Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en hoe het lichaam een ​​medicijn CNTO 136 beïnvloedt bij gezonde mannelijke Japanse en blanke vrijwilligers

26 april 2010 bijgewerkt door: Centocor, Inc.

Een fase 1-onderzoek om de farmacokinetiek en veiligheid van CNTO136 te evalueren na een enkele subcutane toediening aan gezonde Japanse en blanke proefpersonen.

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en hoe het lichaam het medicijn CNTO 136 beïnvloedt bij gezonde Japanse en blanke vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie om de veiligheid en farmacokinetiek van CNTO 136 te beoordelen. In een gerandomiseerde studie wordt studiemedicatie (CNTO 136 of placebo) bij toeval toegewezen. Dubbelblind betekent dat noch de onderzoeker, noch de vrijwilliger weet welke van de onderzoeksmedicatie zij toegewezen krijgen. Farmacokinetiek is de studie van de niveaus van CNTO 136 die in de loop van de tijd in uw bloed circuleren. De onderzoekspopulatie zal allemaal mannelijk zijn en bestaan ​​uit 30 Japanse en 30 blanke vrijwilligers. Er zullen drie dosisniveaus van studiemiddel worden beoordeeld. Deelnemers moeten in het onderzoekscentrum blijven na toediening van het studiemiddel voor het intramurale deel van het onderzoek en moeten vervolgens terugkeren voor poliklinische bezoeken. Een van de 3 dosisniveaus van CNTO 136 wordt net onder de huid (subcutaan (SC)) toegediend. De duur van dit onderzoek zal ongeveer 20 weken zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Laat zien dat u het onderzoek begrijpt en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Gezond zonder klinisch relevante afwijkingen zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloedchemische beoordelingen, hematologische beoordelingen inclusief volledig bloedbeeld (CBC), stollingstesten, urineonderzoek, meting van vitale functies en ECG
  • Japanse vrijwilligers moeten in Japan zijn geboren, niet langer dan 5 jaar buiten Japan hebben gewoond en Japanse ouders en grootouders van moeders- en vaderskant hebben. Blanke proefpersonen moeten blanke ouders hebben
  • Een gewicht hebben in het bereik van 60 kg tot 90 kg (inclusief), body mass index (BMI) van 19 kg/m2 tot 29 kg/m2
  • Niet-roker of ga ermee akkoord om tijdens het onderzoek niet meer dan 10 sigaretten of 2 sigaren per dag te roken.

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel een ziekte of disfunctie van het pulmonaire, cardiovasculaire, endocriene, hematologische, neurologische, immuun-, gastro-intestinale, genito-urinaire of andere lichaamssysteem hebben of hebben gehad, die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is
  • een onderliggende fysieke of psychologische medische aandoening hebben waardoor het, naar de mening van de onderzoeker, onwaarschijnlijk is dat de gezonde vrijwilliger het onderzoek zal voltooien
  • Bewijs hebben van een chronische medische aandoening waarvoor voorgeschreven medicijnen nodig zijn (bijv. Hypertensie, verhoogd cholesterol / triglyceriden, astma of diabetes)
  • Als u momenteel een bekende maligniteit heeft of een voorgeschiedenis van maligniteit heeft
  • Een grote of traumatische operatie hebben ondergaan binnen 12 weken na screening of een operatie binnen 1 week.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele SC-toediening van CNTO 136 bij gezonde Japanse en blanke vrijwilligers

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Farmacokinetiek en immunogeniciteit van een enkele SC-toediening van CNTO 136.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centocor, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CR015910

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op CNTO 136

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren