Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnego rabeprazolu na zapobieganie krwawieniu z wrzodów po endoskopowej resekcji błony śluzowej

16 października 2012 zaktualizowane przez: Myung-gui Choi, The Catholic University of Korea

Wpływ przedoperacyjnego podania doustnego rabeprazolu na zapobieganie krwawieniu z wrzodów po endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR): badanie prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, porównawcze

Celem tego badania jest:

  • Zbadanie, czy doustne podawanie Pariet (inhibitor pompy protonowej, tabletki 20 mg, dwa razy dziennie przez 5 dni) przed endoskopową resekcją błony śluzowej (EMR) wykazuje działanie zapobiegające krwawieniu wrzodowemu w porównaniu z grupą placebo (przedoperacyjne podanie placebo)
  • Ocena wpływu na hamowanie wydzielania kwasu przedoperacyjnego podania inhibitora pompy protonowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) jest mniej inwazyjna niż chirurgia i jest powszechnie stosowana we wczesnym stadium raka żołądka lub gruczolaka żołądka, jeśli bierze się pod uwagę jakość życia pacjentów. Jednak poważne powikłania, takie jak krwawienie i perforacja, nadal stanowią problem.1-5 Oczekuje się, że częstość występowania tych powikłań wzrośnie, ponieważ rozmiar zmian, w przypadku których wskazane jest stosowanie EMR, powiększył się. W przypadku krwawienia stosowano antagonistów receptora histaminowego 2 (H2RA) i inhibitory pompy protonowej (PPI),1-3, ale częstość krwawień po EMR nadal była wysoka i wynosiła od 1,4% do 24%.1,4 Green i wsp. a Berstad i wsp. cytowali w swoich badaniach, że PH wewnątrzżołądkowe powinno być utrzymywane powyżej 5,4, aby zapobiec krwawieniu, oraz że zamiast H2RA należy podawać PPI, aby utrzymać PH powyżej 5,4. Badane są sposoby podawania w celu zwiększenia skuteczności terapeutycznej PPI lub H2RA.1-3 W kilku badaniach wykazano już, że terapia PPI w dużych dawkach, w ramach której PPI podawano dwa razy dziennie, skutecznie blokuje wydzielanie kwasu poprzez zwiększenie pH w żołądku do obojętnego.3 Nasz zespół badawczy zasugerował również w poprzednim badaniu, że terapia PPI w dużych dawkach była odpowiednia do utrzymania pH w żołądku powyżej 6.
  • Wiadomo, że PPI powodują tłumienie wydzielania kwasu, ponieważ niszczą pompę protonową, jednak osiągnięcie maksymalnego efektu zajmuje 5 dni.7,8 Sugerowano, że początek działania PPI jest powolny, aby zapobiec krwawieniu po podaniu PPI po EMR.4 Dlatego nasi badacze spodziewają się, że 5-dniowe podanie doustnego PPI przed EMR zwiększy pH w żołądku do powyżej 6 i będzie co najmniej równy lub lepszy od obecnie stosowanych dożylnych PPI pod względem hamowania wydzielania kwasu.
  • Jest to prospektywne, randomizowane badanie porównawcze mające na celu wykazanie, że doustne podawanie rabeprazolu (tabletki Pariet) 20 mg dwa razy na dobę przed i po EMR (grupa PO RBP) wykaże podobny wpływ na zapobieganie krwawieniom w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem z podaniem dożylnym pantoprazol po EMR, ale nie podaje się żadnych specjalnych leków przed EMR (grupa placebo). Ponadto zamierzamy zmierzyć pH wewnątrzżołądkowe wśród części badanych, a następnie ocenić, czy efekt supresji kwasu w grupie PO RBP jest lepszy niż w grupie placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Ban-po dong 505
      • Seoul, Ban-po dong 505, Republika Korei, 137-040
        • Catholic University, Gangnam St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zaplanowano EMR oraz spełniają kryteria opisane poniżej, zostaną wybrani do badania

  • Pacjenci, u których wskazana jest EMR:

    1. Gruczolak żołądka

    2. Wczesny gruczolakorak żołądka

      • Średnio lub dobrze zróżnicowany gruczolakorak
      • Rak żołądka ograniczony tylko do błony śluzowej w ultrasonografii endoskopowej
      • Brak naciekania węzłów chłonnych lub przerzutów (diagnoza CT)
    3. EMR do wykonania w innych celach diagnostycznych
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać ciąży
  • Osoby, które wyraziły pisemną zgodę na procedurę EMR

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy spełniają kryteria opisane poniżej, powinni zostać wykluczeni z badania:

    1. Młodszy niż 18 lat
    2. Pacjenci z historią operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego lub wagotomii
    3. Pacjenci z ciężkimi działaniami niepożądanymi wtórnymi do chorób serca, nerek, wątroby lub hematologicznych (np. kreatynina > 2,5 mg/dl, bilirubina całkowita > 3,0 mg/dl)
    4. Pacjenci z chorobami, które mogą mieć duży wpływ na badanie kliniczne
    5. Pacjenci, u których stymulacja ruchów przewodu pokarmowego stwarza ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, mechanicznej niedrożności jelit i perforacji
    6. Kobiety w ciąży lub karmiące
    7. Pacjenci leczeni steroidami adrenokortykosteroidowymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym aspiryną, lub innymi lekami indukującymi wrzody
    8. Pacjenci przyjmujący inne leki przeciwwrzodowe (leki zobojętniające sok żołądkowy, leki przeciwhistaminowe itp.), które mogą wpływać na ocenę skuteczności badanego leku (ale z wyjątkiem pacjentów nieprzyjmujących leków przez 7 dni)
    9. Pacjenci z ciężkimi chorobami psychicznymi
    10. Pacjenci, którzy otrzymywali inne badane leki w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania lub którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym
    11. Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na badanie kliniczne
    12. Pacjenci, których nie można zbadać
  • Pacjenci ze skłonnością do krwawień
  • Pacjenci z żylakami przełyku
  • Pacjenci z chorobą wrzodową, zwężeniem lub niedrożnością przełyku
  • Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca lub wszczepionym defibrylatorem serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: placebo
Lek: placebo
Grupa placebo będzie otrzymywać placebo doustnie dwa razy dziennie (rano i wieczorem) 30 minut przed posiłkiem od 5 dni przed EMR (D-5) do 1 dnia przed EMR (D-1).
Eksperymentalny: rabeprazol
Lek: rabeprazol
Grupa otrzymująca rabeprazol będzie otrzymywać doustnie 20 mg rabeprazolu dwa razy dziennie (rano i wieczorem) 30 minut przed posiłkiem od 5 dni przed EMR (D-5) do 1 dnia przed EMR (D-1).
Inne nazwy:
  • Pariet (rabeprazol)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość krwawień po wykonaniu EMR
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba (liczba/cm2) widocznych naczyń na dnie owrzodzenia w endoskopii wykonanej w ciągu 24 godzin po EMR
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
Procent zmiany pH przy pH w żołądku większym niż 6 w ciągu 24 godzin po EMR
Ramy czasowe: dzień 0
dzień 0
Pomiar zmiany wielkości owrzodzenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Współpracownicy

Janssen Korea, Ltd., Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: MyungKu Choi, MD, The Catholic University of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAB-KOR-9035

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesny gruczolakorak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj