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日本人および白人の健康な男性ボランティアにおける安全性および薬物 CNTO 136 の身体への影響に関する研究

2010年4月26日 更新者：Centocor, Inc.

健康な日本人および白人被験者への単回皮下投与後の CNTO136 の薬物動態および安全性を評価するための第 1 相試験。

この研究の目的は、安全性、忍容性、および身体が健康な日本人および白人のボランティアにおける薬物 CNTO 136 にどのように影響するかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、CNTO 136 の安全性と薬物動態を評価するための無作為化プラセボ対照二重盲検試験です。 無作為化試験では、治験薬 (CNTO 136 またはプラセボ) が偶然に割り当てられます。 二重盲検とは、治験責任医師もボランティアも、どの治験薬を投与するよう割り当てられているかを知らないことを意味します。 薬物動態は、時間の経過とともに血液中を循環する CNTO 136 のレベルの研究です。 研究集団はすべて男性で、30 人の日本人ボランティアと 30 人の白人ボランティアで構成されます。 治験薬の3つの用量レベルが評価されます。 参加者は、研究の入院部分のために治験薬投与後、研究センターに滞在する必要があり、その後、外来患者の訪問のために戻る必要があります。 CNTO 136 の 3 つの用量レベルの 1 つが皮膚のすぐ下に投与されます (皮下 (SC))。 この研究の長さは約20週間になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 研究の理解を示し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
  • -病歴、身体検査、血液化学評価、全血球計算（CBC）を含む血液学的評価、凝固検査、尿検査、バイタルサインの測定、およびECGによって決定される臨床的に関連する異常のない健康
  • 日本人ボランティアは、日本で生まれ、日本国外に5年以内に居住し、日本人の両親と母方および父方の祖父母がいる必要があります。 白人の被験者には、白人の両親がいる必要があります
  • 体重が 60 kg から 90 kg の範囲 (両端を含む)、ボディマス指数 (BMI) が 19 kg/m2 から 29 kg/m2 であること
  • -非喫煙者、または調査中、1日あたり10本以下のタバコまたは2本の葉巻を喫煙することに同意します。

除外基準:

  • -現在、肺、心血管、内分泌、血液、神経、免疫、胃腸、泌尿生殖器、またはその他の身体系の疾患または機能障害を持っているか、その病歴があり、調査官の意見では臨床的に重要です
  • -研究者の意見では、健康なボランティアが研究を完了する可能性を低くする根本的な身体的または心理的病状がある
  • 処方薬を必要とする慢性病状の証拠がある（例、高血圧、コレステロール/トリグリセリドの上昇、喘息、または糖尿病）
  • 現在、既知の悪性腫瘍があるか、悪性腫瘍の病歴がある
  • -スクリーニングから12週間以内に大手術または外傷手術を受けたか、1週間以内に何らかの手術を受けた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
健康な日本人および白人ボランティアにおける CNTO 136 の単回 SC 投与の安全性と忍容性

二次結果の測定

結果測定
CNTO 136 の単回 SC 投与の薬物動態と免疫原性。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centocor, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年4月26日

最終確認日

2009年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CR015910

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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