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Efectos del rabeprazol oral en la prevención del sangrado por úlcera después de la resección endoscópica de la mucosa

16 de octubre de 2012 actualizado por: Myung-gui Choi, The Catholic University of Korea

Efectos de la administración preoperatoria de rabeprazol oral en la prevención del sangrado por úlcera después de la resección endoscópica de la mucosa (EMR): estudio prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo y comparativo

El propósito de este estudio es:

  • Examinar si la administración oral de Pariet (inhibidor de la bomba de protones, tabletas de 20 mg, dos veces al día durante 5 días) antes de la resección endoscópica de la mucosa (EMR) muestra efectos preventivos del sangrado de la úlcera en comparación con el grupo placebo (administración preoperatoria de placebo)
  • Evaluar los efectos sobre la supresión de la secreción ácida de la administración preoperatoria de un inhibidor de la bomba de protones

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • La resección endoscópica de la mucosa (EMR) es menos invasiva que la cirugía y se sabe que es un tratamiento general para el cáncer gástrico temprano o el adenoma gástrico cuando se tiene en cuenta la calidad de vida de los pacientes. Sin embargo, las complicaciones mayores, como el sangrado y la perforación, siguen siendo problemáticas.1-5 Se espera que la incidencia de estas complicaciones aumente a medida que aumenta el tamaño de las lesiones para las que está indicada la EMR. Se han utilizado antagonistas de los receptores de histamina 2 (H2RA) e inhibidores de la bomba de protones (IBP) para el sangrado,1-3 pero se ha informado que la tasa de sangrado después de la RME sigue siendo alta, del 1,4 % al 24 %.1,4 Green et al. y Berstad et al citaron en su investigación que el PH intragástrico debe mantenerse por encima de 5,4 para prevenir el sangrado, y se deben administrar IBP en lugar de ARH2 para mantener el PH por encima de 5,4. Se están estudiando modalidades de administración para mejorar la eficacia terapéutica de los IBP o los H2RA.1-3 Varios estudios ya han demostrado que la terapia con IBP en dosis altas, para las cuales se administró un IBP dos veces al día, bloquea eficazmente la secreción de ácido al aumentar el pH intragástrico a neutral.3 Nuestro equipo de estudio también sugirió en un estudio anterior que la terapia con IBP en dosis altas era adecuada para mantener el pH intragástrico por encima de 6.
  • Se sabe que los PPI inducen la supresión de la secreción de ácido porque destruyen una bomba de protones, pero se necesitan 5 días para lograr sus efectos máximos.7,8 Se ha sugerido que el inicio de los IBP es lento para prevenir el sangrado con la administración de un IBP después de la EMR.4 Por lo tanto, nuestros investigadores esperan que la administración de 5 días de un IBP oral antes de la EMR aumentaría el pH intragástrico por encima de 6 y sería al menos igual o superior a los IBP intravenosos que se utilizan actualmente en cuanto a la supresión de la secreción ácida.
  • Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y comparativo para corroborar que la administración oral de rabeprazol (tabletas de Pariet) 20 mg dos veces al día antes y después de la EMR (grupo PO RBP) mostrará efectos similares en la prevención del sangrado en comparación con el tratamiento convencional con administración iv de pantoprazol después de la EMR, pero no se administró ningún medicamento especial antes de la EMR (grupo placebo). Además, mediremos el pH intragástrico entre una parte de los sujetos del estudio y luego evaluaremos si el efecto de la supresión de ácido en el grupo de RBP PO es superior al del grupo placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Ban-po dong 505
      • Seoul, Ban-po dong 505, Corea, república de, 137-040
        • Catholic University, Gangnam St. Mary's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que tengan EMR planificada y que cumplan con los criterios que se describen a continuación serán seleccionados como sujetos de estudio.

  • Pacientes en los que está indicada la EMR:

    1. Adenoma gástrico

    2. Adenocarcinoma gástrico temprano

      • Adenocarcinoma moderadamente o bien diferenciado
      • Cáncer gástrico limitado solo a la mucosa en la ecografía endoscópica
      • Sin invasión de ganglios linfáticos o metástasis (diagnosticada por TC)
    3. EMR que se realizará para otros fines de diagnóstico
  • Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo
  • Sujetos que dieron su consentimiento a un procedimiento EMR por escrito

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que cumplan con los criterios descritos a continuación deben ser excluidos de los sujetos del estudio:

    1. Menores de 18 años
    2. Pacientes con antecedentes de cirugía digestiva alta o vagotomía
    3. Pacientes con reacciones adversas graves secundarias a enfermedades cardíacas, renales, hepáticas o hematológicas (p. creatinina > 2,5 mg/dl, bilirrubina total > 3,0 mg/dl)
    4. Pacientes con enfermedades que pueden tener un gran impacto en el estudio clínico
    5. Pacientes a quienes la estimulación del movimiento gastrointestinal presenta riesgos como sangrado gastrointestinal, íleo mecánico y perforación
    6. Mujeres que están embarazadas o amamantando
    7. Pacientes que están siendo tratados con esteroides adrenocorticoides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluida la aspirina, u otros inductores de úlceras.
    8. Pacientes que estén tomando otros fármacos antiulcerosos (antiácidos, antihistamínicos, etc.) que puedan afectar las evaluaciones de eficacia del fármaco del estudio (excepto los pacientes que no tomen los fármacos durante 7 días)
    9. Pacientes con enfermedades psiquiátricas graves
    10. Pacientes que recibieron otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio de este estudio o que actualmente están participando en otro estudio clínico
    11. Pacientes que no dieron su consentimiento para el estudio clínico
    12. Pacientes que no pueden ser examinados.
  • Pacientes con tendencia al sangrado
  • Pacientes con várices esofágicas
  • Pacientes con úlcera esofágica, estenosis u obstrucción
  • Pacientes que tienen colocado un marcapasos o un desfibrilador cardíaco implantable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: placebo
Droga: placebo
El grupo de placebo recibirá un placebo por vía oral dos veces al día (mañana y noche) 30 minutos antes de las comidas desde 5 días antes de EMR (D-5) hasta 1 día antes de EMR (D-1).
Experimental: rabeprazol
Droga: rabeprazol
El grupo de rabeprazol recibirá 20 mg de rabeprazol por vía oral dos veces al día (mañana y noche) 30 minutos antes de las comidas desde 5 días antes de EMR (D-5) hasta 1 día antes de EMR (D-1).
Otros nombres:
  • Pariet (rabeprazol)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de sangrado después de realizar EMR
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número (n.º/cm2) de vasos visibles en el fondo de la úlcera en la endoscopia realizada dentro de las 24 horas posteriores a la EMR
Periodo de tiempo: día 1
día 1
Porcentaje de cambio de pH con pH intragástrico superior a 6 en 24 horas tras RME
Periodo de tiempo: día 0
día 0
Medición de un cambio en el tamaño de la úlcera.
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Catholic University of Korea

Colaboradores

Janssen Korea, Ltd., Korea

Investigadores

  • Investigador principal: MyungKu Choi, MD, The Catholic University of Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RAB-KOR-9035

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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