Влияние перорального рабепразола на предотвращение кровотечения из язвы после эндоскопической резекции слизистой оболочки
16 октября 2012 г. обновлено: Myung-gui Choi, The Catholic University of Korea
Влияние предоперационного приема перорального рабепразола на предотвращение кровотечения из язвы после эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR): проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, сравнительное исследование
Цель этого исследования:
- Изучить, оказывает ли пероральное введение Париета (ингибитор протонной помпы, таблетки по 20 мг два раза в день в течение 5 дней) перед эндоскопической резекцией слизистой оболочки (ЭМИ) профилактическое действие язвенного кровотечения по сравнению с группой плацебо (предоперационное введение плацебо)
- Оценить влияние на подавление секреции кислоты предоперационного введения ингибитора протонной помпы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Эндоскопическая резекция слизистой оболочки (EMR) менее инвазивна, чем операция, и, как известно, является общим методом лечения раннего рака желудка или аденомы желудка, когда принимается во внимание качество жизни пациентов. Тем не менее, серьезные осложнения, такие как кровотечение и перфорация, остаются проблематичными.1-5 Ожидается, что частота этих осложнений возрастет по мере увеличения размера поражений, при которых показана ЭМИ. Антагонисты гистаминовых рецепторов 2 (H2RA) и ингибиторы протонной помпы (ИПП) использовались для лечения кровотечений,1-3 но частота кровотечений после ЭМИ, как сообщается, по-прежнему высока и составляет от 1,4% до 24%.1,4 Green et al. и Berstad et al. указали в своем исследовании, что внутрижелудочный PH должен поддерживаться выше 5,4 для предотвращения кровотечения, а ИПП следует вводить вместо H2RA, чтобы поддерживать PH выше 5,4. Изучаются способы введения для повышения терапевтической эффективности ИПП или H2RA.1-3 Несколько исследований уже продемонстрировали, что терапия высокими дозами ИПП, при которой ИПП вводили два раза в день, эффективно блокирует секрецию кислоты за счет повышения внутрижелудочного рН до нейтрального.3 Наша исследовательская группа также предположила в предыдущем исследовании, что терапия высокими дозами ИПП была адекватной для поддержания внутрижелудочного рН выше 6.
- Известно, что ИПП вызывают подавление секреции кислоты, потому что они разрушают протонную помпу, однако для достижения максимального эффекта требуется 5 дней.7,8 Было высказано предположение, что действие ИПП происходит медленно, чтобы предотвратить кровотечение при введении ИПП после ЭМИ.4 Таким образом, наши исследователи ожидают, что 5-дневное введение перорального ИПП до ЭМИ повысит внутрижелудочный рН выше 6 и будет, по крайней мере, равны или превосходят внутривенные ИПП, используемые в настоящее время, с точки зрения подавления секреции кислоты.
- Это проспективное рандомизированное сравнительное исследование, целью которого является подтверждение того, что пероральное введение рабепразола (таблетки Париет) в дозе 20 мг два раза в день до и после EMR (группа перорального применения RBP) будет оказывать такое же влияние на предотвращение кровотечения, как и обычное лечение с внутривенным введением пантопразол после ЭМИ, но никаких специальных препаратов перед ЭМИ не назначали (группа плацебо). Кроме того, мы собираемся измерить внутрижелудочный рН у части испытуемых, а затем оценить, превосходит ли эффект подавления кислотности в группе перорального приема RBP эффект в группе плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ban-po dong 505
-
Seoul, Ban-po dong 505, Корея, Республика, 137-040
- Catholic University, Gangnam St. Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых планируется ЭМИ, а также соответствующие критериям, описанным ниже, будут выбраны в качестве субъектов исследования.
Пациенты, которым показано ЭМИ:
- Аденома желудка
Ранняя аденокарцинома желудка
- Умеренно или хорошо дифференцированная аденокарцинома
- Рак желудка ограничен только слизистой оболочкой при эндоскопическом УЗИ.
- Нет инвазии лимфатических узлов или метастазов (диагностируется с помощью КТ)
- ЭМИ для других диагностических целей
- Женщины детородного возраста должны избегать беременности
- Субъекты, давшие письменное согласие на процедуру ЭМИ
Критерий исключения:
Пациенты, соответствующие описанным ниже критериям, должны быть исключены из субъектов исследования:
- Моложе 18 лет
- Пациенты с хирургическим вмешательством на верхних отделах желудочно-кишечного тракта или ваготомией в анамнезе
- Пациенты с серьезными побочными реакциями, вторичными по отношению к сердечным, почечным, печеночным или гематологическим заболеваниям (например, креатинин > 2,5 мг/дл, общий билирубин > 3,0 мг/дл)
- Пациенты с заболеваниями, которые могут оказать большое влияние на клиническое исследование
- Пациенты, для которых стимуляция желудочно-кишечного тракта представляет риск, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости кишечника и перфорации.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты, получающие лечение адренокортикоидными стероидами, нестероидными противовоспалительными препаратами, включая аспирин, или другими индукторами язвы.
- Пациенты, принимающие другие противоязвенные препараты (антациды, антигистаминные препараты и др.), которые могут повлиять на оценку эффективности исследуемого препарата (но, за исключением пациентов, не принимающих препараты более 7 дней)
- Больные с тяжелыми психическими заболеваниями
- Пациенты, которые получали другие исследуемые препараты в течение 30 дней до начала этого исследования или которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании.
- Пациенты, не давшие согласия на клиническое исследование
- Пациенты, которые не могут быть обследованы
- Пациенты со склонностью к кровотечениям
- Пациенты с варикозным расширением вен пищевода
- Пациенты с язвой пищевода, стриктурой или обструкцией
- Пациенты с кардиостимулятором или имплантированным кардиодефибриллятором.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: плацебо
|
Группа плацебо будет получать плацебо перорально два раза в день (утром и вечером) за 30 минут до еды от 5 дней до EMR (D-5) до 1 дня до EMR (D-1).
|
|
Экспериментальный: рабепразол
|
Группа рабепразола будет получать рабепразол перорально по 20 мг два раза в день (утром и вечером) за 30 минут до еды за 5 дней до EMR (D-5) до 1 дня до EMR (D-1).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота кровотечений после проведения ЭМИ
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество (кол-во/см2) видимых сосудов на дне язвы при эндоскопии, выполненной в течение 24 часов после ЭМИ
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Процент изменения рН при внутрижелудочном рН выше 6 в течение 24 часов после ЭМИ
Временное ограничение: день 0
|
день 0
|
|
Измерение изменения размера язвы
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: MyungKu Choi, MD, The Catholic University of Korea
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAB-KOR-9035
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .