävät muita haavaumia ehkäiseviä lääkkeitä (antasideja, antihistamiineja jne.), jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen tehon arviointeihin (mutta paitsi potilaat, jotka eivät käytä lääkkeitä yli 7 päivään)
- Potilaat, joilla on vaikeita psykiatrisia sairauksia
- Potilaat, jotka ovat saaneet muita tutkimuslääkkeitä 30 päivän kuluessa ennen tämän tutkimuksen aloittamista tai jotka osallistuvat parhaillaan muuhun kliiniseen tutkimukseen
- Potilaat, jotka eivät suostuneet kliiniseen tutkimukseen
- Potilaat, joita ei voida tutkia
- Potilaat, joilla on verenvuototaipumus
- Potilaat, joilla on ruokatorven suonikohjut
- Potilaat, joilla on ruokatorven haavauma, ahtauma tai tukos
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai implantoitava sydämen defibrillaattori
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: plasebo
|
Lumeryhmä saa lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 30 minuuttia ennen ateriaa 5 päivää ennen EMR:ää (D-5) 1 päivään ennen EMR:ää (D-1).
|
|
Kokeellinen: rabepratsoli
|
Rabepratsoliryhmä saa oraalista rabepratsolia 20 mg kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 30 minuuttia ennen ateriaa 5 päivää ennen EMR:ää (D-5) 1 päivään ennen EMR:ää (D-1).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenvuodon esiintymistiheys EMR:n jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näkyvien verisuonten lukumäärä (nro/cm2) haavanpohjassa endoskopiassa 24 tunnin sisällä EMR-tutkimuksesta
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
Prosenttiosuus pH-muutoksesta, kun mahalaukunsisäinen pH on yli 6 24 tunnin aikana EMR:n jälkeen
Aikaikkuna: päivä 0
|
päivä 0
|
|
Haavan koon muutoksen mittaaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: MyungKu Choi, MD, The Catholic University of Korea
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAB-KOR-9035
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .