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Intervención para reducir el estrés en niños de 0 a 5 años con quemaduras

8 de octubre de 2014 actualizado por: Frederick J. Stoddard, MD, Massachusetts General Hospital

Intervención de ECA para reducir el estrés en niños de 0 a 5 años con quemaduras

Los objetivos de este estudio son probar y validar una intervención simple y factible para reducir el estrés traumático por quemaduras pediátricas en niños de 0 a 5 años y sus padres.

Hemos refinado e implementado una evaluación e intervención psicosocial temprana posterior a la quemadura para la reducción del estrés para niños pequeños y sus padres basada en el Protocolo "DEF" (angustia, apoyo emocional, familia) del "Conjunto de herramientas médicas pediátricas para proveedores de atención médica" de NCTSN. y una versión específica para quemaduras de la intervención COPE (Creación de oportunidades para el empoderamiento de los padres).

Se plantea la hipótesis de que la intervención combinada DEF + COPE será fácil de implementar y utilizar tanto en condiciones experimentales como reales. La prueba de la última hipótesis será que el personal de los Hospitales Shriners para Niños-Boston estará dispuesto a incorporarlo en la atención de rutina al final del proyecto.

Evaluaremos, utilizando un diseño RCT, la Intervención DEF + COPE comparando los resultados de los sujetos que se asignan al azar para recibirla con los resultados de los sujetos que se asignan para recibir la Intervención DEF solamente.

Se supone que los niños en el grupo de intervención DEF + COPE mostrarán disminuciones significativamente mayores con el tiempo en las calificaciones de dolor y ansiedad, frecuencia cardíaca, puntajes totales de síntomas de TEPT y puntajes de síntomas fisiológicos (como la frecuencia cardíaca y la variabilidad de la frecuencia cardíaca desde el inicio hasta el seguimiento). ) que los niños en el grupo de solo DEF. De manera similar, se plantea la hipótesis de que los padres asignados al grupo DEF + COPE mostrarán puntajes significativamente más bajos en la medida de TEPT de Stanford.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A pesar de su clara vulnerabilidad y necesidad demostrada, los niños en edad preescolar y sus familias han sido objeto de muy poca investigación sobre el estrés traumático después de todo tipo de lesiones, incluidas las quemaduras (Stoddard y Saxe, 2001). Esta falta de investigación es aún más crítica en una época en la que los eventos trágicos y traumáticos aumentan en frecuencia y gravedad.

La identificación temprana de sobrevivientes de quemaduras jóvenes que también tienen frecuencias cardíacas elevadas, altos niveles de dolor y/o presentan otros síntomas de PTSD puede ayudar a prevenir el desarrollo de psicopatología posterior. Si se mejora la evaluación del estrés, se pueden diseñar intervenciones tempranas para prevenir o reducir la aparición posterior de TEPT, incluidas las fobias y los síntomas asociados. En este momento, sin embargo, no hay intervenciones tempranas disponibles para niños muy pequeños quemados.

La intervención está impulsada por los hallazgos de nuestro estudio anterior de niños de 1 a 4 años que sugirieron que los síntomas de TEPT del niño podrían reducirse mejorando el control del dolor y la ansiedad y reduciendo el TEPT de los padres. El estudio actual tiene como objetivo avanzar en la ciencia de la prevención de las respuestas de estrés patológico en niños en edad preescolar y sus padres, fortalecer la resiliencia tanto del niño como de los padres después del trauma por quemadura y sus tratamientos, y proporcionar intervenciones para los niños con síntomas postraumáticos como revivir, hiperexcitación , evitación, insomnio, pesadillas o regresiones en habilidades sociales como sonreír y/o vocalizar.

Nuestro objetivo no es solo establecer una intervención que sea efectiva para reducir el estrés de los niños pequeños con quemaduras y sus familias, también queremos asegurarnos de que la intervención sea factible y sostenible para su implementación en el Hospital Shriners de Boston, otros Hospitales Shriners y otros Centros Pediátricos de Quemados de Nivel I después de la finalización de este proyecto.

Los modelos de intervención son:

- COPE (Creando Oportunidades para el Empoderamiento de los Padres)

La intervención psicosocial más prometedora como tratamiento para los niños pequeños quemados y sus familias es el programa COPE (Creando Oportunidades para el Empoderamiento de los Padres). COPE fue diseñado para ser implementado en un centro de atención terciaria con niños gravemente enfermos. Se ha demostrado en más de una docena de estudios que reduce significativamente los síntomas de estrés tanto en los niños como en sus padres. En un estudio, Melnyk et al (2004) entregaron el programa COPE con cintas de audio e información escrita coincidente, y un libro de trabajo para padres e hijos que ayudó a implementar la información grabada en audio. Se centró en aumentar: 1) el conocimiento de los padres y la comprensión de la gama de comportamientos y emociones que los niños pequeños suelen mostrar durante y después de la hospitalización y 2) la participación directa de los padres en el cuidado emocional y físico de sus hijos. En colaboración con el autor principal de COPE, B. M. Melnyk, la intervención y los materiales de COPE se adaptarán a una población de niños pequeños quemados en los Hospitales Shriners para Niños de Boston.

Melnyk y sus colegas (2004; 1997; 2006) desarrollaron COPE como un "programa educativo-conductual basado en la teoría que consta de dos tipos de información educativa: (a) información conductual infantil que enseña a los padres sobre las emociones y respuestas conductuales más típicas que los niños pequeños se manifiestan cuando afrontan una enfermedad o un trauma y la hospitalización, y (b) información sobre el rol de los padres que brinda a los padres sugerencias sobre cómo pueden ayudar mejor a sus hijos a sobrellevar la experiencia hospitalaria" (Melnyk, Feinstein, Alpert-Gillis et al. ., 2006, pág. 475). El programa COPE se desarrolló para enfocarse en dos factores estresantes principales que experimentan los padres cuando sus hijos están hospitalizados: 1) las emociones, comportamientos y características físicas de sus hijos y 2) la pérdida del rol/control de los padres. COPE también contiene un componente conductual para ayudar a los padres a llevar a cabo las recomendaciones que se les proporcionan en la información educativa.

Ahora hay tres versiones del programa COPE: (a) COPE para padres de niños pequeños hospitalizados, de 1 a 7 años de edad, (b) COPE: UCIP para padres de niños pequeños de 2 a 7 años críticamente enfermos, y (c) COPE: UCIN para padres de bebés prematuros con bajo peso al nacer (BPN). Cada una de estas versiones del programa COPE es esencialmente autoadministrada a los padres a través de cintas de audio y libros de actividades, generalmente en tres sesiones breves (15 minutos) durante un período de dos días durante una hospitalización pediátrica. Ejemplos de actividades del libro de trabajo son enseñar a sus hijos cómo expresar sus sentimientos a través del juego con sus hijos y leer el libro Jenny's Wish (es decir, una historia sobre un niño pequeño que se enfrenta con éxito a una hospitalización en cuidados intensivos). Los tiempos de administración sugeridos son: 6-16 horas después del ingreso a la UCIP, 2-16 horas después del traslado a la unidad de pediatría general y 2-3 días después del alta hospitalaria.

Múltiples estudios han demostrado la validez de COPE (Melnyk, 1994, 1995; Melnyk et al., 2004; Melnyk et al., 2001; Melnyk et al., 1997; Melnyk, Feinstein, & Fairbanks, 2006; Melnyk & Feinstein, 2001 ; Melnyk, Feinstein, Alpert-Gillis et al., 2006; Vulcan & Nikulich-Barrett, 1988). El documento de 2004 describe un diseño de RCT con 174 díadas madre-hijo que mostró reducciones significativas en los síntomas de estrés de los padres y el niño a los seis y doce meses después de la intervención.

- El kit de herramientas de estrés traumático médico pediátrico para proveedores de atención médica

El kit de herramientas de estrés traumático médico pediátrico para proveedores de atención médica proporciona otra forma de reducir el estrés innecesario en niños con enfermedades médicas. Creado por la Red Nacional de Estrés Traumático Infantil ("Red Nacional de Estrés Traumático Infantil (NCTSN) Toolkit for Health Care Providers"; Stuber, Schneider, Kassam-Adams, Kazak, & Saxe, 2006), el Toolkit es otra innovación que podría proporcionar una plataforma no solo para identificar a los niños y las familias que más necesitan la intervención de COPE, sino también para intervenciones no abordadas por COPE, como encontrar apoyo adicional para los padres, proporcionar medicamentos adicionales para el dolor, la ansiedad o la depresión para niños o padres, o diseñar programas más específicos intervenciones para niños y familias cuyos niveles de estrés pueden ser más bajos en general pero altos solo en ciertas áreas.

El kit de herramientas contiene un protocolo llamado 'D-E-F' que ayuda a los médicos a evaluar a los niños médicamente traumatizados y a sus familias y a planificar intervenciones específicas para ellos. La idea del kit de herramientas es que después de que se hayan tratado los ABC estándar (vías respiratorias, respiración, circulación) de los problemas médicos, los médicos deben prestar atención a los siguientes temas más importantes, los 'DEF' de los problemas. El acrónimo DEF significa angustia, apoyo emocional y funcionamiento familiar. Como se describe más adelante en esta propuesta, el protocolo DEF será la base para la evaluación inicial y las recomendaciones de intervención clínica proporcionadas por el personal de psiquiatría infantil como parte de un nuevo programa que se está desarrollando en SBH Boston. El kit de herramientas contiene folletos para ayudar a los padres a comprender el estrés que enfrentan sus hijos con enfermedades médicas y para ayudar a sus hijos a sobrellevarlo, así como un marco general para que los médicos clínicos y de salud mental lo utilicen en la evaluación e intervención para minimizar las reacciones de estrés postraumático.

Los materiales del kit de herramientas están diseñados principalmente para los proveedores de atención de la salud en hospitales, como médicos y enfermeras, y para los padres. El kit de herramientas promueve la "práctica informada sobre el trauma de la atención de la salud pediátrica en entornos hospitalarios a lo largo de la atención continua..., por ejemplo, desde la atención de emergencia hasta la UCI, las unidades especializadas para pacientes hospitalizados y la pediatría general". El kit de herramientas NCTSN para proveedores de atención médica proporciona un marco general para que los trabajadores de la salud lo utilicen tanto para la evaluación como para la intervención del TEPT en niños y padres.

Trabajando dentro del NCTSN, muchos profesionales médicos y psicosociales, incluidos los Dres. Saxe y Stoddard, pasaron varios años formulando este enfoque para trabajar con niños que tienen lesiones y traumas relacionados con la medicina (Stuber et al., 2006). El kit de herramientas se lanzó a fines de 2004 y, aunque parece muy prometedor, aún debe validarse y aplicarse como parte de la atención clínica de rutina. El proyecto propuesto será el primero en probarlo empíricamente como parte de una estrategia de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Shriners Hospitals for Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 5 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los niños entre 0 y 5,9 años de edad que ingresan en los Hospitales Shriners para Niños - Boston para una quemadura aguda o una cirugía reconstructiva
  • Los padres o tutores legales hablan inglés o español
  • Los médicos clínicos consideran a sus pacientes candidatos apropiados

Criterio de exclusión:

  • Niños cuyos médicos de atención primaria o enfermeras piensan que no se debe contactar a su paciente o padre para el estudio debido a los altos niveles de estrés, la delincuencia o la participación en los servicios de protección infantil.
  • Los niños cuyos padres el Jefe de Personal o su designado no crean que deben ser abordados para el estudio porque no han dado su consentimiento en general para participar en estudios de investigación durante la hospitalización de su hijo.
  • Niños que están tan gravemente enfermos que sus padres no quieren hablar

Los padres de los niños inicialmente excluidos pueden ser contactados para el estudio más adelante durante la estadía del niño en el hospital si cualquiera de estas descartaciones disminuye (más típicamente cuando el niño ya no está gravemente enfermo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Solo DEF
Tratamiento de Apoyo Emocional de Angustia y Evaluación Familiar

El protocolo DEF es de la Red Nacional de Estrés Traumático Infantil (NCTSN). DEF proporciona una metodología secuencial para que los médicos evalúen a los niños médicamente traumatizados y sus familias y planifiquen intervenciones específicas para ellos.

En el presente estudio, la intervención DEF es un enfoque generalizado que se enseña a todo el personal clínico de los Hospitales Shriners para Niños (SHC)-Boston y, para los participantes del presente estudio, consiste en una reunión opcional con un miembro del Departamento de Psiquiatría del SHC. . Durante esta reunión, los padres tendrán la oportunidad de revisar las áreas de dolor, ansiedad o apoyo que surgieron durante sus entrevistas o cualquier otra área de preocupación sobre su hijo o su hospitalización que deseen plantear.

Otros nombres:
  • Intervención Psicosocial
EXPERIMENTAL: DEF + COPE
Angustia Apoyo emocional y tratamiento de evaluación familiar y creación de oportunidades para el tratamiento de empoderamiento de los padres

A todos los participantes inscritos se les ofrecerá la oportunidad de reunirse con un médico psiquiátrico para el componente DEF de la intervención.

Para aquellos asignados a recibir COPE (Creación de oportunidades para el empoderamiento de los padres), los padres recibirán una de dos versiones de los materiales: una para niños menores de un año y otra para niños de 1 a 5 años. El programa COPE se adaptó para niños con quemaduras y se desarrolló para enfocarse en los principales factores estresantes que experimentan los padres cuando sus hijos están hospitalizados, como la pérdida del control de los padres. COPE también contiene un componente conductual para ayudar a los padres a llevar a cabo las recomendaciones que se les proporcionan. Cada una de estas versiones del programa COPE es esencialmente autoadministrada a los padres a través de cintas de audio y libros de actividades.

Otros nombres:
  • Intervención Psicosocial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el formulario breve del cuestionario de resultados de quemaduras (versión para niños de 0 a 4 años) a los seis meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses de seguimiento
Cuestionario de resultados de quemaduras (Asociación Estadounidense de Quemaduras/Hospitales Shriners para Niños) Formato corto (versión para niños de 0 a 4 años). Cuestionario calificado por los padres que se enfoca en el dolor del niño y la preocupación de los padres. Las puntuaciones oscilan entre 5 y 24, siendo una puntuación más alta indicativa de peores resultados. El cambio en las puntuaciones se midió desde el inicio hasta el seguimiento de seis meses
Línea de base y seis meses de seguimiento
Cambio desde el inicio en la lista de verificación de síntomas pediátricos a los seis meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses de seguimiento
La lista de verificación de síntomas pediátricos es una lista de verificación psicosocial de 18 elementos en la que los síntomas se califican de 0 (nunca) a 2 (a menudo) y la última pregunta se califica como sí o no (0 o 1). Los elementos se suman y la puntuación puede oscilar entre 0 y 35; una puntuación más alta indica más síntomas y un peor resultado. Se observaron cambios en las puntuaciones desde el inicio hasta el seguimiento de seis meses
Línea de base y seis meses de seguimiento
Cambio desde el inicio en el índice de estrés parental a los seis meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses de seguimiento
El Índice de Estrés de los Padres es un cuestionario de 12 ítems calificado por los padres que emplea una escala de Likert de 1 a 5. Las puntuaciones van de 12 a 60, con una puntuación más baja indicativa de peores resultados y un punto de corte de 15. Se observaron cambios en las puntuaciones desde el inicio hasta los seis meses de seguimiento.
Línea de base y seis meses de seguimiento
Cambio desde el inicio en la lista de verificación de reacciones al estrés del niño en forma corta a los seis meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses de seguimiento
La forma abreviada de la lista de verificación de reacciones al estrés infantil es una lista de verificación de 9 elementos calificada por los padres. Las puntuaciones van de 0 a 18, siendo una puntuación más alta indicativa de peores resultados. Se observaron cambios en las puntuaciones desde el inicio hasta el seguimiento de seis meses
Línea de base y seis meses de seguimiento
Cambio desde el inicio en la entrevista semiestructurada de TEPT a los seis meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los seis meses
La entrevista semiestructurada del trastorno de estrés postraumático se basa en los criterios del DSM-IV, y una puntuación más alta indica un aumento de los síntomas del TEPT. La calificación total se calificó a partir de 19 preguntas en tres grupos de síntomas, con un rango de puntuación de 0 a 38. Se observaron cambios en las puntuaciones desde el inicio hasta los seis meses de seguimiento.
Línea de base y seguimiento a los seis meses
Cambio desde el inicio en el formulario de apoyo emocional hospitalario a los seis meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los seis meses
El formulario de apoyo emocional en el hospital es un formulario de 12 preguntas que califica la necesidad de apoyo emocional en el hospital de los padres/cuidadores. Las puntuaciones oscilan entre 11 y 24, siendo una puntuación más baja indicativa de peores resultados. Se observaron cambios en las puntuaciones desde el inicio hasta los seis meses de seguimiento.
Línea de base y seguimiento a los seis meses
Cambio desde el inicio en el cuestionario de reacción de estrés agudo de Stanford a los seis meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los seis meses
El Cuestionario de reacción al estrés agudo de Stanford es una medida de autoinforme de 31 preguntas para el estrés agudo en los padres. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 155, y una puntuación más alta indica peores resultados. Se observaron cambios en las puntuaciones desde el inicio hasta los seis meses de seguimiento.
Línea de base y seguimiento a los seis meses
Participación DEF
Periodo de tiempo: Base
Los resultados de esta medida se cuantificaron por el número de participantes en cualquiera de las intervenciones (DEF solo o COPE+DEF). Durante el estudio, la intervención de DEF fue parte del estándar de atención para todos los pacientes en los Hospitales Shriners para Niños-Boston y, por lo tanto, todos los participantes en este estudio fueron evaluados usando DEF para determinar la angustia, el apoyo emocional y familiar.
Base
Cambio desde el inicio en el formulario breve del cuestionario de resultados de quemaduras (versión para niños de 5 a 18 años) a partir de los seis meses.
Periodo de tiempo: línea de base y seis meses de seguimiento
El Cuestionario de Resultados de Quemaduras (Asociación Estadounidense de Quemaduras/Hospitales Shriners para Niños) en formato corto (versión para niños de 5 a 18 años) es un cuestionario de 3 ítems con puntajes que van de 0 a 18. Una puntuación más alta es indicativa de peores resultados. Usado para niños de cinco años en el estudio. Se observaron cambios en las puntuaciones desde el inicio hasta los seis meses de seguimiento.
línea de base y seis meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Frederick J Stoddard Jr., MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estrés Psicológico

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