Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og hvordan kroppen påvirker et stof CNTO 136 hos raske mandlige japanske og kaukasiske frivillige

26. april 2010 opdateret af: Centocor, Inc.

Et fase 1-studie til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​CNTO136 efter en enkelt subkutan administration til raske japanske og kaukasiske forsøgspersoner.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og hvordan kroppen påvirker lægemidlet CNTO 136 hos raske japanske og kaukasiske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse til vurdering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​CNTO 136. I et randomiseret forsøg tildeles undersøgelsesmedicin (CNTO 136 eller placebo) ved en tilfældighed. Dobbeltblindet betyder, at hverken investigator eller frivillig ved, hvilken af ​​undersøgelsesmedicinen de er blevet tildelt til at modtage. Farmakokinetik er undersøgelsen af ​​niveauer af CNTO 136, der cirkulerer i dit blod over tid. Undersøgelsespopulationen vil alle være mænd og bestå af 30 japanske og 30 kaukasiske frivillige. Tre dosisniveauer af undersøgelsesmiddel vil blive vurderet. Deltagerne vil være forpligtet til at blive på forskningscentret efter administration af undersøgelsesagenten for den indlagte del af undersøgelsen og derefter forpligtet til at vende tilbage til ambulant besøg. Et af 3 dosisniveauer af CNTO 136 vil blive givet lige under huden (subkutant (SC)). Længden af ​​denne undersøgelse vil vare omkring 20 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Demonstrer forståelse for undersøgelsen og underskriv en informeret samtykkeformular
  • Sund uden klinisk relevante abnormiteter som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodkemivurderinger, hæmatologiske vurderinger inklusive fuldstændig blodtælling (CBC), koagulationstest, urinanalyse, måling af vitale tegn og EKG
  • Japanske frivillige skal være født i Japan, have opholdt sig uden for Japan i ikke mere end 5 år og have japanske forældre og bedsteforældre. Kaukasiske forsøgspersoner skal have kaukasiske forældre
  • Har en vægt i området 60 kg til 90 kg (inklusive), kropsmasseindeks (BMI) på 19 kg/m2 til 29 kg/m2
  • Ikke-ryger eller accepterer ikke at ryge mere end 10 cigaretter eller 2 cigarer om dagen gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har i øjeblikket eller har en historie med sygdom eller dysfunktion af det pulmonale, kardiovaskulære, endokrine, hæmatologiske, neurologiske, immune, gastrointestinale, genitourinære eller andre kropssystem, som er klinisk signifikant efter investigatorens mening
  • Har nogen underliggende fysisk eller psykologisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre det usandsynligt, at den raske frivillige vil gennemføre undersøgelsen
  • Har tegn på en kronisk medicinsk tilstand, der kræver receptpligtig medicin (f.eks. hypertension, forhøjet kolesterol/triglycerider, astma eller diabetes)
  • Har i øjeblikket en kendt malignitet eller har en historie med malignitet
  • Har haft en større eller traumatisk operation inden for 12 uger efter screening eller enhver operation inden for 1 uge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt SC administration af CNTO 136 hos raske japanske og kaukasiske frivillige

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Farmakokinetik og immunogenicitet af en enkelt SC-administration af CNTO 136.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centocor, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2009

Først opslået (Skøn)

16. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR015910

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CNTO 136

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner