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火傷を負った 0 ~ 5 歳児のストレスを軽減するための介入

2014年10月8日 更新者:Frederick J. Stoddard, MD、Massachusetts General Hospital

火傷のある 0 ~ 5 歳児のストレスを軽減するための RCT 介入

この研究の目的は、0 ~ 5 歳の子供とその親の小児熱傷による外傷性ストレスを軽減するための簡単で実行可能な介入をテストおよび検証することです。

私たちは、NCTSN の「医療提供者のための小児医療ツールキット」の「DEF」プロトコル (苦痛、感情的サポート、家族) に基づいて、幼い子供とその親のストレスを軽減するための初期の火傷後の心理社会的評価と介入を改良し、実装しました。そして、COPE(親のエンパワーメントのための機会の創出)介入の火傷に特化したバージョン。

組み合わせた DEF + COPE 介入は、実験的および現実世界の両方の条件下で簡単に実装および使用できると仮定されています。 後者の仮説の証明は、ボストンのシュライナーズ小児病院のスタッフが、プロジェクトの終わりまでにそれを日常的なケアに喜んで組み込むことです.

RCT デザインを使用して、DEF + COPE 介入を受けるように無作為に割り当てられた被験者の結果と、DEF 介入のみを受けるように割り当てられた被験者の結果を比較することによって、DEF + COPE 介入を評価します。

DEF + COPE介入グループの子供たちは、時間の経過とともに、痛みと不安の評価、心拍数、PTSDの総合症状スコア、および生理学的症状スコア(ベースラインからフォローアップまでの心拍数と心拍数の変動など)の大幅な減少を示すと仮定されています。 ) DEF のみのグループの子供よりも。 同様に、DEF + COPE グループに割り当てられた親は、スタンフォードの PTSD 尺度で有意に低いスコアを示すという仮説が立てられています。

調査の概要

詳細な説明

明らかな脆弱性と実証された必要性にもかかわらず、就学前の子供とその家族は、火傷を含むあらゆる種類の怪我による外傷性ストレスに関するほとんど研究の対象ではありませんでした (Stoddard & Saxe, 2001)。 この研究の欠如は、悲劇的でトラウマ的な出来事の頻度と深刻さが増している時代において、さらに重大です。

心拍数の上昇、高レベルの痛み、および/またはPTSDの他の症状を示す若い熱傷生存者を早期に特定することは、後の精神病理の発症を防ぐのに役立つ可能性があります. ストレスの評価が改善されれば、恐怖症や関連する症状を含む PTSD のその後の出現を予防または軽減するように早期の介入が設計される可能性があります。 しかし、現時点では、火傷を負った非常に幼い子供に利用できる早期介入はありません。

この介入は、痛みと不安のコントロールを改善し、親の PTSD を軽減することで、子供の PTSD 症状を軽減できることを示唆した 1 ~ 4 歳の以前の研究の結果に基づいています。 現在の研究は、就学前の子供とその親の病的ストレス反応の予防の科学を進歩させ、熱傷の外傷とその治療後の子供と親の両方の回復力を強化し、再体験、過覚醒などの心的外傷後症状を持つ子供に介入を提供することを目的としています。 、回避、不眠症、悪夢、または笑顔や発声などの社会的能力の退行。

私たちの目標は、やけどを負った幼い子供たちとその家族のストレスを効果的に軽減する介入を確立することだけではなく、その介入が実行可能であり、ボストンのシュライナーズ病院や他のシュライナーズ病院での実施に持続可能であることを保証したいと考えています。このプロジェクトの終了後、他のレベル I 小児熱傷センター。

介入のモデルは次のとおりです。

- COPE(親のエンパワーメントの機会を作る)

火傷を負った幼い子供とその家族の治療として最も有望な心理社会的介入は、COPE(親のエンパワーメントのための機会の創出)プログラムです。 COPE は、重病の子供がいる三次医療センターで実施されるように設計されました。 子供とその親の両方のストレスの症状を大幅に軽減することが十数件の研究で示されています. ある研究で、Melnyk ら (2004) は、オーディオテープと一致する書面による情報、およびオーディオテープの情報を実装するのに役立つ親子ワークブックを使用して、COPE プログラムを提供しました。 1) 入院中および入院後に幼児が典型的に示す行動と感情の範囲についての親の知識と理解、および 2) 子供の感情的および身体的ケアへの直接の親の参加。 COPE の主任執筆者である B. M. Melnyk と協力して、COPE の介入と資料は、Shriners Hospitals for Children-Boston の火傷を負った幼い子供たちの集団に合わせて調整されます。

Melnyk と彼女の同僚 (2004; 1997; 2006) は、COPE を次の 2 種類の教育情報からなる「理論に基づく教育行動プログラム」として開発しました。幼児は、病気やトラウマ、入院に対処する際に現れ、(b) 親の役割に関する情報は、子供が病院での経験に対処するのを助ける最善の方法について親に提案します。」 ., 2006, p. 475)。 COPE プログラムは、子供が入院したときに親が経験する 2 つの主要なストレッサーを対象として開発されました。1) 子供の感情、行動、身体的特徴、2) 親の役割/コントロールの喪失。 COPE には、保護者が教育情報で提供された推奨事項を実行するのに役立つ行動コンポーネントも含まれています。

現在、COPE プログラムには 3 つのバージョンがあります。(a) 入院中の 1 歳から 7 歳の幼い子供の親のための COPE、(b) COPE: 2 歳から 7 歳の重症の幼児の親のための PICU、および(c) COPE: 低出生体重児 (LBW) の未熟児の親のための NICU。 COPE プログラムのこれらのバージョンのそれぞれは、基本的に、オーディオ テープとアクティビティ ワークブックを介して親に自己管理され、通常、小児科の入院中に 2 日間にわたって 3 回の短いセッション (15 分間) で行われます。 ワークブック活動の例としては、子供たちと一緒に遊びながら自分の気持ちを表現する方法を子供たちに教えたり、ジェニーの願いの本を読んだりすることです (つまり、小さな子供が救命救急入院にうまく対処する物語)。 推奨される投与時間は、PICU への入院後 6 ~ 16 時間、一般小児科ユニットへの移動後 2 ~ 16 時間、退院後 2 ~ 3 日です。

複数の研究が COPE の妥当性を示している (Melnyk, 1994, 1995; Melnyk et al., 2004; Melnyk et al., 2001; Melnyk et al., 1997; Melnyk, Feinstein, & Fairbanks, 2006; Melnyk & Feinstein, 2001 ; Melnyk, Feinstein, Alpert-Gillis et al., 2006; Vulcan & Nikulich-Barrett, 1988)。 2004 年の論文では、介入後 6 か月と 12 か月で親と子のストレスの症状が大幅に減少した 174 の母子ペアを使用した RCT デザインについて説明しています。

- 医療提供者向けの小児医療外傷性ストレス ツールキット

Pediatric Medical Traumatic Stress Toolkit for Health Care Providers は、医学的に病気の子供の不必要なストレスを軽減する別の方法を提供します。 National Child Traumatic Stress Network ("National Child Traumatic Stress Network (NCTSN) Toolkit for Health Care Providers,"; Stuber, Schneider, Kassam-Adams, Kazak, & Saxe, 2006) によって作成された Toolkit は、 COPEの介入を最も必要としている子供や家族を特定するためのプラットフォームだけでなく、追加の親のサポートを見つける、子供や親に追加の痛み、不安、またはうつ病の薬を提供する、またはよりターゲットを絞った設計など、COPEによって対処されない介入のためのプラットフォームストレスレベルが全体的に低いが、特定の領域でのみ高い可能性がある子供や家族への介入。

このツールキットには「D-E-F」と呼ばれるプロトコルが含まれており、臨床医が医学的にトラウマを負った子供とその家族を評価し、特定の介入を計画するのに役立ちます。 ツールキットの考え方は、医学的問題の標準的な ABC (気道、呼吸、循環) が処理された後、臨床医は次に重要な問題である問題の 'DEF' に注意を払う必要があるというものです。 DEF の頭字語は、Distress、Emotional Support、Family Functioning の頭字語です。 この提案で後述するように、DEF プロトコルは、SBH ボストンで開発されている新しいプログラムの一環として、児童精神科スタッフによって提供される初期評価と臨床介入の推奨の基礎となります。 このツールキットには、医学的に病気の子供が直面しているストレスを親が理解し、子供がストレスに対処するのを助けるための配布資料と、心的外傷後ストレス反応を最小限に抑えるためにメンタルヘルスおよび臨床医が評価および介入する際に使用する包括的なフレームワークが含まれています。

Toolkit の資料は、主に、医師や看護師などの病院を拠点とする医療提供者、および保護者向けに設計されています。 このツールキットは、「救急医療から ICU、専門の入院病棟、一般小児科に至るまで、病院環境における小児医療のトラウマに基づく実践」を推進しています。 NCTSN Toolkit for Health Care Providers は、医療従事者が子供と親の PTSD の評価と介入の両方に使用できる包括的なフレームワークを提供します。

NCTSN 内で働いている、博士を含む多くの医療および心理社会的専門家。 Saxe と Stoddard は、数年を費やして、怪我や医学的外傷を負った子供たちに対処するためのこのアプローチを策定しました (Stuber et al., 2006)。 Toolkit は 2004 年後半にリリースされ、大きな可能性を示していますが、まだ検証されておらず、定期的な臨床ケアの一部として適用されていません。 提案されたプロジェクトは、介入戦略の一部として経験的にテストする最初のプロジェクトになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Shriners Hospitals for Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性火傷または再建手術のためにボストンのシュライナーズ小児病院に入院している 0 歳から 5.9 歳までのすべての子供
  • 親または法定後見人が英語またはスペイン語を話す
  • 臨床医は、患者を適切な候補者と見なします

除外基準:

  • -主治医または看護師が、高レベルのストレス、犯罪または児童保護サービスへの関与のために、患者または親に研究を依頼するべきではないと考えている子供
  • 子供の入院中の調査研究への参加に一般的に同意していないため、参謀総長または彼の指名者が研究のためにアプローチする必要があると両親が信じていない子供
  • 重病で親が話したがらない子ども

最初に除外された子供の両親は、これらの除外のいずれかが和らぐ場合(最も一般的には子供が重病でなくなった場合)、子供の入院中に研究のためにアプローチされる場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:DEFのみ
苦痛の感情的サポートと家族評価治療

DEF プロトコルは、National Child Traumatic Stress Network (NCTSN) からのものです。 DEF は、臨床医が医学的にトラウマを負った子供とその家族を評価し、特定の介入を計画するための一連の方法論を提供します。

本研究では、DEF 介入は、すべての Shriners Hospitals for Children (SHC) - Boston の臨床スタッフに教えられる一般化されたアプローチであり、本研究の参加者にとっては、SHC 精神科のメンバーとの任意の会議で構成されます。 . この面談では、保護者は、面談中に出てきた痛み、不安、またはサポートの領域、または子供や入院について心配している他の領域について確認する機会があります。

他の名前:
  • 心理社会的介入
実験的:防御+対処
苦痛の感情的サポートと家族評価治療と親のエンパワーメント治療の機会の創出

登録されたすべての参加者には、介入のDEFコンポーネントについて精神科の臨床医と会う機会が提供されます。

COPE (親のエンパワーメントのための機会の創出) を受け取るように割り当てられた保護者は、1 歳未満の子供用と 1 ~ 5 歳の子供用の 2 つのバージョンの資料のいずれかを受け取ります。 COPE プログラムは、やけどを負った子供向けに調整されており、保護者による管理の喪失など、子供が入院したときに親が経験する主なストレス要因を対象として開発されました。 COPE には、保護者が提供された推奨事項を実行するのに役立つ行動コンポーネントも含まれています。 COPE プログラムのこれらの各バージョンは、基本的に、オーディオ テープとアクティビティ ワークブックを介して保護者が自己管理します。

他の名前:
  • 心理社会的介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
火傷転帰アンケート簡易版(0~4歳版)のベースラインから6ヶ月での変化
時間枠:ベースラインと6か月のフォローアップ
Burn Outcomes Questionnaire (American Burn Association/Shriners Hospitals for Children) ショート フォーム (0 ~ 4 歳のバージョン)。 子供の痛みと親の心配に焦点を当てた親評価のアンケート。 スコアの範囲は 5 ~ 24 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。 スコアの変化は、ベースラインから 6 か月のフォローアップまで測定されました
ベースラインと6か月のフォローアップ
6ヶ月時の小児症状チェックリストのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6か月のフォローアップ
小児症状チェックリストは 18 項目の心理社会的チェックリストで、症状は 0 (まったくない) から 2 (よくある) まで評価され、最後の質問ははいまたはいいえ (0 または 1) で評価されます。 項目は合計され、スコアは 0 ~ 35 の範囲であり、スコアが高いほど症状が多く、転帰が悪いことを示します。 ベースラインから 6 か月のフォローアップまでにスコアの変化が観察されました
ベースラインと6か月のフォローアップ
6 か月の育児ストレス指数のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6か月のフォローアップ
Parenting Stress Index は、1 ~ 5 のリッカート尺度を採用した 12 項目の親評価アンケートです。 スコアの範囲は 12 ~ 60 で、スコアが低いほど転帰が悪いことを示し、カットオフは 15 です。 ベースラインから 6 か月のフォローアップまで、スコアの変化が観察されました。
ベースラインと6か月のフォローアップ
6か月時の子供のストレス反応チェックリストの短いフォームのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6か月のフォローアップ
Child Stress Reaction Checklist Short Form は、親が評価した 9 項目のチェックリストです。 スコアの範囲は 0 ~ 18 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。 ベースラインから 6 か月のフォローアップまでにスコアの変化が観察されました
ベースラインと6か月のフォローアップ
PTSD 半構造化インタビューのベースラインからの変化 (6 か月)
時間枠:ベースラインと6か月のフォローアップ
心的外傷後ストレス障害の半構造化インタビューは DSM-IV 基準に基づいており、スコアが高いほど PTSD の症状が増加していることを示します。 合計評価は、0 ~ 38 のスコア範囲で、症状の 3 つのクラスターで 19 の質問から採点されました。 ベースラインから 6 か月のフォローアップまで、スコアの変化が観察されました。
ベースラインと6か月のフォローアップ
病院の精神的サポートフォームのベースラインからの変化は6か月から
時間枠:ベースラインと6か月のフォローアップ
Hospital Emotional Support Form は、入院中の精神的サポートに対する保護者/介護者のニーズを評価する 12 の質問フォームです。 スコアの範囲は 11 ~ 24 で、スコアが低いほど転帰が悪いことを示します。 ベースラインから 6 か月のフォローアップまで、スコアの変化が観察されました。
ベースラインと6か月のフォローアップ
スタンフォード急性ストレス反応アンケートの6か月時のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6か月のフォローアップ
Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire は、親の急性ストレスに関する 31 の質問からなる自己報告尺度です。 スコアの範囲は 0 ~ 155 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。 ベースラインから 6 か月のフォローアップまで、スコアの変化が観察されました。
ベースラインと6か月のフォローアップ
DEF参加
時間枠:ベースライン
この尺度の結果は、いずれかの介入 (DEF のみまたは COPE+DEF) の参加者数によって定量化されました。 調査期間中、DEF 介入は、Shriners Hospitals for Children-Boston のすべての患者に対する標準治療の一部であったため、この調査のすべての参加者は、DEF を使用して評価され、苦痛、感情的および家族のサポートを判断しました。
ベースライン
熱傷結果アンケート簡易フォーム (5 ~ 18 歳版) のベースラインからの変化を 6 か月から。
時間枠:ベースラインと6か月のフォローアップ
Burn Outcomes Questionnaire (American Burn Association/Shriners Hospitals for Children) 簡易フォーム (5 ~ 18 歳バージョン) は、スコアが 0 ~ 18 の 3 項目のアンケートです。 スコアが高いほど、転帰が悪いことを示します。 研究で5歳児に使用。 ベースラインから 6 か月のフォローアップまで、スコアの変化が観察されました。
ベースラインと6か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Frederick J Stoddard Jr., MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月8日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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