Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af oral rabeprazol på forebyggelse af blødning af ulcus efter endoskopisk slimhinderesektion

16. oktober 2012 opdateret af: Myung-gui Choi, The Catholic University of Korea

Virkninger af præoperativ administration af oral rabeprazol på forebyggelse af blødning fra ulcus efter endoskopisk slimhinderesektion (EMR): Prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret, sammenlignende undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er:

  • For at undersøge om oral administration af Pariet (protonpumpehæmmer, 20 mg tabletter, to gange dagligt i 5 dage) før endoskopisk slimhinderesektion (EMR) udviser forebyggende virkninger af ulcusblødning sammenlignet med placebogruppen (præoperativ administration af placebo)
  • At evaluere virkningerne på undertrykkelse af syresekretion af præoperativ administration af en protonpumpehæmmer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Endoskopisk slimhindresektion (EMR) er mindre invasiv end kirurgi og er kendt for at være generel behandling for tidlig gastrisk cancer eller gastrisk adenom, når patienternes livskvalitet tages i betragtning. Store komplikationer som blødning og perforering er dog stadig problematiske.1-5 Forekomsten af ​​disse komplikationer forventes at stige, efterhånden som størrelsen af ​​læsioner, som EMR er indiceret for, er blevet større. Histamin 2-receptorantagonister (H2RA) og protonpumpehæmmere (PPI) er blevet brugt til blødningen,1-3, men blødningsraten efter EMR er blevet rapporteret at være stadig høj som 1,4% til 24%.1,4 Green et al. og Berstad et al citerede i deres forskning, at intragastrisk PH bør opretholdes over 5,4 for at forhindre blødning, og PPI'er bør administreres i stedet for H2RA'er for at holde PH over 5,4. Ved at blive undersøgt er administrationsmodaliteter til at øge den terapeutiske effektivitet af PPI'er eller H2RA'er.1-3 Adskillige undersøgelser har allerede vist, at højdosis PPI-behandling, hvor en PPI blev administreret to gange dagligt, effektivt blokerer syresekretion ved at øge den intragastriske pH-værdi til neutral.3 Vores undersøgelsesteam foreslog også i en tidligere undersøgelse, at højdosis PPI-behandling var tilstrækkelig til at holde den intragastriske pH over 6.
  • PPI'er er kendt for at inducere undertrykkelse af syresekretion, fordi de ødelægger en protonpumpe, men alligevel tager det 5 dage at opnå deres maksimale effekt.7,8 Det er blevet foreslået, at starten af ​​PPI'er er langsom for at forhindre blødning med administration af en PPI efter EMR.4 Derfor forventer vores efterforskere, at 5-dages administration af en oral PPI før EMR vil øge den intragastriske pH til over 6 og vil være mindst lig med eller bedre end intravenøse PPI'er, der i øjeblikket anvendes med hensyn til undertrykkelse af syresekretion.
  • Dette er et prospektivt, randomiseret, sammenlignende studie for at underbygge, at oral administration af rabeprazol (Pariet-tabletter) 20 mg to gange dagligt før og efter EMR (PO RBP-gruppe) vil vise lignende effekter på forebyggelse af blødning sammenlignet med den konventionelle behandling med iv administration af pantoprazol efter EMR, men ingen speciel medicin givet før EMR (Placebo-gruppen). Derudover vil vi måle intragastrisk pH blandt en del af forsøgspersoner og derefter evaluere, om effekten af ​​syreundertrykkelse i PO RBP-gruppen er overlegen end i placebogruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Ban-po dong 505
      • Seoul, Ban-po dong 505, Korea, Republikken, 137-040
        • Catholic University, Gangnam St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har planlagt EMR samt opfylder kriterierne beskrevet nedenfor, vil blive udvalgt som forsøgspersoner

  • Patienter, hvor EMR er indiceret:

    1. Gastrisk adenom

    2. Tidlig gastrisk adenocarcinom

      • Moderat eller veldifferentieret adenocarcinom
      • Mavekræft begrænset til kun slimhinde ved endoskopisk ultralyd
      • Ingen invasion af lymfeknuder eller metastaser (diagnosticeret ved CT)
    3. EMR skal udføres til andre diagnostiske formål
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør undgå graviditet
  • Emner, der har givet skriftligt samtykke til en EMR-procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der opfylder kriterierne beskrevet nedenfor, bør udelukkes fra forsøgspersoner:

    1. yngre end 18 år
    2. Patienter med en historie med øvre gastrointestinale kirurgi eller vagotomi
    3. Patienter med alvorlige bivirkninger sekundære til hjerte-, nyre-, lever- eller hæmatologiske sygdomme (f. kreatinin > 2,5 mg/dl, total bilirubin > 3,0 mg/dl)
    4. Patienter med sygdomme, der kan have stor betydning for det kliniske studie
    5. Patienter, for hvem stimulering af gastrointestinale bevægelser udgør risici, såsom gastrointestinal blødning, mekanisk ileus og perforation
    6. Kvinder, der er gravide eller ammer
    7. Patienter, der behandles med adrenokortikoide steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder aspirin eller andre sårfremkaldere
    8. Patienter, der tager andre lægemidler mod mavesår (antacida, antihistaminer osv.), som kan påvirke effektivitetsvurderingerne af undersøgelseslægemidlet (men bortset fra patienter, der ikke tager lægemidlerne i løbet af 7 dage)
    9. Patienter med svære psykiatriske sygdomme
    10. Patienter, der modtog andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før starten af ​​denne undersøgelse, eller som i øjeblikket deltager i andre kliniske undersøgelser
    11. Patienter, der ikke har givet samtykke til den kliniske undersøgelse
    12. Patienter, der ikke kan undersøges
  • Patienter med blødningstendens
  • Patienter med esophageal varicer
  • Patienter med esophageal ulcus, forsnævring eller obstruktion
  • Patienter, der har pacemaker eller implanterbar hjertedefibrillator på plads

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: placebo
Medicin: placebo
Placebogruppen vil modtage en placebo gennem munden to gange om dagen (morgen og aften) 30 minutter før måltider fra 5 dage før EMR (D-5) til 1 dag før EMR (D-1).
Eksperimentel: rabeprazol
Medicin: rabeprazol
Rabeprazolgruppen vil modtage oral rabeprazol 20 mg to gange dagligt (morgen og aften) 30 minutter før måltider fra 5 dage før EMR (D-5) til 1 dag før EMR (D-1).
Andre navne:
  • Pariet (rabeprazol)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af blødning efter EMR er udført
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal (antal/cm2) af synlige kar på fundus af ulcus ved endoskopi udført inden for 24 timer efter EMR
Tidsramme: dag 1
dag 1
Procentdel af en pH-ændring med intragastrisk pH større end 6 i 24 timer efter EMR
Tidsramme: dag 0
dag 0
Måling af en ændring i størrelsen af ​​sår
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Samarbejdspartnere

Janssen Korea, Ltd., Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MyungKu Choi, MD, The Catholic University of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2009

Først opslået (Skøn)

16. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAB-KOR-9035

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig gastrisk adenocarcinom

Kliniske forsøg med rabeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner