Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i wpływu leku CNTO 136 na organizm u zdrowych mężczyzn ochotników z Japonii i rasy kaukaskiej

26 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Centocor, Inc.

Badanie fazy 1 w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa CNTO136 po pojedynczym podaniu podskórnym zdrowym osobom z Japonii i rasy kaukaskiej.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu na organizm leku CNTO 136 u zdrowych ochotników z Japonii i rasy kaukaskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki CNTO 136. W badaniu z randomizacją badany lek (CNTO 136 lub placebo) jest przydzielany przypadkowo. Podwójnie ślepa próba oznacza, że ​​ani badacz, ani ochotnik nie wiedzą, który z badanych leków został im przydzielony. Farmakokinetyka to badanie poziomu CNTO 136 krążącego we krwi w czasie. Cała badana populacja będzie składała się z mężczyzn i będzie składać się z 30 ochotników z Japonii i 30 z rasy kaukaskiej. Ocenione zostaną trzy poziomy dawek badanego środka. Uczestnicy będą zobowiązani do pozostania w ośrodku badawczym po podaniu środka badanego przez część badania dla pacjentów hospitalizowanych, a następnie do powrotu na wizyty ambulatoryjne. Jeden z 3 poziomów dawek CNTO 136 zostanie podany tuż pod skórę (podskórnie (SC)). Długość tego badania wyniesie około 20 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykaż zrozumienie dla badania i podpisz formularz świadomej zgody
  • Zdrowy bez istotnych klinicznie nieprawidłowości, co określono na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, oceny biochemicznej krwi, oceny hematologicznej, w tym pełnej morfologii krwi (CBC), testów krzepnięcia, analizy moczu, pomiaru parametrów życiowych i EKG
  • Japońscy wolontariusze muszą urodzić się w Japonii, mieszkać poza Japonią nie dłużej niż 5 lat i mieć japońskich rodziców oraz dziadków ze strony matki i ojca. Osoby rasy kaukaskiej muszą mieć rodziców rasy kaukaskiej
  • Mieć wagę w przedziale od 60 kg do 90 kg (włącznie), wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 kg/m2 do 29 kg/m2
  • Osoby niepalące lub zgadzające się palić nie więcej niż 10 papierosów lub 2 cygara dziennie przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie lub w przeszłości występowała choroba lub dysfunkcja układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, hormonalnego, hematologicznego, neurologicznego, immunologicznego, żołądkowo-jelitowego, moczowo-płciowego lub innego układu organizmu, która jest klinicznie istotna w opinii badacza
  • Mieć jakąkolwiek podstawową chorobę fizyczną lub psychiczną, która w opinii badacza czyni mało prawdopodobnym, aby zdrowy ochotnik ukończył badanie
  • Mieć dowody na jakąkolwiek przewlekłą chorobę wymagającą leków na receptę (np. nadciśnienie, podwyższony poziom cholesterolu/trójglicerydów, astma lub cukrzyca)
  • Obecnie mają jakikolwiek znany nowotwór złośliwy lub mają historię złośliwości
  • Przeszedł poważną lub traumatyczną operację w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego lub jakąkolwiek operację w ciągu 1 tygodnia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczego podania SC CNTO 136 zdrowym ochotnikom z Japonii i rasy kaukaskiej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Farmakokinetyka i immunogenność pojedynczego podania SC CNTO 136.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centocor, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR015910

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CNTO 136

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj