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健康男性日本人和白种人志愿者的安全性和身体如何影响药物 CNTO 136 的研究

2010年4月26日 更新者:Centocor, Inc.

评估 CNTO136 对健康日本人和高加索人受试者单次皮下给药后的药代动力学和安全性的 1 期研究。

本研究的目的是评估健康日本和高加索志愿者的安全性、耐受性以及身体如何影响药物 CNTO 136。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项随机、安慰剂对照、双盲研究,旨在评估 CNTO 136 的安全性和药代动力学。 在随机试验中,随机分配研究药物(CNTO 136 或安慰剂)。 双盲意味着研究者和志愿者都不知道他们被分配接受哪种研究药物。 药代动力学是研究血液中随时间循环的 CNTO 136 水平。 研究人群将全部为男性,包括 30 名日本人和 30 名白人志愿者。 将评估三种剂量水平的研究药物。 参与者将被要求在研究住院部分的研究代理给药后留在研究中心,然后被要求返回门诊就诊。 CNTO 136 的 3 个剂量水平之一将在皮下(皮下 (SC))给药。 这项研究的长度约为 20 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 展示对研究的理解并签署知情同意书
  • 通过病史、体格检查、血液化学评估、血液学评估(包括全血细胞计数 (CBC))、凝血试验、尿液分析、生命体征测量和心电图确定健康且无临床相关异常
  • 日本志愿者必须在日本出生,在日本境外居住不超过 5 年,并且有日本父母和外祖父母。 白人受试者必须有白人父母
  • 体重在60公斤至90公斤(含)之间,体重指数(BMI)在19公斤/平方米至29公斤/平方米之间
  • 不吸烟或同意在整个研究期间每天吸不超过 10 支香烟或 2 支雪茄。

排除标准:

  • 目前患有肺、心血管、内分泌、血液、神经、免疫、胃肠道、泌尿生殖或其他身体系统的疾病或功能障碍,或有此病史,研究者认为这些疾病或功能障碍具有临床意义
  • 有任何潜在的身体或心理健康状况,研究者认为这会使健康志愿者不太可能完成研究
  • 有任何需要处方药的慢性疾病的证据(例如,高血压、胆固醇/甘油三酯升高、哮喘或糖尿病)
  • 目前有任何已知的恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史
  • 在筛选后 12 周内进行过大手术或创伤性手术,或在 1 周内进行过任何手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
CNTO 136 在健康日本和高加索志愿者中单次 SC 给药的安全性和耐受性

次要结果测量

结果测量
CNTO 136 单次 SC 给药的药代动力学和免疫原性。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

研究完成 (实际的)

2009年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月13日

首次发布 (估计)

2009年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年4月26日

最后验证

2009年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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