Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerheten och hur kroppen påverkar en drog CNTO 136 hos friska manliga japanska och kaukasiska frivilliga

26 april 2010 uppdaterad av: Centocor, Inc.

En fas 1-studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för CNTO136 efter en enda subkutan administrering till friska japanska och kaukasiska försökspersoner.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och hur kroppen påverkar läkemedlet CNTO 136 hos friska japanska och kaukasiska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Friska

Intervention / Behandling

Läkemedel: CNTO 136

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att bedöma säkerheten och farmakokinetiken för CNTO 136. I en randomiserad studie tilldelas studiemedicin (CNTO 136 eller placebo) av en slump. Dubbelblind innebär att varken utredaren eller volontären vet vilken av studiemedicinerna de har fått i uppdrag att få. Farmakokinetik är studien av nivåer av CNTO 136 som cirkulerar i ditt blod över tid. Studiepopulationen kommer alla att vara män och bestå av 30 japanska och 30 kaukasiska frivilliga. Tre dosnivåer av studiemedel kommer att bedömas. Deltagarna kommer att behöva stanna på forskningscentret efter administrering av studieagenten för slutenvårdsdelen av studien och sedan måste återvända för polikliniska besök. En av 3 dosnivåer av CNTO 136 ges precis under huden (subkutant (SC)). Längden på denna studie kommer att vara cirka 20 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Visa förståelse för studien och underteckna ett informerat samtyckesformulär
Frisk utan kliniskt relevanta avvikelser enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, blodkemibedömningar, hematologiska bedömningar inklusive fullständigt blodvärde (CBC), koagulationstester, urinanalys, mätning av vitala tecken och EKG
Japanska volontärer måste ha fötts i Japan, ha bott utanför Japan i högst 5 år och ha japanska föräldrar och mor- och farföräldrar. Kaukasiska försökspersoner måste ha kaukasiska föräldrar
Ha en vikt i intervallet 60 kg till 90 kg (inklusive), kroppsmassaindex (BMI) på 19 kg/m2 till 29 kg/m2
Icke-rökare eller samtycker till att inte röka mer än 10 cigaretter eller 2 cigarrer per dag under hela studien.

Exklusions kriterier:

Har för närvarande, eller har en historia av, sjukdom eller dysfunktion i lung-, kardiovaskulära, endokrina, hematologiska, neurologiska, immun-, gastrointestinala, genitourinära eller andra kroppssystemen, som är kliniskt signifikant enligt utredarens uppfattning
Har något underliggande fysiskt eller psykiskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra det osannolikt att den friska frivilliga kommer att slutföra studien
Har bevis på något kroniskt medicinskt tillstånd som kräver receptbelagda mediciner (t.ex. högt blodtryck, förhöjt kolesterol/triglycerider, astma eller diabetes)
Har för närvarande någon känd malignitet eller har en historia av malignitet
Har genomgått en större eller traumatisk operation inom 12 veckor efter screening eller någon operation inom 1 vecka.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet och tolerabilitet för en enda SC-administrering av CNTO 136 hos friska japanska och kaukasiska frivilliga

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Farmakokinetik och immunogenicitet för en enda SC-administrering av CNTO 136.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centocor, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna