- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00844896
Intervensjon for å redusere stress hos 0-5 åringer med brannskader
RCT-intervensjon for å redusere stress hos 0-5 åringer med brannskader
Målet med denne studien er å teste og validere en enkel, gjennomførbar intervensjon for å redusere pediatrisk forbrenningstraumatisk stress hos 0-5 år gamle barn og deres foreldre.
Vi har foredlet og implementert en tidlig psykososial vurdering og intervensjon etter forbrenning for stressreduksjon for små barn og deres foreldre basert på "DEF"-protokollen (Nød, emosjonell støtte, familie) fra NCTSNs "Pediatric Medical Toolkit for Health Care Providers", og en brennespesifikk versjon av COPE-intervensjonen (Creating Opportunities for Parent Empowerment).
Det antas at den kombinerte DEF + COPE-intervensjonen vil være enkel å implementere og bruke under både eksperimentelle og virkelige forhold. Beviset på den sistnevnte hypotesen vil være at ansatte ved Shriners Hospitals for Children-Boston villig vil innlemme det i rutinemessig omsorg ved slutten av prosjektet.
Vi vil evaluere, ved å bruke et RCT-design, DEF + COPE-intervensjonen ved å sammenligne resultatene for forsøkspersoner som er tilfeldig tildelt til å motta den, med utfall for emner som kun er tildelt DEF-intervensjonen.
Det er antatt at barn i DEF + COPE Intervention Group vil vise betydelig større reduksjoner over tid i smerte- og angstvurderinger, hjertefrekvens, PTSD totale symptomscore og fysiologiske symptomscore (som hjertefrekvens og hjertefrekvensvariabilitet fra baseline til oppfølging) ) enn barn i gruppen som kun er DEF. På samme måte er det antatt at foreldre som er tildelt DEF + COPE-gruppen vil vise signifikant reduserte skårer på Stanford PTSD-målet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for deres klare sårbarhet og påviste behov, har førskolebarn og deres familier vært gjenstand for svært lite forskning på traumatisk stress etter alle typer skader inkludert brannskader (Stoddard & Saxe, 2001). Denne mangelen på forskning er enda mer kritisk i en tid der tragiske og traumatiske hendelser øker i frekvens og alvorlighetsgrad.
Tidlig identifisering av unge brannskader som også har forhøyet hjertefrekvens, høye nivåer av smerte og/eller viser andre symptomer på PTSD kan bidra til å forhindre utvikling av senere psykopatologi. Hvis vurderingen av stress forbedres, kan tidlige intervensjoner utformes for å forhindre eller redusere senere forekomst av PTSD, inkludert fobier og tilhørende symptomer. Per dette tidspunktet er imidlertid ingen tidlige intervensjoner tilgjengelig for svært små forbrente barn.
Intervensjonen er drevet av funnene fra vår tidligere studie av 1-4 åringer som antydet at barnets PTSD-symptomer kunne reduseres ved forbedret smerte- og angstkontroll og ved redusert PTSD fra foreldrene. Den nåværende studien tar sikte på å fremme vitenskapen om forebygging av patologiske stressresponser hos førskolebarn og deres foreldre, styrke både barns og foreldres motstandskraft etter brannskader og dets behandlinger, og gi intervensjoner for barn med posttraumatiske symptomer som gjenopplevelse, hyperarousal , unngåelse, søvnløshet, mareritt eller regresjoner i sosiale evner som smiling og/eller vokalisering.
Målet vårt er ikke bare å sette opp en intervensjon som vil være effektiv for å redusere stress for små barn med brannskader og deres familier, vi ønsker også å forsikre at intervensjonen er gjennomførbar og bærekraftig for implementering i Shriners Hospital Boston, andre Shriners Hospitaler, og andre nivå I pediatriske brannskader etter slutten av dette prosjektet.
Modellene for intervensjon er:
- COPE (skape muligheter for foreldrebemyndigelse)
Den psykososiale intervensjonen som har det største løftet som behandling for små forbrente barn og deres familier er COPE-programmet (Creating Opportunities for Parent Empowerment). COPE ble designet for å implementeres i et tertiærsenter med alvorlig syke barn. Det har vist seg i mer enn et dusin studier å redusere symptomer på stress hos både barn og deres foreldre betydelig. I en studie leverte Melnyk et al (2004) COPE-programmet med lydbånd og samsvarende skriftlig informasjon, og en foreldre-barn-arbeidsbok som hjalp til med å implementere den lydopptakede informasjonen. Den fokuserte på å øke: 1) foreldres kunnskap og forståelse av spekteret av atferd og følelser som små barn vanligvis viser under og etter sykehusinnleggelse og 2) direkte foreldredeltagelse i barnas emosjonelle og fysiske omsorg. I samarbeid med COPEs seniorforfatter, B. M. Melnyk, vil COPE-intervensjonen og materialene bli skreddersydd for en populasjon av små forbrente barn ved Shriners Hospitals for Children-Boston.
Melnyk og hennes kolleger (2004; 1997; 2006) utviklet COPE som et "teoribasert pedagogisk atferdsprogram som består av to typer pedagogisk informasjon: (a) atferdsinformasjon for barn som lærer foreldre om de mest typiske følelsene og atferdsreaksjonene som små barn manifesterer seg når de takler sykdom eller traumer og sykehusinnleggelse, og (b) informasjon om foreldrerolle som gir foreldre forslag til hvordan de best kan hjelpe barna sine til å mestre sykehusopplevelsen" (Melnyk, Feinstein, Alpert-Gillis et al. ., 2006, s. 475). COPE-programmet ble utviklet for å målrette mot to store stressfaktorer som foreldre opplever når barna deres er innlagt på sykehus: 1) barnas følelser, atferd og fysiske egenskaper og 2) tap av foreldrerollen/kontroll. COPE inneholder også en atferdskomponent for å hjelpe foreldre med å utføre anbefalingene som er gitt dem i den pedagogiske informasjonen.
Det er nå tre versjoner av COPE-programmet: (a) COPE for foreldre til små sykehusinnlagte barn, 1 til 7 år, (b) COPE: PICU for foreldre til 2 til 7 år gamle kritisk syke små barn, og (c) COPE: NICU for foreldre til premature spedbarn med lav fødselsvekt (LBW). Hver av disse versjonene av COPE-programmet er i hovedsak selvadministrert til foreldre via lydbånd og aktivitetsarbeidsbøker, vanligvis i tre korte (15 minutter) økter over en todagersperiode under en pediatrisk sykehusinnleggelse. Eksempler på arbeidsbokaktiviteter er å lære barna hvordan de kan uttrykke følelsene sine gjennom lek med barna og lese Jennys Wish-bok (dvs. en historie om et lite barn som takler en kritisk sykehusinnleggelse). De foreslåtte administreringstidene er: 6-16 timer etter innleggelse til PICU, 2-16 timer etter overføring til generell pediatrisk enhet og 2-3 dager etter utskrivning fra sykehus.
Flere studier har vist gyldigheten av COPE (Melnyk, 1994, 1995; Melnyk et al., 2004; Melnyk et al., 2001; Melnyk et al., 1997; Melnyk, Feinstein, & Fairbanks, 2006; Melnyk & Feinstein, 2001, 2001, 2001 Melnyk, Feinstein, Alpert-Gillis et al., 2006; Vulcan & Nikulich-Barrett, 1988). Papiret fra 2004 beskriver et RCT-design med 174 mor-barn-dyader som viste signifikante reduksjoner i foreldre- og barnsymptomer på stress seks og tolv måneder etter intervensjonen.
- Verktøysettet for pediatrisk medisinsk traumatisk stress for helsepersonell
Pediatric Medical Traumatic Stress Toolkit for Health Care Providers gir en annen måte å redusere unødvendig stress hos medisinsk syke barn. Laget av National Child Traumatic Stress Network ("National Child Traumatic Stress Network (NCTSN) Toolkit for Health Care Providers,"; Stuber, Schneider, Kassam-Adams, Kazak, & Saxe, 2006), er verktøysettet en annen innovasjon som kan gi en plattform ikke bare for å identifisere barn og familier som har størst behov for COPE-intervensjonen, men også for intervensjoner som ikke behandles av COPE, som å finne ekstra foreldrestøtte, gi ytterligere smerte-, angst- eller depresjonsmedisiner til barn eller foreldre, eller utforme mer målrettet intervensjoner for barn og familier hvis stressnivå kan være lavere generelt, men høye bare i visse områder.
Verktøysettet inneholder en protokoll kalt 'D-E-F' som hjelper klinikere med å vurdere medisinsk traumatiserte barn og deres familier og planlegge spesifikke intervensjoner for dem. Ideen med verktøysettet er at etter at standard ABC-er (Airways, Breathing, Circulation) av medisinske problemer har blitt håndtert, bør klinikere ta seg av de nest viktigste problemene, 'DEF'ene av problemer. DEF-akronymet står for Distress, Emotional Support, and Family Functioning. Som beskrevet senere i dette forslaget vil DEF-protokollen være grunnlaget for den første vurderingen og kliniske intervensjonsanbefalinger gitt av barnepsykiatripersonalet som en del av et nytt program som utvikles ved SBH Boston. Verktøysettet inneholder utdelinger for å hjelpe foreldre med å forstå belastningene deres medisinsk syke barn står overfor, og for å hjelpe barna til å takle dem, samt et overordnet rammeverk for mental helse og medisinske klinikere å bruke for å vurdere og gripe inn for å minimere posttraumatiske stressreaksjoner.
Toolkit-materialene er først og fremst utviklet for sykehusbaserte helsetjenester som leger og sykepleiere, og for foreldre. Verktøysettet fremmer "trauma-informert praksis for pediatrisk helsehjelp i sykehusmiljøer på tvers av kontinuumet av omsorg ... - for eksempel fra akutthjelp, til intensivavdelingen, til spesialiserte døgnavdelinger, til generell pediatri". NCTSN Toolkit for Health Care Providers gir et overordnet rammeverk som helsepersonell kan bruke for både vurdering og intervensjon for PTSD hos barn og foreldre.
Arbeider innenfor NCTSN, mange medisinske og psykososiale fagpersoner, inkludert Drs. Saxe og Stoddard, brukte flere år på å formulere denne tilnærmingen til arbeid med barn som har skader og medisinsk relaterte traumer (Stuber et al., 2006). Verktøysettet ble utgitt i slutten av 2004, og selv om det viser mye lovende, har det ennå ikke blitt validert og brukt som en del av rutinemessig klinisk behandling. Det foreslåtte prosjektet vil være det første som empirisk tester det som en del av en intervensjonsstrategi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle barn i alderen 0 til 5,9 år som er innlagt på Shriners Hospitals for Children - Boston for en akutt brannskade eller rekonstruktiv kirurgi
- Foreldre eller verge er engelsk- eller spansktalende
- Medisinske klinikere anser sine pasienter som passende kandidater
Ekskluderingskriterier:
- Barn hvis primærleger eller sykepleiere mener at deres pasient eller forelder ikke bør kontaktes for studien på grunn av høye nivåer av stress, kriminelt eller engasjement i barnevernstjenesten
- Barn hvis foreldre som stabssjefen eller hans utpekte ikke mener bør kontaktes for studier fordi de ikke har samtykket generelt til deltakelse i forskningsstudier under barnets sykehusinnleggelse
- Barn som er så alvorlig syke at foreldrene ikke ønsker å snakke
Foreldre til opprinnelig ekskluderte barn kan bli kontaktet for studien senere i barnets sykehusopphold hvis noen av disse utelukkelsene avtar (vanligvis når et barn ikke lenger er kritisk sykt).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun DEF
Distress Emosjonell støtte og familievurderingsbehandling
|
DEF-protokollen er fra National Child Traumatic Stress Network (NCTSN). DEF gir en sekvensiell metodikk for klinikere for å vurdere medisinsk traumatiserte barn og deres familier og planlegge spesifikke intervensjoner for dem. I denne studien er DEF-intervensjonen både en generalisert tilnærming som læres ut til alle Shriners Hospitals for Children (SHC) - Boston kliniske ansatte, og for deltakerne i denne studien består den av et valgfritt møte med et medlem av SHC Psykiatriavdelingen . I løpet av dette møtet vil foreldre få muligheten til å gjennomgå alle områder med smerte, angst eller støtte som dukket opp under intervjuene eller andre bekymringsområder angående barnet eller sykehusinnleggelsen de ønsker å ta opp.
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: DEF + COPE
Nød emosjonell støtte og familievurderingsbehandling og skape muligheter for behandling for foreldrebekreftelse
|
Alle påmeldte deltakere vil bli tilbudt sjansen til å møte en psykiatrisk kliniker for DEF-komponenten av intervensjonen. For de som er tildelt COPE (Creating Opportunities for Parent Empowerment), vil foreldre motta en av to versjoner av materialet: en for barn under ett år og en for barn i alderen 1-5 år. COPE-programmet ble tilpasset barn med brannskader og utviklet for å målrette mot store stressfaktorer som foreldre opplever når barna er innlagt på sykehus, for eksempel tap av foreldrekontroll. COPE inneholder også en atferdskomponent for å hjelpe foreldre med å utføre anbefalingene de har fått. Hver av disse versjonene av COPE-programmet er i hovedsak selvadministrert til foreldre via lydbånd og aktivitetsarbeidsbøker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i spørreskjema for forbrenningsresultater (0-4 år gammel versjon) ved seks måneder
Tidsramme: Baseline og seks måneders oppfølging
|
Burn Outcomes Questionnaire (American Burn Association/Shriner Hospitals for Children) Short Form (0-4 år gammel versjon).
Foreldrevurdert spørreskjema som fokuserer på barnets smerte og foreldres bekymring.
Poeng varierer fra 5-24, med en høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
Endring i score ble målt fra baseline til seks måneders oppfølging
|
Baseline og seks måneders oppfølging
|
Endring fra baseline i pediatrisk symptomsjekkliste etter seks måneder
Tidsramme: Baseline og seks måneders oppfølging
|
Pediatrisk symptomsjekkliste er en psykososial sjekkliste med 18 punkter der symptomene rangeres fra 0 (aldri) til 2 (ofte), og det siste spørsmålet er vurdert til ja eller nei (0 eller 1).
Elementer summeres og poengsummen kan variere fra 0-35, med en høyere poengsum som indikerer flere symptomer og et dårligere resultat.
Endring i skår ble observert fra baseline til seks måneders oppfølging
|
Baseline og seks måneders oppfølging
|
Endring fra baseline i foreldrestressindeks ved seks måneder
Tidsramme: Baseline og seks måneders oppfølging
|
Foreldrestressindeks er et 12-elements foreldrevurdert spørreskjema som bruker en 1-5 Likert-skala.
Poengsummen varierer fra 12-60, med en lavere poengsum som indikerer dårligere utfall og en cutoff på 15.
Endring i skår ble observert fra baseline til seks måneders oppfølging.
|
Baseline og seks måneders oppfølging
|
Endring fra baseline i barnestressreaksjonssjekkliste Kort skjema ved seks måneder
Tidsramme: Baseline og seks måneders oppfølging
|
Barnestressreaksjonssjekkliste Short Form er en 9-elements sjekkliste for foreldrerangering.
Poeng varierer fra 0-18 med en høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
Endring i skår ble observert fra baseline til seks måneders oppfølging
|
Baseline og seks måneders oppfølging
|
Endring fra baseline i PTSD semi-strukturert intervju etter seks måneder
Tidsramme: Baseline og seks måneders oppfølging
|
Posttraumatisk stresslidelse Semi-Structured Intervju er basert på DSM-IV-kriterier, med en høyere poengsum som indikerer økte symptomer på PTSD.
Den totale vurderingen ble skåret fra 19 spørsmål i tre klynger av symptomer, med et poengområde på 0-38.
Endring i skår ble observert fra baseline til seks måneders oppfølging.
|
Baseline og seks måneders oppfølging
|
Endring fra baseline i skjema for emosjonell støtte fra sykehus fra seks måneder
Tidsramme: Baseline og seks måneders oppfølging
|
Sykehus emosjonell støtteskjema er et skjema med 12 spørsmål som vurderer foreldre/omsorgspersoner behov for emosjonell støtte på sykehus.
Poengsummen varierer fra 11-24, med en lavere poengsum som indikerer dårligere utfall.
