- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00844896
Вмешательство для снижения стресса у детей в возрасте 0–5 лет с ожогами
Вмешательство РКИ по снижению стресса у детей в возрасте 0–5 лет с ожогами
Целями данного исследования являются тестирование и проверка простого и осуществимого вмешательства для снижения травматического стресса в педиатрии у детей в возрасте 0-5 лет и их родителей.
Мы усовершенствовали и внедрили раннюю послеожоговую психосоциальную оценку и вмешательство для снижения стресса у маленьких детей и их родителей на основе протокола «DEF» (Стресс, эмоциональная поддержка, семья) из «Педиатрического медицинского инструментария для медицинских работников» NCTSN. и специальная версия вмешательства COPE (Создание возможностей для расширения прав и возможностей родителей).
Предполагается, что комбинированное вмешательство DEF + COPE будет простым в реализации и использовании как в экспериментальных, так и в реальных условиях. Доказательством последней гипотезы будет то, что персонал детской больницы Шрайнерс в Бостоне к концу проекта охотно включит ее в свою повседневную практику.
Мы оценим, используя дизайн РКИ, вмешательство DEF + COPE, сравнив результаты для субъектов, которым случайным образом назначено получать его, с результатами для субъектов, которым назначено только вмешательство DEF.
Предполагается, что у детей в группе вмешательства DEF + COPE со временем будет наблюдаться значительно большее снижение оценок боли и тревоги, частоты сердечных сокращений, общей оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства и показателей физиологических симптомов (таких как частота сердечных сокращений и вариабельность сердечного ритма от исходного уровня до последующего наблюдения). ), чем дети в группе только DEF. Точно так же предполагается, что родители, отнесенные к группе DEF + COPE, будут демонстрировать значительно сниженные баллы по шкале Стэнфордского посттравматического стрессового расстройства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на явную уязвимость и очевидную потребность, дети дошкольного возраста и их семьи были предметом очень небольшого исследования травматического стресса после всех видов травм, включая ожоги (Stoddard & Saxe, 2001). Это отсутствие исследований еще более критично в эпоху, когда трагические и травматические события становятся все более частыми и серьезными.
Раннее выявление молодых выживших после ожогов, у которых также наблюдается учащенное сердцебиение, сильные боли и/или проявляются другие симптомы посттравматического стрессового расстройства, может помочь предотвратить развитие психопатологии в более позднем возрасте. Если оценка стресса улучшается, то ранние вмешательства могут быть разработаны для предотвращения или уменьшения последующего появления посттравматического стрессового расстройства, включая фобии и связанные с ними симптомы. Однако на данный момент раннее вмешательство недоступно для очень маленьких обожженных детей.
Вмешательство основано на результатах нашего предыдущего исследования детей в возрасте от 1 до 4 лет, которые показали, что симптомы посттравматического стрессового расстройства у ребенка могут быть уменьшены за счет улучшения контроля над болью и тревогой, а также за счет уменьшения посттравматического стресса у родителей. Настоящее исследование направлено на продвижение науки о предотвращении патологических реакций на стресс у детей дошкольного возраста и их родителей, на укрепление устойчивости детей и родителей после ожоговой травмы и ее лечения, а также на обеспечение вмешательств у детей с посттравматическими симптомами, такими как повторное переживание, повышенное возбуждение. , избегание, бессонница, ночные кошмары или регресс социальных способностей, таких как улыбка и/или вокализация.
Наша цель состоит не только в том, чтобы организовать вмешательство, которое будет эффективным для снижения стресса у маленьких детей с ожогами и их семей, мы также хотим убедиться, что это вмешательство осуществимо и устойчиво для реализации в больнице Shriners Hospital Boston, других больницах Shriners и других больницах. другие педиатрические ожоговые центры I уровня после завершения этого проекта.
Модели вмешательства:
- COPE (Создание возможностей для расширения прав и возможностей родителей)
Программа COPE (Создание возможностей для расширения прав и возможностей родителей) представляет собой наиболее многообещающую психосоциальную интервенцию для лечения детей раннего возраста и их семей, получивших ожоги. COPE был разработан для внедрения в центре третичной медицинской помощи с тяжелобольными детьми. В более чем дюжине исследований было показано, что он значительно уменьшает симптомы стресса как у детей, так и у их родителей. В одном исследовании Мельник и др. (2004) представили программу COPE с аудиозаписями и соответствующей письменной информацией, а также рабочую тетрадь для родителей и детей, которая помогла реализовать записанную на аудио информацию. Он был направлен на повышение: 1) знаний родителей и понимания диапазона поведения и эмоций, которые маленькие дети обычно проявляют во время и после госпитализации, и 2) непосредственного участия родителей в эмоциональной и физической заботе о своих детях. В сотрудничестве со старшим автором COPE Б. М. Мельником вмешательство и материалы COPE будут адаптированы для популяции детей раннего возраста с ожогами в детских больницах Shriners в Бостоне.
Мельник и ее коллеги (2004; 1997; 2006) разработали COPE как «теоретическую образовательно-поведенческую программу, состоящую из двух типов образовательной информации: (а) информация о поведении ребенка, которая учит родителей наиболее типичным эмоциям и поведенческим реакциям, которые маленькие дети проявляются, когда они справляются с болезнью или травмой и госпитализацией, и (б) информация о родительских ролях, которая дает родителям предложения относительно того, как они могут лучше всего помочь своим детям справиться с больничным опытом» (Melnyk, Feinstein, Alpert-Gillis et al. ., 2006, с. 475). Программа COPE была разработана для воздействия на два основных фактора стресса, с которыми сталкиваются родители, когда их дети госпитализированы: 1) эмоции, поведение и физические характеристики их детей и 2) потеря родительской роли/контроля. COPE также содержит поведенческий компонент, чтобы помочь родителям выполнять рекомендации, предоставленные им в образовательной информации.
В настоящее время существует три версии программы COPE: (a) COPE для родителей маленьких госпитализированных детей в возрасте от 1 до 7 лет, (b) COPE: PICU для родителей критически больных детей в возрасте от 2 до 7 лет, и (c) COPE: NICU для родителей недоношенных детей с низкой массой тела при рождении (LBW). Каждая из этих версий программы COPE, по сути, проводится родителями самостоятельно с помощью аудиозаписей и рабочих тетрадей, как правило, в виде трех коротких (15-минутных) сеансов в течение двух дней во время педиатрической госпитализации. Примерами занятий в рабочей тетради являются обучение детей тому, как выражать свои чувства через игру со своими детьми, и чтение книги «Желание Дженни» (т. е. рассказ о маленьком ребенке, который успешно перенес госпитализацию в реанимационное отделение). Рекомендуемое время введения: через 6–16 часов после поступления в отделение интенсивной терапии, через 2–16 часов после перевода в педиатрическое отделение общего профиля и через 2–3 дня после выписки из стационара.
Многочисленные исследования показали достоверность COPE (Мельник, 1994, 1995; Мельник и др., 2004; Мельник и др., 2001; Мельник и др., 1997; Мельник, Файнштейн и Фэрбенкс, 2006; Мельник и Файнштейн, 2001). ; Мельник, Файнштейн, Альперт-Гиллис и др., 2006; Вулкан и Никулич-Барретт, 1988). В документе 2004 года описывается дизайн РКИ с участием 174 пар мать-ребенок, который показал значительное снижение симптомов стресса у родителей и детей через шесть и двенадцать месяцев после вмешательства.
- Педиатрический медицинский инструментарий для лечения травматического стресса для медицинских работников
Инструментарий по лечению травматического стресса у детей для медицинских работников предлагает еще один способ уменьшить ненужный стресс у больных детей. Созданный Национальной сетью детского травматического стресса («Набор инструментов Национальной сети детского травматического стресса (NCTSN) для поставщиков медицинских услуг»; Stuber, Schneider, Kassam-Adams, Kazak & Saxe, 2006 г.), этот набор инструментов является еще одним нововведением, которое может обеспечить платформу не только для выявления детей и семей, которые больше всего нуждаются во вмешательстве COPE, но и для вмешательств, не предусмотренных COPE, таких как поиск дополнительной родительской поддержки, предоставление дополнительных лекарств от боли, беспокойства или депрессии для детей или родителей или разработка более целенаправленных вмешательства для детей и семей, уровень стресса которых может быть ниже в целом, но высоким только в определенных областях.
Инструментарий содержит протокол под названием «D-E-F», который помогает клиницистам оценивать детей, получивших медицинскую травму, и их семьи, а также планировать для них конкретные вмешательства. Идея Инструментария состоит в том, что после того, как стандартные ABC (Дыхательные пути, Дыхание, Кровообращение) медицинских проблем были рассмотрены, клиницисты должны заняться следующими наиболее важными проблемами, «DEF» проблем. Аббревиатура DEF расшифровывается как Distress, Emotional Support, and Family Functioning. Как описано далее в этом предложении, протокол DEF будет основой для начальной оценки и рекомендаций по клиническому вмешательству, предоставляемых персоналом детской психиатрии в рамках новой программы, разрабатываемой в SBH Boston. Инструментарий содержит раздаточные материалы, которые помогут родителям понять стрессы, с которыми сталкиваются их больные дети, и помочь своим детям справиться с ними, а также всеобъемлющую основу для психического здоровья и медицинских клиницистов, которую можно использовать при оценке и вмешательстве для минимизации посттравматических стрессовых реакций.
Материалы Инструментария предназначены в первую очередь для поставщиков медицинских услуг в больницах, таких как врачи и медсестры, а также для родителей. Инструментарий продвигает «практику оказания педиатрической помощи с учетом травм в больничных учреждениях по всему спектру медицинской помощи… - например, от неотложной помощи до отделения интенсивной терапии, специализированных стационарных отделений и общей педиатрии». Инструментарий NCTSN для поставщиков медицинских услуг представляет собой всеобъемлющую основу, которую медицинские работники могут использовать как для оценки, так и для вмешательства при посттравматическом стрессовом расстройстве у детей и родителей.
Работая в NCTSN, многие медицинские и психосоциальные специалисты, в том числе Drs. Saxe и Stoddard потратили несколько лет на формулировку этого подхода к работе с детьми, имеющими травмы и травмы, связанные со здоровьем (Stuber et al., 2006). Инструментарий был выпущен в конце 2004 г., и, хотя он подает большие надежды, его еще предстоит утвердить и применять в рамках рутинной клинической помощи. Предлагаемый проект будет первым, в рамках которого будет проведена эмпирическая проверка его как части стратегии вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все дети в возрасте от 0 до 5,9 лет, госпитализированные в детские больницы Shriners в Бостоне в связи с острым ожогом или реконструктивной операцией.
- Родитель(и) или законный опекун говорят по-английски или по-испански.
- Медицинские клиницисты считают своих пациентов подходящими кандидатами
Критерий исключения:
- Дети, чьи лечащие врачи или медсестры считают, что к их пациенту или родителю не следует обращаться для участия в исследовании из-за высокого уровня стресса, участия криминальной службы или службы защиты детей.
- Дети, чьи родители, по мнению начальника штаба или уполномоченного им лица, не должны быть привлечены к участию в исследовании, поскольку они в целом не дали согласия на участие в научных исследованиях во время госпитализации их ребенка.
- Дети, которые настолько тяжело больны, что их родители не хотят говорить
К родителям изначально исключенных детей можно обратиться для участия в исследовании позже, во время пребывания ребенка в больнице, если какое-либо из этих исключений исчезает (чаще всего, когда ребенок больше не находится в критическом состоянии).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Только DEF
Эмоциональная поддержка при стрессе и оценка состояния семьи
|
Протокол DEF разработан Национальной сетью детского травматического стресса (NCTSN). DEF предоставляет клиницистам последовательную методологию оценки детей, получивших медицинскую травму, и их семей, а также планирования для них конкретных вмешательств. В настоящем исследовании вмешательство DEF представляет собой как обобщенный подход, которым обучают весь медицинский персонал Shriners Hospitals for Children (SHC) в Бостоне, так и для тех участников настоящего исследования, которое состоит из факультативной встречи с сотрудником психиатрического отделения SHC. . Во время этой встречи у родителей будет возможность рассмотреть любые области боли, беспокойства или поддержки, которые возникли во время их интервью, или любые другие области беспокойства по поводу их ребенка или его / ее госпитализации, которые они хотели бы поднять.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДЕФ + СПРАВИТЬСЯ
Эмоциональная поддержка при стрессе и оценка семьи, а также создание возможностей для лечения с расширением прав и возможностей родителей
|
Всем зарегистрированным участникам будет предложена возможность встретиться с врачом-психиатром для компонента DEF вмешательства. Для тех, кто назначен на получение COPE (Создание возможностей для расширения прав и возможностей родителей), родители получат одну из двух версий материалов: одну для детей в возрасте до одного года и одну для детей в возрасте от 1 до 5 лет. Программа COPE была адаптирована для детей с ожогами и разработана для борьбы с основными стрессорами, с которыми сталкиваются родители, когда их дети находятся в больнице, такими как потеря родительского контроля. COPE также содержит поведенческий компонент, помогающий родителям выполнять данные им рекомендации. Каждая из этих версий программы COPE, по сути, предоставляется родителям самостоятельно с помощью аудиозаписей и рабочих тетрадей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме вопросника результатов ожогов (версия 0–4-летней давности) через шесть месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и шестимесячное наблюдение
|
Анкета результатов ожогов (Американская ассоциация ожогов/больницы Shriners для детей), краткая форма (версия для детей 0–4 лет).
Анкета, оцениваемая родителями, в которой основное внимание уделяется боли ребенка и беспокойству родителей.
Баллы варьируются от 5 до 24, при этом более высокий балл указывает на худшие результаты.
Изменение баллов измерялось от исходного уровня до шестимесячного наблюдения.
|
Исходный уровень и шестимесячное наблюдение
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в педиатрическом контрольном списке симптомов через шесть месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и шестимесячное наблюдение
|
Педиатрический контрольный список симптомов — это психосоциальный контрольный список из 18 пунктов, в котором симптомы оцениваются от 0 (никогда) до 2 (часто), а последний вопрос оценивается как «да» или «нет» (0 или 1).
Пункты суммируются, и балл может варьироваться от 0 до 35, при этом более высокий балл указывает на большее количество симптомов и худший исход.
Изменения в баллах наблюдались по сравнению с исходным уровнем до шестимесячного наблюдения.
|
Исходный уровень и шестимесячное наблюдение
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса родительского стресса через шесть месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и шестимесячное наблюдение
|
Индекс родительского стресса — это опросник из 12 пунктов, оцениваемый родителями и использующий шкалу Лайкерта от 1 до 5.
Баллы варьируются от 12 до 60, при этом более низкий балл указывает на худшие результаты и пороговое значение 15.
Изменения в баллах наблюдались от исходного уровня до шестимесячного наблюдения.
|
Исходный уровень и шестимесячное наблюдение
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме контрольного списка реакции ребенка на стресс в шесть месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и шестимесячное наблюдение
|
Краткая форма контрольного списка реакции ребенка на стресс представляет собой контрольный список из 9 пунктов, оцененный родителями.
Баллы варьируются от 0 до 18, при этом более высокий балл указывает на худшие результаты.
Изменения в баллах наблюдались по сравнению с исходным уровнем до шестимесячного наблюдения.
|
Исходный уровень и шестимесячное наблюдение
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в полуструктурированном интервью с посттравматическим стрессовым расстройством через шесть месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и шестимесячное наблюдение
|
Полуструктурированное интервью о посттравматическом стрессовом расстройстве основано на критериях DSM-IV, при этом более высокий балл свидетельствует об усилении симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Общий рейтинг был получен из 19 вопросов по трем группам симптомов с диапазоном баллов от 0 до 38.
Изменения в баллах наблюдались от исходного уровня до шестимесячного наблюдения.
|
Исходный уровень и шестимесячное наблюдение
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в форме эмоциональной поддержки в больнице через шесть месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и шестимесячное наблюдение
|
Больничная форма эмоциональной поддержки представляет собой форму из 12 вопросов, в которой оценивается потребность родителей/опекунов в эмоциональной поддержке в больнице.
Баллы варьируются от 11 до 24, при этом более низкий балл указывает на худшие результаты.
