- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00844896
Intervention for at reducere stress hos 0-5-årige med forbrændinger
RCT-intervention for at reducere stress hos 0-5-årige med forbrændinger
Formålet med denne undersøgelse er at teste og validere en enkel, gennemførlig intervention til at reducere traumatisk stress hos pædiatrisk forbrænding hos 0-5-årige børn og deres forældre.
Vi har forfinet og implementeret en tidlig psykosocial vurdering og intervention til stressreduktion for små børn og deres forældre baseret på "DEF"-protokollen (Nød, følelsesmæssig støtte, familie) fra NCTSN's 'Pediatric Medical Toolkit for Health Care Providers'. og en brændespecifik version af COPE-interventionen (Creating Opportunities for Parent Empowerment).
Det er en hypotese, at den kombinerede DEF + COPE-intervention vil være enkel at implementere og bruge under både eksperimentelle og virkelige forhold. Beviset for sidstnævnte hypotese vil være, at personalet på Shriners Hospitals for Children-Boston villigt vil inkorporere det i rutinepleje ved afslutningen af projektet.
Vi vil evaluere, ved hjælp af et RCT-design, DEF + COPE-interventionen ved at sammenligne resultater for emner, der er tilfældigt tildelt til at modtage den, med resultater for emner, der kun er tildelt til at modtage DEF-interventionen.
Det er en hypotese, at børn i DEF + COPE-interventionsgruppen vil vise signifikant større fald over tid i smerte- og angstvurderinger, hjertefrekvens, PTSD samlede symptomscore og fysiologiske symptomscore (såsom hjertefrekvens og hjertefrekvensvariabilitet fra baseline til opfølgning) ) end børn i gruppen, der kun er DEF. På samme måde antages det, at forældre, der er tilknyttet DEF + COPE-gruppen, vil vise signifikant nedsatte score på Stanford PTSD-målet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af deres klare sårbarhed og påviste behov har førskolebørn og deres familier været genstand for meget lidt forskning i traumatisk stress efter alle typer skader, herunder forbrændinger (Stoddard & Saxe, 2001). Denne mangel på forskning er endnu mere kritisk i en tid, hvor tragiske og traumatiske begivenheder er stigende i hyppighed og sværhedsgrad.
Tidlig identifikation af unge forbrændingsoverlevere, som også har forhøjet hjertefrekvens, høje niveauer af smerte og/eller udviser andre symptomer på PTSD, kan hjælpe med at forhindre udviklingen af senere psykopatologi. Hvis vurderingen af stress forbedres, kan tidlige indgreb udformes for at forhindre eller reducere den senere forekomst af PTSD, herunder fobier og associerede symptomer. På nuværende tidspunkt er der dog ingen tidlige indgreb til rådighed for meget små forbrændte børn.
Interventionen er drevet af resultaterne af vores tidligere undersøgelse af 1-4-årige, der tydede på, at barnets PTSD-symptomer kunne reduceres ved forbedret smerte- og angstkontrol og ved reduceret forældres PTSD. Den nuværende undersøgelse har til formål at fremme videnskaben om forebyggelse af patologiske stressreaktioner hos førskolebørn og deres forældre, styrke både børns og forældres modstandskraft efter forbrændingstraumer og dets behandlinger og tilbyde interventioner til børn med posttraumatiske symptomer såsom genoplevelse, hyperarousal , undgåelse, søvnløshed, mareridt eller regressioner i sociale evner som smil og/eller vokalisering.
Vores mål er ikke kun at etablere en intervention, der vil være effektiv til at reducere stress for små børn med forbrændinger og deres familier, vi ønsker også at sikre, at interventionen er gennemførlig og bæredygtig til implementering i Shriners Hospital Boston, andre Shriners Hospitaler, og andre niveau I pædiatriske brandsårscentre efter afslutningen af dette projekt.
Modellerne for intervention er:
- COPE (skabe muligheder for forældrebemyndigelse)
Den psykosociale intervention, som har størst løfte om behandling af små forbrændte børn og deres familier, er COPE-programmet (Creating Opportunities for Parent Empowerment). COPE er designet til at blive implementeret i et tertiært plejecenter med alvorligt syge børn. Det har vist sig i mere end et dusin undersøgelser at reducere symptomer på stress hos både børn og deres forældre markant. I en undersøgelse leverede Melnyk et al (2004) COPE-programmet med lydbånd og matchende skriftlig information og en forældre-barn-arbejdsbog, der hjalp med at implementere den lydbåndede information. Det fokuserede på at øge: 1) forældres viden og forståelse for rækken af adfærd og følelser, som små børn typisk udviser under og efter indlæggelse og 2) direkte forældredeltagelse i deres børns følelsesmæssige og fysiske omsorg. I samarbejde med COPEs seniorforfatter, B. M. Melnyk, vil COPE-interventionen og materialerne blive skræddersyet til en population af små forbrændte børn på Shriners Hospitals for Children-Boston.
Melnyk og hendes kolleger (2004; 1997; 2006) udviklede COPE som et "teori-baseret uddannelses-adfærdsprogram, der består af to typer pædagogisk information: (a) børns adfærdsinformation, der lærer forældre om de mest typiske følelser og adfærdsmæssige reaktioner, der små børn manifesterer sig, når de håndterer sygdom eller traumer og hospitalsindlæggelse, og (b) oplysninger om forældrerolle, der giver forældre forslag til, hvordan de bedst kan hjælpe deres børn med at klare hospitalsoplevelsen" (Melnyk, Feinstein, Alpert-Gillis et al. ., 2006, s. 475). COPE-programmet blev udviklet til at målrette mod to store stressfaktorer, som forældre oplever, når deres børn er indlagt: 1) deres børns følelser, adfærd og fysiske karakteristika og 2) tabet af forældrerollen/kontrol. COPE indeholder også en adfærdskomponent, der skal hjælpe forældre med at udføre de anbefalinger, de får i undervisningsinformationen.
Der er nu tre versioner af COPE-programmet: (a) COPE for forældre til små hospitalsindlagte børn i alderen 1 til 7 år, (b) COPE: PICU for forældre til 2 til 7-årige kritisk syge små børn, og (c) COPE: NICU for forældre til for tidligt fødte børn med lav fødselsvægt (LBW). Hver af disse versioner af COPE-programmet administreres i det væsentlige selv til forældre via lydbånd og aktivitetsprojektmapper, generelt i tre korte (15 minutters) sessioner over en periode på to dage under en pædiatrisk indlæggelse. Eksempler på projektmappeaktiviteter er at lære deres børn om, hvordan de udtrykker deres følelser gennem leg med deres børn og læsning af Jenny's Wish-bogen (dvs. en historie om et lille barn, der med succes klarer en kritisk hospitalsindlæggelse). De foreslåede administrationstider er: 6-16 timer efter indlæggelse på PICU, 2-16 timer efter overførsel til almindelig pædiatrisk afdeling og 2-3 dage efter udskrivelse fra hospitalet.
Flere undersøgelser har vist validiteten af COPE (Melnyk, 1994, 1995; Melnyk et al., 2004; Melnyk et al., 2001; Melnyk et al., 1997; Melnyk, Feinstein, & Fairbanks, 2006; Melnyk & Feinstein, 2001, 2001, 2001. Melnyk, Feinstein, Alpert-Gillis et al., 2006; Vulcan & Nikulich-Barrett, 1988). Papiret fra 2004 beskriver et RCT-design med 174 mor-barn-dyader, der viste signifikante reduktioner i forældres og børns symptomer på stress seks og tolv måneder efter interventionen.
- Værktøjssættet til pædiatrisk medicinsk traumatisk stress for sundhedsudbydere
Pædiatrisk medicinsk traumatisk stress-værktøjssæt for sundhedsudbydere giver en anden måde at reducere unødvendig stress hos medicinsk syge børn. Skabt af National Child Traumatic Stress Network ("National Child Traumatic Stress Network (NCTSN) Toolkit for Health Care Providers,"; Stuber, Schneider, Kassam-Adams, Kazak, & Saxe, 2006), er værktøjssættet en anden innovation, der kunne give en platform ikke kun til at identificere børn og familier, der har størst behov for COPE-interventionen, men også for interventioner, der ikke er rettet af COPE, såsom at finde yderligere forældrestøtte, give yderligere smerte-, angst- eller depressionsmedicin til børn eller forældre eller designe mere målrettet interventioner til børn og familier, hvis stressniveau generelt kan være lavere, men kun højt i visse områder.
Værktøjssættet indeholder en protokol kaldet 'D-E-F', der hjælper klinikere med at vurdere medicinsk traumatiserede børn og deres familier og til at planlægge specifikke interventioner for dem. Ideen med værktøjssættet er, at efter at standard-ABC'erne (Airways, Breathing, Circulation) af medicinske problemer er blevet behandlet, skal klinikere tage sig af de næstvigtigste spørgsmål, 'DEF'erne af problemer. DEF-akronymet står for Distress, Emotional Support, and Family Functioning. Som beskrevet senere i dette forslag vil DEF-protokollen være grundlaget for den indledende vurdering og kliniske interventionsanbefalinger fra børnepsykiatriens personale som en del af et nyt program, der udvikles på SBH Boston. Værktøjssættet indeholder uddelinger, der skal hjælpe forældre med at forstå den stress, deres medicinsk syge børn står over for, og for at hjælpe deres børn med at klare dem, samt en overordnet ramme for mental sundhed og medicinske klinikere til at bruge til at vurdere og gribe ind for at minimere posttraumatiske stressreaktioner.
Toolkit-materialerne er primært designet til hospitalsbaserede sundhedsplejersker som læger og sygeplejersker og til forældre. Værktøjssættet fremmer "trauma-informeret praksis for pædiatrisk sundhedspleje i hospitalsmiljøer på tværs af kontinuummet af pleje... - f.eks. fra akutbehandling til intensivafdelingen til specialiserede døgnenheder til generel pædiatri". NCTSN Toolkit for Health Care Providers giver en overordnet ramme for sundhedspersonale at bruge til både vurdering og intervention for PTSD hos børn og forældre.
Arbejder inden for NCTSN, mange medicinske og psykosociale fagfolk, herunder Dr. Saxe og Stoddard, brugte flere år på at formulere denne tilgang til arbejdet med børn, der har skader og medicinsk relaterede traumer (Stuber et al., 2006). Værktøjssættet blev udgivet i slutningen af 2004, og selv om det viser en hel del lovende, er det endnu ikke blevet valideret og anvendt som en del af rutinemæssig klinisk behandling. Det foreslåede projekt vil være det første til at teste det empirisk som en del af en interventionsstrategi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle børn i alderen 0 til 5,9 år, der er indlagt på Shriners Hospitals for Children - Boston for en akut forbrænding eller rekonstruktionskirurgi
- Forældre eller værge er engelsk- eller spansktalende
- Medicinske klinikere anser deres patienter for passende kandidater
Ekskluderingskriterier:
- Børn, hvis primære læger eller sygeplejersker mener, at deres patient eller forælder ikke bør kontaktes til undersøgelsen på grund af høje niveauer af stress, kriminalitet eller involvering af børnebeskyttelse
- Børn, hvis forældre stabschefen eller dennes udpegede ikke mener, bør kontaktes til undersøgelse, fordi de ikke generelt har givet samtykke til deltagelse i forskningsundersøgelser under deres barns indlæggelse.
