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화상을 입은 0-5세 아동의 스트레스를 줄이기 위한 개입

2014년 10월 8일 업데이트: Frederick J. Stoddard, MD, Massachusetts General Hospital

화상을 입은 0-5세 아동의 스트레스를 줄이기 위한 RCT 개입

이 연구의 목적은 0-5세 아동과 그 부모의 소아 화상 외상 스트레스를 줄이기 위한 간단하고 실행 가능한 개입을 테스트하고 검증하는 것입니다.

우리는 NCTSN의 'Pediatric Medical Toolkit for Health Care Providers'의 "DEF" 프로토콜(Distress, Emotional Support, Family)을 기반으로 어린 아동과 그 부모를 위한 스트레스 감소를 위한 초기 화상 후 심리사회적 평가 및 개입을 개선하고 구현했습니다. 및 COPE(학부모 권한 부여를 위한 기회 만들기) 개입의 화상 특정 버전.

결합된 DEF + COPE 개입은 실험 및 실제 조건 모두에서 구현 및 사용이 간단할 것이라는 가설이 있습니다. 후자의 가설에 대한 증거는 Shriners Hospitals for Children-Boston의 직원이 프로젝트가 끝날 때까지 이를 일상적인 치료에 기꺼이 통합할 것이라는 것입니다.

RCT 설계를 사용하여 DEF 개입만 받도록 지정된 피험자의 결과와 이를 받도록 무작위로 지정된 피험자의 결과를 비교하여 DEF + COPE 중재를 평가합니다.

DEF + COPE 개입 그룹의 어린이는 시간이 지남에 따라 통증 및 불안 등급, 심박수, PTSD 총 증상 점수 및 생리학적 증상 점수(예: 기준선에서 후속 조치까지의 심박수 및 심박수 변동성)에서 훨씬 더 큰 감소를 보일 것이라는 가설이 있습니다. ) DEF 전용 그룹의 어린이보다 마찬가지로, DEF + COPE 그룹에 배정된 부모는 Stanford PTSD 측정에서 상당히 감소된 점수를 보일 것이라는 가설이 있습니다.

연구 개요

상세 설명

그들의 명백한 취약성과 입증된 필요에도 불구하고 미취학 아동과 그 가족은 화상을 포함한 모든 유형의 부상에 따른 외상성 스트레스에 대한 연구의 대상이 거의 없었습니다(Stoddard & Saxe, 2001). 이러한 연구 부족은 비극적이고 충격적인 사건의 빈도와 심각성이 증가하는 시대에 더욱 중요합니다.

심장 박동수 증가, 높은 수준의 통증 및/또는 PTSD의 다른 증상을 보이는 젊은 화상 생존자를 조기에 식별하면 후기 정신 병리학의 발달을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. 스트레스 평가가 개선되면 공포증 및 관련 증상을 포함하여 PTSD의 후기 출현을 예방하거나 줄이기 위한 조기 개입이 설계될 수 있습니다. 그러나 현재로서는 아주 어린 화상을 입은 어린이를 위한 조기 개입이 없습니다.

개입은 개선된 통증 및 불안 통제와 감소된 부모의 PTSD에 의해 어린이의 PTSD 증상이 감소될 수 있다고 제안한 1-4세 아동에 대한 이전 연구 결과에 의해 추진됩니다. 현재 연구는 미취학 아동과 그 부모의 병적 스트레스 반응 예방 과학을 발전시키고, 화상 외상 및 치료 후 아동과 부모 모두의 회복력을 강화하고, 재경험, 과각성과 같은 외상 후 증상이 있는 아동을 위한 중재를 제공하는 것을 목표로 합니다. , 회피, 불면증, 악몽 또는 미소 및/또는 발성과 같은 사회적 능력의 퇴보.

우리의 목표는 화상을 입은 어린 아동과 그 가족의 스트레스를 줄이는 데 효과적인 중재를 설정하는 것일 뿐만 아니라, 이 중재가 보스턴 Shriners 병원, 기타 Shriners 병원 및 이 프로젝트 종료 후 다른 레벨 I 소아 화상 센터.

개입 모델은 다음과 같습니다.

- COPE(학부모 권한 부여를 위한 기회 만들기)

어린 화상 아동과 그 가족을 위한 치료로서 가장 유망한 심리사회적 개입은 COPE(Creating Opportunities for Parent Empowerment) 프로그램입니다. COPE는 중증 아동이 있는 3차 진료 센터에서 구현되도록 설계되었습니다. 12개 이상의 연구에서 어린이와 부모 모두의 스트레스 증상을 현저하게 줄이는 것으로 나타났습니다. 한 연구에서 Melnyk et al(2004)은 오디오 테이프와 일치하는 서면 정보 및 오디오 테이프 정보를 구현하는 데 도움이 되는 부모-자녀 워크북과 함께 COPE 프로그램을 제공했습니다. 그것은 1) 어린 아이들이 일반적으로 입원 중과 후에 나타내는 행동과 감정의 범위에 대한 부모의 지식과 이해, 2) 자녀의 정서적, 신체적 돌봄에 부모가 직접 참여하는 데 중점을 두었습니다. COPE의 수석 저자인 B. M. Melnyk와 협력하여 COPE 개입 및 자료는 Shriners Hospitals for Children-Boston에서 화상을 입은 어린 아동 인구에 맞게 조정될 것입니다.

Melnyk와 그녀의 동료(2004; 1997; 2006)는 COPE를 두 가지 유형의 교육 정보로 구성된 이론 기반 교육 행동 프로그램으로 개발했습니다. 어린 아이들은 질병이나 트라우마 및 입원에 대처하면서 나타납니다. (b) 병원 경험에 대처하기 위해 자녀를 가장 잘 도울 수 있는 방법에 대한 제안을 부모에게 제공하는 부모 역할 정보"(Melnyk, Feinstein, Alpert-Gillis 외 ., 2006, p.475). COPE 프로그램은 자녀가 입원했을 때 부모가 경험하는 두 가지 주요 스트레스 요인인 1) 자녀의 감정, 행동 및 신체적 특성 및 2) 부모의 역할/통제 상실을 대상으로 개발되었습니다. COPE는 또한 부모가 교육 정보에서 제공되는 권장 사항을 수행하도록 돕는 행동 구성 요소를 포함합니다.

현재 COPE 프로그램에는 세 가지 버전이 있습니다. (a) 1세에서 7세 사이의 어린 입원 아동의 부모를 위한 COPE, (b) COPE: 2세에서 7세 사이의 중병 아동의 부모를 위한 PICU, (c) COPE: 저체중아(LBW) 미숙아 부모를 위한 NICU. 이러한 각 버전의 COPE 프로그램은 기본적으로 오디오 테이프 및 활동 워크북을 통해 부모에게 자가 관리되며, 일반적으로 소아 입원 기간 동안 2일 동안 3개의 짧은(15분) 세션으로 이루어집니다. 워크북 활동의 예로는 자녀와 함께 놀이를 통해 자신의 감정을 표현하는 방법을 가르치고 Jenny의 소원 책(즉, 중환자실 입원에 성공적으로 대처하는 어린 아이에 대한 이야기)을 읽는 것이 있습니다. 권장 투여 시간은 PICU 입원 후 6-16시간, 일반 소아과로 이송 후 2-16시간, 퇴원 후 2-3일입니다.

여러 연구에서 COPE의 타당성을 보여주었습니다(Melnyk, 1994, 1995; Melnyk et al., 2004; Melnyk et al., 2001; Melnyk et al., 1997; Melnyk, Feinstein, & Fairbanks, 2006; Melnyk & Feinstein, 2001 ; Melnyk, Feinstein, Alpert-Gillis 등, 2006; Vulcan & Nikulich-Barrett, 1988). 2004년 논문은 개입 후 6개월과 12개월에 부모와 자녀의 스트레스 증상이 크게 감소한 174명의 어머니-자식 쌍을 가진 RCT 설계를 설명합니다.

- 의료 서비스 제공자를 위한 소아 의료 외상성 스트레스 툴킷

의료 서비스 제공자를 위한 Pediatric Medical Traumatic Stress Toolkit은 의학적으로 아픈 어린이의 불필요한 스트레스를 줄이는 또 다른 방법을 제공합니다. National Child Traumatic Stress Network("National Child Traumatic Stress Network (NCTSN) Toolkit for Health Care Providers"; Stuber, Schneider, Kassam-Adams, Kazak, & Saxe, 2006)에서 만든 이 툴킷은 다음을 제공할 수 있는 또 다른 혁신입니다. COPE 개입이 가장 필요한 아동과 가족을 식별할 뿐만 아니라 추가 부모 지원 찾기, 아동이나 부모를 위한 추가 통증, 불안 또는 우울증 약물 제공, 또는 보다 표적화된 설계와 같이 COPE에서 다루지 않는 개입을 위한 플랫폼입니다. 스트레스 수준이 전반적으로 낮지만 특정 영역에서만 높은 아동 및 가족을 위한 개입.

이 툴킷에는 임상의가 의학적으로 외상을 입은 아동과 그 가족을 평가하고 그들을 위한 구체적인 개입을 계획하는 데 도움이 되는 'D-E-F'라는 프로토콜이 포함되어 있습니다. 툴킷의 아이디어는 의료 문제의 표준 ABC(기도, 호흡, 순환)를 처리한 후 임상의가 다음으로 가장 중요한 문제인 문제의 'DEF'에 주의를 기울여야 한다는 것입니다. DEF 약어는 Distress, Emotional Support, Family Functioning의 약자입니다. 이 제안의 뒷부분에 설명된 바와 같이 DEF 프로토콜은 SBH Boston에서 개발 중인 새로운 프로그램의 일환으로 아동 정신과 직원이 제공하는 초기 평가 및 임상 개입 권장 사항의 기초가 될 것입니다. 이 툴킷에는 부모가 의학적으로 아픈 자녀가 직면하고 있는 스트레스를 이해하고 자녀가 스트레스에 대처하는 데 도움이 되는 유인물과 외상 후 스트레스 반응을 최소화하기 위해 평가하고 개입하는 데 사용할 정신 건강 및 의료 임상의를 위한 포괄적인 프레임워크가 포함되어 있습니다.

툴킷 자료는 주로 의사 및 간호사와 같은 병원 기반 건강 관리 제공자와 부모를 위해 설계되었습니다. 이 툴킷은 "응급 치료에서 ICU, 전문 입원 환자 단위, 일반 소아과에 이르기까지... 예를 들어 응급 치료에서 치료의 연속체에 걸쳐 병원 환경에서 소아과 건강 관리의 외상 정보 실습"을 촉진합니다. 의료 서비스 제공자를 위한 NCTSN 도구 키트는 의료 종사자가 아동과 부모의 PTSD에 대한 평가 및 중재에 사용할 수 있는 포괄적인 프레임워크를 제공합니다.

NCTSN 내에서 일하는 Drs. Saxe와 Stoddard는 부상 및 의학적으로 관련된 트라우마가 있는 아동을 대상으로 작업하기 위해 이 접근법을 공식화하는 데 몇 년을 보냈습니다(Stuber et al., 2006). 이 툴킷은 2004년 말에 출시되었으며 많은 가능성을 보여주지만 아직 검증되지 않았으며 일상적인 임상 치료의 일부로 적용되지 않았습니다. 제안된 프로젝트는 개입 전략의 일부로 이를 실증적으로 테스트하는 최초의 프로젝트가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Shriners Hospitals for Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 화상 또는 재건 수술을 위해 Shriners Hospitals for Children - Boston에 입원한 0세에서 5.9세 사이의 모든 어린이
  • 부모 또는 법적 보호자는 영어 또는 스페인어를 구사합니다.
  • 의료 임상의는 환자가 적절한 후보자라고 생각합니다.

제외 기준:

  • 주치의 또는 간호사가 높은 수준의 스트레스, 범죄 또는 아동 보호 서비스 연루로 인해 연구를 위해 환자 또는 부모에게 접근해서는 안 된다고 생각하는 아동
  • 참모장 또는 그의 지정인이 자녀의 입원 기간 동안 연구 참여에 일반적으로 동의하지 않았기 때문에 부모가 연구를 위해 접근해야 한다고 생각하지 않는 어린이
  • 너무 심하게 아파서 부모가 말하고 싶어하지 않는 어린이

초기에 배제된 아동의 부모는 아동의 입원 중 나중에 이러한 배제가 완화되는 경우 연구를 위해 접근할 수 있습니다(대부분 일반적으로 아동이 더 이상 중병이 아닌 경우).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: DEF 전용
고통 정서적 지원 및 가족 평가 치료

DEF 프로토콜은 NCTSN(National Child Traumatic Stress Network)에서 가져온 것입니다. DEF는 임상의가 의학적으로 외상을 입은 아동과 그 가족을 평가하고 이들을 위한 구체적인 개입을 계획하기 위한 순차적인 방법론을 제공합니다.

현재 연구에서 DEF 개입은 모든 Shriners Hospitals for Children(SHC)-보스턴 임상 직원에게 가르치는 일반화된 접근 방식이며, 현재 연구 참가자를 위해 SHC 정신과 구성원과의 선택적 회의로 구성됩니다. . 이 회의에서 부모는 면담 중에 나타난 고통, 불안 또는 지원 영역이나 제기하고 싶은 자녀 또는 입원에 대한 기타 우려 영역을 검토할 기회를 갖게 됩니다.

다른 이름들:
  • 심리사회적 개입
실험적: 방어 + 대처
고통 정서적 지원 및 가족 평가 치료 및 부모 역량 강화 치료 기회 창출

등록된 모든 참가자에게는 개입의 DEF 구성 요소에 대해 정신과 임상의를 만날 기회가 제공됩니다.

COPE(학부모 권한 부여를 위한 기회 만들기)를 받도록 지정된 사람들의 경우 부모는 두 가지 버전의 자료 중 하나를 받게 됩니다. 하나는 1세 미만 어린이용이고 다른 하나는 1-5세 어린이용입니다. COPE 프로그램은 화상을 입은 아이들을 위해 개발되었으며 부모의 통제 상실과 같이 자녀가 입원했을 때 부모가 경험하는 주요 스트레스 요인을 대상으로 개발되었습니다. COPE에는 또한 부모가 제공된 권장 사항을 수행하는 데 도움이 되는 행동 구성 요소가 포함되어 있습니다. 이러한 각 버전의 COPE 프로그램은 본질적으로 오디오 테이프 및 활동 워크북을 통해 부모가 직접 관리합니다.

다른 이름들:
  • 심리사회적 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 후 연소 결과 설문지 약식(0-4세 버전)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치
화상 결과 설문지(미국 화상 협회/Shriners Hospitals for Children) 약식(0-4세 버전). 자녀의 고통과 부모의 걱정에 초점을 맞춘 부모 평가 설문지. 점수 범위는 5-24이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 점수의 변화는 기준선에서 6개월 후속 조치까지 측정되었습니다.
기준선 및 6개월 후속 조치
6개월 후 소아 증상 체크리스트의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치
소아 증상 체크리스트는 18개 항목으로 구성된 심리사회적 체크리스트로, 증상은 0(전혀 없음)에서 2(종종)로 평가되고 마지막 질문은 예 또는 아니오(0 또는 1)로 평가됩니다. 항목을 합산하고 점수 범위는 0-35이며 점수가 높을수록 더 많은 증상과 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 점수의 변화는 기준선에서 6개월 추적 조사까지 관찰되었습니다.
기준선 및 6개월 후속 조치
6개월 후 육아 스트레스 지수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치
양육 스트레스 지수는 1-5 리커트 척도를 사용하는 12개 항목의 부모 평가 설문지입니다. 점수 범위는 12-60이며 점수가 낮을수록 결과가 좋지 않음을 나타내고 컷오프는 15입니다. 점수의 변화는 기준선에서 6개월 추적 조사까지 관찰되었습니다.
기준선 및 6개월 후속 조치
6개월에 아동 스트레스 반응 체크리스트 약식의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치
아동 스트레스 반응 체크리스트 약식은 9개 항목의 부모 평가 체크리스트입니다. 점수 범위는 0-18이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 점수의 변화는 기준선에서 6개월 추적 조사까지 관찰되었습니다.
기준선 및 6개월 후속 조치
6개월 후 PTSD 반구조화된 인터뷰의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치
외상 후 스트레스 장애 반구조화 인터뷰는 DSM-IV 기준을 기반으로 하며 점수가 높을수록 PTSD 증상이 증가했음을 나타냅니다. 총 점수는 0-38점 범위의 세 가지 증상 군집에 있는 19개의 질문에서 채점되었습니다. 점수의 변화는 기준선에서 6개월 추적 조사까지 관찰되었습니다.
기준선 및 6개월 후속 조치
6개월 후 병원 정서적 지원 양식의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치
병원 정서적 지원 양식은 병원 내 정서적 지원이 필요한 부모/간병인을 평가하는 12개의 질문으로 구성된 양식입니다. 점수 범위는 11-24이며 점수가 낮을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 점수의 변화는 기준선에서 6개월 추적 조사까지 관찰되었습니다.
기준선 및 6개월 후속 조치
6개월 후 Stanford 급성 스트레스 반응 설문지의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치
Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire는 부모의 급성 스트레스에 대한 31개의 질문으로 구성된 자가 보고 측정입니다. 점수 범위는 0-155이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 점수의 변화는 기준선에서 6개월 추적 조사까지 관찰되었습니다.
기준선 및 6개월 후속 조치
DEF 참여
기간: 기준선
이 측정의 결과는 개입(DEF 전용 또는 COPE+DEF) 참가자 수로 정량화되었습니다. 연구 기간 동안 DEF 개입은 Shriners Hospitals for Children-Boston의 모든 환자에 대한 표준 치료의 일부였으므로 이 연구의 모든 참가자는 고통, 정서적 및 가족 지원을 결정하기 위해 DEF를 사용하여 평가되었습니다.
기준선
6개월 후 연소 결과 설문지 짧은 형식(5-18세 버전)의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치
Burn Outcomes Questionnaire(American Burn Association/Shriners Hospitals for Children) Short Form(5-18세 버전)은 0-18점 범위의 3개 항목으로 구성된 설문지입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 연구에서 5세 아동에게 사용되었습니다. 점수의 변화는 기준선에서 6개월 추적 조사까지 관찰되었습니다.
기준선 및 6개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Frederick J Stoddard Jr., MD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

스트레스, 심리적에 대한 임상 시험

DEF 전용에 대한 임상 시험

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