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减轻 0-5 岁烧伤儿童压力的干预措施

2014年10月8日 更新者:Frederick J. Stoddard, MD、Massachusetts General Hospital

RCT 干预减轻 0-5 岁烧伤儿童的压力

本研究的目的是测试和验证一种简单、可行的干预措施,以减少 0-5 岁儿童及其父母的小儿烧伤创伤应激。

我们根据 NCTSN 的“医疗保健提供者儿科医疗工具包”中的“DEF”协议(压力、情感支持、家庭)改进并实施了早期烧伤后社会心理评估和干预措施,以减轻幼儿及其父母的压力。以及烧伤特定版本的 COPE(为家长赋权创造机会)干预。

假设组合的 DEF + COPE 干预在实验和现实世界条件下都易于实施和使用。 后一种假设的证据是,波士顿圣地兄弟会儿童医院的工作人员愿意在项目结束时将其纳入日常护理。

我们将使用随机对照试验设计,通过比较随机分配接受 DEF + COPE 干预的受试者的结果与仅分配接受 DEF 干预的受试者的结果来评估 DEF + COPE 干预。

据推测,DEF + COPE 干预组的儿童随着时间的推移在疼痛和焦虑评分、心率、PTSD 总症状评分和生理症状评分(例如从基线到随访的心率和心率变异性)方面会显着下降) 比仅 DEF 组中的孩子。 同样,假设分配到 DEF + COPE 组的父母在斯坦福 PTSD 测量中的分数会显着下降。

研究概览

详细说明

尽管学龄前儿童及其家人明显易受伤害并表现出需要,但很少有人对学龄前儿童及其家人进行各种类型的伤害(包括烧伤)后的创伤性应激研究(Stoddard & Saxe,2001 年)。 在悲剧和创伤事件的频率和严重程度都在增加的时代,这种研究的缺乏更为严重。

早期识别心率加快、疼痛程度高和/或表现出 PTSD 其他症状的年轻烧伤幸存者可能有助于防止日后精神病理学的发展。 如果对压力的评估得到改善,则可以设计早期干预措施来预防或减少后期出现的 PTSD,包括恐惧症和相关症状。 然而,到目前为止,还没有针对非常年幼的烧伤儿童的早期干预措施。

我们之前对 1-4 岁儿童的研究结果表明,可以通过改善疼痛和焦虑控制以及减少父母的 PTSD 来减轻儿童的 PTSD 症状,从而推动该干预措施。 本研究旨在推进预防学龄前儿童及其父母病理性应激反应的科学,增强儿童和父母在烧伤及其治疗后的恢复能力,并为具有再体验、过度觉醒等创伤后症状的儿童提供干预措施。 、回避、失眠、噩梦或社交能力退化,如微笑和/或发声。

我们的目本项目结束后的其他一级儿科烧伤中心。

干预的模式是:

- COPE(为家长赋权创造机会)

COPE(为父母赋权创造机会)计划是最有希望治疗烧伤儿童及其家人的社会心理干预。 COPE 旨在在有重病儿童的三级护理中心实施。 十多项研究表明,它可以显着减轻儿童及其父母的压力症状。 在一项研究中,Melnyk 等人 (2004) 向 COPE 计划提供了录音带和匹配的书面信息,以及一本帮助实施录音带信息的亲子工作簿。 它侧重于增加:1) 父母的知识和理解幼儿在住院期间和住院后通常表现出的行为和情绪的范围,以及 2) 父母直接参与孩子的情绪和身体护理。 与 COPE 的资深作者 B. M. Melnyk 合作,COPE 干预措施和材料将针对波士顿圣地兄弟会儿童医院的烧伤儿童群体量身定制。

Melnyk 和她的同事(2004 年;1997 年;2006 年)将 COPE 开发为“基于理论的教育行为计划,由两种类型的教育信息组成:(a) 儿童行为信息,教父母最典型的情绪和行为反应,幼儿在应对疾病或创伤和住院时表现出来,以及 (b) 父母角色信息,为父母提供有关如何最好地帮助他们的孩子应对住院经历的建议”(Melnyk、Feinstein、Alpert-Gillis 等人., 2006 年,第 475 页)。 COPE 计划旨在针对父母在孩子住院时经历的两个主要压力源:1) 孩子的情绪、行为和身体特征,以及 2) 父母角色/控制的丧失。 COPE 还包含一个行为组件,以帮助家长执行教育信息中提供给他们的建议。