Endring i skår ble observert fra baseline til seks måneders oppfølging.
|
Baseline og seks måneders oppfølging
|
Endring fra baseline i Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire ved seks måneder
Tidsramme: Baseline og seks måneders oppfølging
|
Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire er et 31 spørsmåls selvrapporteringsmål for akutt stress hos foreldre.
Poeng varierer fra 0-155 med en høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
Endring i skår ble observert fra baseline til seks måneders oppfølging.
|
Baseline og seks måneders oppfølging
|
DEF-deltakelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Resultatene i dette tiltaket ble kvantifisert ved antall deltakere i enten intervensjon (kun DEF eller COPE+DEF).
I løpet av studien var DEF-intervensjon en del av standarden for omsorg for alle pasienter ved Shriners Hospitals for Children-Boston, og dermed hadde alle deltakere i denne studien blitt evaluert ved hjelp av DEF for å bestemme nød, emosjonell støtte og familiestøtte.
|
Grunnlinje
|
Endring fra baseline i spørreskjema for forbrenningsresultater (5-18 år gammel versjon) fra seks måneder.
Tidsramme: baseline og seks måneders oppfølging
|
Burn Outcomes Questionnaire (American Burn Association/Shriner Hospitals for Children) Short Form (5-18 år gammel versjon) er et 3-elements spørreskjema med skårer fra 0-18.
En høyere poengsum er en indikasjon på dårligere resultater.
Brukt til femåringer i studien.
Endring i skår ble observert fra baseline til seks måneders oppfølging.
|
baseline og seks måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederick J Stoddard Jr., MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Melnyk BM, Alpert-Gillis L, Feinstein NF, Crean HF, Johnson J, Fairbanks E, Small L, Rubenstein J, Slota M, Corbo-Richert B. Creating opportunities for parent empowerment: program effects on the mental health/coping outcomes of critically ill young children and their mothers. Pediatrics. 2004 Jun;113(6):e597-607. doi: 10.1542/peds.113.6.e597.
- Stoddard FJ, Saxe G, Ronfeldt H, Drake JE, Burns J, Edgren C, Sheridan R. Acute stress symptoms in young children with burns. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Jan;45(1):87-93. doi: 10.1097/01.chi.0000184934.71917.3a.
- Stoddard FJ, Ronfeldt H, Kagan J, Drake JE, Snidman N, Murphy JM, Saxe G, Burns J, Sheridan RL. Young burned children: the course of acute stress and physiological and behavioral responses. Am J Psychiatry. 2006 Jun;163(6):1084-90. doi: 10.1176/ajp.2006.163.6.1084.
- Drake JE, Stoddard FJ Jr, Murphy JM, Ronfeldt H, Snidman N, Kagan J, Saxe G, Sheridan R. Trauma severity influences acute stress in young burned children. J Burn Care Res. 2006 Mar-Apr;27(2):174-82. doi: 10.1097/01.BCR.0000202618.51001.69.
- Stuber ML, Schneider S, Kassam-Adams N, Kazak AE, Saxe G. The medical traumatic stress toolkit. CNS Spectr. 2006 Feb;11(2):137-42. doi: 10.1017/s1092852900010671.
- Stoddard FJ, Saxe G. Ten-year research review of physical injuries. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Oct;40(10):1128-45. doi: 10.1097/00004583-200110000-00007.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHC Grant No. 8894
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stress, psykologisk
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleHar ikke rekruttert ennåArbeidsrelatert stress
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Philipps University Marburg Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
Kliniske studier på Kun DEF
-
Cairo UniversityFullført
-
University Hospital, Clermont-FerrandTza Nou - Maison médicale pour enfants et adolescentes - 230, rue Vercingétorix... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
University of DelawareNational Institute of Mental Health (NIMH)Påmelding etter invitasjonAngstlidelser | Depressive symptomer | AtferdsforstyrrelseForente stater
-
University of DelawareNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtTilknytningsforstyrrelserForente stater
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral oppstøt | Trikuspidal sykdomItalia, Polen
-
Penn State UniversityHar ikke rekruttert ennåAlzheimers sykdom og relaterte demensForente stater
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonHjerneskader | For tidlig fødselItalia
-
Savvysherpa, Inc.FullførtType 2 diabetesForente stater
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); Brown University; National Institutes of... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)FullførtVaksinasjonsraterForente stater