Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CNTO 136:n turvallisuudesta ja kehon vaikutuksista terveillä miehillä japanilaisilla ja valkoihoisilla vapaaehtoisilla

maanantai 26. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Centocor, Inc.

Vaiheen 1 tutkimus CNTO136:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi yhden ihonalaisen annostelun jälkeen terveille japanilaisille ja valkoihoisille koehenkilöille.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CNTO 136:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja kehon vaikutusta terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa arvioidaan CNTO 136:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa. Satunnaistetussa tutkimuksessa tutkimuslääkitys (CNTO 136 tai lumelääke) määrätään sattumalta. Kaksoissokko tarkoittaa, että tutkija tai vapaaehtoinen eivät tiedä, mitä tutkimuslääkkeitä heille on määrätty vastaanottamaan. Farmakokinetiikka on tutkimus CNTO 136:n tasoista, jotka kiertävät veressäsi ajan myötä. Tutkimusjoukot ovat kaikki miehiä ja koostuvat 30 japanilaisesta ja 30 valkoihoisesta vapaaehtoisesta. Tutkimusaineen kolme annostasoa arvioidaan. Osallistujien tulee jäädä tutkimuskeskukseen tutkimusagentin annon jälkeen tutkimuksen laitoshoitojakson ajaksi ja palata sitten avohoitokäynneille. Yksi kolmesta CNTO 136:n annostasosta annetaan ihon alle (subkutaanisesti (SC)). Tämän tutkimuksen pituus on noin 20 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osoita, että ymmärrät tutkimuksen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake
  • Terve, ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, veren kemiallisten arvioiden, hematologisten arvioiden, mukaan lukien täydellinen verenkuva (CBC), hyytymistestit, virtsaanalyysi, elintoimintojen mittaus ja EKG.
  • Japanilaisten vapaaehtoisten on oltava syntyneet Japanissa, he ovat asuneet Japanin ulkopuolella enintään 5 vuotta ja heillä on japanilaiset vanhemmat sekä isovanhemmat äidin ja isän puolelta. Kaukasialaisten vanhempien on oltava valkoihoisia
  • Sinun painosi on 60–90 kg (mukaan lukien), painoindeksi (BMI) 19–29 kg/m2
  • Ei tupakoi tai suostu polttamaan enintään 10 savuketta tai 2 sikaria päivässä koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on tällä hetkellä tai on ollut keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, endokriinisen, hematologisen, neurologisen, immuunijärjestelmän, maha-suolikanavan, virtsaelimen tai muun kehon järjestelmän sairaus tai toimintahäiriö, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä
  • sinulla on jokin taustalla oleva fyysinen tai psyykkinen sairaus, jonka vuoksi on tutkijan mielestä epätodennäköistä, että terve vapaaehtoinen suorittaa tutkimuksen loppuun
  • sinulla on näyttöä kaikista kroonisista sairauksista, jotka vaativat reseptilääkkeitä (esim. verenpainetauti, kohonneet kolesteroli-/triglyseridit, astma tai diabetes)
  • Sinulla on tällä hetkellä jokin tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain
  • Sinulla on ollut suuri tai traumaattinen leikkaus 12 viikon sisällä seulonnasta tai mikä tahansa leikkaus viikon sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
CNTO 136:n kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla vapaaehtoisilla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Farmakokinetiikka ja immunogeenisyys CNTO 136:n kerta-annoksella ihon alle.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centocor, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. huhtikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR015910

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CNTO 136

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa