Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie om stress te verminderen bij 0-5-jarigen met brandwonden

8 oktober 2014 bijgewerkt door: Frederick J. Stoddard, MD, Massachusetts General Hospital

RCT-interventie om stress te verminderen bij 0-5-jarigen met brandwonden

De doelstellingen van deze studie zijn het testen en valideren van een eenvoudige, haalbare interventie om traumatische stress bij kinderen van 0-5 jaar en hun ouders te verminderen.

We hebben een vroege psychosociale beoordeling en interventie na brandwonden verfijnd en geïmplementeerd voor stressvermindering voor jonge kinderen en hun ouders op basis van het "DEF"-protocol (Distress, Emotional Support, Family) van NCTSN's 'Pediatric Medical Toolkit for Health Care Providers'. en een burn-specifieke versie van de COPE-interventie (Creating Opportunities for Parent Empowerment).

Er wordt verondersteld dat de gecombineerde DEF + COPE-interventie eenvoudig te implementeren en te gebruiken zal zijn onder zowel experimentele als reële omstandigheden. Het bewijs van de laatste hypothese zal zijn dat het personeel van Shriners Hospitals for Children-Boston het tegen het einde van het project graag in de routinezorg zal opnemen.

We zullen, met behulp van een RCT-ontwerp, de DEF + COPE-interventie evalueren door de resultaten voor proefpersonen die willekeurig zijn toegewezen om deze te ontvangen, te vergelijken met de resultaten voor proefpersonen die zijn toegewezen om alleen de DEF-interventie te ontvangen.

Er wordt verondersteld dat kinderen in de DEF + COPE-interventiegroep in de loop van de tijd significant grotere afnames zullen laten zien in pijn- en angstscores, hartslag, PTSS totale symptoomscores en fysiologische symptoomscores (zoals hartslag en hartslagvariabiliteit vanaf baseline tot follow-up). ) dan kinderen in de groep met alleen DEF. Evenzo wordt verondersteld dat ouders die zijn toegewezen aan de DEF + COPE-groep aanzienlijk lagere scores zullen laten zien op de Stanford PTSD-meting.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks hun duidelijke kwetsbaarheid en aangetoonde behoefte, zijn voorschoolse kinderen en hun families het onderwerp geweest van heel weinig onderzoek naar traumatische stress na alle soorten verwondingen, waaronder brandwonden (Stoddard & Saxe, 2001). Dit gebrek aan onderzoek is des te kritieker in een tijd waarin tragische en traumatische gebeurtenissen in frequentie en ernst toenemen.

Vroegtijdige identificatie van jonge overlevenden van brandwonden die ook een verhoogde hartslag hebben, veel pijn hebben en/of andere symptomen van PTSS vertonen, kan helpen om de ontwikkeling van latere psychopathologie te voorkomen. Als de beoordeling van stress is verbeterd, kunnen vroege interventies worden ontworpen om het later optreden van PTSS, inclusief fobieën en bijbehorende symptomen, te voorkomen of te verminderen. Op dit moment zijn er echter geen vroege interventies beschikbaar voor zeer jonge verbrande kinderen.

De interventie is gebaseerd op de bevindingen van onze eerdere studie van 1-4-jarigen die suggereerden dat de PTSS-symptomen van het kind zouden kunnen worden verminderd door verbeterde pijn- en angstbeheersing en door verminderde ouderlijke PTSS. De huidige studie heeft tot doel de wetenschap van preventie van pathologische stressreacties bij kleuters en hun ouders te bevorderen, de weerbaarheid van zowel kinderen als ouders na brandwonden en de behandelingen ervan te versterken, en interventies te bieden voor kinderen met posttraumatische symptomen zoals herbeleving, hyperarousal , vermijding, slapeloosheid, nachtmerries of achteruitgang in sociale vaardigheden zoals glimlachen en/of vocalisatie.

Ons doel is niet alleen om een ​​interventie op te zetten die effectief is in het verminderen van stress bij jonge kinderen met brandwonden en hun gezinnen, we willen er ook voor zorgen dat de interventie haalbaar en duurzaam is voor implementatie in Shriners Hospital Boston, andere Shriners Hospitals en andere Level I pediatrische brandwondencentra na het einde van dit project.

De interventiemodellen zijn:

- COPE (Creating Opportunities for Parent Empowerment)

De meest veelbelovende psychosociale interventie als behandeling voor jonge verbrande kinderen en hun families is het COPE-programma (Creating Opportunities for Parent Empowerment). COPE is ontworpen om te worden geïmplementeerd in een tertiair zorgcentrum met ernstig zieke kinderen. In meer dan een dozijn onderzoeken is aangetoond dat het de symptomen van stress bij zowel kinderen als hun ouders aanzienlijk vermindert. In één onderzoek leverden Melnyk et al (2004) het COPE-programma met geluidsbanden en bijpassende schriftelijke informatie, en een ouder-kind-werkboek dat hielp bij het implementeren van de op geluidsband opgenomen informatie. Het was gericht op het vergroten van: 1) de kennis van ouders en het begrijpen van het scala aan gedragingen en emoties die jonge kinderen typisch vertonen tijdens en na ziekenhuisopname en 2) directe ouderparticipatie in de emotionele en fysieke zorg van hun kinderen. In samenwerking met COPE's senior auteur, B. M. Melnyk, zullen de COPE-interventie en -materialen op maat worden gemaakt voor een populatie van jonge verbrande kinderen in Shriners Hospitals for Children-Boston.

Melnyk en haar collega's (2004; 1997; 2006) ontwikkelden COPE als een "op theorie gebaseerd educatief gedragsprogramma dat bestaat uit twee soorten educatieve informatie: (a) informatie over het gedrag van kinderen die ouders leert over de meest typische emoties en gedragsreacties die jonge kinderen manifesteren zich terwijl ze omgaan met ziekte of trauma en ziekenhuisopname, en (b) informatie over de rol van ouders die ouders suggesties geeft over hoe ze hun kinderen het beste kunnen helpen omgaan met de ziekenhuiservaring" (Melnyk, Feinstein, Alpert-Gillis et al ., 2006, blz. 475). Het COPE-programma is ontwikkeld om twee belangrijke stressfactoren aan te pakken die ouders ervaren wanneer hun kinderen in het ziekenhuis worden opgenomen: 1) de emoties, het gedrag en de fysieke kenmerken van hun kinderen en 2) het verlies van de ouderlijke rol/controle. COPE bevat ook een gedragscomponent om ouders te helpen de aanbevelingen uit de educatieve informatie uit te voeren.

Er zijn nu drie versies van het COPE-programma: (a) COPE voor ouders van jonge gehospitaliseerde kinderen van 1 tot 7 jaar oud, (b) COPE: PICU voor ouders van 2 tot 7-jarige ernstig zieke jonge kinderen, en (c) COPE: NICU voor ouders van premature baby's met een laag geboortegewicht (LBW). Elk van deze versies van het COPE-programma wordt in wezen aan de ouders zelf toegediend via geluidsbanden en activiteitenwerkboeken, meestal in drie korte (15 minuten) sessies gedurende een periode van twee dagen tijdens een pediatrische ziekenhuisopname. Voorbeelden van werkboekactiviteiten zijn hun kinderen leren hoe ze hun gevoelens kunnen uiten door met hun kinderen te spelen en het Jenny's Wish-boek te lezen (d.w.z. een verhaal over een klein kind dat met succes omgaat met een ziekenhuisopname op de intensive care). De voorgestelde toedieningstijden zijn: 6-16 uur na opname op de PICU, 2-16 uur na overplaatsing naar de algemene kinderafdeling en 2-3 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.

Meerdere studies hebben de validiteit van COPE aangetoond (Melnyk, 1994, 1995; Melnyk et al., 2004; Melnyk et al., 2001; Melnyk et al., 1997; Melnyk, Feinstein, & Fairbanks, 2006; Melnyk & Feinstein, 2001 ; Melnyk, Feinstein, Alpert-Gillis et al., 2006; Vulcan & Nikulich-Barrett, 1988). De paper uit 2004 beschrijft een RCT-ontwerp met 174 moeder-kind-dyades die zes en twaalf maanden na de interventie een significante vermindering van stresssymptomen van ouders en kinderen lieten zien.

- De Pediatric Medical Traumatic Stress Toolkit voor zorgverleners

De Pediatric Medical Traumatic Stress Toolkit voor zorgverleners biedt een andere manier om onnodige stress bij medisch zieke kinderen te verminderen. Gemaakt door het National Child Traumatic Stress Network ("National Child Traumatic Stress Network (NCTSN) Toolkit for Health Care Providers,"; Stuber, Schneider, Kassam-Adams, Kazak, & Saxe, 2006), is de Toolkit een andere innovatie die een platform niet alleen voor het identificeren van kinderen en gezinnen die de COPE-interventie het meest nodig hebben, maar ook voor interventies die niet door COPE worden aangepakt, zoals het vinden van extra ouderlijke ondersteuning, het verstrekken van extra pijn-, angst- of depressiemedicatie voor kinderen of ouders, of het ontwerpen van meer gerichte interventies voor kinderen en gezinnen van wie het stressniveau over het algemeen lager is, maar alleen hoog op bepaalde gebieden.

De Toolkit bevat een protocol genaamd 'D-E-F' dat clinici helpt medisch getraumatiseerde kinderen en hun families te beoordelen en specifieke interventies voor hen te plannen. Het idee van de Toolkit is dat nadat de standaard ABC's (Airways, Breathing, Circulation) van medische problemen zijn behandeld, clinici zich moeten bezighouden met de volgende belangrijkste kwesties, de 'DEF's van problemen. De afkorting DEF staat voor Distress, Emotional Support en Family Functioning. Zoals later in dit voorstel wordt beschreven, zal het DEF-protocol de basis vormen voor de eerste beoordeling en klinische interventieaanbevelingen die door kinderpsychiatrie worden verstrekt als onderdeel van een nieuw programma dat wordt ontwikkeld bij SBH Boston. De Toolkit bevat hand-outs om ouders te helpen de stress te begrijpen waarmee hun medisch zieke kinderen worden geconfronteerd en om hun kinderen te helpen ermee om te gaan, evenals een overkoepelend kader voor geestelijke gezondheidszorg en medische clinici om te gebruiken bij het beoordelen en interveniëren om posttraumatische stressreacties te minimaliseren.

De Toolkit-materialen zijn in de eerste plaats bedoeld voor zorgverleners in het ziekenhuis, zoals artsen en verpleegkundigen, en voor ouders. De Toolkit promoot "trauma-geïnformeerde praktijk van pediatrische gezondheidszorg in ziekenhuisomgevingen over het hele zorgcontinuüm ... - bijv. Van spoedeisende hulp tot de ICU, tot gespecialiseerde intramurale afdelingen tot algemene kindergeneeskunde". De NCTSN-toolkit voor zorgverleners biedt een overkoepelend kader voor gezondheidswerkers om te gebruiken voor zowel beoordeling als interventie voor PTSS bij kinderen en ouders.

Binnen het NCTSN werken veel medische en psychosociale professionals, waaronder Drs. Saxe en Stoddard hebben verschillende jaren besteed aan het formuleren van deze aanpak voor het werken met kinderen met verwondingen en medisch gerelateerde trauma's (Stuber et al., 2006). De Toolkit is eind 2004 uitgebracht en hoewel hij veelbelovend is, moet hij nog worden gevalideerd en toegepast als onderdeel van de routinematige klinische zorg. Het voorgestelde project zal het eerste zijn dat het empirisch test als onderdeel van een interventiestrategie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Shriners Hospitals for Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 5 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle kinderen in de leeftijd van 0 tot 5,9 jaar die zijn opgenomen in Shriners Hospitals for Children - Boston voor een acute brandwond of reconstructieve chirurgie
  • Ouder(s) of wettelijke voogd is/zijn Engels- of Spaanstalig
  • Medische clinici achten hun patiënten geschikte kandidaten

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen van wie de huisartsen of verpleegkundigen vinden dat hun patiënt of ouder niet benaderd mag worden voor het onderzoek vanwege hoge niveaus van stress, betrokkenheid van criminelen of kinderbescherming
  • Kinderen van wie de ouders van de stafchef of zijn afgevaardigde niet vinden dat ze voor onderzoek moeten worden benaderd omdat ze in het algemeen niet hebben ingestemd met deelname aan onderzoeksstudies tijdens de ziekenhuisopname van hun kind
  • Kinderen die zo ernstig ziek zijn dat hun ouders niet willen praten

De ouders van aanvankelijk uitgesloten kinderen kunnen later in het ziekenhuisverblijf van het kind voor het onderzoek worden benaderd als een van deze uitsluitingen afneemt (meestal wanneer een kind niet langer ernstig ziek is).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Alleen DEF
Emotionele ondersteuning bij nood en behandeling van gezinsbeoordeling

Het DEF-protocol is afkomstig van het National Child Traumatic Stress Network (NCTSN). DEF biedt een sequentiële methodologie voor clinici om medisch getraumatiseerde kinderen en hun families te beoordelen en om specifieke interventies voor hen te plannen.

In de huidige studie is de DEF-interventie zowel een algemene benadering die wordt onderwezen aan alle klinische medewerkers van Shriners Hospitals for Children (SHC)-Boston, en voor de deelnemers aan de huidige studie bestaat deze uit een optionele ontmoeting met een lid van de afdeling Psychiatrie van de HHC. . Tijdens deze bijeenkomst krijgen ouders de kans om eventuele pijnpunten, angsten of steun die naar voren kwamen tijdens hun interviews of andere punten van zorg over hun kind of zijn/haar ziekenhuisopname die ze ter sprake willen brengen, te bespreken.

Andere namen:
  • Psychosociale interventie
EXPERIMENTEEL: DEF + COPE
Nood Emotionele ondersteuning en gezinsbeoordeling Behandeling en kansen creëren voor ouder-empowermentbehandeling

Alle ingeschreven deelnemers krijgen de kans om een ​​psychiatrische clinicus te ontmoeten voor de DEF-component van de interventie.

Voor degenen die zijn aangewezen om COPE (Creating Opportunities for Parent Empowerment) te ontvangen, ontvangen ouders een van de twee versies van het materiaal: een voor kinderen jonger dan een jaar oud en een voor kinderen van 1-5 jaar. Het COPE-programma is aangepast voor kinderen met brandwonden en ontwikkeld om de belangrijkste stressoren aan te pakken die ouders ervaren wanneer hun kinderen in het ziekenhuis worden opgenomen, zoals het verlies van ouderlijk toezicht. COPE bevat ook een gedragscomponent om ouders te helpen de aan hen verstrekte aanbevelingen uit te voeren. Elk van deze versies van het COPE-programma wordt in wezen aan ouders zelf toegediend via geluidsbanden en activiteitenwerkboeken.

