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Auswirkungen von oralem Rabeprazol auf die Prävention von Ulkusblutungen nach endoskopischer Schleimhautresektion

16. Oktober 2012 aktualisiert von: Myung-gui Choi, The Catholic University of Korea

Auswirkungen der präoperativen Verabreichung von oralem Rabeprazol auf die Prävention von Ulkusblutungen nach endoskopischer Mukosaresektion (EMR): Prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Vergleichsstudie

Das Ziel dieser Studie ist:

  • Um zu untersuchen, ob die orale Verabreichung von Pariet (Protonenpumpenhemmer, 20 mg Tabletten, zweimal täglich für 5 Tage) vor der endoskopischen Mukosaresektion (EMR) im Vergleich zur Placebo-Gruppe (präoperative Verabreichung von Placebo) vorbeugende Wirkungen auf Ulkusblutungen zeigt.
  • Bewertung der Auswirkungen auf die Unterdrückung der Säuresekretion einer präoperativen Verabreichung eines Protonenpumpenhemmers

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die endoskopische Mukosaresektion (EMR) ist weniger invasiv als eine Operation und gilt als allgemeine Behandlung von Magenkrebs oder Magenadenom im Frühstadium, wenn die Lebensqualität der Patienten berücksichtigt wird. Größere Komplikationen wie Blutungen und Perforationen bleiben jedoch problematisch.1-5 Es wird erwartet, dass die Inzidenz dieser Komplikationen mit zunehmender Größe der Läsionen, für die EMR indiziert ist, zunimmt. Histamin-2-Rezeptorantagonisten (H2RA) und Protonenpumpenhemmer (PPI) wurden für die Blutung verwendet,1-3 aber die Blutungsrate nach EMR wurde mit 1,4 % bis 24 % immer noch hoch berichtet.1,4 Green et al und Berstad et al. zitierten in ihrer Forschung, dass der intragastrische PH-Wert über 5,4 gehalten werden sollte, um Blutungen zu verhindern, und dass PPI anstelle von H2RA verabreicht werden sollten, um den PH-Wert über 5,4 zu halten. Untersucht werden Verabreichungsmodalitäten zur Verbesserung der therapeutischen Wirksamkeit von PPIs oder H2RAs.1-3 Mehrere Studien haben bereits gezeigt, dass eine hochdosierte PPI-Therapie, bei der ein PPI zweimal täglich verabreicht wurde, die Säuresekretion wirksam blockiert, indem sie den intragastrischen pH-Wert auf neutral erhöht.3 Unser Studienteam schlug in einer früheren Studie auch vor, dass eine hochdosierte PPI-Therapie angemessen sei, um den intragastrischen pH-Wert über 6 zu halten.
  • PPIs sind dafür bekannt, dass sie die Säuresekretion unterdrücken, weil sie eine Protonenpumpe zerstören, aber es dauert 5 Tage, bis sie ihre maximale Wirkung erzielen.7,8 Es wurde vermutet, dass der Beginn von PPIs langsam ist, um Blutungen mit der Verabreichung eines PPI nach EMR zu verhindern.4 Daher erwarten unsere Forscher, dass die 5-tägige Verabreichung eines oralen PPI vor EMR den intragastrischen pH-Wert auf über 6 erhöhen würde und mindestens wäre hinsichtlich der Unterdrückung der Säuresekretion den gegenwärtig verwendeten intravenösen PPIs gleich oder überlegen ist.
  • Dies ist eine prospektive, randomisierte, vergleichende Studie, um zu belegen, dass die orale Verabreichung von Rabeprazol (Pariet-Tabletten) 20 mg zweimal täglich vor und nach EMR (PO RBP-Gruppe) ähnliche Wirkungen auf die Vorbeugung von Blutungen im Vergleich zur konventionellen Behandlung mit iv-Verabreichung zeigt Pantoprazol nach EMR, aber keine spezielle Medikation vor EMR (Placebo-Gruppe). Darüber hinaus werden wir den intragastrischen pH-Wert bei einem Teil der Studienteilnehmer messen und dann bewerten, ob die Wirkung der Säureunterdrückung in der PO-RBP-Gruppe der in der Placebo-Gruppe überlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Ban-po dong 505
      • Seoul, Ban-po dong 505, Korea, Republik von, 137-040
        • Catholic University, Gangnam St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine EMR geplant ist und die die unten beschriebenen Kriterien erfüllen, werden als Studienteilnehmer ausgewählt

  • Patienten, bei denen EMR indiziert ist:

    1. Magenadenom

    2. Frühes Adenokarzinom des Magens

      • Mäßig oder gut differenziertes Adenokarzinom
      • Magenkrebs begrenzt auf nur Schleimhaut bei der endoskopischen Sonographie
      • Keine Invasion von Lymphknoten oder Metastasen (diagnostiziert durch CT)
    3. EMR für andere diagnostische Zwecke durchgeführt werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine Schwangerschaft vermeiden
  • Probanden, die einem EMR-Verfahren schriftlich zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die unten beschriebenen Kriterien erfüllen, sollten von den Studienteilnehmern ausgeschlossen werden:

    1. Jünger als 18 Jahre
    2. Patienten mit einer Operation oder Vagotomie im oberen Gastrointestinaltrakt in der Vorgeschichte
    3. Patienten mit schwerwiegenden Nebenwirkungen infolge von Herz-, Nieren-, Leber- oder hämatologischen Erkrankungen (z. Kreatinin > 2,5 mg/dl, Gesamtbilirubin > 3,0 mg/dl)
    4. Patienten mit Krankheiten, die einen großen Einfluss auf die klinische Studie haben können
    5. Patienten, für die die Stimulierung der gastrointestinalen Bewegung Risiken wie gastrointestinale Blutungen, mechanischer Ileus und Perforation birgt
    6. Frauen, die schwanger sind oder stillen
    7. Patienten, die mit Adrenocorticoid-Steroiden, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, einschließlich Aspirin, oder anderen Ulkusauslösern behandelt werden
    8. Patienten, die andere Medikamente gegen Geschwüre (Antazida, Antihistaminika usw.) einnehmen, die die Wirksamkeitsbewertung des Studienmedikaments beeinflussen können (jedoch mit Ausnahme von Patienten, die die Medikamente nicht länger als 7 Tage einnehmen)
    9. Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen
    10. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie andere Prüfpräparate erhalten haben oder die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
    11. Patienten, die der klinischen Studie nicht zugestimmt haben
    12. Patienten, die nicht untersucht werden können
  • Patienten mit Blutungsneigung
  • Patienten mit Ösophagusvarizen
  • Patienten mit Ösophagusgeschwür, Striktur oder Obstruktion
  • Patienten mit Herzschrittmacher oder implantierbarem Herzdefibrillator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Placebogruppe erhält zweimal täglich (morgens und abends) 30 Minuten vor den Mahlzeiten ein orales Placebo von 5 Tagen vor EMR (D-5) bis 1 Tag vor EMR (D-1).
Experimental: Rabeprazol
Arzneimittel: Rabeprazol
Die Rabeprazol-Gruppe erhält oral 20 mg Rabeprazol zweimal täglich (morgens und abends) 30 Minuten vor den Mahlzeiten von 5 Tagen vor EMR (D-5) bis 1 Tag vor EMR (D-1).
Andere Namen:
  • Pariet (Rabeprazol)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutungshäufigkeit nach Durchführung einer EMR
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl (Anzahl/cm2) der sichtbaren Gefäße auf dem Ulkusfundus bei einer Endoskopie, die innerhalb von 24 Stunden nach EMR durchgeführt wurde
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Prozentsatz einer pH-Änderung mit einem intragastrischen pH-Wert von mehr als 6 in 24 Stunden nach EMR
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Messung einer Veränderung der Ulkusgröße
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Mitarbeiter

Janssen Korea, Ltd., Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: MyungKu Choi, MD, The Catholic University of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAB-KOR-9035

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Frühes Adenokarzinom des Magens

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