Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a CNTO 136 kábítószer biztonságosságáról és testhatásáról egészséges férfi japán és kaukázusi önkénteseknél

2010. április 26. frissítette: Centocor, Inc.

1. fázisú vizsgálat a CNTO136 farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére egészséges japán és kaukázusi alanyoknak egyszeri szubkután beadást követően.

A tanulmány célja egészséges japán és kaukázusi önkénteseken értékelni a CNTO 136 gyógyszer biztonságosságát, tolerálhatóságát és a szervezet által kifejtett hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat a CNTO 136 biztonságosságának és farmakokinetikájának felmérésére. Egy randomizált vizsgálatban a vizsgálati gyógyszert (CNTO 136 vagy placebo) véletlenül jelölték ki. A kettős vak azt jelenti, hogy sem a vizsgáló, sem az önkéntes nem tudja, hogy melyik vizsgálati gyógyszert kapták. A farmakokinetika a vérben idővel keringő CNTO 136 szintjének vizsgálata. A vizsgált populáció mind férfiakból áll, és 30 japán és 30 kaukázusi önkéntesből áll. A vizsgálati szer három dózisszintjét értékeljük. A résztvevőknek a vizsgálati ügynök beadása után a kutatóközpontban kell maradniuk a vizsgálat fekvőbeteg-szakaszára, majd vissza kell térniük ambuláns vizitekre. A CNTO 136 3 dózisszintjének egyikét közvetlenül a bőr alá kell beadni (szubkután (SC)). A vizsgálat időtartama körülbelül 20 hét lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mutassa be, hogy megértette a vizsgálatot, és írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot
  • Egészséges, a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, vérkémiai értékelés, hematológiai értékelés, beleértve a teljes vérképet (CBC), véralvadási tesztek, vizeletvizsgálat, életjelek mérése és EKG alapján megállapított klinikailag jelentős eltérések nélkül.
  • A japán önkénteseknek Japánban kell születniük, Japánon kívül kell tartózkodniuk legfeljebb 5 évig, és japán szüleik, valamint anyai és apai nagyszüleik. A kaukázusi alanyoknak kaukázusi származásúaknak kell lenniük
  • Súlya 60 kg és 90 kg között van (beleértve), testtömeg-indexe (BMI) 19 kg/m2 és 29 kg/m2 között
  • Nemdohányzó, vagy vállalja, hogy a vizsgálat során naponta legfeljebb 10 cigarettát vagy 2 szivart szív el.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg vagy a kórelőzményében szerepel tüdő-, szív- és érrendszeri, endokrin, hematológiai, neurológiai, immunrendszeri, gasztrointesztinális, urogenitális vagy egyéb testrendszeri betegsége vagy diszfunkciója, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős.
  • Bármilyen fizikai vagy pszichológiai alapbetegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűtlenné teszi, hogy az egészséges önkéntes befejezze a vizsgálatot
  • Legyen bizonyítéka bármilyen krónikus betegségre, amely vényköteles gyógyszert igényel (pl. magas vérnyomás, emelkedett koleszterin-/trigliceridszint, asztma vagy cukorbetegség)
  • Jelenleg bármilyen ismert rosszindulatú daganata van, vagy kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel
  • Súlyos vagy traumás műtéten esett át a szűrést követő 12 héten belül, vagy bármilyen műtéten esett át 1 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A CNTO 136 egyszeri sc beadásának biztonságossága és tolerálhatósága egészséges japán és kaukázusi önkéntesekben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A CNTO 136 egyszeri SC beadásának farmakokinetikája és immunogenitása.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centocor, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2009. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR015910

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a CNTO 136

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel