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Intervention pour réduire le stress chez les enfants brûlés de 0 à 5 ans

8 octobre 2014 mis à jour par: Frederick J. Stoddard, MD, Massachusetts General Hospital

Intervention ECR pour réduire le stress chez les enfants de 0 à 5 ans souffrant de brûlures

Les objectifs de cette étude sont de tester et de valider une intervention simple et réalisable pour réduire le stress traumatique des brûlures pédiatriques chez les enfants de 0 à 5 ans et leurs parents.

Nous avons affiné et mis en œuvre une évaluation et une intervention psychosociales post-brûlure précoces pour la réduction du stress chez les jeunes enfants et leurs parents sur la base du protocole "DEF" (détresse, soutien émotionnel, famille) de la "boîte à outils médicale pédiatrique pour les prestataires de soins de santé" du NCTSN. et une version spécifique de l'intervention COPE (Creating Opportunities for Parent Empowerment).

Il est supposé que l'intervention combinée DEF + COPE sera simple à mettre en œuvre et à utiliser dans des conditions expérimentales et réelles. La preuve de cette dernière hypothèse sera que le personnel des Hôpitaux Shriners pour enfants de Boston l'intégrera volontiers aux soins de routine d'ici la fin du projet.

Nous évaluerons, en utilisant une conception d'ECR, l'intervention DEF + COPE en comparant les résultats pour les sujets qui sont assignés au hasard pour la recevoir avec les résultats pour les sujets qui sont assignés pour recevoir l'intervention DEF uniquement.

On suppose que les enfants du groupe d'intervention DEF + COPE présenteront des diminutions significativement plus importantes au fil du temps des évaluations de la douleur et de l'anxiété, de la fréquence cardiaque, des scores totaux des symptômes du SSPT et des scores des symptômes physiologiques (tels que la fréquence cardiaque et la variabilité de la fréquence cardiaque de la ligne de base au suivi ) que les enfants du groupe DEF uniquement. De même, on suppose que les parents affectés au groupe DEF + COPE afficheront des scores significativement diminués sur la mesure de l'ESPT de Stanford.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Malgré leur vulnérabilité évidente et leurs besoins démontrés, les enfants d'âge préscolaire et leurs familles ont fait l'objet de très peu de recherches sur le stress traumatique suite à tous les types de blessures, y compris les brûlures (Stoddard & Saxe, 2001). Ce manque de recherche est encore plus critique à une époque où les événements tragiques et traumatisants augmentent en fréquence et en gravité.

L'identification précoce des jeunes survivants de brûlures qui ont également une fréquence cardiaque élevée, des niveaux élevés de douleur et/ou présentent d'autres symptômes de SSPT peut aider à prévenir le développement d'une psychopathologie ultérieure. Si l'évaluation du stress est améliorée, des interventions précoces peuvent être conçues pour prévenir ou réduire l'apparition ultérieure du SSPT, y compris les phobies et les symptômes associés. À l'heure actuelle, cependant, aucune intervention précoce n'est disponible pour les très jeunes enfants brûlés.

L'intervention est motivée par les résultats de notre étude précédente sur les enfants de 1 à 4 ans qui suggéraient que les symptômes du SSPT de l'enfant pourraient être réduits par un meilleur contrôle de la douleur et de l'anxiété et par une réduction du SSPT parental. L'étude actuelle vise à faire progresser la science de la prévention des réponses au stress pathologique chez les enfants d'âge préscolaire et leurs parents, à renforcer la résilience des enfants et des parents après un traumatisme par brûlure et ses traitements, et à proposer des interventions aux enfants présentant des symptômes post-traumatiques tels que la ré-expérience, l'hyperexcitation , évitement, insomnie, cauchemars ou régressions des capacités sociales comme le sourire et/ou la vocalisation.

Notre objectif n'est pas seulement de mettre en place une intervention qui sera efficace pour réduire le stress des jeunes enfants brûlés et de leurs familles, nous voulons également nous assurer que l'intervention est faisable et durable pour une mise en œuvre à l'hôpital Shriners de Boston, dans d'autres hôpitaux Shriners et d'autres centres de soins pédiatriques brûlés de niveau I après la fin de ce projet.

Les modèles d'intervention sont :

- COPE (Créer des opportunités pour l'autonomisation des parents)

L'intervention psychosociale la plus prometteuse comme traitement pour les jeunes enfants brûlés et leurs familles est le programme COPE (Creating Opportunities for Parent Empowerment). COPE a été conçu pour être mis en œuvre dans un centre de soins tertiaires avec des enfants gravement malades. Il a été démontré dans plus d'une douzaine d'études qu'il réduit considérablement les symptômes de stress chez les enfants et leurs parents. Dans une étude, Melnyk et al (2004) ont fourni le programme COPE avec des bandes audio et des informations écrites correspondantes, ainsi qu'un manuel parent-enfant qui a aidé à mettre en œuvre les informations enregistrées sur bande audio. Il visait à accroître : 1) les connaissances des parents et leur compréhension de la gamme de comportements et d'émotions que les jeunes enfants manifestent généralement pendant et après l'hospitalisation et 2) la participation directe des parents aux soins émotionnels et physiques de leurs enfants. En collaboration avec l'auteur principal de COPE, B. M. Melnyk, l'intervention et le matériel de COPE seront adaptés à une population de jeunes enfants brûlés dans les hôpitaux Shriners pour enfants de Boston.

Melnyk et ses collègues (2004 ; 1997 ; 2006) ont développé COPE en tant que « programme éducatif et comportemental basé sur la théorie qui consiste en deux types d'informations éducatives : (a) des informations sur le comportement de l'enfant qui enseignent aux parents les émotions et les réponses comportementales les plus typiques qui les jeunes enfants se manifestent lorsqu'ils font face à la maladie ou à un traumatisme et à l'hospitalisation, et (b) des informations sur le rôle parental qui fournissent aux parents des suggestions sur la meilleure façon d'aider leurs enfants à faire face à l'expérience hospitalière » (Melnyk, Feinstein, Alpert-Gillis et al ., 2006, p. 475). Le programme COPE a été développé pour cibler deux facteurs de stress majeurs que les parents subissent lorsque leurs enfants sont hospitalisés : 1) les émotions, les comportements et les caractéristiques physiques de leurs enfants et 2) la perte du rôle/contrôle parental. Le COPE contient également un volet comportemental pour aider les parents à mettre en œuvre les recommandations qui leur sont fournies dans les informations pédagogiques.

Il existe maintenant trois versions du programme COPE : (a) COPE pour les parents de jeunes enfants hospitalisés de 1 à 7 ans, (b) COPE : USIP pour les parents de jeunes enfants gravement malades de 2 à 7 ans, et (c) COPE : NICU pour les parents de prématurés de faible poids à la naissance (LBW). Chacune de ces versions du programme COPE est essentiellement auto-administrée aux parents via des bandes audio et des cahiers d'activités, généralement en trois brèves sessions (15 minutes) sur une période de deux jours pendant une hospitalisation pédiatrique. Des exemples d'activités du cahier d'exercices sont d'enseigner à leurs enfants comment exprimer leurs sentiments en jouant avec leurs enfants et en lisant le livre Jenny's Wish (c'est-à-dire l'histoire d'un petit enfant qui fait face avec succès à une hospitalisation en soins intensifs). Les délais d'administration suggérés sont : 6 à 16 heures après l'admission à l'USIP, 2 à 16 heures après le transfert à l'unité de pédiatrie générale et 2 à 3 jours après la sortie de l'hôpital.

Plusieurs études ont montré la validité du COPE (Melnyk, 1994, 1995; Melnyk et al., 2004; Melnyk et al., 2001; Melnyk et al., 1997; Melnyk, Feinstein, & Fairbanks, 2006; Melnyk & Feinstein, 2001 ; Melnyk, Feinstein, Alpert-Gillis et al., 2006 ; Vulcan & Nikulich-Barrett, 1988). L'article de 2004 décrit une conception d'ECR avec 174 dyades mère-enfant qui ont montré des réductions significatives des symptômes de stress des parents et des enfants à six et douze mois après l'intervention.

- La boîte à outils sur le stress traumatique médical pédiatrique pour les fournisseurs de soins de santé

La trousse d'outils sur le stress traumatique médical pédiatrique pour les fournisseurs de soins de santé offre un autre moyen de réduire le stress inutile chez les enfants médicalement malades. Créé par le National Child Traumatic Stress Network ("National Child Traumatic Stress Network (NCTSN) Toolkit for Health Care Providers,"; Stuber, Schneider, Kassam-Adams, Kazak, & Saxe, 2006), le Toolkit est une autre innovation qui pourrait fournir une plate-forme non seulement pour identifier les enfants et les familles qui ont le plus besoin de l'intervention COPE, mais également pour les interventions non traitées par COPE, comme trouver un soutien parental supplémentaire, fournir des médicaments supplémentaires contre la douleur, l'anxiété ou la dépression aux enfants ou aux parents, ou concevoir des des interventions pour les enfants et les familles dont le niveau de stress peut être inférieur dans l'ensemble, mais élevé uniquement dans certains domaines.

La boîte à outils contient un protocole appelé « D-E-F » qui aide les cliniciens à évaluer les enfants médicalement traumatisés et leurs familles et à planifier des interventions spécifiques pour eux. L'idée de la boîte à outils est qu'après avoir traité l'ABC standard (voies respiratoires, respiration, circulation) des problèmes médicaux, les cliniciens doivent s'occuper des problèmes suivants les plus importants, les « DEF » des problèmes. L'acronyme DEF signifie détresse, soutien émotionnel et fonctionnement familial. Comme décrit plus loin dans cette proposition, le protocole DEF servira de base à l'évaluation initiale et aux recommandations d'intervention clinique fournies par le personnel de pédopsychiatrie dans le cadre d'un nouveau programme en cours d'élaboration au SBH Boston. La boîte à outils contient des documents pour aider les parents à comprendre les stress auxquels leurs enfants médicalement malades sont confrontés et pour aider leurs enfants à y faire face, ainsi qu'un cadre global que les cliniciens en santé mentale et en médecine peuvent utiliser pour évaluer et intervenir afin de minimiser les réactions de stress post-traumatique.

Le matériel de la trousse est conçu principalement pour les fournisseurs de soins de santé en milieu hospitalier, comme les médecins et les infirmières, et pour les parents. La boîte à outils promeut « une pratique des soins de santé pédiatrique tenant compte des traumatismes en milieu hospitalier dans tout le continuum de soins… - par exemple, des soins d'urgence, à l'USI, aux unités spécialisées pour patients hospitalisés, à la pédiatrie générale ». La boîte à outils NCTSN pour les prestataires de soins de santé fournit un cadre global que les travailleurs de la santé peuvent utiliser à la fois pour l'évaluation et l'intervention pour le SSPT chez les enfants et les parents.

Travaillant au sein du NCTSN, de nombreux professionnels médicaux et psychosociaux, dont les Drs. Saxe et Stoddard ont passé plusieurs années à formuler cette approche pour travailler avec des enfants qui ont des blessures et des traumatismes liés à la médecine (Stuber et al., 2006). La boîte à outils a été publiée à la fin de 2004 et bien qu'elle soit très prometteuse, elle n'a pas encore été validée et appliquée dans le cadre des soins cliniques de routine. Le projet proposé sera le premier à le tester empiriquement dans le cadre d'une stratégie d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Shriners Hospitals for Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 5 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les enfants âgés de 0 à 5,9 ans qui sont admis aux Hôpitaux Shriners pour enfants - Boston pour une brûlure aiguë ou une chirurgie reconstructive
  • Le(s) parent(s) ou tuteur légal est anglophone ou hispanophone
  • Les médecins cliniciens considèrent leurs patients comme des candidats appropriés

Critère d'exclusion:

  • Enfants dont les médecins primaires ou les infirmières pensent que leur patient ou parent ne devrait pas être approché pour l'étude en raison de niveaux élevés de stress, d'implication de services criminels ou de protection de l'enfance
  • Les enfants dont les parents, selon le chef de cabinet ou son délégué, ne devraient pas être approchés pour étude parce qu'ils n'ont généralement pas consenti à une participation à des études de recherche pendant l'hospitalisation de leur enfant
  • Les enfants qui sont si gravement malades que leurs parents ne veulent pas parler

Les parents des enfants initialement exclus peuvent être approchés pour l'étude plus tard au cours du séjour à l'hôpital de l'enfant si l'une de ces exclusions s'atténue (le plus souvent lorsqu'un enfant n'est plus gravement malade).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: DEF uniquement
Soutien émotionnel en cas de détresse et traitement d'évaluation familiale

Le protocole DEF provient du National Child Traumatic Stress Network (NCTSN). DEF fournit une méthodologie séquentielle permettant aux cliniciens d'évaluer les enfants médicalement traumatisés et leurs familles et de planifier des interventions spécifiques pour eux.

Dans la présente étude, l'intervention DEF est à la fois une approche généralisée enseignée à tout le personnel clinique des Hôpitaux Shriners pour enfants (SHC) de Boston et, pour les participants à la présente étude, consiste en une rencontre facultative avec un membre du département de psychiatrie du SHC. . Au cours de cette rencontre, les parents auront la possibilité de passer en revue tous les domaines de douleur, d'anxiété ou de soutien qui sont apparus lors de leurs entretiens ou tout autre sujet de préoccupation concernant leur enfant ou son hospitalisation qu'ils souhaitent soulever.

Autres noms:
  • Intervention psychosociale
EXPÉRIMENTAL: DÉF + COPE
Soutien émotionnel de la détresse et traitement d'évaluation familiale et création d'opportunités pour le traitement de l'autonomisation des parents

Tous les participants inscrits se verront offrir la chance de rencontrer un clinicien psychiatrique pour la composante DEF de l'intervention.

Pour ceux qui reçoivent COPE (Creating Opportunities for Parent Empowerment), les parents recevront l'une des deux versions du matériel : une pour les enfants de moins d'un an et une pour les enfants âgés de 1 à 5 ans. Le programme COPE a été adapté pour les enfants brûlés et développé pour cibler les principaux facteurs de stress que les parents subissent lorsque leurs enfants sont hospitalisés, comme la perte de contrôle parental. Le COPE contient également un volet comportemental pour aider les parents à mettre en œuvre les recommandations qui leur sont fournies. Chacune de ces versions du programme COPE est essentiellement auto-administrée aux parents via des bandes audio et des cahiers d'activités.