- Børn, der er så alvorligt syge, at deres forældre ikke ønsker at tale
Forældrene til oprindeligt udelukkede børn kan kontaktes til undersøgelsen senere i barnets hospitalsophold, hvis nogen af disse udelukkelser aftager (oftest når et barn ikke længere er kritisk sygt).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun DEF
Nød følelsesmæssig støtte og familievurderingsbehandling
|
DEF-protokollen er fra National Child Traumatic Stress Network (NCTSN). DEF leverer en sekventiel metode til klinikere til at vurdere medicinsk traumatiserede børn og deres familier og til at planlægge specifikke interventioner for dem. I denne undersøgelse er DEF-interventionen både en generaliseret tilgang, der undervises i alle Shriners Hospitals for Children (SHC) - Boston klinisk personale, og for de deltagere i nærværende undersøgelse består den af et valgfrit møde med et medlem af SHC Psykiatriafdelingen . Under dette møde vil forældre have mulighed for at gennemgå alle områder med smerte, angst eller støtte, der dukkede op under deres samtaler, eller andre områder af bekymring omkring deres barn eller hans/hendes hospitalsindlæggelse, som de ønsker at rejse.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: DEF + COPE
Nød følelsesmæssig støtte og familievurderingsbehandling og skabelse af muligheder for forældremyndighedsbehandling
|
Alle tilmeldte deltagere vil blive tilbudt chancen for at mødes med en psykiatrisk kliniker for DEF-komponenten af interventionen. For dem, der er tildelt COPE (Creating Opportunities for Parent Empowerment), vil forældre modtage en af to versioner af materialerne: en til børn under et år og en til børn i alderen 1-5 år. COPE-programmet blev tilpasset børn med forbrændinger og udviklet til at målrette mod store stressfaktorer, som forældre oplever, når deres børn er indlagt, såsom tab af forældrekontrol. COPE indeholder også en adfærdskomponent, der skal hjælpe forældre med at udføre de anbefalinger, de får. Hver af disse versioner af COPE-programmet er i det væsentlige selvadministreret til forældre via lydbånd og aktivitetsprojektmapper.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i forbrændingsresultater spørgeskema kort formular (0-4 år gammel version) efter seks måneder
Tidsramme: Baseline og seks måneders opfølgning
|
Spørgeskema for forbrændingsresultater (American Burn Association/Shriner Hospitals for Children) Kort formular (0-4 år gammel version).
Forældrebedømt spørgeskema, der fokuserer på barnets smerte og forældres bekymring.
Scorer varierer fra 5-24, med en højere score, der indikerer dårligere resultater.
Ændring i score blev målt fra baseline til seks måneders opfølgning
|
Baseline og seks måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i pædiatrisk symptomtjekliste efter seks måneder
Tidsramme: Baseline og seks måneders opfølgning
|
Pædiatrisk symptomtjekliste er en psykosocial tjekliste med 18 punkter, hvor symptomer vurderes fra 0 (aldrig) til 2 (ofte), og det sidste spørgsmål vurderes som ja eller nej (0 eller 1).
Punkter summeres, og scoren kan variere fra 0-35, med en højere score, der indikerer flere symptomer og et dårligere resultat.
Ændring i scores blev observeret fra baseline til seks måneders opfølgning
|
Baseline og seks måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i forældrestressindeks efter seks måneder
Tidsramme: Baseline og seks måneders opfølgning
|
Forældrestressindeks er et 12-elements forældrebedømt spørgeskema, som anvender en 1-5 Likert-skala.
Score varierer fra 12-60, med en lavere score, der indikerer dårligere resultater og en cutoff på 15.
Ændring i scores blev observeret fra baseline til seks måneders opfølgning.
|
Baseline og seks måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i børns stressreaktionstjekliste Kort form efter seks måneder
Tidsramme: Baseline og seks måneders opfølgning
|
Børns stressreaktionstjekliste Short Form er en tjekliste med 9 punkter, som forældre vurderet.
Scorer varierer fra 0-18 med en højere score, der indikerer dårligere resultater.
Ændring i scores blev observeret fra baseline til seks måneders opfølgning
|
Baseline og seks måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i PTSD semi-struktureret interview efter seks måneder
Tidsramme: Baseline og seks måneders opfølgning
|
Posttraumatisk Stress Disorder Semi-Structured Interview er baseret på DSM-IV kriterier, med en højere score, der indikerer øgede symptomer på PTSD.
Den samlede vurdering blev scoret fra 19 spørgsmål i tre klynger af symptomer, med et scoreområde på 0-38.
Ændring i scores blev observeret fra baseline til seks måneders opfølgning.
|
Baseline og seks måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i hospitalsformular for følelsesmæssig støtte fra seks måneder
Tidsramme: Baseline og seks måneders opfølgning
|
Hospitalsformular for følelsesmæssig støtte er en formular med 12 spørgsmål, der vurderer forældre/plejepersonales behov for følelsesmæssig støtte på hospitalet.
Scorer varierer fra 11-24, med en lavere score, der indikerer dårligere resultater.
Ændring i scores blev observeret fra baseline til seks måneders opfølgning.
|
Baseline og seks måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire efter seks måneder
Tidsramme: Baseline og seks måneders opfølgning
|
Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire er et 31-spørgsmåls selvrapporteringsmål for akut stress hos forældre.
Scorer varierer fra 0-155 med en højere score, der indikerer dårligere resultater.
Ændring i scores blev observeret fra baseline til seks måneders opfølgning.
|
Baseline og seks måneders opfølgning
|
|
DEF Deltagelse
Tidsramme: Baseline
|
Resultaterne i denne foranstaltning blev kvantificeret ved antallet af deltagere i enten intervention (kun DEF eller COPE+DEF).
Under undersøgelsen var DEF-intervention en del af standarden for pleje for alle patienter på Shriners Hospitals for Children-Boston, og derfor var alle deltagere i denne undersøgelse blevet evalueret ved hjælp af DEF til at bestemme nød, følelsesmæssig og familiestøtte.
|
Baseline
|
|
Ændring fra baseline i forbrændingsresultater spørgeskema kort formular (5-18 år gammel version) fra seks måneder.
Tidsramme: baseline og seks måneders opfølgning
|
Burn Outcomes Questionnaire (American Burn Association/Shriner Hospitals for Children) Short Form (5-18 Year Old Version) er et spørgeskema med 3 punkter med score fra 0-18.
En højere score er tegn på dårligere resultater.
Brugt til femårige i undersøgelsen.
Ændring i scores blev observeret fra baseline til seks måneders opfølgning.
|
baseline og seks måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frederick J Stoddard Jr., MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Melnyk BM, Alpert-Gillis L, Feinstein NF, Crean HF, Johnson J, Fairbanks E, Small L, Rubenstein J, Slota M, Corbo-Richert B. Creating opportunities for parent empowerment: program effects on the mental health/coping outcomes of critically ill young children and their mothers. Pediatrics. 2004 Jun;113(6):e597-607. doi: 10.1542/peds.113.6.e597.
- Stoddard FJ, Saxe G, Ronfeldt H, Drake JE, Burns J, Edgren C, Sheridan R. Acute stress symptoms in young children with burns. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Jan;45(1):87-93. doi: 10.1097/01.chi.0000184934.71917.3a.
- Stoddard FJ, Ronfeldt H, Kagan J, Drake JE, Snidman N, Murphy JM, Saxe G, Burns J, Sheridan RL. Young burned children: the course of acute stress and physiological and behavioral responses. Am J Psychiatry. 2006 Jun;163(6):1084-90. doi: 10.1176/ajp.2006.163.6.1084.
- Drake JE, Stoddard FJ Jr, Murphy JM, Ronfeldt H, Snidman N, Kagan J, Saxe G, Sheridan R. Trauma severity influences acute stress in young burned children. J Burn Care Res. 2006 Mar-Apr;27(2):174-82. doi: 10.1097/01.BCR.0000202618.51001.69.
- Stuber ML, Schneider S, Kassam-Adams N, Kazak AE, Saxe G. The medical traumatic stress toolkit. CNS Spectr. 2006 Feb;11(2):137-42. doi: 10.1017/s1092852900010671.
- Stoddard FJ, Saxe G. Ten-year research review of physical injuries. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Oct;40(10):1128-45. doi: 10.1097/00004583-200110000-00007.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHC Grant No. 8894
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kun DEF
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
University of Castilla-La ManchaIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, Clermont-FerrandTza Nou - Maison médicale pour enfants et adolescentes - 230, rue Vercingétorix... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeAktiv, ikke rekrutterendeÅndedrætssvigt | Aldring | Koma | Enden på livet | VentilationssvigtForenede Stater
-
University of DelawareNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAngstlidelser | Depressive symptomer | AdfærdsforstyrrelseForenede Stater
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral regurgitation | Trikuspidal sygdomItalien, Polen
-
University of DelawareNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetTilknytningsforstyrrelserForenede Stater
-
National Institute of Cardiology, Warsaw, PolandAfsluttetKoronararteriesygdom | Total okklusion af koronararterieFrankrig, Spanien, Polen, Italien, Ungarn, Tjekkiet, Østrig, Kroatien, Tyskland, Rumænien, Belgien, Israel