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Effetti del rabeprazolo orale sulla prevenzione del sanguinamento dell'ulcera dopo resezione endoscopica della mucosa

16 ottobre 2012 aggiornato da: Myung-gui Choi, The Catholic University of Korea

Effetti della somministrazione preoperatoria di rabeprazolo orale sulla prevenzione del sanguinamento dell'ulcera dopo resezione endoscopica della mucosa (EMR): studio comparativo prospettico, randomizzato, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è:

  • Per esaminare se la somministrazione orale di Pariet (inibitore della pompa protonica, compresse da 20 mg, due volte al giorno per 5 giorni) prima della resezione endoscopica della mucosa (EMR) mostra effetti preventivi del sanguinamento dell'ulcera rispetto al gruppo placebo (somministrazione preoperatoria del placebo)
  • Valutare gli effetti sulla soppressione della secrezione acida della somministrazione preoperatoria di un inibitore della pompa protonica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • La resezione endoscopica della mucosa (EMR) è meno invasiva della chirurgia ed è nota per essere un trattamento generale per il cancro gastrico precoce o l'adenoma gastrico quando si prende in considerazione la qualità della vita dei pazienti. Tuttavia, le complicanze maggiori come il sanguinamento e la perforazione rimangono problematiche.1-5 Si prevede che l'incidenza di queste complicanze aumenterà con l'aumentare delle dimensioni delle lesioni per le quali è indicato l'EMR. Gli antagonisti del recettore dell'istamina 2 (H2RA) e gli inibitori della pompa protonica (PPI) sono stati utilizzati per il sanguinamento,1-3 ma è stato riportato che il tasso di sanguinamento dopo l'EMR è ancora elevato, dall'1,4% al 24%.1,4 Green et al. e Berstad et al hanno citato nella loro ricerca che il PH intragastrico dovrebbe essere mantenuto al di sopra di 5,4 per prevenire il sanguinamento e che gli IPP dovrebbero essere somministrati invece degli H2RA per mantenere il PH al di sopra di 5,4. Sono allo studio modalità di somministrazione per migliorare l'efficacia terapeutica di PPI o H2RA.1-3 Diversi studi hanno già dimostrato che la terapia con PPI ad alto dosaggio, per la quale è stato somministrato un PPI due volte al giorno, blocca efficacemente la secrezione acida aumentando il pH intragastrico a neutro.3 Il nostro team di studio ha anche suggerito in uno studio precedente che la terapia con PPI ad alte dosi era adeguata per mantenere il pH intragastrico superiore a 6.
  • È noto che gli IPP inducono la soppressione della secrezione acida perché distruggono una pompa protonica, tuttavia sono necessari 5 giorni per raggiungere i loro massimi effetti.7,8 È stato suggerito che l'insorgenza di PPI sia lenta per prevenire il sanguinamento con la somministrazione di un PPI dopo l'EMR.4 Pertanto, i nostri ricercatori si aspettano che la somministrazione di 5 giorni di un PPI orale prima dell'EMR aumenti il ​​pH intragastrico a oltre 6 e sia almeno uguale o superiore agli IPP per via endovenosa attualmente utilizzati in termini di soppressione della secrezione acida.
  • Questo è uno studio comparativo prospettico, randomizzato per dimostrare che la somministrazione orale di rabeprazolo (compresse Pariet) 20 mg due volte al giorno prima e dopo l'EMR (gruppo PO RBP) mostrerà effetti simili sulla prevenzione del sanguinamento rispetto al trattamento convenzionale con somministrazione endovenosa di pantoprazolo dopo l'EMR ma nessun farmaco speciale somministrato prima dell'EMR (gruppo Placebo). Inoltre, misureremo il pH intragastrico tra parte dei soggetti dello studio e quindi valuteremo se l'effetto della soppressione acida nel gruppo PO RBP è superiore a quello nel gruppo placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Ban-po dong 505
      • Seoul, Ban-po dong 505, Corea, Repubblica di, 137-040
        • Catholic University, Gangnam St. Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che hanno pianificato l'EMR e che soddisfano i criteri descritti di seguito saranno selezionati come soggetti dello studio

  • Pazienti in cui è indicato EMR:

    1. Adenoma gastrico

    2. Adenocarcinoma gastrico precoce

      • Adenocarcinoma moderatamente o ben differenziato
      • Cancro gastrico limitato alla sola mucosa all'ecografia endoscopica
      • Nessuna invasione di linfonodi o metastasi (diagnosticata mediante TC)
    3. EMR da eseguire per altri scopi diagnostici
  • Le donne in età fertile dovrebbero evitare la gravidanza
  • Soggetti che hanno acconsentito a una procedura EMR per iscritto

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che soddisfano i criteri descritti di seguito devono essere esclusi dai soggetti dello studio:

    1. Minore di 18 anni
    2. Pazienti con una storia di chirurgia del tratto gastrointestinale superiore o vagotomia
    3. Pazienti con gravi reazioni avverse secondarie a malattie cardiache, renali, epatiche o ematologiche (ad es. creatinina > 2,5 mg/dl, bilirubina totale > 3,0 mg/dl)
    4. Pazienti con patologie che possono avere un grande impatto sullo studio clinico
    5. Pazienti per i quali la stimolazione del movimento gastrointestinale presenta rischi come sanguinamento gastrointestinale, ileo meccanico e perforazione
    6. Donne in gravidanza o allattamento
    7. Pazienti in trattamento con steroidi adrenocorticoidi, farmaci antinfiammatori non steroidei inclusa l'aspirina o altri induttori di ulcera
    8. Pazienti che stanno assumendo altri farmaci antiulcera (antiacidi, antistaminici, ecc.) che possono influenzare le valutazioni di efficacia del farmaco in studio (ma, ad eccezione dei pazienti che non assumono i farmaci per più di 7 giorni)
    9. Pazienti con gravi malattie psichiatriche
    10. Pazienti che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dell'inizio di questo studio o che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici
    11. Pazienti che non hanno acconsentito allo studio clinico
    12. Pazienti che non possono essere esaminati
  • Pazienti con tendenza al sanguinamento
  • Pazienti con varici esofagee
  • Pazienti con ulcera esofagea, stenosi o ostruzione
  • Pazienti portatori di pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: placebo
Droga: placebo
Il gruppo placebo riceverà un placebo per via orale due volte al giorno (mattina e sera) 30 minuti prima dei pasti da 5 giorni prima dell'EMR (D-5) a 1 giorno prima dell'EMR (D-1).
Sperimentale: rabeprazolo
Droga: rabeprazolo
Il gruppo rabeprazolo riceverà rabeprazolo orale 20 mg due volte al giorno (mattina e sera) 30 minuti prima dei pasti da 5 giorni prima dell'EMR (D-5) a 1 giorno prima dell'EMR (D-1).
Altri nomi:
  • Pariet (rabeprazolo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza di sanguinamento dopo l'esecuzione dell'EMR
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero (n./cm2) di vasi visibili sul fondo dell'ulcera all'endoscopia eseguita entro 24 ore dall'EMR
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Percentuale di variazione del pH con pH intragastrico superiore a 6 nelle 24 ore successive all'EMR
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
Misurazione di un cambiamento nella dimensione dell'ulcera
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Collaboratori

Janssen Korea, Ltd., Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: MyungKu Choi, MD, The Catholic University of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAB-KOR-9035

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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