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Intervenção para reduzir o estresse em crianças de 0 a 5 anos com queimaduras

8 de outubro de 2014 atualizado por: Frederick J. Stoddard, MD, Massachusetts General Hospital

Intervenção RCT para reduzir o estresse em crianças de 0 a 5 anos com queimaduras

Os objetivos deste estudo são testar e validar uma intervenção simples e viável para reduzir o estresse traumático de queimadura pediátrica em crianças de 0 a 5 anos e seus pais.

Refinamos e implementamos uma avaliação e intervenção psicossocial precoce pós-queimadura para redução do estresse para crianças pequenas e seus pais com base no Protocolo "DEF" (Sofrimento, Apoio Emocional, Família) do 'Kit de Ferramentas Médicas Pediátricas para Provedores de Saúde' do NCTSN, e uma versão específica para queimaduras da intervenção COPE (Criando oportunidades para o empoderamento dos pais).

A hipótese é que a intervenção combinada DEF + COPE será simples de implementar e usar em condições experimentais e reais. A prova desta última hipótese será que a equipe do Shriners Hospitals for Children-Boston irá voluntariamente incorporá-la aos cuidados de rotina até o final do projeto.

Avaliaremos, usando um projeto RCT, a Intervenção DEF + COPE comparando os resultados dos indivíduos que são designados aleatoriamente para recebê-la com os resultados dos indivíduos designados para receber apenas a Intervenção DEF.

Supõe-se que as crianças no grupo de intervenção DEF + COPE apresentarão reduções significativamente maiores ao longo do tempo nas classificações de dor e ansiedade, frequência cardíaca, escores totais de sintomas de TEPT e escores de sintomas fisiológicos (como frequência cardíaca e variabilidade da frequência cardíaca desde o início até o acompanhamento ) do que as crianças no grupo somente DEF. Da mesma forma, é hipotetizado que os pais designados para o grupo DEF + COPE apresentarão pontuações significativamente diminuídas na medida de TEPT de Stanford.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Apesar de sua clara vulnerabilidade e necessidade demonstrada, crianças em idade pré-escolar e suas famílias têm sido objeto de muito pouca pesquisa sobre estresse traumático após todos os tipos de lesões, incluindo queimaduras (Stoddard & Saxe, 2001). Essa falta de pesquisa é ainda mais crítica em uma época em que eventos trágicos e traumáticos estão aumentando em frequência e gravidade.

A identificação precoce de jovens sobreviventes de queimaduras que também apresentam frequência cardíaca elevada, altos níveis de dor e/ou exibem outros sintomas de TEPT pode ajudar a prevenir o desenvolvimento de psicopatologia posterior. Se a avaliação do estresse for melhorada, intervenções precoces podem ser planejadas para prevenir ou reduzir o aparecimento posterior de TEPT, incluindo fobias e sintomas associados. Até o momento, no entanto, não há intervenções precoces disponíveis para crianças muito pequenas com queimaduras.

A intervenção é impulsionada pelas descobertas de nosso estudo anterior com crianças de 1 a 4 anos, que sugeriram que os sintomas de TEPT da criança poderiam ser reduzidos por meio de uma melhora no controle da dor e da ansiedade e pela redução do TEPT dos pais. O estudo atual visa avançar a ciência da prevenção de respostas patológicas ao estresse em crianças pré-escolares e seus pais, fortalecer a resiliência da criança e dos pais após o trauma por queimadura e seus tratamentos e fornecer intervenções para crianças com sintomas pós-traumáticos, como reexperiência, hiperexcitação , esquiva, insônia, pesadelos ou regressão em habilidades sociais como sorrir e/ou vocalizar.

Nosso objetivo não é apenas estabelecer uma intervenção que seja eficaz na redução do estresse de crianças pequenas com queimaduras e suas famílias, mas também garantir que a intervenção seja viável e sustentável para implementação no Shriners Hospital Boston, em outros Shriners Hospitals e outros Centros de Queimados Pediátricos Nível I após o término deste projeto.

Os modelos de intervenção são:

- COPE (Criando oportunidades para o empoderamento dos pais)

A intervenção psicossocial mais promissora como tratamento para crianças pequenas queimadas e suas famílias é o programa COPE (Criando Oportunidades para o Empoderamento dos Pais). O COPE foi concebido para ser implementado num centro de cuidados terciários com crianças gravemente doentes. Tem sido demonstrado em mais de uma dúzia de estudos para reduzir significativamente os sintomas de estresse em crianças e seus pais. Em um estudo, Melnyk et al (2004) apresentou o programa COPE com fitas de áudio e informações escritas correspondentes, e um livro de exercícios para pais e filhos que ajudou a implementar as informações gravadas em áudio. Ele se concentrou em aumentar: 1) o conhecimento dos pais e a compreensão da gama de comportamentos e emoções que as crianças pequenas geralmente exibem durante e após a hospitalização e 2) a participação direta dos pais nos cuidados emocionais e físicos de seus filhos. Em colaboração com o autor sênior do COPE, B. M. Melnyk, a intervenção e os materiais do COPE serão adaptados para uma população de crianças pequenas queimadas no Shriners Hospitals for Children-Boston.