Andere namen:
  • Psychosociale interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in korte vragenlijst over brandwonden (0-4 jaar oude versie) na zes maanden
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden follow-up
Burn Outcomes Questionnaire (American Burn Association/Shriners Hospitals for Children) Verkort formulier (0-4 jaar oude versie). Door ouders beoordeelde vragenlijst die zich richt op de pijn van het kind en de zorgen van de ouders. Scores variëren van 5-24, waarbij een hogere score wijst op slechtere resultaten. Verandering in scores werd gemeten vanaf de basislijn tot zes maanden follow-up
Baseline en zes maanden follow-up
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de checklist voor pediatrische symptomen na zes maanden
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden follow-up
Pediatric Symptom Checklist is een 18-item psychosociale checklist waarin symptomen worden beoordeeld van 0 (nooit) tot 2 (vaak) en de laatste vraag wordt beoordeeld als ja of nee (0 of 1). Items worden opgeteld en de score kan variëren van 0-35, waarbij een hogere score wijst op meer symptomen en een slechter resultaat. Veranderingen in scores werden waargenomen vanaf de basislijn tot zes maanden follow-up
Baseline en zes maanden follow-up
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de index voor ouderschapsstress na zes maanden
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden follow-up
Parenting Stress Index is een 12-item vragenlijst voor ouders die gebruik maakt van een 1-5 Likert-schaal. Scores variëren van 12-60, met een lagere score die duidt op slechtere resultaten en een grenswaarde van 15. Veranderingen in scores werden waargenomen vanaf de basislijn tot zes maanden follow-up.
Baseline en zes maanden follow-up
Verandering ten opzichte van baseline in korte vragenlijst voor stressreacties bij kinderen na zes maanden
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden follow-up
Checklist voor stressreacties bij kinderen, kort formulier, is een door ouders beoordeelde checklist met 9 items. Scores variëren van 0-18 met een hogere score indicatief voor slechtere resultaten. Veranderingen in scores werden waargenomen vanaf de basislijn tot zes maanden follow-up
Baseline en zes maanden follow-up
Verandering van baseline in PTSS semi-gestructureerd interview na zes maanden
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden follow-up
Posttraumatische stressstoornis Semi-gestructureerd interview is gebaseerd op DSM-IV-criteria, met een hogere score die wijst op meer symptomen van PTSS. De totale beoordeling werd gescoord uit 19 vragen in drie clusters van symptomen, met een scorebereik van 0-38. Veranderingen in scores werden waargenomen vanaf de basislijn tot zes maanden follow-up.
Baseline en zes maanden follow-up
Wijziging vanaf baseline in formulier voor emotionele ondersteuning in het ziekenhuis vanaf zes maanden
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden follow-up
Het ziekenhuisformulier voor emotionele ondersteuning is een formulier met 12 vragen dat de behoefte van ouders/verzorgers aan emotionele ondersteuning in het ziekenhuis beoordeelt. Scores variëren van 11-24, met een lagere score die duidt op slechtere resultaten. Veranderingen in scores werden waargenomen vanaf de basislijn tot zes maanden follow-up.
Baseline en zes maanden follow-up
Verandering ten opzichte van baseline in Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire na zes maanden
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden follow-up
Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire is een zelfrapportagemaatstaf van 31 vragen voor acute stress bij ouders. Scores variëren van 0-155 met een hogere score indicatief voor slechtere resultaten. Veranderingen in scores werden waargenomen vanaf de basislijn tot zes maanden follow-up.
Baseline en zes maanden follow-up
DEF-deelname
Tijdsspanne: Basislijn
De resultaten van deze meting werden gekwantificeerd door het aantal deelnemers aan beide interventies (alleen DEF of COPE+DEF). Tijdens de studie maakte DEF-interventie deel uit van de standaardzorg voor alle patiënten in Shriners Hospitals for Children-Boston en daarom werd elke deelnemer aan deze studie geëvalueerd met behulp van DEF om nood, emotionele steun en gezinsondersteuning te bepalen.
Basislijn
Verandering ten opzichte van baseline in korte vragenlijst over brandwondenuitkomsten (5-18 jaar oude versie) vanaf zes maanden.
Tijdsspanne: baseline en zes maanden follow-up
Burn Outcomes Questionnaire (American Burn Association/Shriners Hospitals for Children) Short Form (5-18 jaar oude versie) is een vragenlijst van 3 items met scores van 0-18. Een hogere score wijst op slechtere resultaten. Gebruikt voor vijfjarigen in de studie. Veranderingen in scores werden waargenomen vanaf de basislijn tot zes maanden follow-up.
baseline en zes maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederick J Stoddard Jr., MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alleen DEF

3
Abonneren