Autres noms:
  • Intervention psychosociale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire abrégé du questionnaire sur les résultats des brûlures (version 0-4 ans) à six mois
Délai: Suivi initial et suivi à six mois
Burn Outcomes Questionnaire (American Burn Association/Shriners Hospitals for Children) Short Form (version 0-4 ans). Questionnaire évalué par les parents qui se concentre sur la douleur de l'enfant et l'inquiétude des parents. Les scores vont de 5 à 24, un score plus élevé indiquant de moins bons résultats. L'évolution des scores a été mesurée entre le départ et le suivi de six mois
Suivi initial et suivi à six mois
Changement par rapport à la ligne de base dans la liste de contrôle des symptômes pédiatriques à six mois
Délai: Suivi initial et suivi à six mois
La liste de contrôle des symptômes pédiatriques est une liste de contrôle psychosociale en 18 points dans laquelle les symptômes sont notés de 0 (jamais) à 2 (souvent) et la dernière question est cotée par oui ou non (0 ou 1). Les éléments sont additionnés et le score peut varier de 0 à 35, un score plus élevé indiquant plus de symptômes et un résultat pire. Des changements dans les scores ont été observés entre le départ et le suivi de six mois
Suivi initial et suivi à six mois
Changement par rapport au niveau de référence de l'indice de stress parental à six mois
Délai: Suivi initial et suivi à six mois
Parenting Stress Index est un questionnaire en 12 points évalué par les parents qui utilise une échelle de Likert de 1 à 5. Les scores vont de 12 à 60, un score inférieur indiquant de moins bons résultats et un seuil de 15. Des changements dans les scores ont été observés entre le départ et le suivi de six mois.
Suivi initial et suivi à six mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire abrégé de la liste de contrôle des réactions au stress de l'enfant à six mois
Délai: Suivi initial et suivi à six mois
Le formulaire court de la liste de contrôle des réactions au stress de l'enfant est une liste de contrôle en 9 points évalués par les parents. Les scores vont de 0 à 18, un score plus élevé indiquant de moins bons résultats. Des changements dans les scores ont été observés entre le départ et le suivi de six mois
Suivi initial et suivi à six mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'entretien semi-structuré sur le SSPT à six mois
Délai: Suivi initial et suivi à six mois
L'entretien semi-structuré sur le trouble de stress post-traumatique est basé sur les critères du DSM-IV, avec un score plus élevé indiquant une augmentation des symptômes du SSPT. La note totale a été notée à partir de 19 questions dans trois groupes de symptômes, avec une plage de notes de 0 à 38. Des changements dans les scores ont été observés entre le départ et le suivi de six mois.
Suivi initial et suivi à six mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire de soutien émotionnel de l'hôpital à partir de six mois
Délai: Suivi initial et suivi à six mois
Hospital Emotional Support Form est un formulaire de 12 questions qui évalue les besoins des parents/soignants en matière de soutien émotionnel à l'hôpital. Les scores vont de 11 à 24, un score inférieur indiquant de moins bons résultats. Des changements dans les scores ont été observés entre le départ et le suivi de six mois.
Suivi initial et suivi à six mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la réaction au stress aigu de Stanford à six mois
Délai: Suivi initial et suivi à six mois
Le questionnaire sur la réaction au stress aigu de Stanford est une mesure d'auto-évaluation en 31 questions pour le stress aigu chez les parents. Les scores vont de 0 à 155, un score plus élevé indiquant de moins bons résultats. Des changements dans les scores ont été observés entre le départ et le suivi de six mois.
Suivi initial et suivi à six mois
Participation du FED
Délai: Ligne de base
Les résultats de cette mesure ont été quantifiés par le nombre de participants à l'une ou l'autre des interventions (DEF uniquement ou COPE + DEF). Au cours de l'étude, l'intervention du DEF faisait partie de la norme de soins pour tous les patients des Hôpitaux Shriners pour enfants de Boston et, par conséquent, chaque participant à cette étude avait été évalué à l'aide du DEF pour déterminer la détresse, le soutien émotionnel et familial.
Ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire abrégé du questionnaire sur les résultats des brûlures (version 5-18 ans) à partir de six mois.
Délai: ligne de base et suivi de six mois
Burn Outcomes Questionnaire (American Burn Association/Shriners Hospitals for Children) Short Form (5-18 Year Old Version) est un questionnaire à 3 éléments avec des scores allant de 0 à 18. Un score plus élevé indique de moins bons résultats. Utilisé pour les enfants de cinq ans dans l'étude. Des changements dans les scores ont été observés entre le départ et le suivi de six mois.
ligne de base et suivi de six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frederick J Stoddard Jr., MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2009

Première publication (ESTIMATION)

16 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur DEF uniquement

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