Melnyk e seus colegas (2004; 1997; 2006) desenvolveram o COPE como um "programa educacional-comportamental baseado em teoria que consiste em dois tipos de informação educacional: (a) informação comportamental infantil que ensina os pais sobre as emoções mais típicas e respostas comportamentais que crianças pequenas se manifestam quando lidam com doenças ou traumas e hospitalização, e (b) informações sobre o papel dos pais que fornecem aos pais sugestões sobre como eles podem ajudar melhor seus filhos a lidar com a experiência hospitalar" (Melnyk, Feinstein, Alpert-Gillis et al ., 2006, p. 475). O programa COPE foi desenvolvido para atingir dois grandes estressores que os pais vivenciam quando seus filhos estão hospitalizados: 1) as emoções, comportamentos e características físicas de seus filhos e 2) a perda do papel/controle parental. O COPE também contém um componente comportamental para ajudar os pais a cumprir as recomendações fornecidas a eles nas informações educacionais.

Existem agora três versões do programa COPE: (a) COPE para pais de crianças pequenas hospitalizadas de 1 a 7 anos de idade, (b) COPE: UTIP para pais de crianças pequenas gravemente doentes de 2 a 7 anos de idade e (c) COPE: UTIN para pais de bebês prematuros com baixo peso ao nascer (BPN). Cada uma dessas versões do programa COPE é essencialmente auto-administrada aos pais por meio de fitas de áudio e apostilas de atividades, geralmente em três sessões breves (15 minutos) durante um período de dois dias durante uma hospitalização pediátrica. Exemplos de atividades do livro de exercícios são ensinar seus filhos sobre como expressar seus sentimentos por meio de brincadeiras com seus filhos e ler o livro Jenny's Wish (ou seja, uma história sobre uma criança pequena que lida com sucesso com uma hospitalização em cuidados intensivos). Os tempos de administração sugeridos são: 6-16 horas após a admissão na UTIP, 2-16 horas após a transferência para a unidade pediátrica geral e 2-3 dias após a alta hospitalar.

Vários estudos mostraram a validade do COPE (Melnyk, 1994, 1995; Melnyk et al., 2004; Melnyk et al., 2001; Melnyk et al., 1997; Melnyk, Feinstein, & Fairbanks, 2006; Melnyk & Feinstein, 2001 ; Melnyk, Feinstein, Alpert-Gillis et al., 2006; Vulcan & Nikulich-Barrett, 1988). O artigo de 2004 descreve um projeto RCT com 174 díades mãe-filho que mostraram reduções significativas nos sintomas de estresse dos pais e filhos seis e doze meses após a intervenção.

- O kit de ferramentas de estresse traumático médico pediátrico para profissionais de saúde

O kit de ferramentas de estresse traumático médico pediátrico para profissionais de saúde fornece outra maneira de reduzir o estresse desnecessário em crianças clinicamente doentes. Criado pela Rede Nacional de Estresse Traumático Infantil ("National Child Traumatic Stress Network (NCTSN) Toolkit for Health Care Providers,"; Stuber, Schneider, Kassam-Adams, Kazak e Saxe, 2006), o Toolkit é outra inovação que pode fornecer uma plataforma não apenas para identificar crianças e famílias que mais precisam da intervenção COPE, mas também para intervenções não abordadas pelo COPE, como encontrar apoio parental adicional, fornecer medicação adicional para dor, ansiedade ou depressão para crianças ou pais, ou projetar mais direcionados intervenções para crianças e famílias cujos níveis de estresse podem ser mais baixos em geral, mas altos apenas em certas áreas.

O Toolkit contém um protocolo chamado 'D-E-F' que ajuda os médicos a avaliar crianças com traumas médicos e suas famílias e a planejar intervenções específicas para eles. A ideia do Kit de ferramentas é que, após o ABC padrão (vias aéreas, respiração, circulação) dos problemas médicos ter sido tratado, os médicos devem atender às próximas questões mais importantes, as 'DEF's dos problemas. A sigla DEF significa Distress, Emotional Support, and Family Functioning. Conforme descrito posteriormente nesta proposta, o protocolo DEF será a base para a avaliação inicial e recomendações de intervenção clínica fornecidas pela equipe de psiquiatria infantil como parte de um novo programa sendo desenvolvido no SBH Boston. O Kit de Ferramentas contém folhetos para ajudar os pais a entender o estresse que seus filhos com doenças médicas estão enfrentando e para ajudar seus filhos a lidar com eles, bem como uma estrutura abrangente para saúde mental e médicos clínicos usarem na avaliação e intervenção para minimizar as reações de estresse pós-traumático.

Os materiais do Toolkit são projetados principalmente para prestadores de cuidados de saúde hospitalares, como médicos e enfermeiras, e para os pais. O Toolkit promove "prática informada sobre o trauma de cuidados de saúde pediátricos em ambientes hospitalares em todo o continuum de cuidados... - por exemplo, desde cuidados de emergência, para a UCI, para unidades de internamento especializadas, para pediatria geral". O NCTSN Toolkit for Health Care Providers fornece uma estrutura abrangente para os profissionais de saúde usarem para avaliação e intervenção para PTSD em crianças e pais.

Trabalhando no NCTSN, muitos profissionais médicos e psicossociais, incluindo os Drs. Saxe e Stoddard passaram vários anos formulando essa abordagem para trabalhar com crianças com lesões e traumas relacionados à medicina (Stuber et al., 2006). O Toolkit foi lançado no final de 2004 e, embora seja muito promissor, ainda não foi validado e aplicado como parte do atendimento clínico de rotina. O projeto proposto será o primeiro a testá-lo empiricamente como parte de uma estratégia de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Shriners Hospitals for Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 5 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as crianças entre 0 e 5,9 anos de idade internadas no Shriners Hospitals for Children - Boston para uma queimadura aguda ou cirurgia reconstrutiva
  • Os pais ou responsáveis ​​legais falam inglês ou espanhol
  • Os médicos clínicos consideram seus pacientes candidatos adequados

Critério de exclusão:

  • Crianças cujos médicos ou enfermeiros primários acham que seus pacientes ou pais não devem ser abordados para o estudo devido a altos níveis de estresse, envolvimento criminal ou de serviço de proteção à criança
  • Crianças cujos pais o chefe de gabinete ou seu designado não acreditam que devam ser abordadas para o estudo porque não consentiram em geral em participar de estudos de pesquisa durante a hospitalização de seus filhos
  • Crianças que estão tão gravemente doentes que seus pais não querem falar

Os pais das crianças inicialmente excluídas podem ser abordados para o estudo mais tarde, durante a internação da criança no hospital, se qualquer uma dessas exceções diminuir (normalmente quando a criança não está mais gravemente doente).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Somente DEF
Apoio Emocional ao Sofrimento e Tratamento de Avaliação Familiar

O protocolo DEF é da Rede Nacional de Estresse Traumático Infantil (NCTSN). O DEF fornece uma metodologia sequencial para que os médicos avaliem crianças medicamente traumatizadas e suas famílias e planejem intervenções específicas para elas.

No presente estudo, a intervenção DEF é uma abordagem generalizada ensinada a todos os funcionários clínicos do Shriners Hospitals for Children (SHC) - Boston e, para os participantes do presente estudo, consiste em uma reunião opcional com um membro do Departamento de Psiquiatria do SHC . Durante esta reunião, os pais terão a chance de revisar quaisquer áreas de dor, ansiedade ou apoio que surgiram durante suas entrevistas ou quaisquer outras áreas de preocupação sobre seu filho ou sua hospitalização que desejam levantar.

Outros nomes:
  • Intervenção psicossocial
EXPERIMENTAL: DEF + COPE
Apoio emocional de angústia e tratamento de avaliação familiar e criação de oportunidades para o tratamento de empoderamento dos pais

Todos os participantes inscritos terão a chance de se encontrar com um clínico psiquiátrico para o componente DEF da intervenção.

Para aqueles designados para receber COPE (Criando Oportunidades para Capacitação dos Pais), os pais receberão uma das duas versões dos materiais: uma para crianças com menos de um ano de idade e outra para crianças de 1 a 5 anos. O programa COPE foi adaptado para crianças com queimaduras e desenvolvido para atingir os principais estressores que os pais vivenciam quando seus filhos estão hospitalizados, como a perda do controle parental. O COPE também contém um componente comportamental para ajudar os pais a cumprir as recomendações que lhes são fornecidas. Cada uma dessas versões do programa COPE é essencialmente auto-administrada aos pais por meio de fitas de áudio e livros de atividades.

Outros nomes:
  • Intervenção psicossocial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no formulário curto do questionário de resultados de queimaduras (versão de 0 a 4 anos) em seis meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de seis meses
Questionário de Resultados de Queimaduras (American Burn Association/Shriners Hospitals for Children) Short Form (versão de 0-4 anos). Questionário avaliado pelos pais que se concentra na dor da criança e na preocupação dos pais. As pontuações variam de 5 a 24, com uma pontuação mais alta indicativa de resultados piores. A mudança nas pontuações foi medida desde o início até seis meses de acompanhamento
Linha de base e acompanhamento de seis meses
Alteração da linha de base na lista de verificação de sintomas pediátricos aos seis meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de seis meses
A lista de verificação de sintomas pediátricos é uma lista de verificação psicossocial de 18 itens na qual os sintomas são classificados de 0 (nunca) a 2 (frequentemente) e a última pergunta é classificada como sim ou não (0 ou 1). Os itens são somados e a pontuação pode variar de 0 a 35, sendo que uma pontuação mais alta indica mais sintomas e pior resultado. Alterações nas pontuações foram observadas desde o início até seis meses de acompanhamento
Linha de base e acompanhamento de seis meses
Mudança da linha de base no índice de estresse parental aos seis meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de seis meses
Parenting Stress Index é um questionário de 12 itens avaliado pelos pais que emprega uma escala de Likert de 1 a 5. As pontuações variam de 12 a 60, com uma pontuação mais baixa indicativa de resultados piores e um ponto de corte de 15. Alterações nas pontuações foram observadas desde o início até seis meses de acompanhamento.
Linha de base e acompanhamento de seis meses
Mudança da linha de base no formulário curto da lista de verificação de reação ao estresse da criança aos seis meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de seis meses
Child Stress Reaction Checklist Short Form é uma lista de verificação de 9 itens avaliada pelos pais. As pontuações variam de 0 a 18, com uma pontuação mais alta indicando resultados piores. Alterações nas pontuações foram observadas desde o início até seis meses de acompanhamento
Linha de base e acompanhamento de seis meses
Mudança da linha de base na entrevista semiestruturada de TEPT aos seis meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de seis meses
A Entrevista Semi-Estruturada para Transtorno de Estresse Pós-Traumático é baseada nos critérios do DSM-IV, com uma pontuação mais alta indicativa de sintomas aumentados de TEPT. A classificação total foi pontuada a partir de 19 perguntas em três grupos de sintomas, com uma pontuação de 0 a 38. Alterações nas pontuações foram observadas desde o início até seis meses de acompanhamento.
Linha de base e acompanhamento de seis meses
Mudança da linha de base no formulário de suporte emocional do hospital a partir de seis meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de seis meses
O Formulário de Suporte Emocional Hospitalar é um formulário de 12 perguntas que avalia a necessidade de suporte emocional hospitalar pelos pais/cuidadores. As pontuações variam de 11 a 24, com uma pontuação mais baixa indicando resultados piores. Alterações nas pontuações foram observadas desde o início até seis meses de acompanhamento.
Linha de base e acompanhamento de seis meses
Mudança da linha de base no Questionário de Reação de Estresse Agudo de Stanford em seis meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de seis meses
O Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire é uma medida de autorrelato de 31 perguntas para o estresse agudo em pais. As pontuações variam de 0 a 155, com uma pontuação mais alta indicativa de resultados piores. Alterações nas pontuações foram observadas desde o início até seis meses de acompanhamento.
Linha de base e acompanhamento de seis meses
Participação na DEF
Prazo: Linha de base
Os resultados nesta medida foram quantificados pelo número de participantes em qualquer intervenção (somente DEF ou COPE+DEF). Durante o estudo, a intervenção DEF fazia parte do padrão de atendimento para todos os pacientes no Shriners Hospitals for Children-Boston e, portanto, todos os participantes deste estudo foram avaliados usando DEF para determinar sofrimento, apoio emocional e familiar.
Linha de base
Mudança da linha de base no formulário curto do questionário de resultados de queimaduras (versão de 5 a 18 anos) a partir de seis meses.
Prazo: linha de base e seguimento de seis meses
Burn Outcomes Questionnaire (American Burn Association/Shriners Hospitals for Children) Short Form (5-18 Year Old Version) é um questionário de 3 itens com pontuações variando de 0-18. Uma pontuação mais alta é indicativa de resultados piores. Usado para crianças de cinco anos no estudo. Alterações nas pontuações foram observadas desde o início até seis meses de acompanhamento.
linha de base e seguimento de seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Frederick J Stoddard Jr., MD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Somente DEF

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