Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ingripande för att minska stress hos 0-5-åringar med brännskador

8 oktober 2014 uppdaterad av: Frederick J. Stoddard, MD, Massachusetts General Hospital

RCT-intervention för att minska stress hos 0-5-åringar med brännskador

Syftet med denna studie är att testa och validera en enkel, genomförbar intervention för att minska pediatrisk brännskador hos 0-5 år gamla barn och deras föräldrar.

Vi har förfinat och implementerat en tidig psykosocial bedömning och intervention efter brännskador för stressreducering för små barn och deras föräldrar baserat på "DEF"-protokollet (nöd, emotionellt stöd, familj) från NCTSN:s "Pediatric Medical Toolkit for Health Care Providers", och en bränningsspecifik version av COPE-interventionen (Creating Opportunities for Parent Empowerment).

Det antas att den kombinerade DEF + COPE-interventionen kommer att vara enkel att implementera och använda under både experimentella och verkliga förhållanden. Beviset för den sistnämnda hypotesen kommer att vara att personalen vid Shriners Hospitals for Children-Boston villigt kommer att införliva det i rutinvård vid slutet av projektet.

Vi kommer att utvärdera, med hjälp av en RCT-design, DEF + COPE-interventionen genom att jämföra resultaten för försökspersoner som är slumpmässigt tilldelade att ta emot den med resultat för försökspersoner som endast har fått DEF-interventionen.

Det antas att barn i DEF + COPE Intervention Group kommer att visa signifikant större minskningar över tiden i smärt- och ångestvärden, hjärtfrekvens, totala symtompoäng för PTSD och fysiologiska symtompoäng (såsom hjärtfrekvens och hjärtfrekvensvariabilitet från baslinje till uppföljning). ) än barn i gruppen med endast DEF. På liknande sätt antas det att föräldrar som tilldelats DEF + COPE-gruppen kommer att visa signifikant minskade poäng på Stanford PTSD-måttet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Trots sin tydliga sårbarhet och påvisade behov har förskolebarn och deras familjer varit föremål för mycket lite forskning om traumatisk stress efter alla typer av skador inklusive brännskador (Stoddard & Saxe, 2001). Denna brist på forskning är ännu mer kritisk i en tid då tragiska och traumatiska händelser ökar i frekvens och svårighetsgrad.

Tidig identifiering av unga brännskador som också har förhöjd hjärtfrekvens, höga nivåer av smärta och/eller uppvisar andra symtom på PTSD kan hjälpa till att förhindra utvecklingen av senare psykopatologi. Om bedömningen av stress förbättras, kan tidiga insatser utformas för att förhindra eller minska den senare uppkomsten av PTSD inklusive fobier och associerade symtom. Från och med denna tidpunkt finns dock inga tidiga insatser tillgängliga för mycket små brända barn.

Interventionen drivs av resultaten från vår tidigare studie av 1-4-åringar som antydde att barnets PTSD-symtom kunde minskas genom förbättrad smärt- och ångestkontroll och genom minskad PTSD från föräldrarna. Den aktuella studien syftar till att främja vetenskapen om förebyggande av patologiska stressreaktioner hos förskolebarn och deras föräldrar, stärka både barns och föräldrars motståndskraft efter brännskador och dess behandlingar, och tillhandahålla insatser för barn med posttraumatiska symtom såsom återuppleva, hyperarousal , undvikande, sömnlöshet, mardrömmar eller regressioner i sociala förmågor som leende och/eller vokalisering.

Vårt mål är inte bara att sätta upp en intervention som kommer att vara effektiv för att minska stress för små barn med brännskador och deras familjer, vi vill också försäkra att interventionen är genomförbar och hållbar för implementering på Shriners Hospital Boston, andra Shriners Hospital, och andra nivå I pediatriska brännskador efter detta projekts slut.

Modellerna för intervention är:

- COPE (skapa möjligheter för föräldrars egenmakt)

Den psykosociala interventionen som har det största löftet som behandling för unga brända barn och deras familjer är COPE-programmet (Creating Opportunities for Parent Empowerment). COPE utformades för att implementeras i en tertiärvårdscentral med svårt sjuka barn. Det har visat sig i mer än ett dussin studier för att avsevärt minska symtom på stress hos både barn och deras föräldrar. I en studie levererade Melnyk et al (2004) COPE-programmet med ljudband och matchande skriftlig information, och en förälder-barn-arbetsbok som hjälpte till att implementera den ljudbandade informationen. Den fokuserade på att öka: 1) föräldrars kunskap och förståelse av de beteenden och känslor som små barn vanligtvis visar under och efter sjukhusvistelse och 2) direkta föräldrars deltagande i deras barns känslomässiga och fysiska omsorg. I samarbete med COPEs seniorförfattare, B. M. Melnyk, kommer COPE-insatsen och materialen att skräddarsys för en population av unga brända barn på Shriners Hospitals for Children-Boston.

Melnyk och hennes kollegor (2004; 1997; 2006) utvecklade COPE som ett "teoribaserat utbildningsbeteendeprogram som består av två typer av pedagogisk information: (a) barnbeteendeinformation som lär föräldrar om de mest typiska känslorna och beteendereaktionerna som små barn visar sig när de hanterar sjukdom eller trauma och sjukhusvistelse, och (b) information om föräldrarollen som ger föräldrar förslag på hur de bäst kan hjälpa sina barn att klara av sjukhusupplevelsen" (Melnyk, Feinstein, Alpert-Gillis et al. ., 2006, s. 475). COPE-programmet utvecklades för att inrikta sig på två stora stressfaktorer som föräldrar upplever när deras barn är inlagda på sjukhus: 1) deras barns känslor, beteenden och fysiska egenskaper och 2) förlusten av föräldrarollen/kontroll. COPE innehåller också en beteendekomponent för att hjälpa föräldrar att genomföra de rekommendationer som ges till dem i utbildningsinformationen.

Det finns nu tre versioner av COPE-programmet: (a) COPE för föräldrar till små sjukhusvårdade barn, 1 till 7 år, (b) COPE: PICU för föräldrar till 2 till 7-åriga svårt sjuka små barn, och (c) COPE: NICU för föräldrar till för tidigt födda barn med låg födelsevikt (LBW). Var och en av dessa versioner av COPE-programmet administreras i huvudsak själv till föräldrar via ljudband och aktivitetsarbetsböcker, vanligtvis i tre korta (15 minuters) sessioner under en tvådagarsperiod under en pediatrisk sjukhusvistelse. Exempel på aktiviteter i arbetsboken är att lära sina barn hur de kan uttrycka sina känslor genom att leka med sina barn och läsa Jennys önskebok (dvs. en berättelse om ett litet barn som framgångsrikt klarar en intensivvårdsvård). De föreslagna administreringstiderna är: 6-16 timmar efter inläggning på PICU, 2-16 timmar efter överföring till allmän pediatrisk enhet och 2-3 dagar efter utskrivning från sjukhus.

Flera studier har visat giltigheten av COPE (Melnyk, 1994, 1995; Melnyk et al., 2004; Melnyk et al., 2001; Melnyk et al., 1997; Melnyk, Feinstein, & Fairbanks, 2006; Melnyk & Feinstein, 2001, 2001, 2001. Melnyk, Feinstein, Alpert-Gillis et al., 2006; Vulcan & Nikulich-Barrett, 1988). Uppsatsen från 2004 beskriver en RCT-design med 174 moder-barn-dyader som visade signifikanta minskningar i föräldrars och barns symtom på stress vid sex och tolv månader efter interventionen.

- Pediatric Medical Traumatic Stress Toolkit för vårdgivare

Pediatric Medical Traumatic Stress Toolkit för vårdgivare ger ett annat sätt att minska onödig stress hos medicinskt sjuka barn. Skapat av National Child Traumatic Stress Network ("National Child Traumatic Stress Network (NCTSN) Toolkit for Health Care Providers,"; Stuber, Schneider, Kassam-Adams, Kazak, & Saxe, 2006), är Toolkit en annan innovation som kan tillhandahålla en plattform inte bara för att identifiera barn och familjer som är mest i behov av COPE-interventionen utan också för interventioner som inte behandlas av COPE som att hitta ytterligare föräldrastöd, ge ytterligare smärta, ångest eller depressionsmedicin till barn eller föräldrar, eller designa mer riktade insatser för barn och familjer vars stressnivåer kan vara lägre totalt sett men höga bara i vissa områden.

Verktygslådan innehåller ett protokoll som kallas "D-E-F" som hjälper läkare att bedöma medicinskt traumatiserade barn och deras familjer och att planera specifika insatser för dem. Tanken med verktygslådan är att efter att standard-ABC:erna (Airways, Breathing, Circulation) av medicinska problem har behandlats, bör läkare ta hand om de näst viktigaste frågorna, 'DEF's problem. DEF-akronymen står för Distress, Emotional Support, and Family Functioning. Som beskrivs längre fram i detta förslag kommer DEF-protokollet att ligga till grund för den initiala bedömningen och kliniska interventionsrekommendationer som tillhandahålls av barnpsykiatrisk personal som en del av ett nytt program som utvecklas vid SBH Boston. Verktygslådan innehåller utdelningsmaterial för att hjälpa föräldrar att förstå stressen som deras medicinskt sjuka barn utsätts för och för att hjälpa sina barn att hantera dem samt en övergripande ram för mental hälsa och medicinska läkare att använda för att utvärdera och ingripa för att minimera posttraumatiska stressreaktioner.

Toolkit-materialet är i första hand utformat för sjukhusbaserade hälsovårdare som läkare och sjuksköterskor, och för föräldrar. Verktygslådan främjar "traumainformerad utövning av pediatrisk hälsovård i sjukhusmiljöer över hela vårdens kontinuum... - t.ex. från akutvård, till ICU, till specialiserade slutenvårdsenheter till allmän pediatrik". NCTSN Toolkit for Health Care Providers tillhandahåller en övergripande ram för vårdpersonal att använda för både bedömning och intervention för PTSD hos barn och föräldrar.

Arbetar inom NCTSN, många medicinska och psykosociala yrkesverksamma, inklusive Drs. Saxe och Stoddard, tillbringade flera år med att formulera denna metod för att arbeta med barn som har skador och medicinskt relaterade trauman (Stuber et al., 2006). Verktygspaketet släpptes i slutet av 2004 och även om det visar mycket lovande, har det ännu inte validerats och tillämpats som en del av rutinmässig klinisk vård. Det föreslagna projektet kommer att vara det första som empiriskt testar det som en del av en interventionsstrategi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Shriners Hospitals for Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 5 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla barn i åldrarna 0 till 5,9 år som är inlagda på Shriners Hospitals for Children - Boston för en akut brännskada eller rekonstruktionskirurgi
  • Förälder(ar) eller vårdnadshavare är engelsk- eller spansktalande
  • Medicinska läkare anser att deras patienter är lämpliga kandidater

Exklusions kriterier:

  • Barn vars primärläkare eller sjuksköterskor anser att deras patient eller förälder inte bör kontaktas för studien på grund av höga nivåer av stress, kriminell eller barnskyddsinblandning
  • Barn vars föräldrar stabschefen eller dennes utsedda inte anser bör kontaktas för studier eftersom de inte har samtyckt generellt till deltagande i forskningsstudier under deras barns sjukhusvistelse
  • Barn som är så allvarligt sjuka att deras föräldrar inte vill prata

Föräldrarna till initialt uteslutna barn kan komma att kontaktas för studien senare under barnets sjukhusvistelse om någon av dessa uteslutningar avtar (oftast när ett barn inte längre är kritiskt sjukt).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Endast DEF
Distress Emotionellt stöd och familjebedömningsbehandling

DEF-protokollet kommer från National Child Traumatic Stress Network (NCTSN). DEF tillhandahåller en sekventiell metod för kliniker för att bedöma medicinskt traumatiserade barn och deras familjer och för att planera specifika insatser för dem.

I den aktuella studien är DEF-interventionen både ett generaliserat tillvägagångssätt som lärs ut för alla Shriners Hospitals for Children (SHC) - Boston klinisk personal, och för de deltagare i denna studie består den av ett valfritt möte med en medlem av SHC Psykiatriavdelningen . Under det här mötet kommer föräldrar att ha chansen att gå igenom alla områden av smärta, ångest eller stöd som kom upp under deras intervjuer eller andra områden av oro angående deras barn eller hans/hennes sjukhusvistelse som de vill ta upp.

Andra namn:
  • Psykosocial intervention
EXPERIMENTELL: DEF + COPE
Nödläge Emotionellt stöd och familjebedömningsbehandling och skapa möjligheter för förälderbehandling

Alla inskrivna deltagare kommer att erbjudas chansen att träffa en psykiatrisk läkare för DEF-komponenten av interventionen.

För dem som tilldelats att ta emot COPE (Creating Opportunities for Parent Empowerment), kommer föräldrar att få en av två versioner av materialet: en för barn under ett år och en för barn i åldrarna 1-5 år. COPE-programmet var anpassat för barn med brännskador och utvecklat för att rikta in sig på stora stressfaktorer som föräldrar upplever när deras barn är inlagda på sjukhus, såsom förlust av föräldrakontroll. COPE innehåller också en beteendekomponent för att hjälpa föräldrar att genomföra de rekommendationer som de fått. Var och en av dessa versioner av COPE-programmet administreras i huvudsak själv till föräldrar via ljudband och aktivitetsarbetsböcker.

Andra namn:
  • Psykosocial intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i frågeformulär för brännskador (0-4 år gammal version) vid sex månader
Tidsram: Baslinje och sex månaders uppföljning
Burn Outcomes Questionnaire (American Burn Association/Shriner Hospitals for Children) Kort formulär (0-4 år gammal version). Föräldraklassat frågeformulär som fokuserar på barnets smärta och föräldrars oro. Poäng varierar från 5-24, med en högre poäng som indikerar sämre resultat. Förändring i poäng mättes från baslinjen till sex månaders uppföljning
Baslinje och sex månaders uppföljning
Förändring från baslinjen i pediatrisk symtomchecklista vid sex månader
Tidsram: Baslinje och sex månaders uppföljning
Pediatrisk symtomchecklista är en psykosocial checklista med 18 punkter där symtomen bedöms från 0 (aldrig) till 2 (ofta) och den sista frågan klassificeras som ja eller nej (0 eller 1). Posterna summeras och poängen kan variera från 0-35, med en högre poäng som tyder på fler symtom och ett sämre resultat. Förändringar i poäng observerades från baslinjen till sex månaders uppföljning
Baslinje och sex månaders uppföljning
Förändring från baslinjen i Parenting Stress Index vid sex månader
Tidsram: Baslinje och sex månaders uppföljning
Parenting Stress Index är ett 12-objekt föräldraklassat frågeformulär som använder en 1-5 Likert-skala. Poängen sträcker sig från 12-60, med en lägre poäng som indikerar sämre resultat och en cutoff på 15. Förändringar i poäng observerades från baslinjen till sex månaders uppföljning.
Baslinje och sex månaders uppföljning
Förändring från baslinjen i barns stressreaktionschecklista Kort formulär vid sex månader
Tidsram: Baslinje och sex månaders uppföljning
Checklista för barnstressreaktioner, kort formulär, är en checklista med 9 punkter för föräldrar. Poäng varierar från 0-18 med en högre poäng som tyder på sämre resultat. Förändringar i poäng observerades från baslinjen till sex månaders uppföljning
Baslinje och sex månaders uppföljning
Förändring från baslinjen i PTSD semistrukturerad intervju vid sex månader
Tidsram: Baslinje och sex månaders uppföljning
Posttraumatiskt stressyndrom Semi-Structured Intervju baseras på DSM-IV-kriterier, med en högre poäng som tyder på ökade symtom på PTSD. Det totala betyget poängsattes från 19 frågor i tre kluster av symtom, med ett poängintervall på 0-38. Förändringar i poäng observerades från baslinjen till sex månaders uppföljning.
Baslinje och sex månaders uppföljning
Ändra från baslinjen i sjukhusets känslomässiga stödformulär från sex månader
Tidsram: Baslinje och sex månaders uppföljning
Blankett för emotionellt stöd på sjukhus är ett formulär med 12 frågor som bedömer föräldrar/vårdgivares behov av känslomässigt stöd på sjukhus. Poäng varierar från 11-24, med en lägre poäng som indikerar sämre resultat. Förändringar i poäng observerades från baslinjen till sex månaders uppföljning.
Baslinje och sex månaders uppföljning
Ändring från baslinjen i Stanfords frågeformulär för akut stressreaktion vid sex månader
Tidsram: Baslinje och sex månaders uppföljning
Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire är ett självrapporteringsmått med 31 frågor för akut stress hos föräldrar. Poäng varierar från 0-155 med en högre poäng som tyder på sämre resultat. Förändringar i poäng observerades från baslinjen till sex månaders uppföljning.
Baslinje och sex månaders uppföljning
DEF Deltagande
Tidsram: Baslinje
Resultaten i denna åtgärd kvantifierades genom antalet deltagare i endera interventionen (endast DEF eller COPE+DEF). Under studien var DEF-intervention en del av standarden för vård för alla patienter vid Shriners Hospitals for Children-Boston och därför hade varje deltagare i denna studie utvärderats med DEF för att fastställa nöd, känslomässigt stöd och familjestöd.
Baslinje
Ändra från baslinjen i frågeformulär för brännskador (5-18 år gammal version) från sex månader.
Tidsram: baslinje och sex månaders uppföljning
Burn Outcomes Questionnaire (American Burn Association/Shriner Hospitals for Children) Short Form (5-18 Year Old Version) är ett frågeformulär med 3 artiklar med poäng från 0-18. En högre poäng tyder på sämre resultat. Används för femåringar i studien. Förändringar i poäng observerades från baslinjen till sex månaders uppföljning.
baslinje och sex månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Frederick J Stoddard Jr., MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

16 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stress, psykologisk

Kliniska prövningar på Endast DEF

3
Prenumerera