Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence ke snížení stresu u dětí ve věku 0-5 let s popáleninami

8. října 2014 aktualizováno: Frederick J. Stoddard, MD, Massachusetts General Hospital

RCT intervence ke snížení stresu u dětí ve věku 0–5 let s popáleninami

Cílem této studie je otestovat a ověřit jednoduchou, proveditelnou intervenci ke snížení dětského popáleninového traumatického stresu u dětí ve věku 0-5 let a jejich rodičů.

Zdokonalili jsme a implementovali včasné psychosociální hodnocení a intervenci po popálení pro snížení stresu u malých dětí a jejich rodičů na základě protokolu „DEF“ (Distress, Emotional Support, Family) z „Pediatrické lékařské sady nástrojů pro poskytovatele zdravotní péče“ NCTSN. a specifickou verzi zásahu COPE (Creating Opportunities for Parent Empowerment).

Předpokládá se, že kombinovaná intervence DEF + COPE bude jednoduchá na implementaci a použití v experimentálních i reálných podmínkách. Důkazem posledně jmenované hypotézy bude, že ji zaměstnanci Shriners Hospitals for Children-Boston do konce projektu ochotně začlení do běžné péče.

Pomocí návrhu RCT vyhodnotíme intervenci DEF + COPE tak, že porovnáme výsledky pro subjekty, které jsou náhodně přiděleny, aby ji obdržely, s výsledky pro subjekty, kterým byla přidělena pouze intervence DEF.

Předpokládá se, že děti v intervenční skupině DEF + COPE budou v průběhu času vykazovat významně větší poklesy v hodnocení bolesti a úzkosti, srdeční frekvence, celkového skóre příznaků PTSD a skóre fyziologických příznaků (jako je srdeční frekvence a variabilita srdeční frekvence od výchozího stavu do sledování). ), než budou děti ve skupině pouze DEF. Podobně se předpokládá, že rodiče zařazení do skupiny DEF + COPE budou vykazovat významně snížené skóre v měření Stanfordské PTSD.

Přehled studie

Detailní popis

Navzdory své jasné zranitelnosti a prokázané potřebě jsou předškolní děti a jejich rodiny předmětem velmi malého výzkumu traumatického stresu po všech typech zranění včetně popálenin (Stoddard & Saxe, 2001). Tento nedostatek výzkumu je ještě kritičtější ve věku, kdy tragické a traumatické události narůstají co do frekvence a závažnosti.

Včasná identifikace mladých lidí, kteří přežili popáleniny, kteří mají také zvýšenou srdeční frekvenci, vysokou úroveň bolesti a/nebo vykazují jiné příznaky PTSD, může pomoci zabránit rozvoji pozdější psychopatologie. Pokud se zlepší hodnocení stresu, pak mohou být navrženy včasné intervence k prevenci nebo snížení pozdějšího výskytu PTSD včetně fobií a souvisejících symptomů. Od této doby však nejsou k dispozici žádné včasné intervence pro velmi malé popálené děti.

Intervence je řízena zjištěními naší předchozí studie u dětí ve věku 1–4 let, které naznačovaly, že symptomy PTSD dítěte by mohly být sníženy zlepšením kontroly bolesti a úzkosti a snížením rodičovské PTSD. Současná studie si klade za cíl posunout vědu o prevenci patologických stresových reakcí u předškolních dětí a jejich rodičů, posílit odolnost dětí i rodičů po popáleninovém traumatu a jeho léčbě a poskytnout intervence dětem s posttraumatickými příznaky, jako je opětovné prožívání, hyperarousal vyhýbání se, nespavost, noční můry nebo regrese sociálních schopností, jako je úsměv a/nebo hlasitost.

Naším cílem není pouze nastavit intervenci, která bude účinná při snižování stresu u malých dětí s popáleninami a jejich rodin, chceme také zajistit, aby byla intervence proveditelná a udržitelná pro implementaci v Shriners Hospital Boston, dalších Shriners Hospitals a další dětská popáleninová centra I. úrovně po skončení tohoto projektu.

Modely pro zásah jsou:

- COPE (Vytváření příležitostí pro posílení postavení rodičů)

Psychosociální intervence, která má největší příslib jako léčba malých popálených dětí a jejich rodin, je program COPE (Creating Opportunities for Parent Empowerment). COPE byl navržen tak, aby byl implementován v centru terciární péče s vážně nemocnými dětmi. Ve více než desítce studií bylo prokázáno, že významně snižuje příznaky stresu jak u dětí, tak u jejich rodičů. V jedné studii Melnyk a kol. (2004) dodali program COPE s audionahrávkami a odpovídajícími písemnými informacemi a sešitem rodičů a dětí, který pomohl implementovat audionahrávky. Zaměřila se na zvýšení: 1) znalostí rodičů a pochopení rozsahu chování a emocí, které malé děti typicky projevují během hospitalizace a po ní, a 2) přímé účasti rodičů na emocionální a fyzické péči o jejich děti. Ve spolupráci s hlavním autorem COPE B. M. Melnykem budou intervence a materiály COPE přizpůsobeny populaci malých popálených dětí v Shriners Hospitals for Children-Boston.

Melnyk a její kolegové (2004; 1997; 2006) vyvinuli COPE jako „výchovně-behaviorální program založený na teorii, který se skládá ze dvou typů vzdělávacích informací: (a) informace o chování dítěte, které učí rodiče o nejtypičtějších emocích a behaviorálních reakcích, které malé děti se projevují, když se vyrovnávají s nemocí nebo traumatem a hospitalizací, a (b) informace o rodičovské roli, která rodičům poskytuje návrhy, jak mohou nejlépe pomoci svým dětem vyrovnat se s nemocniční zkušeností“ (Melnyk, Feinstein, Alpert-Gillis et al. ., 2006, str. 475). Program COPE byl vyvinut s cílem zaměřit se na dva hlavní stresory, které rodiče zažívají, když jsou jejich děti hospitalizovány: 1) emoce, chování a fyzické vlastnosti svých dětí a 2) ztráta rodičovské role/kontroly. COPE také obsahuje behaviorální složku, která rodičům pomáhá plnit doporučení, která jim byla poskytnuta ve vzdělávacích informacích.

Nyní existují tři verze programu COPE: (a) COPE pro rodiče malých hospitalizovaných dětí ve věku 1 až 7 let, (b) COPE: PICU pro rodiče 2 až 7letých kriticky nemocných malých dětí a (c) COPE: NICU pro rodiče předčasně narozených dětí s nízkou porodní hmotností (LBW). Každá z těchto verzí programu COPE je v zásadě podávána rodičům samostatně prostřednictvím audiokazet a pracovních sešitů, obvykle ve třech krátkých (15 minutových) sezeních v průběhu dvou dnů během dětské hospitalizace. Příkladem aktivit v sešitu je učit děti, jak vyjádřit své pocity hrou s dětmi, a čtení knihy Jenny's Wish (tj. příběh o malém dítěti, které se úspěšně vyrovná s hospitalizací na intenzivní péči). Doporučené doby podávání jsou: 6-16 hodin po přijetí na JIP, 2-16 hodin po převozu na všeobecnou pediatrickou jednotku a 2-3 dny po propuštění z nemocnice.

Více studií prokázalo platnost COPE (Melnyk, 1994, 1995; Melnyk a kol., 2004; Melnyk a kol., 2001; Melnyk a kol., 1997; Melnyk, Feinstein a Fairbanks, 2006; Melnyk a Feinstein Melnyk, Feinstein, Alpert-Gillis a kol., 2006; Vulcan & Nikulich-Barrett, 1988). Dokument z roku 2004 popisuje návrh RCT se 174 dyádami matka-dítě, které vykazovaly významné snížení symptomů stresu rodičů a dětí šest a dvanáct měsíců po intervenci.

- Pediatric Medical Traumatic Stress Toolkit pro poskytovatele zdravotní péče

Další způsob, jak snížit zbytečný stres u zdravotně nemocných dětí, poskytuje Pediatric Medical Traumatic Stress Toolkit pro poskytovatele zdravotní péče. Tato sada nástrojů, kterou vytvořila National Child Traumatic Stress Network („Nástrojová sada pro poskytovatele zdravotní péče National Child Traumatic Stress Network (NCTSN), Stuber, Schneider, Kassam-Adams, Kazak, & Saxe, 2006), je další inovací, která by mohla poskytnout platforma nejen pro identifikaci dětí a rodin, které nejvíce potřebují intervenci COPE, ale také pro intervence, které COPE neřeší, jako je nalezení další podpory rodičů, poskytování dalších léků proti bolesti, úzkosti nebo depresi pro děti nebo rodiče nebo navrhování cílenějších intervence pro děti a rodiny, jejichž míra stresu může být celkově nižší, ale vysoká pouze v určitých oblastech.

Toolkit obsahuje protokol nazvaný 'D-E-F', který pomáhá lékařům hodnotit zdravotně traumatizované děti a jejich rodiny a plánovat pro ně specifické intervence. Myšlenkou Toolkit je, že poté, co byly vyřešeny standardní ABC (Dýchací cesty, dýchání, oběh) lékařských problémů, by se lékaři měli věnovat dalším nejdůležitějším otázkám, „DEF“ problémů. Zkratka DEF znamená Distress, Emotional Support a Family Functioning. Jak je popsáno dále v tomto návrhu, protokol DEF bude základem pro počáteční hodnocení a doporučení pro klinickou intervenci poskytovaná personálem dětské psychiatrie v rámci nového programu vyvíjeného v SBH Boston. Toolkit obsahuje letáky, které mají rodičům pomoci porozumět stresu, kterému jejich zdravotně nemocné děti čelí, a pomoci jejich dětem se s ním vyrovnat, stejně jako zastřešující rámec pro duševní zdraví a lékaře, který mohou použít při hodnocení a intervencích s cílem minimalizovat posttraumatické stresové reakce.