现在有三个版本的 COPE 计划:(a) 针对 1 至 7 岁住院儿童父母的 COPE,(b) COPE:针对 2 至 7 岁重症幼儿父母的 PICU,以及(c) COPE:低出生体重 (LBW) 早产儿父母的 NICU。 这些 COPE 计划的每个版本基本上都是通过录音带和活动工作簿自行管理给父母的,通常是在儿科住院期间为期两天的三个简短(15 分钟)课程中。 工作簿活动的例子是教他们的孩子如何通过与孩子玩耍和阅读珍妮的愿望书(即关于一个小孩成功应对重症监护住院的故事)来表达他们的感受。 建议给药时间为:入PICU后6-16小时,转普通儿科后2-16小时,出院后2-3天。

多项研究表明 COPE 的有效性(Melnyk,1994 年、1995 年;Melnyk 等人,2004 年;Melnyk 等人,2001 年;Melnyk 等人,1997 年;Melnyk、Feinstein 和 Fairbanks,2006 年;Melnyk 和 Feinstein,2001 年) ;Melnyk、Feinstein、Alpert-Gillis 等人,2006 年;Vulcan 和 Nikulich-Barrett,1988 年)。 2004 年的论文描述了一项包含 174 对母子的 RCT 设计,该设计显示干预后 6 个月和 12 个月时父母和儿童的压力症状显着减少。

- 医疗保健提供者的儿科医疗创伤压力工具包

面向医疗保健提供者的儿科医疗创伤压力工具包提供了另一种方法来减少患病儿童不必要的压力。 由国家儿童创伤压力网络创建(“国家儿童创伤压力网络 (NCTSN) 医疗保健提供者工具包”;Stuber、Schneider、Kassam-Adams、Kazak 和 Saxe,2006 年),该工具包是另一项创新,可以提供一个平台,不仅可以识别最需要 COPE 干预的儿童和家庭,还可以用于 COPE 未解决的干预措施,例如寻找额外的父母支持,为儿童或父母提供额外的疼痛、焦虑或抑郁药物,或设计更有针对性的药物针对总体压力水平较低但仅在某些领域压力水平较高的儿童和家庭的干预措施。

该工具包包含一个名为“D-E-F”的协议,可帮助临床医生评估遭受医学创伤的儿童及其家人,并为他们制定具体的干预措施。 该工具包的想法是,在处理了标准的 ABC(气道、呼吸、循环)医疗问题之后,临床医生应该关注下一个最重要的问题,即问题的“DEF”。 DEF 的首字母缩写词代表痛苦、情感支持和家庭功能。 如本提案后面所述,DEF 协议将作为儿童精神病学工作人员提供的初步评估和临床干预建议的基础,作为 SBH Boston 正在开发的新计划的一部分。 该工具包包含一些讲义,可帮助父母了解他们患病的孩子所面临的压力并帮助他们的孩子应对这些压力,还包含一个总体框架,供心理健康和临床医生用于评估和干预以最大程度地减少创伤后应激反应。

工具包材料主要是为医院的医疗保健提供者(例如医生和护士)以及父母设计的。 该工具包促进“医院环境中儿科保健的创伤知情实践,贯穿整个护理过程……——例如,从急救护理到重症监护病房,再到专科住院病房,再到普通儿科”。 NCTSN 医疗保健提供者工具包为医疗保健工作者提供了一个总体框架,用于评估和干预儿童和父母的 PTSD。

在 NCTSN 工作,许多医学和社会心理专业人士,包括 Drs。 Saxe 和 Stoddard 花了几年时间制定了这种方法来治疗受伤和医疗相关创伤的儿童(Stuber 等人,2006 年)。 该工具包于 2004 年底发布,虽然它显示出很大的希望,但尚未得到验证并作为常规临床护理的一部分应用。 拟议的项目将是第一个将其作为干预策略的一部分进行实证测试的项目。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Shriners Hospitals for Children

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 5年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有 0 至 5.9 岁之间因急性烧伤或重建手术而入住 Shriners 儿童医院 - 波士顿的儿童
  • 父母或法定监护人讲英语或西班牙语
  • 临床医生认为他们的患者是合适的人选

排除标准:

  • 由于压力大、犯罪或儿童保护服务参与,主治医生或护士认为不应让他们的患者或父母参与研究的儿童
  • 参谋长或其指定人员不相信其父母的儿童应该接受研究,因为他们一般不同意在孩子住院期间参与研究
  • 孩子病得很重,父母不想说话

如果这些排除中的任何一个减少(最典型的是当孩子不再危重时),最初被排除在外的孩子的父母可能会在孩子住院期间接触研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:仅 DEF
痛苦情绪支持和家庭评估治疗

DEF 协议来自国家儿童创伤压力网络 (NCTSN)。 DEF 为临床医生提供了一种顺序方法,以评估遭受医学创伤的儿童及其家人,并为他们制定具体的干预措施。

在本研究中,DEF 干预是向所有 Shriners 儿童医院 (SHC)- 波士顿临床工作人员教授的通用方法,对于本研究的参与者,包括与 SHC 精神病学部门成员的可选会议. 在这次会议期间,父母将有机会回顾他们在面谈中提出的任何疼痛、焦虑或支持方面的问题,或者他们希望提出的关于他们孩子或其住院的任何其他方面的担忧。

其他名称:
  • 社会心理干预
实验性的:DEF + 应付
痛苦情绪支持和家庭评估治疗以及为父母赋权治疗创造机会

所有登记的参与者都将有机会与精神病学临床医生会面以进行干预的 DEF 部分。

对于那些指定接受 COPE(为父母赋权创造机会)的人,父母将收到两种版本的材料之一:一种适用于 1 岁以下的儿童,另一种适用于 1-5 岁的儿童。 COPE 计划适用于烧伤儿童,旨在针对父母在孩子住院时遇到的主要压力源,例如父母失去控制。 COPE 还包含一个行为组件,以帮助父母执行提供给他们的建议。 COPE 程序的每个版本基本上都是通过录音带和活动工作簿由家长自行管理的。

其他名称:
  • 社会心理干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
六个月时烧伤结果问卷简表(0-4 岁版本)相对于基线的变化
大体时间:基线和六个月的随访
烧伤结果问卷(美国烧伤协会/Shriners 儿童医院)简表(0-4 岁版本)。 父母评价问卷,重点关注孩子的痛苦和父母的担忧。 分数范围为 5-24,分数越高表示结果越差。 分数的变化是从基线到六个月的随访
基线和六个月的随访
六个月时儿科症状检查表相对于基线的变化
大体时间:基线和六个月的随访
儿科症状检查表是一份包含 18 项的社会心理检查表,其中症状的评分从 0(从不)到 2(经常),最后一个问题的评分为是或否(0 或 1)。 将项目相加,分数范围为 0-35,分数越高表示症状越多,结果越差。 从基线到六个月的随访观察到分数的变化
基线和六个月的随访
六个月时育儿压力指数相对于基线的变化
大体时间:基线和六个月的随访
育儿压力指数是一份包含 12 个项目的父母评价问卷,采用 1-5 的李克特量表。 分数范围为 12-60,分数越低表示结果越差,截止值为 15。 从基线到六个月的随访观察到分数的变化。
基线和六个月的随访
六个月时儿童应激反应清单简表相对于基线的变化
大体时间:基线和六个月的随访
儿童应激反应清单简表是一份包含 9 项的家长评定清单。 分数范围为 0-18,分数越高表示结果越差。 从基线到六个月的随访观察到分数的变化
基线和六个月的随访
六个月后 PTSD 半结构化访谈的基线变化
大体时间:基线和六个月的随访
创伤后应激障碍半结构化访谈基于 DSM-IV 标准,较高的分数表示 PTSD 症状增加。 总评分由三组症状的 19 个问题评分,评分范围为 0-38。 从基线到六个月的随访观察到分数的变化。
基线和六个月的随访
六个月后医院情绪支持表的基线变化
大体时间:基线和六个月的随访
医院情感支持表是一份包含 12 个问题的表格,用于评估父母/看护人对院内情感支持的需求。 分数范围为 11-24,分数越低表示结果越差。 从基线到六个月的随访观察到分数的变化。
基线和六个月的随访
六个月时斯坦福急性应激反应问卷的基线变化
大体时间:基线和六个月的随访
斯坦福急性应激反应问卷是一份包含 31 个问题的自我报告措施,用于评估父母的急性应激反应。 分数范围为 0-155,分数越高表示结果越差。 从基线到六个月的随访观察到分数的变化。
基线和六个月的随访
DEF参与
大体时间:基线
该措施的结果由任一干预(仅 DEF 或 COPE+DEF)的参与者人数量化。 在研究期间,DEF 干预是波士顿 Shriners 儿童医院所有患者护理标准的一部分,因此本研究的每位参与者都使用 DEF 进行了评估,以确定痛苦、情绪和家庭支持。
基线
六个月后烧伤结果问卷简表(5-18 岁版本)的基线变化。
大体时间:基线和六个月的随访
Burn Outcomes Questionnaire (American Burn Association/Shriners Hospitals for Children) Short Form (5-18 Year Old Version) 是一份包含 3 个项目的问卷,分数范围为 0-18。 较高的分数表示较差的结果。 用于研究中的五岁儿童。 从基线到六个月的随访观察到分数的变化。
基线和六个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Frederick J Stoddard Jr., MD、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年5月1日

初级完成 (实际的)

2010年8月1日

研究完成 (实际的)

2010年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月13日

首次发布 (估计)

2009年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月8日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

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