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Un estudio de la seguridad y cómo el cuerpo afecta un fármaco CNTO 136 en voluntarios varones japoneses y caucásicos sanos

26 de abril de 2010 actualizado por: Centocor, Inc.

Un estudio de fase 1 para evaluar la farmacocinética y la seguridad de CNTO136 luego de una administración subcutánea única a sujetos sanos japoneses y caucásicos.

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y cómo el cuerpo afecta el fármaco CNTO 136 en voluntarios sanos japoneses y caucásicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para evaluar la seguridad y la farmacocinética de CNTO 136. En un ensayo aleatorizado, la medicación del estudio (CNTO 136 o placebo) se asigna al azar. Doble ciego significa que ni el investigador ni el voluntario saben cuál de los medicamentos del estudio se les ha asignado recibir. La farmacocinética es el estudio de los niveles de CNTO 136 que circulan en la sangre a lo largo del tiempo. La población del estudio será toda masculina y consistirá en 30 voluntarios japoneses y 30 caucásicos. Se evaluarán tres niveles de dosis del agente del estudio. Se requerirá que los participantes permanezcan en el centro de investigación después de la administración del agente del estudio para la parte del estudio como pacientes hospitalizados y luego se les pedirá que regresen para las visitas ambulatorias. Uno de los 3 niveles de dosis de CNTO 136 se administrará justo debajo de la piel (subcutánea (SC)). La duración de este estudio será de unas 20 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Demostrar comprensión del estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.
  • Sano sin anomalías clínicamente relevantes según lo determinado por el historial médico, el examen físico, las evaluaciones de química sanguínea, las evaluaciones hematológicas, incluido el conteo sanguíneo completo (CBC), las pruebas de coagulación, el análisis de orina, la medición de los signos vitales y el ECG.
  • Los voluntarios japoneses deben haber nacido en Japón, haber residido fuera de Japón por no más de 5 años y tener padres y abuelos maternos y paternos japoneses. Los sujetos caucásicos deben tener padres caucásicos.
  • Tener un peso en el rango de 60 kg a 90 kg (inclusive), índice de masa corporal (IMC) de 19 kg/m2 a 29 kg/m2
  • No fumador o acepta fumar no más de 10 cigarrillos o 2 cigarros por día durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene actualmente, o tiene antecedentes de, enfermedad o disfunción del sistema pulmonar, cardiovascular, endocrino, hematológico, neurológico, inmunitario, gastrointestinal, genitourinario u otro sistema del cuerpo, que es clínicamente significativa en opinión del investigador.
  • Tener alguna afección médica física o psicológica subyacente que, en opinión del investigador, haga poco probable que el voluntario sano complete el estudio.
  • Tener evidencia de cualquier condición médica crónica que requiera medicamentos recetados (p. ej., hipertensión, colesterol/triglicéridos elevados, asma o diabetes)
  • Actualmente tiene alguna malignidad conocida o tiene antecedentes de malignidad
  • Haber tenido una cirugía mayor o traumática dentro de las 12 semanas posteriores a la selección o cualquier cirugía dentro de 1 semana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Seguridad y tolerabilidad de una sola administración SC de CNTO 136 en voluntarios sanos japoneses y caucásicos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Farmacocinética e inmunogenicidad de una sola administración SC de CNTO 136.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centocor, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de abril de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CR015910

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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