Materiály Toolkit jsou určeny především pro poskytovatele zdravotní péče v nemocnicích, jako jsou lékaři a sestry, a pro rodiče. Toolkit podporuje „traumatickou praxi pediatrické zdravotní péče v nemocničním prostředí napříč kontinuitou péče… – např. od pohotovostní péče, na JIP, na specializované lůžkové jednotky až po všeobecnou pediatrii“. NCTSN Toolkit pro poskytovatele zdravotní péče poskytuje zdravotnickým pracovníkům zastřešující rámec, který mohou používat jak pro hodnocení, tak pro intervenci v případě PTSD u dětí a rodičů.

V rámci NCTSN pracuje mnoho lékařských a psychosociálních odborníků, včetně Dr. Saxe a Stoddard strávili několik let formulováním tohoto přístupu k práci s dětmi, které mají zranění a zdravotní traumata (Stuber et al., 2006). Toolkit byl vydán koncem roku 2004 a ačkoliv je velmi slibný, musí být ještě ověřen a použit jako součást běžné klinické péče. Navržený projekt bude první, který jej bude empiricky testovat jako součást intervenční strategie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Shriners Hospitals for Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny děti ve věku od 0 do 5,9 let, které jsou přijaty do Shriners Hospitals for Children - Boston kvůli akutní popálenině nebo rekonstrukční operaci
  • Rodič (rodiče) nebo zákonný zástupce hovoří anglicky nebo španělsky
  • Lékaři považují své pacienty za vhodné kandidáty

Kritéria vyloučení:

  • Děti, jejichž primární lékaři nebo sestry se domnívají, že by jejich pacient nebo rodič neměli být oslovováni kvůli vysoké úrovni stresu, kriminální nebo ochranné službě dětí
  • Děti, jejichž rodiče se náčelník štábu nebo jím pověřená osoba nedomnívají, že by měly být osloveny se studiem, protože obecně nesouhlasily s účastí ve výzkumných studiích během hospitalizace jejich dítěte
  • Děti, které jsou tak těžce nemocné, že jejich rodiče nechtějí mluvit

Rodiče původně vyloučených dětí mohou být osloveni se studiem později během pobytu dítěte v nemocnici, pokud některé z těchto vyloučení odezní (nejčastěji, když dítě již není kriticky nemocné).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze DEF
Emoční podpora v tísni a léčba zaměřená na hodnocení rodiny

Protokol DEF pochází od National Child Traumatic Stress Network (NCTSN). DEF poskytuje klinickým lékařům sekvenční metodologii k hodnocení zdravotně traumatizovaných dětí a jejich rodin a plánování specifických intervencí pro ně.

V této studii je intervence DEF jak obecným přístupem vyučovaným všem klinickým pracovníkům Shriners Hospitals for Children (SHC) - Boston, tak pro účastníky této studie sestává z nepovinného setkání s členem psychiatrického oddělení SHC. . Během tohoto setkání budou mít rodiče možnost prozkoumat všechny oblasti bolesti, úzkosti nebo podpory, které se objevily během jejich pohovorů, nebo jakékoli jiné oblasti, které se týkají jejich dítěte nebo jeho hospitalizace a které si přejí upozornit.

Ostatní jména:
  • Psychosociální intervence
EXPERIMENTÁLNÍ: DEF + COPE
Emoční podpora v tísni a léčba hodnocením rodiny a vytváření příležitostí pro léčbu posílením postavení rodičů

Všem přihlášeným účastníkům bude nabídnuta možnost setkat se s psychiatrickým lékařem pro DEF složku intervence.

Pro ty, kteří mají přijmout COPE (Creating Opportunities for Parent Empowerment), rodiče obdrží jednu ze dvou verzí materiálů: jednu pro děti mladší jednoho roku a jednu pro děti ve věku 1–5 let. Program COPE byl přizpůsoben dětem s popáleninami a vyvinut tak, aby se zaměřil na hlavní stresory, které rodiče zažívají, když jsou jejich děti hospitalizovány, jako je ztráta rodičovské kontroly. COPE také obsahuje behaviorální složku, která rodičům pomáhá plnit doporučení, která jim byla poskytnuta. Každá z těchto verzí programu COPE je v zásadě spravována rodičům samostatně prostřednictvím audiokazet a pracovních sešitů.

Ostatní jména:
  • Psychosociální intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v krátkém formuláři dotazníku o výsledcích spalování (verze stará 0–4 roky) za šest měsíců
Časové okno: Výchozí stav a šestiměsíční sledování
Dotazník o výsledcích popálenin (American Burn Association/Shriners Hospitals for Children) Krátký formulář (verze ve věku 0-4 let). Dotazník hodnocený rodiči, který se zaměřuje na bolest dítěte a obavy rodičů. Skóre se pohybuje od 5 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky. Změna skóre byla měřena od výchozího stavu do šestiměsíčního sledování
Výchozí stav a šestiměsíční sledování
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu dětských příznaků po šesti měsících
Časové okno: Výchozí stav a šestiměsíční sledování
Kontrolní seznam dětských symptomů je 18bodový psychosociální kontrolní seznam, ve kterém jsou symptomy hodnoceny od 0 (nikdy) do 2 (často) a poslední otázka je hodnocena jako ano nebo ne (0 nebo 1). Položky se sečtou a skóre se může pohybovat od 0 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na více symptomů a horší výsledek. Změny ve skóre byly pozorovány od výchozího stavu do šestiměsíčního sledování
Výchozí stav a šestiměsíční sledování
Změna indexu rodičovského stresu od výchozí hodnoty po šesti měsících
Časové okno: Výchozí stav a šestiměsíční sledování
Rodičovský stresový index je 12položkový dotazník hodnocený rodiči, který využívá Likertovu škálu 1-5. Skóre se pohybuje od 12 do 60, přičemž nižší skóre ukazuje na horší výsledky a mezní hodnota je 15. Změny ve skóre byly pozorovány od výchozího stavu do šestiměsíčního sledování.
Výchozí stav a šestiměsíční sledování
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu dětských stresových reakcí Krátká forma za šest měsíců
Časové okno: Výchozí stav a šestiměsíční sledování
Child Stress Reaction Checklist Short Form je 9-položkový kontrolní seznam hodnocený rodiči. Skóre se pohybuje od 0 do 18, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky. Změny ve skóre byly pozorovány od výchozího stavu do šestiměsíčního sledování
Výchozí stav a šestiměsíční sledování
Změna od výchozího stavu v polostrukturovaném rozhovoru s posttraumatickou stresovou poruchou za šest měsíců
Časové okno: Základní a šestiměsíční sledování
Semi-strukturovaný rozhovor s posttraumatickou stresovou poruchou je založen na kritériích DSM-IV, s vyšším skóre svědčícím o zvýšených příznacích PTSD. Celkové hodnocení bylo hodnoceno z 19 otázek ve třech shlucích příznaků s rozsahem skóre 0-38. Změny ve skóre byly pozorovány od výchozího stavu do šestiměsíčního sledování.
Základní a šestiměsíční sledování
Změna od výchozího stavu ve formuláři emoční podpory nemocnice od šesti měsíců
Časové okno: Základní a šestiměsíční sledování
Formulář emoční podpory nemocnice je formulář s 12 otázkami, který hodnotí potřebu rodičů/pečovatelů pro emoční podporu v nemocnici. Skóre se pohybuje od 11 do 24, přičemž nižší skóre ukazuje na horší výsledky. Změny ve skóre byly pozorovány od výchozího stavu do šestiměsíčního sledování.
Základní a šestiměsíční sledování
Změna od výchozího stavu ve Stanfordském dotazníku akutní stresové reakce za šest měsíců
Časové okno: Základní a šestiměsíční sledování
Stanfordský dotazník akutní stresové reakce je 31-otázkový self-reaction dotazník pro akutní stres u rodičů. Skóre se pohybuje od 0 do 155, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky. Změny ve skóre byly pozorovány od výchozího stavu do šestiměsíčního sledování.
Základní a šestiměsíční sledování
Účast DEF
Časové okno: Základní linie
Výsledky tohoto opatření byly kvantifikovány počtem účastníků obou intervencí (pouze DEF nebo COPE+DEF). Během studie byla intervence DEF součástí standardní péče o všechny pacienty v dětských nemocnicích Shriners Hospitals-Boston, a proto byl každý účastník této studie hodnocen pomocí DEF ke stanovení úzkosti, emocionální a rodinné podpory.
Základní linie
Změna od výchozího stavu v krátkém dotazníku o výsledcích spalování (verze stará 5–18 let) od šesti měsíců.
Časové okno: výchozí stav a šestiměsíční sledování
Dotazník výsledků popálenin (American Burn Association/Shriners Hospitals for Children) Short Form (verze 5-18 let) je 3-položkový dotazník se skóre v rozmezí 0-18. Vyšší skóre znamená horší výsledky. Používá se u pětiletých dětí ve studii. Změny ve skóre byly pozorovány od výchozího stavu do šestiměsíčního sledování.
výchozí stav a šestiměsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick J Stoddard Jr., MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

16. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres, psychologický

Klinické studie na Pouze DEF

3
Předplatit