Изменения в баллах наблюдались от исходного уровня до шестимесячного наблюдения.
|
Исходный уровень и шестимесячное наблюдение
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Стэнфордском опроснике реакции на острый стресс через шесть месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и шестимесячное наблюдение
|
Стэнфордский опросник о реакции на острый стресс представляет собой опросник из 31 вопроса для самоотчета об остром стрессе у родителей.
Баллы варьируются от 0 до 155, при этом более высокий балл указывает на худшие результаты.
Изменения в баллах наблюдались от исходного уровня до шестимесячного наблюдения.
|
Исходный уровень и шестимесячное наблюдение
|
|
Участие в ДЭФ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Результаты в этом показателе количественно оценивались по количеству участников любого вмешательства (только DEF или COPE+DEF).
Во время исследования вмешательство DEF было частью стандарта лечения для всех пациентов в детских больницах Shriners в Бостоне, и поэтому каждый участник этого исследования был оценен с использованием DEF для определения стресса, эмоциональной и семейной поддержки.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме вопросника результатов ожогов (версия для 5–18 лет) за шесть месяцев.
Временное ограничение: исходный уровень и шесть месяцев наблюдения
|
Анкета результатов ожогов (Американская ассоциация ожогов/больницы Shriners для детей) Краткая форма (версия для 5–18 лет) представляет собой анкету из 3 пунктов с баллами в диапазоне от 0 до 18.
Более высокий балл свидетельствует о худших результатах.
Используется для пятилетних детей в исследовании.
Изменения в баллах наблюдались от исходного уровня до шестимесячного наблюдения.
|
исходный уровень и шесть месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frederick J Stoddard Jr., MD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Melnyk BM, Alpert-Gillis L, Feinstein NF, Crean HF, Johnson J, Fairbanks E, Small L, Rubenstein J, Slota M, Corbo-Richert B. Creating opportunities for parent empowerment: program effects on the mental health/coping outcomes of critically ill young children and their mothers. Pediatrics. 2004 Jun;113(6):e597-607. doi: 10.1542/peds.113.6.e597.
- Stoddard FJ, Saxe G, Ronfeldt H, Drake JE, Burns J, Edgren C, Sheridan R. Acute stress symptoms in young children with burns. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Jan;45(1):87-93. doi: 10.1097/01.chi.0000184934.71917.3a.
- Stoddard FJ, Ronfeldt H, Kagan J, Drake JE, Snidman N, Murphy JM, Saxe G, Burns J, Sheridan RL. Young burned children: the course of acute stress and physiological and behavioral responses. Am J Psychiatry. 2006 Jun;163(6):1084-90. doi: 10.1176/ajp.2006.163.6.1084.
- Drake JE, Stoddard FJ Jr, Murphy JM, Ronfeldt H, Snidman N, Kagan J, Saxe G, Sheridan R. Trauma severity influences acute stress in young burned children. J Burn Care Res. 2006 Mar-Apr;27(2):174-82. doi: 10.1097/01.BCR.0000202618.51001.69.
- Stuber ML, Schneider S, Kassam-Adams N, Kazak AE, Saxe G. The medical traumatic stress toolkit. CNS Spectr. 2006 Feb;11(2):137-42. doi: 10.1017/s1092852900010671.
- Stoddard FJ, Saxe G. Ten-year research review of physical injuries. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Oct;40(10):1128-45. doi: 10.1097/00004583-200110000-00007.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHC Grant No. 8894
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стресс, Психологический
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования Только DEF
-
University Hospital, Clermont-FerrandTza Nou - Maison médicale pour enfants et adolescentes - 230, rue Vercingétorix... и другие соавторыНеизвестныйПедиатрическое ожирениеФранция
-
University of DelawareNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйТревожные расстройства | Депрессивные симптомы | Расстройства поведенияСоединенные Штаты
-
University of JenaKKS NetzwerkПрекращено
-
University Hospital, Clermont-FerrandTza Nou - Maison médicale pour enfants et adolescentes; Laboratoire AME2PЗавершенный
-
University of DelawareNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйРасстройства привязанностиСоединенные Штаты
-
ModernaTX, Inc.ЗавершенныйГриппСоединенное Королевство, Соединенные Штаты
-
Yonsei UniversityЗавершенныйПациенты с высоким риском кровотечения после ЭСДКорея, Республика